Evaluacion de Auditores Internos de BPM

Cuantos capitulos contiene la guia de verificacion de Buenas Practicas de Manufactura vigente para la Industria Farmaceutica en El Salvador. 9 capitulos. 12 capitulos. 11 capitulos.

Los capitulos 3 y 5 de la guia de verificacion vigente de las Buenas Practicas de Manufactura para la Industria Farmaceutica se refieren a: Higiene y Saniamiento, Auto inspecciones. Edificios e Instalaciones, Equipos. Equipos, Documentacion.

La calificacion de personal es parte fundamental para el buen desarrollo de las actividades dentro de la planta de produccio, para lograrla debemos: Realizar evaluaciones constantes para determinar el conocimiento del empleado. Elaborar y desarrollar un programa de entrenamiento y capacitacion por puesto de trabajo para cada empleado. Recibir el programa de induccion al ingreso a la empresa.

El departamento de compras debe realizar la calificacion de sus proveedores de acuerdo a: Calidad de sus Productos. Calidad y precio de sus productos. El mejor precio de sus productos.

La norma vigente de Buenas Practicas de Manufactura exige que se realicen examenes clinicos a todo el personal que labora en laboratorios farmaceuticos, estos deberan realizarce cada: año. dos veces al año. cuando se ingresa por primera vez al laboratorio.

Todo personal que labore en contacto directo con los productos debera utilizar el siguiente uniforme: gorro, mascarilla, camisa, pantalon, calcetines, zapato. gorro, mascarilla, lentes(cuando aplique), camisa, guantes, pantalos, calcetines, zapatos. gorro, mascarilla, camisa, guantes, pantalon, zapatos, cubre zapatos.

El mantenimeinto de los edificios e instalaciones de un laboratorio farmaceutico se debe realizar a: Esclusas(vestidores), areas de produccion, laboratorio de control de calidad. Areas de produccion, esclusas(vestidores), bodegas, laboratorio de control de calidad, el exterior de la planta. Solo alas areas que se observen dañadas.

Cuando se ingresa por primera vez a bodega una materia prima de un proveedor calificado se debe etiquetar como: Rechazada. Cuarentena. Aprobada.

Las materias primas que se utilizan para una orden de produccion se identifican con la siguiente informacion: Proveedor, numero de lote, fecha de recepcion, fecha de analisis, fecha de vencimiento, firma del analista. Proveedor, precio, numero de lote, fecha de recepcion. fecha de analisis, fecha de vencimiento, firma de gerente de calidad. Numero de bultos, fecha de fabricacion, fecha de vencimiento, fecha de ingreso, firma del encargado de bodega.

Para pesar una materia prima se necesita un area: Limpia y ordenada. Con sistema de inyeccion y extraccion de aire con eficiencia minima de 85%, balanzas calibradas. Con balanzas calibradas, sistema de aire acondicionado de confort para los operarios.

Los materiales de empaque se deben de identificar de acuerdo al estatus que se encuentren, como: Cuarentena, rechazado, devuelto y aprobado. Aprobado, rechazado, devuelto. Cuarentena, aprobado, rechazado.

El control de temperatiura y humedad en las bodegas es necesario para cuando almacenamos;. Materia prima, producto terminado. Material de empaque, materia prima. Producto terminado, material de empaque.

El sistema PEPS se refiere en bodega de producto terminado a: primero que ingresa, primero que sale. primero que vence, primero que sale. primero que aprueban, primero que sale.

Las areas de produccion deben cumplir con los siguientes requisitos: Sean de facil limpieza. Sean de superficies lisas. Tengan olor agradable. Todas. a y b.

En el area de solidos debe existir un sistema de balanceo de presiones que sea: Positivo con respecto al pasillo. Negativo con respecto al pasillo. No importa el valor, siempre que se mantenga limpio el pasillo.

Para realizar el proceso de llenado de un liquido necesitamos;. Uniforme completo mas mascarilla, guantes y cubrezapatos. Uniforme completo mas guantes y lentes. Uniforme completo mas mascarilla, guantes y lentes.

El despeje de una linea de empaque consiste: Verificar limpieza, llenar bitacora, realizar controles en proceso y autorizar. Verificar limpieza, verificar material de empaque, verificar uniforme, verificar documentacion y autorizar. Verificar limpieza, verificar documentacion, verificar material de empaque y granel, verificar documentacion, cuadraje del equipo y autorizar.

La verificacion de limpieza en un area de fabricacion consiste: Verificar el equipo limpio, verificar bitacoras, verificar etiqueta de limpio, ver si las puertas estan limpias. Verificar la limpieza del area, verificar la limpieza del equipo, verificar la bitacora, verificar la etiqueta de area limpia y de equipo limpio. Verificar la limpieza del area, verificar la limpieza del equipo, verificar la bitacora, verificar la etiqueta de area limpia.

El analisis microbiologico del agua se realiza solamente a la que se utiliza en: Productos inyectables. Productos liquidos y semisolidos. Productos farmaceuticos que requieran como materia prima agua purificada.

Un protocolo/orden de fabricacion lleva la siguiente informacion(obligatoria segun la norma): codigo, nombre, numero de lote, fabricacion, vencimiento, destino, precio. codigo nombre, numero de lote, fabricacion, vencimiento, cantidad, destino, leyendas especiales. codigo nombre, numero de lote, fabricacion, vencimiento, cantidad, leyendas especiales, usuario que imprime.

Los nombres de los productos para comercializar son autorizador por: Control de Calidad. Mercadeo y ventas. Registro sanitario.

Los analisis de las materia primas se realizan de acuerdo a las especificaciones de: Control de calidad y la alta direccion. Normas oficiales de referencia y metodos de control de calidad. Farmacopea de Estados Unidos.

Como se uede demostrar la eficiencia de un sistema de aire farmaceutico: Atravez de los resultados microbiologicos del ambiente. Evaluando resultados fisico quimicos, microbiologicos del ambiente. Verificanco especificaciones de acuerdo a una norma oficial.

Las fases de la caificacion del sistema de agua cronologicamente son: Diseño, commissioning, operacion, instalacion y desempeño. commissioning, diseño, instalacion, operacion, desempeño. diseño, commissioning, instalacion, operacion, desempeño.

Que clasificacion de areas con respecto a la filtracion del aire necesita un area(cubiculo) de fabricacion de inyectables inyectables (segun normas oficiales internacionales): Clase A(100). Clase A(100) y Clase B(1000). Clase B(1000).