Título V L.G.S. y L. 25/1990 del Medicamento.

¿Cuántos artículos tiene el título V de la L.G.S.?. 10. 11. 12. 9.

La valoración de la idoneidad de los medicamentos y demás productos corresponde. SNS. Las CC.AA. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos. La Adminsitración Sanitaria del Estado.

La Admón. Sanitaria del Estado debe valorar la idoneidad de los medicamentos para: Autorizar su circulación. Autorizar su uso. Controlar su calidad. Todas las respuestas son correctas.

A qué productos y medicamentes se exigirá autorización previa para circulación y uso. Siempre, a los que se se les asimilen exclusivamente. A los que se les asimilen siempre, y se podrá a los demás productos y articulos. Siempre a todos los medicamentos, productos y articulos. Ninguna respuesta es correcta.

A los demás medicamentos, productos y artículos sanitarios no asimilados: No puede exigirse autorización previa nunca. Puede exigirse autorización previa, exclusivamente. Puede exigirse autorización previa individualizada, exclusivamente. Puede exigirse autorización previa o el cumplimiento de condiciones de homologación.

Respecto a los medicamentos o productos sanitarios no autorizados u homologados: Pueden prescribirse libremente. No pueden prescribirse pero si circular. No podrán prescribirse y se reputará clandestina la circulación, con la responsabildiad administrativa a que hubiere lugar. No podrán prescribirse y se reputará clandestina la circulación, con las responsabilidades administrativa y penales a que hubiere lugar.

Sólo se autorizarán medicamentos: Seguros, efectivos, con la debida calidad y pureza y elaborados por persona física o jurídica con capacidad suficiente. Seguros, efectivos, con la debida calidad y pureza y elaborados por persona física con capacidad suficiente. Seguros, eficaces,con la debida calidad y pureza y elaborados por persona física o jurídica con capacidad suficiente. Seguros, eficaces,con la debida calidad y pureza y elaborados por persona física con capacidad suficiente.

En el procedimiento de autorización se exigirá en especial: La realización de ensayos clínicos controlados. El uso racional del medicamento. Que se satisfacen las garantías de eficacia, tolerancia y pureza. La ausencia de reacciones adversas medicamentosas notificadas.

¿Quien tiene el derecho de participar en la evaluación y control de medicamentos y productos sanitarios?. Ninguna de las respuestas correcta. Personas calificadsa que presten sus servicios en lso Servicios sanitarios, de investigación y desarrollo tecnológico públicos. Todos los usuarios y profesionales calificados del Sistema Nacional de Salud. Personas calificadasque presten sus servicios en losServicios sanitarios, de investigación y desarrollo tecnológico públicos y privados.

Todas las personas calificadas que presten sus servicios en lso Serviciso sanitarios y de investigación y de desarrollo tecnológico públicos: Tienen el deber de participar en la evaluación y control de medicamentos, exclusivamente. Tienen el deber de participar y el derecho a colaborar. Tienen el derecho a participar exclusivamente. Tienen el derecho a participar y el deber de colaborar en la evaluación y control de medicamentos.

¿Cuántos capítulos forman el título V de la L.G.S?. 1, Capítulo Único. 2. 3. 4.

A quien corresponde el ejercicio de las competencias del Estado en materia de evaluación, registro, atorización, vigilancia y control de los medicamentos de uso humano y veterinario. A los Servicios de Salud de las CC.AA. Al Ministerios de Salud y Consumo. A la Agencia Española del Medicamento. A los Colegios Profesionales de Farmacéuticos.

La Ley del Medicamento es: L. 25/1991, de 20 de Diciembre. L. 25/1990, de 20 de Diciembre. L. 25/1991, de 20 de Abril. L. 25/1990, de 20 de Abril.

Respecto a la participación de las CCAA en el proceso de tomas de decisiones de inclusión de especialidades farmacéuticas de financiación pública que correspondrá asumiar a las haciendas públicas autonómicas. No pueden participar de ninguna medida, es competencia exclusiva del Estado. Pueden participar en alguna medida, a través del Consejo Interterritorial del SNS. Pueden participar en alguna medida, a través del Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. No pueden participar en ninguna medida, excepto aquellas CCAA que tengan transferidas las competencias de legislación de productos farmacéuticos.

Respecto a la participación de las CCAA en el proceso de tomas de decisiones de inclusión de especialidades farmacéuticas de financiación pública que correspondrá asumir a las haciendas públicas autonómicas. Pueden participar a través del Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Pueden participar a través de la Dirección General de Farmacia y productos Farmacéuticos. Pueden participar a través de su Consejo de Dirección de Salud. Pueden participar a través del Comité de Seguridad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

A quien no corresponde el ejercicio de las competencias del Estado en materia de farmacia: Al Mº de Sanidad y Consumo directamente. Al Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Dirección de farmacia y Productos Sanitarios. Al MªS.C., a través de organismo autónomo Agencia Española de Mediamentos y Productos Santarios. Al MªS.C., a través de la Dirección de farmacia y Productos Sanitarios y al organismo autónomo Agencia Española de Mediamentos y Productos Santarios.

No corresponde a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios: Las actividades de evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de medicamentos de uso humano y veterinario. Dirección, desarrollo y ejecución de lapolítica farmacéutica del departamento. Ejercicio de las funciones del Estado en materia de financiación pública. Fijación de condiciones especiales de prescirpción y despensación de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

Es falso respecto a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: Es un organismo autónomo. Es un organismo técnico especializado. Asumen la realización de análisis económicos para la evaluación de productos santiarios, cosméticos y de uso personal. Le corresponde la fijación de las condiciones especiales de prescripción y dispensación de medicamentos en el SNS.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Santiarios, no asume: Realización análisis económicos necesarios para la evaluación de estos productos. El control de medicamentos de uso humano y veterianario. La vigilancia de productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal. El desarrollo y ejecución de la política respecto a productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal.

Es falso respecto a la L. 25/1990 que: Regula en el ámbito de las competencias de las CC.AA. Regula la ordenación del uso racional de medicamentos de uso humano y veterinario. Regula la intervención de estupefacientes y psicotropos. Regula la fabricación, elaboración y régimen de precios de medicamentos de uso humano y veterinario, entre otras.

El procedimiento de autorización asegura que se satisfacen las garantías de: Eficacia, tolerancia, pureza, estabilidad e información. Eficacia, tolernacia, pureza e información. Eficaciia, tolerancia, pureza y estabilidad. Eficacia, tolerancia, pureza, estabilidad, información y economía.

Respecto a la Autorización de lo medicamentos y demás productos sanitarios: Todas las respuestas son falsas. La notificación de la intención de mantener en el marcado no afecta a la extinción de la autorización. El titular debe notificar anualmente su intención demantenerlos en el mercado. El titular debe notifcar periodicamente su intención de mantenerlos en el mercado.

La autoridad sanitaria puede, respecto a la autorización: Suspenderla, por causa grave de salud. Suspenderla y revocarla, por causa leve o grave de salud. Suspenderla y revocarla, por causa grave de salud. Todas son falsas.

Respecto proceso de autorización medicamentos, es falso que: Está regulado en el título I de la L. del Medicamento. Es un proceso singularizado. Es un proceso de tracto sucesivo. Culmina con un pronunciamiento espreso del órgano estatal.

En el título IV de la L. del Medicamento se regula: Medicamentos y sus clases. Evaluación, autorización y registro de medicamentos. Dispensación de especialidades farmacéuticas. Autorización de laboratorios farmacéuticos.

En el cúlmen del proceso de autorización, no se decide: Si el medicamento se autoriza o no. Sobre financiación. Sobre condición de especialidad publicitaria. Sobre exportación.

Respecto a la autorización de laboratorios farmacéuticos, es falso: Se considera acto independiente a la autorización de la especialdiad farmacéutica. Incluye valoración, comprobación y análisis de equipameitno humano. Incluye valoración, comprobación y análisis de equipameitno material y técnico. Se recoge en el título IV.

Respecto a los almacenes mayoristas, la Ley del Medicamento: Destaca la trascendencia sanitaria de la manipulación de lso productos farmacéuticos en la fase de distribución. Se constituye como norma supletoria. Otorga especial relieve a la figura del Tecnico Farmacéutico. Todas son falsas.

Respecto a la definición de Medicamento, L. 25/1990, es falso: Destinadas a su utilización en las pesonas, exclusivamente. Destinadas a su utilización en personas y animales. Presenta propiedades para prevenir, diagnosticar, trtar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Presenta propiedades para afectar funciones corporales o el estado mental.

Respecto a la definición de Medicamento, L. 25/1990: Debe hacerse referencia explícita a sus fines. No pueden ser administrados a animales. No afectan al estado mental. Tienen propiedades para curar enfermedades o dolencias.

Respecto a la definición de Especialidad Farmacéutica, L. 25/1990, es falso que debe tener definidia o determinada: Composición e información. Forma farmacéutica. Dosificación. Indicaciones.

Respecto a la Especialidad Farmacéutica de la L. 25/1990: Preparado para el uso medicinal inmediato. Preparado para el uso medicinal prolongado. Preparado para el uso medicinal y terapéutico inmediato. Preparado para el uso medicinal y terapéutico prolongado.

Respecto a las Especialidades Farmacéuticas, L. 25/1990 es falso: La denominación debe ser uniforme a la autorizada. La autorización la otorga la Admón. del Estado. Uso medicinal dispuesto y acondicionano para su dispensación al público. Dotada de propiedades para afectar al estado mental.

Es falso respecto a la Especialidad Farmacéutica en Envase para dispensación personalizada: Tiene definidida su composición e información. Tiene determinada la forma farmacéutica y dosificación. Para su uso medicinal inmediato, dispuesto y acondicionado para la dispensación al público. A partir de un envase clínico de una especialdiad farmacéutica cualquiera.

Respecto a las Especialidades Farmacéuticas Genéricas: Misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa en sustancias medicinales que otro medicamento. Misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en principios activos que otro medicamento. Misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicianles que otra especialidad farmacéutica. Misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en principios activos que otra especialidad farmacéutica.

Respecto a las especialdiades farmacéuticas genéricas, es falso que: Son especialidades. Su perfil de efectividad y seguridad está suficientemente establecido. Su perfil de seguridad está suficientemente establecido por su continuado uso clínico. Demuestra la equivalencia terapéutica mediante estudios de bioequivalencia.

Respecto a las E.F.G., es verdadero que: Su perfil de eficiencia y seguridad está demostrado. Su perfil de eficiencia está establecido con estudios de bioequivalencia. Su perfil de eficacia y seguridad está establecido. Ninguna es verdadera.

Respecto a las E.F.G., es verdadero que: Demuestran equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia. Demuestran perfil de eficacia y seguridad con estudios de bioequivalencia. La equivalencia terapéutica se demuestra por sucontinuado uso clínico. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata siempre se consideran la misma forma farmacéutica.

Respecto a E.F. en envase para dispensación personalizada: Respetan la integridad del acondicinamiento primario. Parten de un envase clínico cualquiera. Destinados a posibilitar una dispensación inmediata. Destinados a la prescripción de cualquier tratamiento médico.

Respecto a la E.F. en envase para dispensación personalizada, es falso: Para adaptarse a prescripción médica del tratameitno que el Ministerio S.C. autorice. Respeta la integridad del acondicionamiento primario. Parte de un embalaje clínico de una especialdiad farmacéutica autorizada. Dispuesto y acondicionado para su dispensación al público.

Solo son medicamentos, marcar la incorrecta: Exclusivamente los legalmente reconocidos como tales. Especialidades farmacéuticas. Fórmulas magistrales. Preparados oficinales. Fórmula oficinal.

Solo son medicamentos, los legalmente reconocidos como tales y: Remedios caseros. Productos en fase de investigación clínica autorizados para ensayos clínicos o investigación en animales. Medicamentos prefabricados. Fórmulas magistrales.

Respecto a la consideración de medicamento: Corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo. Los productos en fase de investivación clínica para investigación en humanos tienen tratamiento legal de medicamentos. Los productos en fase de investigación clínica autorizadados para ensayos clínicos tienen tratamiento legal de medicamentos. Los remedios secretos pueden ser comercializados.

Respecto al reconocimietno legal de productos o preparados como medicamentos, es falso: Es obligatorio para la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialziación, prescripción y dispensación. Dará lugar a resonsabilidades y sanciones. Podrán tomarse medidas cautelares. Si se toman medidas cautelares no podrán aplicarse responsabilidades y sanciones.

El Sistema Genral de evaluación, autorización y registro: Dedica mayor atención a las especialidades farmacéuticas. Dedica mayor atencióna los medicamentos de fabricación industrial. Dedica mayor atención a los productos en fase de investigación clínica. Dedica mayor atención a las fórmulas oficinales.

EL sistema General de evaluación, autorización y registro, es falso que: Se establece en la Ley del Medicamento. Dedica mayor atención a los medicamentos de fabricación industrial. El R.D.767/1993, de 21 de mayo, regula además las condiciones de dispensación de las E.F. y otros medicamentos de uso humano y animal fabricados industrialmente. El R.D. 767/1993, de 21 de mayo, regula además, las condiciones de dispensaciónd de las. E.F. y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

La evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de las especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente se regulan: R.D. 16/1997, 25 Abril. R.D. 767/1993, de 21 Mayo. R.D. 2730/1981, 19 de Octubre. R.D. 165/1997, 7 Febrero.

Respecto al Registro de Especialdiades Farmacéuticas: Las E.F. deben tener denominación, embalaje, envase y etiquetado uniformes al qeu la Admón. del Estado otorgue autorización sanitaria e inscriba en él. Es imprescindible la inscripción en él para la puesta en el mercado de E.F. La inscripción, modificación, trasmisión, extinción y actualización tienen carácter constitutivo. Las Admón. Públicas puede adquirir especialdides farmacéuticas autorizdas en España para sus servicios saniarios en condiciones distitnasde las que establece el Registro con autorización expresa y justificada de la Agencia Española de Medicamento.

Para contribuir a la existencia de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, la L. del Medicamento, no establece: Principio de intervención pública. Lista cerrada de medicamentos legales. La incautación de sustancias medicinales no autorizadas. La vigilancia de reacciones adversas.

Se otorgará autorización sanitaria a una especialdiad farmacéutica si, entre otras, es: Segura. No produce ningún efecto tóxico o indeseable. Identifica expresamente sus fines. Respeta la integridad de su envase primario.

Respecto a la correcta manufactura: El titular de la autorización debe contar con medios materiales y personales. El fabricante debe contar con la organización suficente. El titular de la autorización o en su caso, el fabricante debe contar con la capacidad operativa sufcienets. El titula de la autorización o en su caso, el fabricante debe contar con la calificación adecuada.

Respecto a el otorgamiento de de uan Denominación Oficial Española, es falso: Los hace la Admón. sanitaria del Estado. Adaptada a las denominaicones comunes internacionales de la CEE. Será de dominio público. Se identificará apropiadamente en la ifnormación a ellos referida.

Respecto al otorgamiento de DOE: Se recoge en el art. 95 de la L.G.S. Se recoge en el art. 96 de la L.G.S. Se recoge en el art. 97 de la L.G.S. Se recoge en el art. 98 de la L.G.S.

Respecto a la DOE, art. 97 L.G.S., es verdadero. Estará identificada apropiadamente en la información a ellos referida exclusivamente. Estará indetificada apropiadamente en sus envases y etiquetas, exclusivamente. Estará identificada apropiadamente en sus envases, etiquetas y embalajes. Podrá coincidir con marcas comerciales.

La presentación con la solicitud de autorización de una E.F. para justificar el cumplimeinto de las condiciones y garantías. Marcar la incorrecta: Es una garantía específica de la L. Medicamento. Presentación de estudios, datos e informaciones. Elaborados por expertos. Avalados por expertos.

Respecto a las garantías generales de la evaluación, es verdadero: Deben presentarse estudios datos e informaciones elaborados por el titular. Solo los estudios deben estar avalados por un experto. Deben presentarse estudios, datos, informaciones y estadísticas firmados por un experto. El experto debe tener la calificación técnica y profesional suficiente.

Respecto a las garantías generales de la evaluación, es falso: Deben ser elaborados y avalados con la firma del experto. Deben presentarse estudios, datos e informaciones con la autorización. EL experto debe tener la calificación técnica y profesional suficiente. Justifican el cumplimeitno de condiciones y garantías.

Respecto a las garantías específicas, es verdadero: Se recogen en los artículos 10 - 20 L. 25/1990. Se recogen en los artículos 12 - 20 L. 25/1990. Se recogen en los artículos 10 - 20 L. 14/86. Se recogen en los artículos 12 - 20 L. 14/86.

Respecto a las garantías específicas, es falso: Garantía de seguridad. Garantía de no toxicidad. Garantía de información. Garantía de mantenimietno.

Respecto a las garantías específicas, es falso: La garantía de seguridad se aplica a las E.F. exclusivamente. La garantía de seguridad están en relación con la duración prevista del tratamiento. La garantía de seguridad está en relación con las condiciones normales de uso del medicamento. La garantía de no toxicidad está en relación con las condiciones normales de uso del medicamento.

Respecto a las garantías específicas de seguridad: Las E.F. y sustancias medicinales serán objeto de estudios de bioequivalencia. Las E.F. y sustancias medicinales serán objeto de estudios clínicos. La garantía es bajo cualquier condición de uso y duración. La tolerancia se garantizará mediante estudios toxicológicos.

Respecto a las garantías específicas, es falso: Deben cumplirlas todos los medicamentos para su autorización. Incluye la garantía identificación. Incluye la garantía de prevención de accidentes. Incluye la garantía de pureza.

Respecto a las garantías específicas, es verdadero. Deben cumplirlas todas las E.F. para su registro. Incluye la garantía de efectividad. Incluye la garantía de embalaje. Incluye la garantía de calidad.

Respecto a la garantía específica de eficacia: Debe disponerse de estudios en humanos. Los resultados de los estudios demuestran las acciones farmacológicas producidas por el medicamento. Los resultados de los estudios demuestran las acciones farmacológicas y su destino en el organismo. Todas son incorrectas.

Respecto a la garantía específica de eficacia: Deberá disponerse de estudios en animales y humanos. Deberá demostrarse la ausencia de reacciones adverasas medicamentosas en todo caso. Deberá demostrarse la bioequivalencia del medicamento. Todas son falsas.

Respecto a las garantías específicas: Todo medicamento debe tener perfectamente establecida su composición cualitativa y cuantitativa. Sólo los procedimientos de preparación de productos en fase de investigación deben ser reproducibles. Para garantizar la eficacia deberá disponerse de estudios en animales. La pureza no es una garantía específica.