1361.- SE ENCARGA DE ORGANIZAR, PROMOVER, EJECUTAR Y EVALUAR LOS RESULTADOS DEL PROGRAMA EN LA ENTIDAD FEDERATIVA CORRESPONDIENTE Y DE COMUNICARLOS AL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA. CENTRO ESTATAL DE FARMACOVIGILANCIA CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA. 1362.- LA NOM-220-SSA1-2012 SE REFIERE A:. EL EFECTO FARMACOLÓGICO GENERALIZADO CENTRO ESTATAL DE FARMACOVIGILANCIA INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA. 1363.- NOMBRE QUE COMO MARCA COMERCIAL LE ASIGNA EL LABORATORIO O FABRICANTE A SUS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CON EL FIN DE DISTINGUIRLA DE OTRAS SIMILARES, PREVIA APROBACIÓN DE LA AUTORIDAD SANITARIA Y REGISTRO ANTE LAS AUTORIDADES COMPETENTES. DENOMINACIÓN DISTINTA GENÉRICO PATENTE. 1364.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO, DETERMINADO A TRAVÉS DE UN MÉTODO PREESTABLECIDO, QUE IDENTIFICA AL FÁRMACO O SUSTANCIA ACTIVA, RECONOCIDO INTENCIONALMENTE Y ACEPTADO POR LA AUTORIDAD SANITARIA. DENOMINACIÓN GENÉRICA DENOMINACIÓN DISTINTA DENOMINACIÓN DE PATENTE. 1365.- CUALQUIER INVESTIGACIÓN QUE SE LLEVA A CABO EN LOS HUMANOS Y QUE TIENE COMO OBJETO DESCUBRIR O VERIFICAR LOS EFECTOS CLÍNICOS, FARMACOLÓGICOS Y/U OTROS EFECTOS FARMACODINÁMICOS DE UN PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN Y/O IDENTIFICAR CUALQUIER REACCIÓN ADVERSA DE UN PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN. FASE II ESTUDIO CLÍNICO FASE I. 1366.- ES LA FASE DE ESTUDIO CLÍNICO EN LA QUE SE LLEVA A CABO LA ADMINISTRACIÓN POR PRIMERA VEZ DE UN MEDICAMENTO DE INVESTIGACIÓN AL SER HUMANO SANO, SIN BENEFICIO DIAGNÓSTICO O TERAPÉUTICO, EN DOSIS ÚNICAS O MÚLTIPLES, EN GRUPOS PEQUEÑOS HOSPITALIZADOS, PARA ESTABLECER PARÁMETROS FARMACOLÓGICOS INICIALES EN EL HOMBRE:. ESTUDIO CLÍNICO FASE I FASE II. 1367.- ES LA FASE DEL ESTUDIO CLÍNICO EN LA QUE SE REALIZA LA ADMINISTRACIÓN DE UN MEDICAMENTO DE INVESTIGACIÓN DE SER HUMANO ENFERMO, EN DOSIS ÚNICAS O MÚLTIPLES, EN GRUPOS PEQUEÑOS HOSPITALIZADOS, PARA DETERMINAR SU EFICACIA INICIAL Y OTROS PARÁMETROS FARMACOLÓGICOS EN EL ORGANISMO ENFERMO. FASE II FASE I FASE III. 1368.- ES LA FASE DEL ESTUDIO CLÍNICO EN LA QUE SE REALIZA LA ADMINISTRACIÓN DE UN MEDICAMENTO DE INVESTIGACIÓN A GRUPOS GRANDES DE SUJETOS -EXTERNOS-, PARA DEFINIR SU UTILIDAD TERAPÉUTICA E IDENTIFICAR REACCIONES ADVERSAS, INTERACCIONES Y FACTORES EXTERNOS QUE PUEDEN ALTERAR EL EFECTO FARMACOLÓGICO GENERALIZADO Y PROLONGADO. FASE III FASE II FASE I. 1369.- ES LA FASE DEL ESTUDIO CLÍNICO EN LA QUE SE LLEVA A CABO LOS ESTUDIOS QUE SE REALIZAN DESPUÉS DE QUE SE CONOCE AL MEDICAMENTO REGISTRO Y AUTORIZACIÓN DE NUEVA INFORMACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTO DURANTE SU EMPLEO GENERALIZADO Y PROLONGADO, ESTOS ESTUDIOS SE CLASIFICAN COMO DE INTERVENCIÓN Y DE NO INTERVENCIÓN. FASE II FASE III FASE IV. 1370.- ES LA FASE DEL ESTUDIO CLÍNICO EN LA QUE CUANDO ADEMÁS DE NUEVA INFORMACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO, SE BUSQUEN NUEVAS INDICACIONES, RUTAS DE ADMINISTRACIÓN, TRATAMIENTOS, COMBINACIONES TERAPÉUTICAS, Y/O DOSIS. FASE III DE INTERVENCIÓN FASE IV DE INTERVENCIÓN. FASE IV DE ESTUDIO. 1371.- ES LA FASE DEL ESTUDIO CLÍNICO EN LA QUE A LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES, REALIZADOS DURANTE EL USO REGULAR DEL MEDICAMENTO, PARA DETERMINAR LA ASOCIACIÓN ENTRE EFECTOS Y FACTORES CAUSALES Y/O VIGILAR SU PERFIL DE SEGURIDAD, DE ACUERDO CON LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DEL MISMO. FASE IV DE INTERVENCIÓN FASE IV DE NO INTERVENCIÓN FASE III DE NO INTERVENCIÓN. 1372.- ES EL ESTUDIO QUE A SOLICITUD DE LA AUTORIDAD, SE REALIZAN LOS PRIMEROS 2 O 3 AÑOS DE COMERCIALIZACIÓN DE TODAS LAS MOLÉCULAS NUEVAS, PARA SEGUIMIENTO DEL PERFIL DE LA SEGURIDAD E INCLUYEN AQUELLAS ACTIVIDADES ENCAMINADAS A IDENTIFICAR Y CARACTERIZAR LOS RIESGOS POTENCIALES DE LOS MEDICAMENTOS A TRAVÉS DE UNA VIGILANCIA ACTIVA. FASE IV DE NO INTERVENCIÓN POST COMERCIALIZACIÓN TEMPRANA COMERCIALIZACIÓN TEMPRANA. 1373.- ES EL ESTUDIO QUE CONSISTE EN OBTENER INFORMACIÓN DE LAS SOSPECHAS DE REACCIONES A MEDICAMENTOS DE MANERA SISTEMÁTICA, DE CALIDAD Y COMPLETA, CARACTERIZADA POR SU ALTA CALIDAD Y FIABILIDAD; ESPECIALMENTE CUANDO SE HACE NECESARIO DETERMINAR LA FRECUENCIA DE REACCIONES ADVERSAS, IDENTIFICAR FACTORES PREDISPONENTES Y PATRONES DE USO DE MEDICAMENTOS, ENTRE OTROS. FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA FARMACOVIGILANCIA TEMPRANA FARMACOVIGILANCIA DE INTERVENCIÓN. 1374.- ES CUALQUIER INCIDENTE PREVENIBLE QUE PUEDA CAUSAR DAÑO AL PACIENTE O DAR LUGAR A LA UTILIZACIÓN INAPROPIADA DE LOS MEDICAMENTOS CUANDO ESTÁN BAJO EL CONTROL DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS O DEL PACIENTE O CONSUMIDOR. ERROR DE MEDICACIÓN ABUSO SOBREDOSIS. 1375.-CUALQUIER OCURRENCIA MÉDICA INDESEABLE QUE PUEDA PRESENTARSE DURANTE LA ETAPA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE UN MEDICAMENTO PERO QUE NO NECESARIAMENTE TIENE RELACIÓN CAUSAL CON EL MISMO. ERROR DE MEDICACIÓN EVENTO ADVERSO ABUSO. 1376.- SON LAS MANIFESTACIONES CLÍNICAS POSTERIORES A LA ADMINISTRACIÓN DE UNA O MÁS VACUNAS Y QUE NO PUEDEN SER ATRIBUIDOS INICIALMENTE A ALGUNA ENTIDAD NOSOLÓGICA ESPECÍFICA; LA TEMPORALIDAD DEPENDERÁ DE LAS ESPECIFICACIONES DE CADA VACUNA. EVENTOS TEMPORALMENTE ASOCIADOS A LA VACUNACIÓN EVENTOS ASOCIADOS A LA VACUNACIÓN EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS A LA VACUNACIÓN. 1377.- ES LA AUSENCIA, DISMINUCIÓN O CAMBIOS DEL EFECTO TERAPÉUTICO QUE APARECEN DE MANERA INESPERADA CON EL USO APROBADO DEL MEDICAMENTO. FALTA DE TERAPEÚTICA FALTA DE EFICACIA ERROR DE MEDICACIÓN. 1378.- LA CIENCIA QUE TRATA DE RECOGER, VIGILAR, INVESTIGAR Y EVALUAR LA INFORMACIÓN SOBRE LOS EFECTOS DE LOS MEDICAMENTOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS, PLANTAS MEDICINALES Y MEDICINAS TRADICIONALES CON EL OBJETIVO DE IDENTIFICAR INFORMACIÓN NUEVA ACERCA DE LAS REACCIONES ADVERSAS Y PREVENIR LOS DAÑOS EN LOS PACIENTES.
SON LAS ACTIVIDADES ADICIONALES A LAS DE RUTINA, QUE SE REALIZAN A TRAVÉS DE UN REPORTE ESTIMULADO, CON LA FINALIDAD DE IDENTIFICAR RIESGOS DE MANERA OPORTUNA. FARMACOLOGÍA FARMACOCINÉTICA FARMACOVIGILANCIA. 1379.- SON LAS ACTIVIDADES ADICIONALES A LAS DE RUTINA, QUE SE REALIZAN A TRAVÉS DE UN REPORTE ESTIMULADO, CON LA FINALIDAD DE IDENTIFICAR RIESGOS DE MANERA OPORTUNA. FARMACOVIGILANCIA TEPRANA FARMACOVIGILANCIA ACTIVA FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA. 1380.- ES EL INFORME QUE ES REQUISITO SOLICITADO PARA EFECTOS DE LA PRÓRROGA DE REGISTRO SANITARIO Y QUE DEBE INCLUIR: ACUSE DEL INFORME DE SEGURIDAD EN MÉXICO, LOS ACUSES DE RECIBO DEL O DE LOS REPORTES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD Y DE LOS REPORTES DE SEGURIDAD DE ESTUDIOS CLÍNICOS QUE SE HUBIERAN REALIZADO O QUE SE LLEVEN A CABO DURANTE EL PERIODO DE RENOVACIÓN DE REGISTROS. DE FARMACOVIGILANCIA DE SEGURIDAD DE MÉXICO FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA. 1381.- INSTRUMENTO ELABORADO POR LA UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA Y EMITIDO POR EL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO O SU REPRESENTANTE LEGAL EN MÉXICO CON REFERENCIA A SUS PRODUCTOS, EN EL QUE SEÑALE EL COMPORTAMIENTO DE LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS PREVIAMENTE REPORTADAS QUE SE HAYAN PRESENTADO EN TERRITORIO NACIONAL Y OCURRIDAS EN EL PERIODO PREVIO A LA SOLICITUD DE PRÓRROGA DE REGISTRO SANITARIO. INFORME DE SEGURIDAD EN MEXICO INFORME DE FARMACOVIGILANCIA INFORME DE SEGURIDAD MEXICANO. 1382.- ES LA ACCIÓN MEDIANTE LA CUAL SE HACE DEL CONOCIMIENTO DE LA AUTORIDAD EL INFORME CONCERNIENTE A UN PACIENTE QUE HA DESARROLLADO UNA SOSPECHA, EVENTO O REACCIÓN ADVERSA CAUSADA POR UN MEDICAMENTO Y QUE SE REALIZA A TRAVÉS DEL FORMATO DE AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS DEBIDAMENTE LLENADO POR EL NOTIFICADOR. AVISO DE FARMACOVIGILANCIA NOTIFICACIÓN NOTIFICACIÓN DE FARMACOVIGILANCIA. 1383.- ES EL PLAN QUE LLEVA A CABO UN CONJUNTO DE ACTIVIDADES E INTERVENCIONES DE FARMACOVIGILANCIA DISEÑADAS PARA DETECTAR, IDENTIFICAR, CARACTERIZAR, PREVENIR O MINIMIZAR LOS RIESGOS RELACIONADOS A LOS MEDICAMENTOS INCLUYENDO LA EVALUACIÓN DE LA EFECTIVIDAD DE DICHAS INTERVENCIONES. FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA FARMACOVIGILANICA ACTIVA DE FARMACOVIGILANCIA. 1384.- ES EL DOCUMENTO QUE DESCRIBE LAS ACTIVIDADES E INTERVENCIONES DESIGNADAS PARA DETECTAR, CARACTERIZAR Y PREVENIR LOS POTENCIALES RIESGOS PREVIAMENTE IDENTIFICADOS, RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS, INCLUYENDO LA MEDICIÓN DE LA EFECTIVIDAD DE DICHAS INTERVENCIONES. PLAN DE NOTIFICACIONES PLAN DE MANEJO DE RIESGOS PLAN DE FARMACOVIGILANCIA. 1385.- ES CUALQUIER REACCIÓN NOCIVA NO INTENCIONADA QUE APARECE A DOSIS NORMALMENTE EMPLEADAS EN EL SER HUMANO PARA LA PROFILAXIS, EL DIAGNÓSTICO O EL TRATAMIENTO O PARA LA MODIFICACIÓN DE UNA FUNCIÓN FISIOLÓGICA. INESPERADA ERROR DE MEDICACIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTO. 1386.- ES UNA REACCIÓN ADVERSA CUYA NATURALEZA O SEVERIDAD NO ESTÁ DESCRITA EN LA LITERATURA CIENTÍFICA O EN LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR, NI EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA PARA SU REGISTRO Y QUE NO ES POSIBLE INFERIRLA DE SU ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA. ADVERSA INESPERADA ESPONTÁNEA. 1387.- ES CUALQUIER REPORTE DE PROFESIONALES DE LA SALUD O DE CONSUMIDORES DONDE EL EMBRIÓN O FETO PUDIESE HABER SIDO EXPUESTO A UNO O MÁS MEDICAMENTOS O SUS METABOLITOS DURANTE EL PERIODO DE VIDA MEDIA DE ELIMINACIÓN DE LOS MISMOS. A LA EXPOSICIÓN DEL MEDICAMENTO TEMPORAL A LA EXPOSICIÓN DEL MEDICAMENTO DURANTE EL EMBARAZO A LA EXPOSICIÓN TEMPORAL DURANTE EL EMBARZO. 1388.- ES EL REPORTE DETALLADO DE FRECUENCIA E INCIDENCIAS PRESENTADAS DURANTE EL DESARROLLO DEL ESTUDIO CLÍNICO O DE FARMACOVIGILANCIA QUE SE LLEVE A CABO EN UN CENTRO DE INVESTIGACIÓN EN EL PAÍS. LOS REPORTES DE SEGURIDAD PUEDEN SER DE DOS TIPOS: REPORTE DE SEGURIDAD DE SEGUIMIENTO Y REPORTE DE SEGURIDAD FINAL. PERIÓDICO DE SEGURIDAD DE SEGURIDAD EN ESTUDIO CLÍNICO DE SEGURIDAD PERIÓDICO. 1389,. ES EL REPORTE QUE CONTIENE EL RESUMEN DE LA INFORMACIÓN NACIONAL E INTERNACIONAL ACTUALIZADA SOBRE LA SEGURIDAD DE UNA FORMA FARMACÉUTICA, ELABORADO POR LA UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA Y EMITIDO POR EL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DEL MEDICAMENTO O SU REPRESENTANTE LEGAL EN EL PAÍS. PERIÓDICO DE SEGURIDAD REPORTE DE SEGURIDAD FINAL REPORTE FINAL. 1390.- DENTRO DE LA CLASIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS ESTOS SE PRESENTAN CON SIGNOS Y SÍNTOMAS FÁCILMENTE TOLERADOS, NO NECESITAN TRATAMIENTO, NI PROLONGAN LA HOSPITALIZACIÓN Y NO NECESARIAMENTE REQUIERE DE LA SUSPENSIÓN DEL MEDICAMENTO. LEVES TOLERADOS MODERADOS. 1391.-DENTRO DE LA CLASIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS ESTAS INTERFIEREN CON LAS ACTIVIDADES HABITUALES -PUDIENDO PROVOCAR BAJAS LABORALES O ESCOLARES-, SIN AMENAZAR DIRECTAMENTE LA VIDA DEL PACIENTE. REQUIERE DE TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO Y NO NECESARIAMENTE REQUIERE LA SUSPENSIÓN DEL MEDICAMENTO CAUSANTE DEL EVENTO, REACCIÓN O SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA. MODERADAS TOLERADAS LEVES. 1392.- DENTRO DE LA CLASIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS ESTAS INTERFIEREN CON LAS ACTIVIDADES HABITUALES -PUDIENDO PROVOCAR BAJAS LABORALES O ESCOLARES-, SIN AMENAZAR DIRECTAMENTE LA VIDA DEL PACIENTE. REQUIERE DE TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO LA SUSPENSIÓN DEL MEDICAMENTO CAUSANTE DEL EVENTO, REACCIÓN O SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA. GRAVES SEVERAS NO CONTROLADAS. 1393.- DENTRO DE LA CLASIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS ESTAS TIENEN MANIFESTACIÓN CLÍNICAMENTE IMPORTANTE QUE SE PRESENTA CON LA ADMINISTRACIÓN DE CUALQUIER DOSIS DE UN MEDICAMENTO, Y QUE PUEDEN CAUSAR LA MUERTE DEL PACIENTE,. LETALES SEVERAS GRAVES. 1394.- CONSISTEN EN UN EVENTO QUE OCURRE EN UN TIEMPO RAZONABLE POSTERIOR A LA ADMINSTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y NO PUEDE EXPLICARSE POR LA EVOLUCIÓN NATURAL DEL PADECIMIENTO, UNA PATOLOGÍA CONCOMITANTE O A LA ADMINISTRACIÓN DE OTROS MEDICAMENTOS. REACCIÓN ADVERSA CIERTA REACCIÓN ADVERSA MODERADA REACCIÓN ADVERSA PROBABLE. 1395.- CONSISTEN EN UN EVENTO QUE SIGUE UNA SECUENCIA DE TIEMPO RAZONABLE POSTERIOR A LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y QUE DIFÍCILMENTE PUEDE ATRIBUIRSE A LA EVOLUCIÓN NATURAL DEL PADECIMIENTO, PATOLOGÍAS CONCOMITANTES O A LA ADMINISTRACIÓN DE OTROS MEDICAMENTOS REACCIÓN ADVERSA POSIBLE REACCIÓN ADVERSA PROBABLE REACCIÓN ADVERSA CONDICIONAL. 1396..- ESTAS CONSISTEN EN UN EVENTO QUE SIGUE UNA SECUENCIA DE TIEMPO RAZONABLE POSTERIOR A LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO, EL CUAL TAMBIÉN PUEDE ATRIBUIRSE A LA EVOLUCIÓN NATURAL DEL PADECIMIENTO, PATOLOGÍAS CONCOMITANTES O A LA ADMINISTRACIÓN DE OTROS MEDICAMENTOS. REACCIÓN ADVERSA PROBABLE REACCIÓN ADVERSA CIERTA REACCIÓN ADVERSA POSIBLE. 1397.- CONSISTEN EN UN EVENTO -MANIFESTACIÓN CLÍNICA O UN RESULTADO ANORMAL DE UNA PRUEBA DE LABORATORIO- QUE NO PUEDE SER EVALUADO ADECUADAMENTE DEBIDO A QUE SE REQUIEREN MÁS DATOS O PORQUE LOS DATOS ADICIONALES AÚN ESTÁN SIENDO ANALIZADOS. CONDICIONAL Y CLASIFICABLE CONDICIONAL-INCLASIFICABLE CONDICIONAL- CALIFICABLE. 1398.- EN LA CLASIFICACIÓN CLÍNICO-EPIDEMIOLÓGICA SON AQUELLOS EVENTOS QUE GUARDAN RELACIÓN CON LOS DIFERENTES COMPONENTES DE LA VACUNA Y QUE SE PRESENTAN EN UN INDIVIDUO EN PARTICULAR. TEMPORALES INDUCIDOS POR VACUNAS CAUSALES O INDUCIDOS POR VACUNAS GRAVES INDUCIDOS POR VACUNAS. 1399.- EN LA CLASIFICACIÓN CLÍNICO-EPIDEMIOLÓGICA ESTE TIPO DE EVENTO ADVERSO SE PRESENTA CUANDO EXISTEN DIFICULTADES EN LA CONSERVACIÓN, ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y ADMINISTRACIÓN DE LA VACUNA.
ERRORES TÉCNICOS Y PROGRAMÁTICOS ERRORES TÉCNICOS O PROGRAMÁTICOS ERRORES TÉCNICOS Y ORGÁNICOS. 1400..- DE ACUERDO A LA NOM- 220- SSA1-2002, SE LE LLAMA ASÍ A LA PREPARACIÓN BIOLÓGICA DESTINADA A GENERAR INMUNIDAD CONTRA UNA ENFERMEDAD MEDIANTE LA PRODUCCIÓN DE ANTICUERPOS PARA ELIMINAR, PREVENIR O CONTROLAR ESTADOS PATOLÓGICOS. INMUNISACION VACUNA INMUNIDAD.
