¿Cuál es la adopción de un sistema de gestión de calidad? Es una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables planificar sus procesos y sus interacciones. Permite a la organización controlar las
interrelaciones e interdependencias entre los procesos asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las
oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia.
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un
sistema de gestión de calidad basado en esta Norma son: La capacidad para proporcionar
2. regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables
3. Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente
4. Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos
5. La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de
gestión de la calidad especificados Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO
para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de
gestión
2. Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a
procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesg
3. Para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de
otras normas de sistemas de gestión
4. La Norma Internacional ISO 9001:2015 define los requisitos en un orden que es
consistente con la planificación de la organización y gestión de procesos , es
decir Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Compromiso de las personas
4. Enfoque a procesos
5. Mejora
6. Toma de decisiones basada en evidencia
7. Gestión de las relaciones Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente
4. Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos
5. La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de
gestión de la calidad especificados.
¿El enfoque a proceso permite? planificar sus procesos y sus interacciones. Permite a la organización controlar las
interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se
pueda mejorar el desempeño global de la organización Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO
para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de
gestión Llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades
potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que
sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su
recurrencia utilizar el enfoque de procesos, junto con la metodología PDCA y el pensamiento basado
en el riesgo para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con las exigencias
de otras normas de sistemas de gestión como lo considere oportuno.
El ciclo PHVA permite? planificar sus procesos y sus interacciones Permite a la organización controlar las
interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se
pueda mejorar el desempeño global de la organización planificar sus procesos y sus interacciones. Permite a la organización controlar las
interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se
pueda mejorar el desempeño global de la organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las
oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia.
El pensamiento basado en riesgos permite? alcanzar los resultados y prevenir los efectos negativos.
Aumentar la eficacia del SGC, alcanzar los resultados y prevenir los efectos negativos interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se
pueda mejorar el desempeño global de la organización Aumentar la eficacia del SGC interdependencias entre los procesos del sistema,.
La ISO 9001 2015 Promueve: La mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la
la adopción de un enfoque a procesos al desarrollar, implementar y mejorar la
eficacia de un sistema de gestión de la calidad. La comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos
La consideración de los procesos en términos de valor agregado
.
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad
permite:
. La comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos
La consideración de los procesos en términos de valor agregado
El logro del desempeño eficaz del proceso
La mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la
información La comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos
b. La consideración de los procesos en términos de valor agregado
c. El logro del desempeño eficaz del proceso Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO
para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de
gestión
2. Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a
procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesg
3. Para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de
otras normas de sistemas de gestión Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO
para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de
gestión
2. Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a
procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesg
3. Para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de
otras normas de sistemas de gestión.
CICLO PVHA PLANIFICAR: ESTABLECER EL SISTEMA DE SUS OBEJTIVOS Y SUS PROCESOS Y LOS RECURSOS NECESARIOS PARA GENERAR Y PROPORCIONAR RESULTADOS
HACER: IMPLEMENTAR LO PLANIFICADO
VERIFICAR: REALIZAR EL SEGUIMIENTO Y CUANDO SEA APLICABLE LA MEDICION DE LOS PROCESOS Y LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS RESULTANTES
ACTUAR: TOMAR ACCIONES PARA MEJORAR EL DESEMPEÑO Garantizar que el sistema de gestión de calidad es conforme con los requisitos
de la Norma Internacional ISO 9001:2015.
Garantizar que los procesos consiguen los resultados previstos.
Informar sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad, sobre las
oportunidades de mejora y sobre las necesidades de cambio o innovación, y
sobre todo para informar a la alta dirección.
PLANIFICAR: Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas,
VERIFICAR: lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a
HACER: nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y
ACTUAR: otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización
o las de sus clientes PLANIFICAR: La finalidad del cambio y todas sus posibles consecuencias.
VERIFICAR: La integridad del sistema de gestión de calidad durante el cambio.
HACER: La disponibilidad de recursos.
ACTUAR: La asignación o rea.
Llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades
potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que
sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su
recurrencia
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO
El pensamiento basado en el riesgo Para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de
tales como los de la gestión ambiental, salud ocupacional y gestión de la seguridad.
Compatibilidad con otra norma de sistema de Gestión
Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a
procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesg
3. Para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de
otras normas de sistemas de gestión
4. La Norma Internacional ISO 9001:2015 define los requisitos en un orden que es
consistente con la planificación de la organización y gestión de procesos , es
decir:
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestión
Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgo
Para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestión
La Norma Internacional ISO 9001:2015 define los requisitos en un orden que es consistente con la planificación de la organización y gestión de procesos , es decir
decir: Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestión
Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgo
Para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestión Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgo
Para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de otras normas de sistemas de gestión
La Norma Internacional ISO 9001:2015 define los requisitos en un orden que es consistente con la planificación de la organización y gestión de procesos , es decir
decir:.
La Norma Internacional ISO 9001:2015 no incluye requisitos específicos para
otros sistemas de gestión: utilizar el enfoque de procesos, junto con la metodología PDCA y el pensamiento basado en el riesgo para alinea tales como los de la gestión ambiental, salud ocupacional y gestión de la seguridad, o la gestión financiera tales como los de la gestión ambiental, salud ocupacional y gestión de la seguridad
La Norma Internacional ISO 9001:2015 define los requisitos en un orden que es
consistente con la planificación de la organización y gestión de procesos , es
decir:.
. Principios de la “Gestión de la Calidad” . Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Compromiso de las personas
4. Enfoque a procesos
5. Mejora
6. Toma de decisiones basada en evidencia
7. Gestión de las relaciones Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente
4. Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos
5. La capacidad de demostrar la confo . necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
b. aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento
de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO
para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de
gestión
2. Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a
procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesg
3. Para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de
otras normas de sistemas de gestión
4. La Norma Internacional ISO 9001:2015 define los requisitos en un orden que es
consistente con la planificación de la organización y gestión de procesos , es
decir:
.
La ISO 9001 2015 permite a una organización: Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO
para mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de
gestión La Norma Internacional ISO 9001:2015 define los requisitos en un orden que es
consistente con la planificación de la organización y gestión de procesos , es
decir: utilizar el enfoque de procesos, junto con la metodología PDCA y el pensamiento basado
en el riesgo para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con las exigencias
de otras normas de sistemas de gestión como lo considere oportuno
Para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de
otras normas de sistemas de gestión.
Sistema de gestión de calidad (Objeto y campo de aplicación)
a. necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
b. aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento
de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables b. aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento
de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables Para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de
otras normas de sistemas de gestión
La Norma Internacional ISO 9001:2015 define los requisitos en un orden que es
consistente con la planificación de la organización y gestión de procesos , es
decir:
a. necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende
que sean aplicables a implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC, la política
de la calidad y los objetivos de la calidad pertinente
todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios
suministrados Su contribución a la eficacia del SGC, Incluidos los beneficios de una mejora del
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
el establecimiento.
La organización debe asegurar de que las personas que laboran con la
organización tomen conciencia de: Su contribución a la eficacia del SGC, Incluidos los beneficios de una mejora del
desempeño las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC, la política
de la calidad y los objetivos de la calidad pertinente Su contribución a la eficacia del SGC, Incluidos los beneficios de una mejora del
desempeño las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC, la política aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento
de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema
de gestión de la calidad generalidades calidad Auditoria Procesos.
LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LOS ASPECTOS EXTERNOS E
INTERNOS QUE SON RELEVANTES PARA SU PROPÓSITO Y DIRECCIÓN
ESTRATÉGICA. 4.2 Comprender la organización 4.1 Comprender la organización y su contexto 4.3 Comprender la organización y su contexto 4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debido al impacto o potencial impacto en la capacidad de la organización para
suministrar de forma coherente productos y/o servicios que satisfagan al cliente y los
requisitos legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a. Las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de calidad.
Debido al impacto o potencial impacto en la capacidad de la organización para
suministrar de forma coherente productos y/o servicios que satisfagan al cliente y los
requisitos legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a. Las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de calidad.
b. Los requisitos de estas partes interesadas que son relevantes para el sistema
de calidad.
Debido al impacto o potencial impacto en la capacidad de la organización para
suministrar de forma coherente productos y/o servicios que satisfagan al cliente y los
requisitos legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
requisitos legales y reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a. Las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de calidad.
b. Los requisitos de estas partes interesadas que son relevantes para el sistema
de calidad.
CON RESPECTO A LA “DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD” LA ORGANIZACIÓN DEBE CONSIDERAR LOS:
Requisitos de las partes interesadas pertinentes
Los aspectos externos e internos que se refiere
Anexos de las partes interesadas pertinentes Los aspectos externos e internos que se refiere
Requisitos de las partes interesadas pertinentes Los aspectos externos e internos que se refiere
Los productos y servicios de la organización
Requisitos de las partes interesadas pertinentes Los aspectos externos e internos que se refiere
Requisitos de las partes interesadas pertinentes
Los productos y servicios de la organización.
El alcance debe estar disponible y mantenerse como información
documentada indicando: Los aspectos externos e internos que se refiere Requisitos de las partes interesadas pertinentes Los productos y servicios de la organización Los productos o servicios cubiertos por el sistema de gestión de la calidad.
La justificación para cualquier caso en que no se pueda aplicar un requisito de la Norma Internacional ISO 9001:2015 Internacional
La organización debe mantener la información documentada en la medida necesaria para apoyar Los requisitos de estas partes interesadas que son relevantes para el sistema de calidad.
4.3 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
La organización debe mantener la información documentada en la medida necesaria
para apoyar la operación de procesos y retener la información documentada en la
medida necesaria para tener la confianza de que los procesos se llevan a cabo según
lo planificado. a. Las entradas necesarias y los resultados esperados de estos procesos.
b. La secuencia e interacción de estos procesos.
c. Los criterios, métodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeño relacionados necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de tales procesos.
d. Los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad.
e. La asignación de responsabilidades y autoridades para estos procesos.
f. Los riesgos y oportunidades en conformidad con los requisitos de 6.1; y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.
g. Los métodos de seguimiento, medición, según el caso, y la evaluación de los procesos, y si es necesario, los cambios en los procesos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos.
h. Las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de calidad
a. Las entradas necesarias y los resultados esperados de estos procesos.
b. La secuencia e interacción de estos procesos.
c. Los criterios, métodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeño
relacionados necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de
tales procesos.
d. Los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad.
e. La asignación de responsabilidades y autoridades para estos procesos.
f. Los riesgos y oportunidades en conformidad con los requisitos de 6.1; y planificar
y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.
g. Los métodos de seguimiento, medición, según el caso, y la evaluación de los
procesos, y si es necesario, los cambios en los procesos para asegurar que se
alcanzan los resultados previstos.
a. Los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad.
b. La asignación de responsabilidades y autoridades para estos procesos.
c. Los riesgos y oportunidades en conformidad con los requisitos de 6.1; y planificar
y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.
d. Los métodos de seguimiento, medición, según el caso, y la evaluación de los
procesos, y si es necesario, los cambios en los procesos para asegurar que se
alcanzan los resultados previstos.
e. Las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de calidad
a. Las entradas necesarias y los resultados esperados de estos procesos.
b. La secuencia e interacción de estos procesos.
c. Los criterios, métodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeño
relacionados necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de
tales procesos.
d. Los recursos necesarios y garantizar su disponibilidad.
e. La asignación de responsabilidades y autoridades para estos procesos.
.
Apartado 5.1.1 “Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de
calidad” a. Garantizar que la política de calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización.
b. Garantizar la integración de los requisitos del sistema de gestión de calidad en los procesos de negocio de la organización.
c. Promover la toma de conciencia del enfoque basado en procesos.
d. Asegurar la disponibilidad de recursos necesarios para el sistema de gestión de calidad.
e. Comunicar la importancia de la eficacia en la gestión de la calidad y de la conformidad de los requisitos del sistema de gestión de calidad.
f. Garantizar que el sistema de gestión de calidad logra sus resultados previstos.
g. Participar, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
h. Promover la mejora continua.
i. Apoyar a otros roles de gestión relevantes para demostrar su liderazgo, tal como aplica en sus áreas de responsabilidad. a. Tomar la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
b. Asegurarse de que los objetivos y política de calidad se establecen para el sistema de gestión de la calidad y son compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la organización.
c. Garantizar que la política de calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización.
d. Garantizar la integración de los requisitos del sistema de gestión de calidad en los procesos de negocio de la organización.
e. Promover la toma de conciencia del enfoque basado en procesos.
f. Asegurar la disponibilidad de recursos necesarios para el sistema de gestión de calidad.
g. Comunicar la importancia de la eficacia en la gestión de la calidad y de la conformidad de los requisitos del sistema de gestión de calidad.
h. Garantizar que el sistema de gestión de calidad logra sus resultados previstos.
i. Participar, dirigir y apoyar a las personas para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
j. Promover la mejora continua.
k. Apoyar a otros roles de gestión relevantes para demostrar su liderazgo, tal como aplica en sus áreas de responsabilidad.
a. Tomar la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
b. Asegurarse de que los objetivos y política de calidad se establecen para el sistema de gestión de la calidad y son compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la organización.
c. Garantizar que la política de calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización.
d. Garantizar la integración de los requisitos del sistema de gestión de calidad en los procesos de negocio de la organización.
e. Promover la toma de conciencia del enfoque basado en procesos.
f. Asegurar la disponibilidad de recursos necesarios para el sistema de gestión de calidad.
g. Comunicar la importancia de la eficacia en la gestión de la calidad y de la conformidad de los requisitos del sistema de gestión de calidad.
h. Garantizar que el sistema de gestión de calidad logra sus resultados previstos. a. Tomar la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
b. Asegurarse de que los objetivos y política de calidad se establecen para el sistema de gestión de la calidad y son compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la organización.
c. Garantizar que la política de calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización.
d. Garantizar la integración de los requisitos del sistema de gestión de calidad en los procesos de negocio de la organización.
e. Promover la toma de conciencia del enfoque basado en procesos.
f. Asegurar la disponibilidad de recursos necesarios para el sistema de gestión de calidad.
h. Promover la mejora continua.
i. Apoyar a otros roles de gestión relevantes para demostrar su liderazgo, tal como aplica en sus áreas de responsabilidad.
Apartado 5.1.2 liderazgo, “Enfoque a clientes”: a. se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables
b. se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar
a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la
satisfacción del cliente;
c. se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente
b. se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar
a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la
satisfacción del cliente;
c. se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente
a. se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables
c. se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente
b. se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar
a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la
satisfacción del cliente;
a. se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables c. se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables
b. se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar
a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la
satisfacción del cliente;
a. se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
5.2.1 Establecimiento de la política de la Calidad
a. Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica;
b. Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de
la calidad;
c. Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d. Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica;
c. Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de
la calidad;
b. Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
a. Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad a. Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica;
b. Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de
la calidad;
c. Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d. Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad
b. Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de
la calidad;
c. Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
a. Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica
d. Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
Según la ISO 9001 2015 a que hace la Política de calidad:
Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
debe ser comunicada a todo el personal de dicha organización y puesta a disposición
del publico Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de
la calidad; Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
.
5.3. Funciones de la organización, responsabilidades y autoridades
a. Garantizar que el sistema de gestión de calidad es conforme con los requisitos
de la Norma Internacional ISO 9001:2015.
b. Garantizar que los procesos consiguen los resultados previstos.
c. Informar sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad, sobre las
oportunidades de mejora y sobre las necesidades de cambio o innovación, y
sobre todo para informar a la alta dirección.
d. Garantizar la promoción de la orientación al cliente en toda la organización.
a. Garantizar que el sistema de gestión de calidad es conforme con los requisitos
de la Norma Internacional ISO 9001:2015.
b. Garantizar que los procesos consiguen los resultados previstos.
c. Informar sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad, sobre las
oportunidades de mejora y sobre las necesidades de cambio o innovación, y
sobre todo para informar a la alta dirección.
d. Garantizar la promoción de la orientación al cliente en toda la organización.
e. Asegurar que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene
cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de calidad.
a. Garantizar la promoción de la orientación al cliente en toda la organización.
b. Asegurar que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene
c. Garantizar que el sistema de gestión de calidad es conforme con los requisitos
de la Norma Internacional ISO 9001:2015.
d. Garantizar que los procesos consiguen los resultados previstos.
e. Informar sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad, a. Garantizar que el sistema de gestión de calidad es conforme con los requisitos
de la Norma Internacional ISO 9001:2015.
c. Garantizar que los procesos consiguen los resultados previstos.
b. Informar sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad, sobre las
oportunidades de mejora y sobre las necesidades de cambio o innovación, y
sobre todo para informar a la alta dirección.
e. Garantizar la promoción de la orientación al cliente en toda la organización.
d. Asegurar que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene.
6.1.1 planificación del sistema de gestión de calidad
Prevenir o reducir los efectos no deseados.
Lograr la mejora continua Dar garantía de que el sistema de gestión de calidad puede lograr su resultado(s)
previsto(s).
Prevenir o reducir los efectos no deseados.
Dar garantía de que el sistema de gestión de calidad puede lograr su resultado(s)
previsto(s).
Prevenir o reducir los efectos no deseados.
Lograr la mejora continua Dar garantía de que el sistema de gestión de calidad puede lograr su resultado(s)
previsto(s).
Lograr la mejora continua
Prevenir o reducir los efectos no deseados.
6.1.2 La organización debe planificar
nota: Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas,
lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a
nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes a. Medidas para hacer frente a estos riesgos y oportunidades.
b. La forma de:
1. Integrar y poner en práctica las acciones para hacer frente los riesgos en
sus procesos del sistema de gestión de calidad (véase 4.4).
a. Medidas para hacer frente a estos riesgos y oportunidades.
b. La forma de:
1. Integrar y poner en práctica las acciones para hacer frente los riesgos en
sus procesos del sistema de gestión de calidad (véase 4.4).
2. Evaluar la eficacia de estas acciones.
a. Medidas para hacer frente a estos riesgos y oportunidades.
1. Integrar y poner en práctica las acciones para hacer frente los riesgos en
sus procesos del sistema de gestión de calidad (véase 4.4).
2. Evaluar la eficacia de estas acciones.
a. La forma de:
1. Integrar y poner en práctica las acciones para hacer frente los riesgos en
sus procesos del sistema de gestión de calidad (véase 4.4).
2. Evaluar la eficacia de estas acciones.
.
6.2. Objetivos de calidad y la planificación para lograrlos
a. tener en cuenta los requisitos aplicables;
b. ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el
aumento de la satisfacción del cliente;
c. ser objeto de seguimiento;
d. comunicarse;
f. actualizarse, según corresponda
g. ser coherentes con la política de la calidad;
h. ser medibles; a. ser coherentes con la política de la calidad;
b. ser medibles;
c. tener en cuenta los requisitos aplicables;
d. ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el
aumento de la satisfacción del cliente;
e. ser objeto de seguimiento;
f. comunicarse;
a. ser coherentes con la política de la calidad;
b. ser medibles;
c. tener en cuenta los requisitos aplicables;
d. ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios
e. ser objeto de seguimiento;
f. comunicarse;
g. actualizarse, según corresponda
a. ser coherentes con la política de la calidad;
b. ser medibles;
c. tener en cuenta los requisitos aplicables;
d. ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el
aumento de la satisfacción del cliente;
e. ser objeto de seguimiento;
f. comunicarse;
g. actualizarse, según corresponda.
Cual de las siguientes afirmaciones NO hace referencias a los objetivos de
calidad deben ser: Estar documentados según el tipo de PHVA
Estar documentados según el tipo de SGC
Estar según el tipo de SGC
documentos según el tipo de SGC
.
Al planificar como alcanzar sus objetivos de calidad, la organización debe
determinar a. Lo que se hará.
b. Los recursos que se requieren.
c. Quien será responsable.
d. Cómo se evaluarán los resultados a. Lo que se hará.
b. Los recursos que se requieren.
c. Quien será responsable.
d. Cuando se completará.
e. Cómo se evaluarán los resultados a. Cuando se completará.
b. Cómo se evaluarán los resultados
c. Lo que se hará.
d. Los recursos que se requieren.
e. Quien será responsable.
a. Los recursos que se requieren.
b. Quien será responsable.
c. Cuando se completará.
d. Cómo se evaluarán los resultados.
Planificación de los cambios
a. La finalidad del cambio y todas sus posibles consecuencias.
b. La integridad del sistema de gestión de calidad durante el cambio.
c. La contemplación de recursos.
d. La asignación o reasignaciones de responsabilidades y autoridades para
gestionar los cambios a. La seguridad del cambio y todas sus posibles consecuencias.
b. La integridad del sistema de gestión de calidad durante el cambio.
c. La disponibilidad de recursos.
d. La asignación o reasignaciones de responsabilidades y autoridades para
gestionar el cambio a. La finalidad del cambio y todas sus posibles consecuencias.
b. La seguridad del sistema de gestión de calidad durante el cambio.
c. La disponibilidad de recursos.
d. La asignación o reasignaciones de responsabilidades y autoridades para gestionar el cambio a. La finalidad del cambio y todas sus posibles consecuencias.
b. La integridad del sistema de gestión de calidad durante el cambio.
c. La disponibilidad de recursos.
d. La asignación o reasignaciones de responsabilidades y autoridades para gestionar el cambio
.
7.1 Recursos 7.1.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de
gestión de la calidad. a. La disponibilidad de recursos.
b. La asignación o reasignaciones de responsabilidades a. qué se necesita obtener de los proveedores externos
b. las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes a. las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes;
b. qué se necesita obtener de los proveedores externos a. La finalidad del cambio y todas sus posibles consecuencias.
b. La integridad del sistema de gestión de calidad durante el cambio.
Para asegurar que la organización pueda cumplir consistentemente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización
debe proporcionar las personas necesarias para el funcionamiento eficaz del
sistema de gestión de calidad, incluyendo el funcionamiento de los procesos
necesarios. Generalidades personas Gestión de calidad Capacidades
.
7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
a. La finalidad del cambio
b. La integridad del sistema de gestión
c. La disponibilidad de recursos.
d. La asignación o reasignaciones
a. edificios y servicios asociados;
b. equipos, incluyendo hardware y software;
c. recursos de transporte;
d. tecnologías de la información y la comunicación.
a. edificios y servicios asociados;
b. equipos, incluyendo hardware y software;
c. recursos de transporte;
d. La asignación o reasignaciones a. edificios y servicios asociados;
b. equipos, incluyendo hardware y software;
c. recursos de transporte;.
Apartado 7.1.4 Ambiente para el funcionamiento de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como:
sociales, psicológicos y transparéntales Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como:
sociales, psicológicos y físicos Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, tales como:
mentales, sociales y físicos.
7.1.5 Seguimiento y medición de los recursos 7.1.5.1 Generalidades
Cuando se utilizan seguimiento o medición para evidenciar la conformidad de los
productos y servicios con los requisitos especificados, la organización debe determinar los recursos necesarios para garantizar un control valido y fiable de la medición de los resultados. La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a. Son adecuados al tipo específico de las actividades de seguimiento y
medición que se estén llevando a cabo.
b. Se mantienen para asegurar su continua adecuación a su propósito 1. Integrar y poner en práctica las acciones para hacer frente los riesgos en sus procesos del sistema de gestión de calidad (véase 4.4).
2. Evaluar la eficacia de estas acciones
a. Son adecuados al tipo específico de las actividades de seguimiento y
medición que se estén llevando a cabo.
b. Se mantienen para asegurar su continua adecuación a su propósito La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a. La finalidad del cambio y todas sus posibles consecuencias.
b. La integridad del sistema de gestión de calidad durante el cambio. .
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario. un requisito legal o reglamentario; un requisito del cliente o expectativa de parte interesada; o considerado por la organización para ser una parte esencial de proporcionar confianza en los resultados un requisito legal o reglamentario; un requisito del cliente o expectativa de parte interesada; o considerado por la organización para ser una parte esencial de proporcionar confianza en los resultados de la medición; los instrumentos de medición deben
Cuando se utilizan seguimiento o medición para evidenciar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos especificados, la organización debe determinar los recursos necesarios para garantizar un control valido y fiable de la medición de los resultados.
.
7.1.6 Conocimiento organizacional La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas
NOTA 2. Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización
Los conocimientos de la organización pueden basarse en: fuentes internas y externas La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas
NOTA 1. Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización
Los conocimientos de la organización pueden basarse en: fuentes internas y externas
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en la medida en que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas
NOTA 1. Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe considerar sus conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas
NOTA 1. Los conocimientos de la organización son conocimientos específicos que la organización adquiere generalmente con la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la organización
Los conocimientos de la organización pueden basarse en: fuentes internas y externas.
En relación al apartado “7.2 Competencia”, La identificación de la
competencia y necesidades de formación se debe realizar: Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe
Conforme a lo que la organización establezca en su procedimiento de formación
Conforme a lo que la organización establezca en su procedimiento Los conocimientos de la organización pueden basarse en: fuentes internas y externas
.
Apartado 7. 3. Toma de conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de:
a) los objetivos de la calidad pertinentes;
b) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los
c )beneficios de una mejora del desempeño;
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad. a) la política de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño;
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad. La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a. Son adecuados al tipo específico de las actividades de seguimiento y
medición que se estén llevando a cabo.
b. Se mantienen para asegurar su continua adecuación a su propósito a) la política de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño;
.
Apartado 7. 4 comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan:
1. qué comunicar;
2. cuándo comunicar;
3. a quién comunicar;
4. cómo comunicar;
5. quién comunica
1. quién comunicar;
2. cuándo comunicar;
3. a quién comunicar;
4. cómo comunicar;
5. qué comunica
1. qué comunicar;
2. cuándo comunicar;
3. a quién comunicar;
4. porqué comunicar;
5. quién comunica
1. qué comunicar;
2. cuándo comunicar;
3. qué debo comunicar;
4. cómo comunicar;
5. quién comunica
.
Apartado 7. 5. Información Documentada / 7.5.1 Generalidades
a. esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b. esté protegida siempre a. esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b. esté protegida adecuadamente a. la información documentada requerida por esta Norma Internacional;
b. esté protegida adecuadamente a. la información documentada requerida por esta Norma Internacional;
b. la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Según la norma ISO 9001 2015, Cuando se crea y actualiza información
documentada la organización debe asegurarse de: Identificar-describir-ver y aprobar Identificar-describir-revisar y aprobar Identificar-leer-revisar y aprobar Identificar-describir-revisar .
7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de
la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de
que
a. esté disponible y sea idónea para su uso
b. esté protegida adecuadamente a. esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b. esté protegida adecuadamente a. distribución, acceso, recuperación y uso;
b. almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad; a. distribución, acceso, recuperación y uso;
b. almacenamiento y preservación, incluida la preservación .
Apartado 7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la
organización debe responder a las siguientes actividades, según corresponda
a. distribución, acceso, recuperación y uso;
b. almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
c. control de cambios (por ejemplo, control de versión);
a. distribución, acceso, recuperación y uso;
b. almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
c. control de cambios (por ejemplo, control de versión);
d. conservación y disposición
a) la política de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño;
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
a. almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
b. control de cambios (por ejemplo, control de versión);
c. conservación y disposición
.
Apartado 8. 1. Planificación y control operacional
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para
cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios e implementar acciones
determinadas
a. la determinación de los requisitos para los productos y servicios;
b. el establecimiento de criterios para:
1. los procesos;
c. la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios;
d. la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e. la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
documentada en la extensión necesaria para:
1. tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo
planificado;
2. demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus
a. el establecimiento de criterios para:
1. los procesos;
2. la aceptación de los productos y servicios;
c. la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios;
d. la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e. la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
documentada en la extensión necesaria para:
1. tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo
planificado;
2. demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus a. la determinación de los requisitos para los productos y servicios;
b. el establecimiento de criterios para:
1. los procesos;
2. la aceptación de los productos y servicios;
c. la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios;
d. la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e. la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
documentada en la extensión necesaria para:
1. tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo
planificado;
2. demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus a. la determinación de los requisitos para los productos y servicios;
b. el establecimiento de criterios para:
1. los procesos;
2. la aceptación de los productos y servicios;
c. la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios;
d. la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
1. tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo
planificado;
2. demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
Apartado 8.2.1 Comunicación con el cliente La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios la determinación de los requisitos para los productos y servicios;
la información relativa a los productos y servicios suministrados, manipulación y control de la propiedad del cliente
la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
.
Apartado 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
a. los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
1. cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
2. aquellos considerados necesarios por la organización;
b. la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece
a. los requisitos para los servicios se definen, incluyendo:
1. cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
2. aquellos considerados necesarios por la organización;
b. la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y
servicios que ofrece
a. los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
1. cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
2. aquellos considerados necesarios por la organización;
b. la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos
a. los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
1. cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
b. la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y
servicios que ofrece
.
8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir
los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. a. los requisitos por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega las posteriores a la misma;
b. los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso
especificado o previsto, cuando sea conocido;
c. los requisitos especificados por la organización;
d. los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios;
e. las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente a. los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega las posteriores a la misma;
b. los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso
especificado o previsto, cuando sea conocido;
c. los requisitos especificados por la organización;
d. los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios;
e. las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente a. los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega las posteriores a la misma;
b. los requisitos establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso
especificado o previsto, cuando sea conocido;
c. los requisitos especificados por la organización;
d. los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios;
e. las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente a. los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega las posteriores a la misma;
b. los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso
especificado o previsto, cuando sea conocido;
c. los requisitos especificados por la organización;
d. los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios;
.
8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada, cuando
sea aplicable c. los requisitos especificados de la organización;
d. los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos a. los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega las posteriores a la misma;
b. los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso a. los requisitos especificados por la organización;
b. los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos a. sobre los resultados de la revisión;
b. sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicio.
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos, la información documentada pertinente sea modificada, y de quelas personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de quelas personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados
La organización cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de quelas personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información documentada pertinente sea modificada, y de quelas personas pertinentes sean conscientes de los requisitos .
8.3.1 Generalidades La organización debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios
La información documentada pertinente sea modificada, y de que
las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados
.
. 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo a. la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
b. las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables;
c. las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;
d. las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;
e. las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios;
f. la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo;
g. la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;
h. los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
i. el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
j. la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo. a. la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
b. las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables;
c. las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;
d. las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;
e. las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios;
f. la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo;
g. la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;
h. los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
i. el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
j. la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos. a. la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
b. las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables;
c. las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;
d. las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;
e. las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios;
f. la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo;
g. la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;
h. los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
i. el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
j. la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.
a. la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;
b. las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables;
c. las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;
d. las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;
e. las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios;
f. la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo;
g. la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;
h. los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
i. el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
j. la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño.
8.3.3 Elementos de entradas para el diseño y/o desarrollo
a. los requisitos funcionales y de completos
b. la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo
similares;
c. los requisitos legales y reglamentarios;
d. normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
e. las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicio a. los requisitos funcionales y de desempeño;
b. la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo
similares;
c. los requisitos legales y reglamentarios;
d. normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
e. las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicio a. los requisitos funcionales y de desempeño;
b. la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo
similares;
c. los requisitos legales y reglamentarios;
d. normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
a. los requisitos funcionales y de desempeño;
b. la información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo
similares;
c. los requisitos legales y reglamentarios;
d. normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
e. las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos .
. 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo a. se definen los resultados a conseguir;
b. se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;
c. se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;
d. se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;
e. se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación;
f. se conserva la información documentada de estas actividades a. se definen los resultados a lograr;
b. se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;
c. se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;
d. se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;
e. se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación;
f. se conserva la información documentada de estas actividades a. se definen los resultados;
b. se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;
c. se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;
d. se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;
e. se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación;
f. se conserva la información documentada de estas actividades a. se definen los resultados a lograr;
b. se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos;
c. se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;
d. se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto;
e. se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación;
.
. 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo a. cumplir los requisitos de las entradas;
b. son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios;
c. incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación;
d. especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta a. cumplen los requisitos de las entradas;
b. son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios;
c. incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación;
d. especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto a. cumplen los requisitos de las entradas;
b. son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios;
c. incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación;
d. especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta
a. cumplen los requisitos de las entradas;
b. son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión
c. incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación;
d. especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.
. 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo identificar-revisar- controlar-asegurarse
La organización debe conservar la información documentada:
a. los cambios del diseño y desarrollo;
b. los resultados de las revisiones;
c. la autorización de los cambios;
d. las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos. identificar-revisar- controlar-asegurarse
La organización debe conservar la información documentada sobre:
a. los cambios del diseño y desarrollo;
b. los resultados de las revisiones;
c. la autorización de los cambios;
d. las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos. identificar-revisar- controlar-vigilar
La organización debe conservar la información documentada sobre:
a. los cambios del diseño y desarrollo;
b. los resultados de las revisiones;
c. la autorización de los cambios;
d. las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos. identificar-revisar- controlar-asegurarse
La organización debe conservar la información documentada sobre:
a. los cambios del diseño y desarrollo;
b. los resultados de las revisiones;
c. la autorización de los cambios;
d. las acciones tomadas para prevenir los impactos.
8.4.1 Generalidades
La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y
servicios suministrados externamente cuando: a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a
incorporarse dentro de los propios productos y servicios;
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización;
c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a
incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización;
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización;
c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a
incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización;
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización;
c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor
externo como resultado de una decisión de la organización a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a
incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización;
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organización;
.
Según la ISO 9001 2015, se debe conservar información documentada
acercade La evaluación, selección seguimiento o reevaluación
La evaluación, selección seguimiento y revelación
La evaluación, selección seguimiento y reevaluación
La evaluación, seguimiento y reevaluación
.
8.4.2 Tipo y alcance del control / La organización debe asegurarse de que los
procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de
manera adversa a la capacidad a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad;
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes;
c) tener en consideración:
1. la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
d) determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos. a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad;
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes;
c) tener en consideración:
1. el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
d) determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad;
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes;
c) tener en consideración:
1. el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
2. la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
d) determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad;
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes;
c) tener en consideración:
1. el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
2. la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
d) determinar la verificación, u otras actividades necesarias para asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
8.4.3 Información para los proveedores externos a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;
b) la aprobación de: 1. productos y servicios; 2. métodos, procesos y equipos; 3. la liberación de productos y servicios;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organización;
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización;
f) las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor interno a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;
b) la aprobación de: 1. productos y servicios; 2. métodos, procesos y equipos;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organización;
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización;
f) las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;
b) la aprobación de: 1. productos y servicios; 2. métodos, procesos y equipos; 3. la liberación de productos y servicios;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organización;
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización;
f) las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;
b) la aprobación de: 1. productos y servicios; 2. métodos, procesos y equipos; 3. la liberación de productos y servicios;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas
d) las interacciones del proveedor externo con la organización;
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización;
f) las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor.
En el control de la producción, la información documentada debe incluir:
la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente,
los procesos, productos y servicios a proporcionar Las características de los productos a producir, los resultados a alcanzar.
Apartado 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
a) a disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados;
b) la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios;
c) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos; la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida;
d) la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del
servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medición posteriores;
a) a disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados;
b) la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios;
c) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos; la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida;
d) la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del
servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medición posteriores;
e) la implementación de acciones para prevenir los errores humanos;
f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega a) a disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados;
b) la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios;
c) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos; la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida;
d) la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del
servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medición posteriores;
e) la implementación de acciones para prevenir los errores humanos;
f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega total a) a disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados;
b) la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos y servicios;
c) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos; la designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida;
d) la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de prestación del
servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medición posteriores;
e) la implementación de acciones para prevenir
.
8.5.2 Identificación y trazabilidad La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.
La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad
La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada necesaria .
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