FARMACOVIGILANCIA

Las Hierbas, los Medicamentos tradicionales y complementarios, Productos hemoderivados y biológicos, Vacunas y dispositivos médicos son las ............................ de la FARMACOVIGILANCIA.

La............................ es la Detección, Evaluación, Conocimiento, Prevención de reacciones adversas RAM.

El sistema internacional para la detección y cuantificación de reacciones adversas es el de ............................................. de casos clínicos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

La notificación de FVG para la DETECCION y CUANTIFICACION de reacciones adversas se realiza por : La notificación espontanea de casos clínicos de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos. La notificación obligatoria de los farmacéuticos ANMAT. La notificación exclusiva de quienes realizan los ensayos clínicos. Los centros de información de medicamentos hospitalarios exclusivamente. Ninguna es correcta.

La notificación espontánea: Permite recopilar información con relación al número de casos notificados. Provee información con relación al número de prescripciones de los diferentes medicamentos. Puede detectar factores de riesgo asociados a interacciones medicamentosas. Induce la necesidad de realizar estudios más definidos. Todas son correctas. Ninguna es correcta.

El titular de la autorización de registro y la comercialización (TARC), según disposición 5358/12. A-Comunicar al público y a los profesionales de la salud cuestiones de FVG 24 horas antes de comunicarlo al ANMAT. B-Llevar un registro de las sospechas de reacciones adversas de sus especialidades en Argentina. C-Abstenerse de reportar al ANMAT las sospechas de efectos adversos sobre vacunas del calendario nacional de vacunación. D-Deberá registrar y comunicar al departamento de FVG del ANMAT de las sospechas de reacciones adversas serias. Todas son correctas. A y B son corretas. D y B son correctas.

El responsable de fármacovigilancia (RFV) según disposición 5358/12 NO deberá: Notificar sospechas de reacciones adversas. Elaborar y/o revisar los informes periódicos de actualización de seguridad. Disponer el retiro, suspensión o cancelación del certificado de registro de producto. Tener una formación adecuada y experiencia en fármaco vigilancia. Tener una persona designada Como suplente en caso de ausencia del responsable de fármaco vigilancia.

Fármacovigilancia en la República Argentina es: Regulada por ANMAT Y sus normativa relacionadas. Es responsabilidad de los médicos hospitalarios. No tiene una normativa ni organismo específico responsable. Es responsabilidad exclusiva de los laboratorios productores.

Los centros de fármacovigilancia pertenecientes al programa internacional de farmacología de la OMS utilizan como método: Estudios epidemiológicos de casos y controles. Estudio de cohorte. Fármacovigilancia intensiva. Sistema de notificación espontánea. Todas son correctas. Ninguna correcta.

El objetivo MAS importante de la fármacovigilancia es: La observación clínica Y la identificación de un evento adverso a medicamentos. El diseño de estudios específicos que permitan conocer el perfil de seguridad de los medicamentos. La generación de programa de prevención de enfermedades prevalentes. Todas son correctas. Ninguna correcta. La identificación de efectos indeseados no descritos.

La fármacovigilancia consiste en un conjunto de actividades dedicadas a : Detectar sospechas de efectos adversos de los medicamentos. Evaluar los efectos adversos de los medicamentos. Conocer el impacto de riesgo de efectos adversos de los medicamentos en la población. Tomar decisiones paras minimizar el daño que los efectos adversos de los medicamentos pueden causar a los pacientes. Todas son correctas. Ninguna es correcta.

De las pautas que se mencionan a continuación de algoritmo de Karch y Lasagna hay una que es difícil de comprobar por motivos ético. Por favor indique a cual se refiere. Secuencia temporal. Reaparición de la RAM tras la reexposición al fármaco. Conocimiento previo. Efecto de retirada.

Los informes periódicos de actualización de seguridad IPAS, según disposición 5358/12. Incluye todos los datos de FVG de un medicamento en un determinado periodo. Se establece a partir de su fecha de comercialización. Son responsabilidad del responsable de FVG del TARC. Lo hará semestralmente durante los dos primeros años tras el inicio de la comercialización. Todas son correctas. Ninguna es correcta.

Los informes periódicos de seguridad (IPAS), según disposición 5358/12, son presentados: Anualmente hasta el vencimiento de la patente. Semestralmente durante los dos primeros años tras el inicio de la comercialización. Cada 5 años, tras el 3° año de comercialización. Inmediatamente a partir de la solicitud de la autoridad regulatoria.

Los efectores perifericos de farmacovigilancia: entre las funciones se contemplan las siguientes. Realizar estudios para evaluar la seguridad de los medicamentos de uso humano. Mantener la confidencialidad de los datos personales del paciente y del notificador. Instruir los procedimientos derivados de las infracciones relacionadas con la farmacovigilancia de los medicamentos cuando corresponda. Actuar como interlocutor con la industria farmaceutica, laboratorios farmaceuticos o titulares del registro sanitario de medicamentos de uso humado.

Mecanismos de las reacciones adversas los efectos de tipo B. Pueden ser de causas desconocidas o idiosincreasicas e inmunoalergias. Pueden ser graves y dificiles de reproducir en experimentacion. Normalmente son poco frecuentes e impredecibles. Pueden ser tanto inmunologicos, como no inmunologicos. Todas son correctas. Ninguna es correcta.

La farmacovigilancia incluye: La gestion de riesgos que se ocupa de la identificacion, la cuantificacion y la evaluacion de los riesgos. El analisis de riesgos que se ocupa de la comunicación de los riesgos y determinar las medidas preventivas. Dos fases: analisis de riesgos y gestion de riesgos. El analisis de riesgos que se ocupa de la implementacion y del seguimiento de las medidas reguladoras adoptadas.

Dentro de las responsabilidades del titular de una autorización del registro y comercialización (TARC) se encuentra según disposición 5258/12. Presentar ante el departamento de FVG de ANMAT todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos nacionales e internacionales en un informe periódico de actualización de seguridad. Llevar a cabo los planes de gestión de riesgo que para el medicamento se establezca. Disponer en Argentina de una persona calificada como responsable en FVG. Comunicar las sospechas de RAM a la ANMAT dentro de los 15 días recibida la información. Ninguna es correcta. Todas son correctas.

Los incumplimientos o deficiencias encontradas durante las inscripciones de FVG según disposición 5358/12 se clasifican como criterios aquellos que: Afecten de forma adversa el bienestar de los pacientes o que presenten una violación seria a la legislación. Potencial / podrían afectar en forma adversa los derechos, la seguridad y el bienestar de los pacientes o que pudieran implicar un riesgo para la salud publica que representen una violación a la legislación vigente. Para los que no se espera que afecte los derechos, la seguridad o el bienestar de los pacientes. Afecte de forma adversa los derechos, la seguridad o bienestar de los pacientes o que presenten riesgo para la salud publica o que represente una violación seria a la legislación vigente.

Las incumbencias de la Farmacovigilancia incluyen: Hierbas. Medicamentos tradicionales y complementarios. Productos hemoderivados y biológicos. Vacunas. Dispositivos médicos (tecnovigilancia). Todas son correctas. Ninguna es correcta.

Indique cuál de los siguientes ítems están contemplados en la disposición ANMAT 935/2000 de farmacovigilancia intensiva de Clozapina: El paciente debe firmar el formulario de consentimiento informado. Aceptar que deberá cumplir con el control hematológico semanal si se encuentra dentro del periodo de 18 semanas y luego mensual. Las farmacias para pacientes ambulatorios solo podrán dispensar medicamentos que incluyan en su formulación clozapina contra la presentación de una receta con la leyenda “hemograma normal”. Todos los anteriores.

Cuando existe una relación TEMPORAL entre la administración del fármaco y el signo o síntoma. El síntoma o signo desaparece al suspender el fármaco. El signo o síntoma se ha asociado con anterioridad y NO puede ser explicado por la enfermedad del paciente, enfermedades asociadas o por otras drogas o tratamientos, se trata de una RAM, Pero no hay una readministracion. Probada. Probable. Posible. No relacionada. Condicional.

El farmacéutico puede disminuir la frecuencia de las reacciones adversas si mejoran los criterios para la detección y predicción. El farmacéutico discontinuara el agente si: Se puede interrumpir con seguridad. Hay una alternativa razonable. La continuación del medicamento exacerbara la condición del paciente. Todas son correctas. El evento es una amenaza a la vida o es intolerable.

El responsable de farmacovigilancia (RFV) según Disposición 5358/12 NO deberá: Notificar sospechas de reacciones adversas (SRA). Elaborar y/o revisar los informes periódicos de actualización de seguridad (IPAS). Disponer el retiro, la suspensión y experiencia en FVG. Tener una persona designada como suplente en caso de ausencia del RFV. Tener una formación adecuada y experiencia en fármaco vigilancia.

Las reacciones adversas a medicamentos RAM: Afectan la calidad de vida de los pacientes. Puede generar pérdida de confianza en el prescriptor. Disminuyen los costos de la asistencia. Implica un cambio en tratamiento. Todas son correctas. Ninguna correcta.

Cual de los criterios que a continuación se mencionan corresponden a la clasificación de eventos adverso serio: Resulta de la muerte del paciente. Resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa. Resulta en una anormalidad congénita o defecto de nacimiento. Ninguna de las anteriores. Todas las anteriores.

A partir de la notificacion sobre reacciones adversas de los profesionales sanitarios, tanto de efectores perifericos como de la industria farmaceutica de manera recopilada, es suficiente para: La adopcion de medidas reguladoras por parte del anmat. La suspension de su comercializacion. Una nueva informacion sobre reacciones adversas. La incorporacion en el prospecto de una nueva contraindicacion del producto. La modificacion de las condiciones de uso autorizadas. Todas son correctas.

Indique la respuesta que NO corresponde. El proceso de Atención farmacéutica se caracteriza por ser: Un proceso que se caracteriza por cumplir con una necesidad social, un enfoque centrado en el paciente, un seguimiento farmacoterapéutico y responsabilidad profesional en la detección, prevención y resolución de PRMs. El farmacéutico cuestiona el diagnóstico y modifica la farmacoterapia instaurada por el médico según las necesidades del paciente. El paciente debe entender por qué debe tomar ese medicamento y de eso se debe encargar el farmacéutico como último profesional en contacto con el paciente. Ninguna es correcta.

Dentro de las actividades reservadas al farmacéutico se encuentra en seguimiento fármaco terapéutico dentro del proceso de atención farmacéutica cuál de las siguientes acciones NO se encuentran contempladas: Adecuación de los horarios de administración según las particularidades del paciente. Modificar la terapéutica indicada.

La omision de una dosis de un medicamento prescripto es: Un tipo de error de medicamento por el cual debe realizarse un reporte sólo cuando corresponde a la categoría E o F. Una reacción adversa leve por la cual no corresponde realizar reporte. Una falla en la adherencia es responsabilidad exclusiva del paciente por lo que no corresponde a realizar reporte. No considerado un tipo de error por el cual deba realizar reporte. Todas son correctas. Ninguna es correcta.

Dentro de las recomendaciones de la FIP para evitar los errores de medicación se encuentran: Se debe indicar la duración del tratamiento. Se debe evitar abreviaciones para los nombres de las medicinas. Se debe utilizar instrucciones tales como tomar según lo indicado. La prescripción debe incluir el nombre del medicamento, la forma de dosificación, la fuerza o concentración en el sistema métrico. Escribir una abreviación de unidades como la u.

Dentro de las recomendaciones de la FIP para evita los errores de medicación se encuentran: El prescriptor debe incluir el nombre, la edad y cuando sea apropiado el peso del paciente. Todas las recetas médicas deben ser legibles con lenguaje común. Se deben utilizar abreviaciones para los nombres de los medicamentos. No deben incluir el diagnóstico, propósito o patología. La receta siempre deben incluir indicaciones para el uso.

Segun la declaración del FIP sobre estándares profesionales sobre errores de medicación asociados a los medicamentos de prescripción se recomienda que: Las recetas deberían incluir una breve anotación sobre su propósito o patología. Se establezcan procesos de punición adecuados ante los errores cometidos. Cuando el error corresponde a categoría C no corresponde aplicar medidas correctivas. Las recetas siempre deben incluir indicaciones para el uso.

La detección de errores de medicación pueden surgir de: Revisión de historias clínicas. Monitorización de señales de alerta. Técnicas de observación. Todas son correctas.

Los errores de medicación son frecuentes sin embargo es importante destacar que la mayoría triviales y no causan daño a los pacientes aunque sean un indicador de una baja calidad de la asistencia sanitaria se analizan los mismos para: Buscar a quien cometió y en qué circunstancias ha contribuido el mismo. Encontrar al responsable y culpabilizarlo. Buscar correcciones para eliminar el problema que representa a la gente incompetente. Poner en evidencia la existencia de fallos en el sistema y no por incompetencia o fallos individuales.

El abordaje de los errores de medicación se realiza teniendo en cuenta que. Los humanos no somos infalibles. Se originan por factores del sistema. No se trata de cambiar la condición humana sino las condiciones de trabajo. Cuando se produce un error no buscar quién, sino qué circunstancias han contribuido. Todas son correctas. Ninguna es correcta.

La implementación de un grupo de medidas de seguridad que permiten disminuir y prevenir los errores de medicación, en los cuales evidencian importancia de la relación entre médicos y farmacéuticos. Entre ellas están: Educar a los pacientes sobre su tratamiento. Estandarizar la prescripción médica. Asegurar la disponibilidad continuada de fármacos. Implementar sanciones legales bajo normativas estrictas. Entregas de fármacos por correo postal Contra la solicitud de los pacientes por sistema informático. Todas son correctas.

El concepto de seguridad de los medicamentos ha experimentado cambios importantes en los últimos años. Diversos estudios han puesto el Manifiesto que la morbilidad Y la mortalidad producida por los medicamentos son muy elevadas y, lo que es más alarmante, que este problema se debe en gran medida a fallos o errores que se producen Durante su utilización clínica. Cual de las siguientes afirmaciones se corresponde a la definición de ERROR DE MEDICACION. Cualquier daño, grave leve, causado por el uso (incluyendo la falta de uso) de un medicamento. Cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente o dar lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos, cuando estos están bajo control de los profesionales sanitarios o del paciente O consumidor. Todo efecto perjudicial Y noviciado que se presenta después del administración de un medicamento a las dosis normalmente utilizadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico O tratamiento de enfermedades O con objeto de modificar una función biológica.

Dentro de los problemas prioritarios para el sistema de salud en seguridad de pacientes Y gestión de riesgos encontramos a: Falta de diálogo médico-paciente, médico-abogado. Falta de interés en identificar eventos adversos e introducir acciones de mejoras por parte de los profesionales. La variabilidad de la práctica clínica. Falta de accesibilidad al sistema sanitario. Todas son correctas. Ninguna es correctas.

El plan de gestión de riesgo (PGR) contiene dos partes, dentro de la parte II se encuentran: El plan de fármacovigilancia. El plan de costo beneficio. El programa de enfermedades inmunoprevenible. El plan de minimización de riesgo.

Las enfermedades pocos frecuentes (EPF)son: Las que están contempladas en la ley 26689, art 2°, cuya prevalencia es la población es igual o menor a 1 en 2000 personas. En el ámbito internacional son tratadas con medicamentos denominados huérfanos. Las tratadas por los fármacos bajo supervisión del VIGIFLOW. Enfermedades hereditarias que habitualmente se inician en la edad pediátrica. Todas son correctas. Enfermedades severa o con riesgo de muerte para las cuales no existe tratamiento disponibles efectivos o que sean de alguna manera inadecuados.

Uno de los principales problemas de las enfermedades poco frecuentes (EPF) es la dificultad de encontrar un tratamiento adecuado y fármacos eficaces. Señale la opción que identifique la causa: Los medicamentos deben lidiar con las condiciones del mercado. El laboratorio aspira a recuperar la inversión y a obtener beneficios. Las perspectivas de venta, una vez en el mercado, son bajas. Carecen de interés de los estados, la industria farmacéutica y de la investigación. Todas son correctas.

Un ESAVI es un cuadro clínico que tiene lugar después de una vacuna, que podría no estár relacionado con esta Y que causa gran preocupación en la población. Señale que se debe reportar: Sospechas de eventos adversos de vacunas incluidas en el calendario nacional. No se debe reportar efectos adversos de vacunas no incluidas en el calendario nacional. Los eventos serios E inesperados de vacunas de calendario deben ser enviados al programa Nacional de control de enfermedades inmunoprevenibles. Reporte de sospechas de eventos adversos de vacunas incluidas en el calendario Nacional de vacunación Y vacunas fuera de calendar.

Los eventos supuestamente atribuibles a vacunación e inmunización (ESAVI). Son estudios de investigación clínica que deben realizarse a todas vacunas nueva antes de ingresar al calendario nacional de vacunación. Son reportes de sospechas de eventos adversos de vacunas incluidas en el calendario nacional de vacunación y vacunas fuera de calendario. Son informes sobre sospechas de leucopenia que realizan los centros de vacunación. Es un programa nacional de control de enfermedades inmunoprevenible, dependiente de la dirección de epidemiologia del ministerio de salud de la nación.

La talidomida produce el efecto adverso grave de teratogénesis, por lo tanto está bajo el control de: Programa nacional de control De enfermedades inmuno prevenibles. Programa internacional de fármaco vigilancia de la OMS. Red epidemiológica de investigación en enfermedades raras. Comisión de las comunidades europeas. Programa Nacional de control de lepra en pacientes con ENL.

El plan de gestión de riesgos (PGR) surge: A-A demanda del anmat ante incumplimiento de los procesos de comercializacion por parte del laboratorio productor. B-Es requisito para la aprobacion de una nueva indicacion en un farmaco que ya se comercializaba. C-Solo se aplica al misoprostol. D-Se aplica a farmacos que se fispensan con la condicion venta bajo receta archivada. Todas son correctas. Ninguna es correcta. A y B son correctas. A y D son correctas.

La clasificacion ATC es un sistema de codificación de. Realizada por un grupo de expertos del ministerio de salud y ANMAT. Enfermedades establecidas por la OMS en su 10° aniversario. Los medicamentos de acuerdo a su sitio de acción, órgano o sistema sobre el que actúan, y a sus carateristicas terapéuticas y químicas. La estadística internacional de enfermedades y problemas relacionados con la salud.

El sistema ......................es un sistema de gestión de notificaciones de SRAM, RAM, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas que opera en línea.

Indique cuál de los siguientes ítems NO está contemplado en la Disposición ANMAT 6083/2009 de Farmacovigilancia intensiva de ISOTRETINOINA. Se extenderán dos recetas, a saber: una receta habitual (según el formulario de la obra social o prepaga) y otra para ser archivada en la farmacia (dado que son productos de venta bajo receta archivada). Esta última receta llevará los siguientes datos: nombre y apellido del paciente, edad,cantidad de medicamento, fecha y resultado del último test de embarazo, fecha del consentimiento informado, firma y sello del médico tratante. Sólo se prescribirá isotretinoina: si el paciente ha firmado el consentimiento informado por duplicado y el test de embarazo es negativo. En el caso que el paciente sea menor de 21 años el medico deberá hacer firmar el consentimiento informado solo a la paciente. Todos los anteriores.

Cuando existe una relación TEMPORAL entre la administración del fármaco y el signo o síntoma. El síntoma o signo desaparece al suspender el fármaco y reaparece al administralo NUEVAMENTE y NO puede ser explicado por la enfermedad del paciente, enfermedades asociadas o por otras drogas o tratamientos, se trata de una RAM, Pero no hay una readministracion. Probada. Probable. Posible. No relacionada. Condicional.

Cuando existe una relación TEMPORAL entre la administración del fármaco y el signo o síntoma. El síntoma o signo desaparece al suspender el fármaco y SI puede ser explicado por la enfermedad del paciente, enfermedades asociadas o por otras drogas o tratamientos, se trata de una RAM, Pero no hay una readministracion. Probada. Probable. Posible. No relacionada. Condicional.