Legislació i Deotologia farmaceutica parcial+final UB

Un Reial Decret. L’aprova les Corts Generals. L’aprova el Congrés de Diputats. L’aprova el Parlament Europeu. L’aprova el Consell de Ministres.

L’ordre jeràrquic normatiu correcte és el següent: Llei, Ordre, Decret, Resolució. Llei, Decret, Circular, Ordre. Llei, Decret, Ordre, Resolució. Llei, Ordre, Circular, Resolució.

Sobre la Constitució Espanyola: Permet que existeixi el registre autonòmic de medicaments. Estableix El Dret a la Protecció de la Salut com un principi regulador de la política social i econòmica. Estableix explícitament la necessitat de què existeixi un Formulario Nacional. Permet que cada Comunitat Autònoma tingui la seva agència reguladora de medicaments.

El poder executiu no té competències per dictar: Lleis. Ordres. Resolucions. Decrets.

Un reglament europeu: Necessita de la ratificació dels parlaments dels estats membres. A Espanya, necessita d’una llei perquè entri en vigor. És d’aplicació directa a tots els estats membres de la Unió Europea. En la seva aprovació no intervé el Parlament Europeu.

La directiva 2001/83 estableix que: Les oficines de farmàcia són establiments sanitaris d’interès públic. Les oficines de farmàcia estan subjectes a la planificació sanitària. Són propietats exclusivament d’un o diversos farmacèutics. Cap de les anteriors.

La Directiva 2001/83 per la qual s’estableix un Codi de Medicaments d’Ús Humà: Amb l’aprovació de la Llei de Garanties i Ús Racional del Medicaments i Productes Sanitaris de 2006 va quedar derogada. És d’aplicació directa a tots els estats membres de la Unió Europea. Implica la transposició del seu contingut a la legislació nacional de cada un dels estats membres. Va necessitar de la ratificació de cada un dels parlaments dels Estats membres de la unió Europea.

La Ley General de Sanidad: No fa cap referència als medicaments. Estableix que les comunitats autònomes tindran competències en sanitat exterior. Estableix la creació d’un Sistema Nacional de Salut (SNS). Estableix el dret a la protecció de la salut com un dret fonamental.

La Llei 25/1986 General de Sanitat. Va ser publicada com una ordre ministerial. No va necessitar de l’aprovació del Congrés dels diputats. Va ser publicada amb anterioritat a la Constitució Espanyola. El seu text va ser publicat al Boltín Oficial del Estado (BOE).

Els decrets que desenvolupen la “Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios” s’han de publicar obligatòriament. En el BOE. En el DOUE. En el BOP de cada província. Per a l’entrada en vigor d’un decret no és necessari la seva publicació en un butlletí oficial.

El formulari nacional: És obligatori per als laboratoris farmacèutics. És obligatori per als majoristes farmacèutics. És obligatori per oficines de farmàcia i serveis de farmàcia hospitalària. És obligatori per laboratoris i majoristes farmacèutics per a farmàcies.

Sobre el Formulari nacional, FM i PO: El Formulari Nacional conté monografies de fórmules magistrals tipificades i de preparats oficinals. Els laboratoris farmacèutics han de poder demostrar accés al FN. A l’hora d’elaborar una FM no es poden combinar substàncies laxants i anorexígenes però si laxants i hormonal. La publicitat de preparats oficinals està prohibida ja que són medicaments que es dispensen amb recepta.

Una fórmula magistral. Ha de ser per a un pacient individualitzat. Ha d’estar recollida al Formulario Nacional. Es pot elaborar per lots. Es pot elaborar sense recepta mèdica.

Elaborant una fórmula magistral: Si no figura al Formulario Nacional no es pot elaborar. El farmacèutic no pot elaborar-la sense que el metge en detalli els excipients. El farmacèutic podria negar-se a elaborar-la si un principi actiu no està autoritzat. Només els farmacèutics amb 5 anys d’experiència professional podrien elaborar.

Les fórmules magistrals: Sempre requereixen prescripció facultativa. Requereixen prescripció facultativa si ho indica el Formulari Nacional. Sols requereixen prescripció facultativa les que es presenten en forma farmacèutic injectable. No requereixen prescripció facultativa.

Sobre l’expedient de registre dels medicaments. Els Mòduls 4 i 5 contenen la documentació de seguretat i eficàcia, i conseqüentment, la proposta de fitxa tècnica i prospecte del nou medicament. El Mòdul 3 conté la documentació de qualitat del principi actiu i també del medicament. El Mòdul 1 conté informació administrativa, i juntament amb els Mòduls 2, 3, 4 i 5, és també comú en totes les regions ICH. El format de registre CTD (Common Technical Document) és un format comú acordat en tots els seus 5 Mòduls entre les regions ICH Unión Europea, Estats Units i Japó.

Quin d’aquests mòduls no forma part de l’estructura del CTD?. Mòdul de qualitat. Mòdul resum del CTD. Mòdul d’estudis clínics. Mòdul de transversalitat del procediment.

La Real Farmacopea Española. No és obligatòria per a majoristes farmacèutics. No és la Farmacopea actualment en vigor. És obligatòria exclusivament per als laboratoris farmacèutics. Les oficines de farmàcia han de demostrar que hi tenen accés.

La Farmacopea Europea. Inclou la fitxa tècnica de tots els principis actius. Inclou el prospecte de tots els medicaments. Inclou les condicions del finançament públic de tots els principis actius. Totes les respostes anteriors són falses.

En relació als medicaments denominats “orfes”: Els medicaments orfes són avaluats i autoritzats pel “Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)” de la EMA. Un cop autoritzats, gaudeixen d’una exclusivitat de mercat de 5 anys, durant els quals l’Agència no pot acceptar la sol·licitud d’un medicament similar per a la mateixa indicació terapèutica. Les sol·licituds de designació com a medicament orfe són avaluades pel “Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)” de la EMA. Una de les condicions perquè un medicament pugui ser considerat medicament “orfe” a la Unió Europea és que no afecti a més de 50/10.000 persones.

Un medicament orfe: És un medicament que passa pel registre descentralitzat. Està indicat per tractar malalties que afectin no més de 5 de cada 10.000 persones al món. Si genera suficients beneficis per justificar la inversió no es considera medicament orfe. El comitè de medicaments orfes (COMP) és el responsable de la designació final d’un medicament orfe.

Sobre els medicaments genèrics: La bioequivalència del genèric enfront del medicament de referència, en alguns casos, pot no ser necessari complir-la. Els medicaments genèrics mai podran denominar-se amb una marca, per diferenciar-los dels medicaments innovadors. El compliment de la bioequivalència permet la intercanviabilitat/substitució entre el medicament genèric i el medicament de referència. Un medicament genèric es pot comercialitzar a partir de 5 anys abans de que caduqui la patent del medicament innovador.

Quina de les següents característiques és aplicable als medicaments genèrics: No es poden substituir. No poden superar el preu de referència. Només es poden dispensar amb càrrec al SNS. Poden tenir un descompte del 10% sobre PVP.

Sobre les garanties exigibles per a l’autorització d’un medicament. Dintre dels requisits per obtenir la autorització d’un medicament, es troba l’avaluació dels textos de fitxa tècnica, prospecte i també d’etiqueta. Els medicaments s’han d’identificar a Espanya amb un Codi Nacional que figura a la fitxa tècnica, prospecte i etiqueta del medicament. Per a l’autorització d’un medicament les autoritats sanitàries avaluen la qualitat, la seguretat i la eficàcia, al mateix temps que el seu preu de comercialitzaci. Els medicaments genèrics s’han d’identificar a Espanya amb les sigles EFG (Especialitat Farmacèutica Genèrica).

L’autorització de comercialització d’un medicament d’ús humà de fabricació industrial: S’ha de renovar cada 3 anys. S’ha de renovar una vegada als 5 anys. S’ha de renovar cada 5 anys. No s’ha de renovar.

Sobre les patents, certificats complementaris de protecció (CCP) i períodes de protecció dels medicaments: El CCP és com es coneix el sistema de patents aplicat específicament als medicaments en el camp farmacèutic. El sistema de patents és un sistema específic del camp farmacèutic, que promou l’activitat inventiva en el descobriment de nous principis actius de medicaments. El període de cobertura de la patent és de 20 anys, i pot ser ampliat en el camp dels principis actius dels medicaments fins a 5 anys més. El període de protecció de dades/mercat protegeix durant 10 anys l’autorització/comercialització del medicament innovador en front de la resta dels seus competidors innovadors.

Un medicament que la protecció de patent data de desembre de 1994, l’autorització del medicament és de desembre de 2001, i gaudeix de certificat complementari de patent, aquest s’acabarà. El desembre de 2014. El desembre de 2016. El desembre de 2019. Les respostes A, B i C són incorrectes.

Sobre els procediments de registre a la Unió Europea. En el procediment descentralitzat/reconeixement mutu és l’Agència Europea de Medicament (EMA) qui avalua l’expedient de registre del nou medicament. En el procediment descentralitzat/reconeixement mutu són les Agències nacionals de tots els Estats Membres de la Unió Europea qui avaluen l’expedient de registre del nou medicament. En el procediment centralitzat és l’Agència nacional de l’Estat Membre on es troba la seu legal del laboratori farmacèutic qui avalua l’expedient de registre del nou medicament. Les agències nacionals dels diferents Estats Membres són les qui directament avaluen l’expedient de registre del nou medicament en els Procediments Nacional i en els procediments descentralitzat/reconeixement mutu on estan implicades.

En relació als medicaments de teràpia avançada. Els medicaments de teràpia genètica, els medicaments orfes i els medicaments de teràpia cel·lular somàtica són medicaments de teràpia avançada. Un dels incentius per als medicaments autoritzats de teràpia avançada és una exclusivitat de mercat de 12 anys. Sempre són avaluats per la EMA a través del Procediment Centralitzat. Les sol·licituds de designació com a medicament de teràpia avançada són avaluades pel “Committee for Advanced Therapies (CAT)”.

En relació als medicaments per a una indicació pediàtrica. La proposta de Pla d’Investigació Pediàtrica (PIP) es presentarà juntament a la sol·licitud d’autorització de comercialització del medicament, i cal executar-la abans de finalitzar el procediment de registre. Un dels incentius per als medicaments autoritzats per a una indicació pediàtrica i que a més siguin orfes, és una exclusivitat de mercat de 12 anys. El Pla d’investigació pediàtrica (PIP) és opcional a elecció de la companyia farmacèutica per qualsevol medicament innovador, però aporta un benefici d’exclusivitat de mercat. Tots els medicaments innovadors s’han d’investigar en població pediàtrica.

Els medicaments amb indicació pediàtrica: Si a més de pediàtrics són orfes, gaudiran d’una exclusivitat de mercat de 10 anys. El pla d’investigació pediàtrica o PIP és obligat per a tot medicament nou que es vulgui comercialitzar, amb algunes excepcions. No rebran ajudes econòmiques de les agències ja que hi ha un mercat suficient per a la investigació d’aquests medicaments. Totes són incorrectes.

Sobre els medicaments objecte de publicitat. En la publicitat dels medicaments, és obligatori fer referència a què el medicament està degudament autoritzat per la seva comercialització. Els medicaments objecte de publicitat poden estar inclosos en el finançament públic, només quan són medicaments subjectes a prescripció mèdica. En els medicaments objectes de publicitat, la normativa permet que les oficines de farmàcia puguin aplicar certs descomptes. Totes les indicacions terapèutiques són susceptibles de poder ser objecte de publicitat prèvia autorització de l’Agència.

Sobre la promoció de medicaments adreçada als professionals sanitaris: No pot fer-se promoció d’indicacions que no reculli la fitxa tècnica. No inclou la comunicació dels possibles efectes adversos. Únicament seria vàlida la publicitat de record. Només pot fer-se a metges.

La publicitat de record: És exclusiva de medicaments nous. Ha d’incloure els efectes secundaris i contraindicacions. Ha d’incloure les indicacions autoritzades. Es pot fer de medicaments que portin al menys dos anys comercialitzats.

Els productes sanitaris exerceixen les seves funcions principalment a través de mecanisme. Farmacològics. Metabòlics. Immunològics. Cap de les respostes és correcte.

Els productes sanitaris es classifiquen d’acord amb. Sistema de classificació ATC de l’OMS. En funció del lloc on exerceixen la seva acció. Els riscos potencials que es puguin derivar del seu ús. La disponibilitat o absència de marcatge CE.

Productes sanitaris (PS): Els PS implantables han d’estar introduïts permanentment al cos, a diferència dels invasius que s’introdueixen però no de manera permanent. Els PS de classe I com els preservatius són de baix risc. Un programa informàtic no es considera producte sanitari. Totes són correctes.

Les pròtesis endovasculars o “stents” es consideren. Productes sanitaris de classe IIb. Medicaments donat que estan impregnats de substàncies medicamentoses. Productes sanitaris implantables actius. Productes sanitaris implantables de classe III.

A l’AEMPS se sol·licita l’autorització. De les oficines de farmàcia. De tots els magatzems majoristes. De tot establiment farmacèutic. Dels laboratoris farmacèutics.

L’autorització d’un assaig clínic, que es realitza a Espanya, la concedeix. El CEIC. L’AEMPS. L’EMA. Organisme sanitari competent de la Comunitat Autònoma.

La recepta mèdica... Prescriu només medicaments. Es feta per metges, podòlegs i fisioterapeutes. És de caràcter mèdic, normalitzat i obligatori. Totes són falses.

Els funcionaris de l’Administració Civil de l’Estat formen part de... MUFACE. ISFAS. MUGEJU. MUGACE.

Els medicaments indicats en una ordre de dispensació... Són dispensats a la farmàcia hospitalària. Els prescriu un infermer. Exigeixen una particular vigilància, supervisió i control. Han de ser dispensats sota la supervisió d’un farmacèutic.

La recepta mèdica del SNS en paper... No és vàlida a tot el territori nacional. Només és vàlida a cada Comunitat Autònoma. S’edita sempre en castellà. Es pot dispensar a totes les farmàcies de l’estat.

En una recepta en paper es pot/poden dispensar com a màxim... 1 envàs. 3 envasos. 4 envasos. Totes són falses.

Les dades del prescriptor en una recepta mèdica han d’incorporar... Nº de col·legiat. L’especialitat mèdica. Totes són certes. La signatura normal o electrònica.

El període de validesa d’una recepta de paper, normalment és de... 5 dies. 10 dies. 15 dies. Totes són falses.

El temps de validesa màxim per tractaments crònics, en la recepta de paper del SNS és de... 1 mes. 3 mesos. 6 mesos. any.

Al llibre de receptari s’anoten... Les fórmules magistrals d’estupefaents i psicòtrops. Els medicaments amb substàncies psicotròpiques. Totes són correctes. Fórmules magistrals i medicaments estupefaents de la llista II.

La recepta privada la guardarem. 1 any. 1 mes. 3 mesos. 6 mesos.

La recepta electrònica també es pot anomenar. Pla de medicació. Seguiment de medicació. Pla de prescripció. Pla mèdic.

El pla de medicació pot incorporar. Tractaments finançats al 30%. Tractaments aguts de llarga durada. Tractaments crònics de curta durada. Totes són falses.

Es pot bloquejar una recepta si... Hi ha una alerta de seguretat. Per medicació concomitant. Per existència errada. Totes són correctes.

Podem substituir un medicament sempre que... El preu sigui igual o superior. Tingui el mateix principi actiu. Només la via d’administració sigui igual. Totes són falses.

Els treballadors actius amb una renta de 80.000 euros pagaran un 60% del cost del medicament. v. f.

Dels següents medicaments quin no es pot substituir?. Frenadol. Ibuprofè. Insulina. Digoxina injectable.

Quins medicaments necessiten visat?. Medicaments de diagnòstic hospitalari. Medicaments antipsicòtics per majors de 75 anys. Medicaments que tinguin una aportació del 30%. Totes són falses.

Els medicaments d’ús hospitalari es poden subministrar... Al CAP. A l’hospital. A altres farmàcies. Al pacient.

L’aportació d’un pensionista amb una renta de 15.000 euros serà d’un... 10% límit màxim 18,52 euros. 30% límit màxim 18,52 euros. 10% límit màxim 8,23 euros. 10% límit màxim 4,24 euros.

Hi ha estupefaents dispensables amb recepta mèdica ordinària... Preparats de cocaïna al 3%. Preparats amb opi en una proporció inferior al 0,2%. Preparats de cànnabis a l’1%. Preparats d’heroïna amb una proporció inferior al 2,5%.

La recepta d’estupefaents s’ha d’arxivar durant... 3 mesos. any. 5 anys. 2 anys.

Els psicòtrops prohibits són els de... La llista IV. La llista III. La llista II. La llista I.

Quan dispensem un estupefaent no s’ha d’apuntar el DNI de la persona que el recull... Sempre. Només si és una recepta oficial d’estupefaents. Mai. Només si l’estupefaent és de la llista III.

Quin dels següents casos de psicòtrops caldria apuntar al llibre de compatibilitat d’estupefaents?. Medicaments de la llista II, III, IV. Substàncies no incloses a les llistes. Medicaments no inclosos a les llistes. Substàncies de la llista II, III, IV.

El visat... Només s’incorpora a la recepta de paper. L’autoritza un metge del CAP. Totes són certes. . Verifica la conformitat del tractament prescrit.

En el cas que una fórmula magistral contingui algun psicòtrop, el tractament màxim és. 5 dies. 8 dies. 10 dies. 15 dies.

Un medicament pot ser subjecte de recepta mèdica restringida... Si està destinat a pacients ambulatoris. Si pot produir reaccions adverses molt greus. Totes són certes. Si necessiten una vigilància especial durant el tractament.

En els medicaments de diagnòstic hospitalari... És necessàri només el cupó precinte. La prescripció la fa un metge del SNS. És necessari el visat d’inspecció. La dispensació només es fa en hospitals.

Segons el conveni de Nova York hi ha... 3 llistes d’estupefaents. Totes són falses. 5 llistes d’estupefaents. 4 llistes d’estupefaents.

Els talonaris de vals de compra d’estupefaents... Permeten comprar un producte per val. Només els pot firmar el propietari de la farmàcia. Permeten comprar més d’un producte per val. S’obtenen al col·legi oficial de farmacèutics.

La declaració anual de moviment d’estupefaents... Es fa presencialment. Només es fa amb els estupefaents de la llista II. Es fa amb totes les llistes d’estupefaents. Només es fa amb els estupefaents de la llista I.

Els decrets que desenvolupen la “Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y PS” s’han de publicar obligatoriament. BOE. DOUE. BOP de cada provincia. Per l’entrada en vigor d’un decret no es necessaria la seva publicacio en cap butlletí.

2. Quin dels medicaments no és ECM?. Talidomida. Somatropina. Clozapina. Acid acetohidroxamic.

3. Quin d’aquests elements no es considera garantía d’identificació dels medicaments de fabricació industrial: DOE del principi actiu. Codi nacional. Denominacio del medicament. Cupó precinte.

4. Quina d’aquestes sigles no correspon a un medicament de fabricació industrial d’ús humà?. EFG. UH. MTP. ECM.

5.En els assaigs clínics amb menors: AEMPS posara en coneixement el Ministeri Fiscal les autoritzacions dels assaigos. L’investigador posara en coneixement el ministeri fiscal les autoritzacions dels assajos. El promotor posara en coneixement al Ministeri Fiscal les autoritzacions dels assajos a menors. Les respostes A,B, C son incorrectes.

6.Quin d’aquests mòduls no forma part del CTD: Modul de qualitat. Mòdul resum del CTD. Modul d’estudis clínics. Mòdul de transversalitat en el procediment.

7.L’ordre jerarquic normatiu és: Llei, Ordre, Decret, Resolucio. Llei, Decret, Ordrem Circular. Llei, Decret, Ordre, Resolucio. Llei, Ordre, Resolucio , Circular.

8.El requisit per poder solicitar el Certificat Complementari de proteccio és: Tenir autoritzacio de comercialityzacio del medicamnt. Principi actiu protegit per la patent. Solicitar-ho a la AEMPS. Les respostes A i B són correctes.

9.La Farmacopea Europea es obligatoria per: Nomes els paisos de la UE. Tots els paisos d’Europa. Els paisos que signin el protocol al conveni sobre l’elaboracio de la Farmacopea Europea. Les respostes A, B i C són incorrectes.

10. Quins dels seguents professionals no podrán estendre una recepta medica?. Infermers. Podolegs. Odontolegs. Psiquiatres.

11.Els magatzems de distribucio farmacéutica els autoritza. AEMPS. DGFPS. L’organisme competent de les CCAA. Les respostes anteriors son incorrectes.

12.Quin d’aquests principis no te la consideracio del principi basic de bioética: Principi autonomía. Principi de Justicia. Principi de Legailtat. Principi de Beneficiencia.

13.L’autoritzacio de comercialització d’un medicament d´ús humà de fabricacio industrial : S’ha de renovar cada 3 anys. S’ha de renovar cada 5 anys. S’ha de renovar un cop als 5 anys. No s’ha de renovar mai.

14. El comité tecnic de farmacovigilancia forma part de l’estrctura de: L’agencia europea de medicaments. L’agencia española de medicaments i productes sanitaris. La direccio general de farmacia i productes sanitaris. Les respostes A, B i C són incorrectes.

15.Els medicaments genèrics: No es poden substituir. No poden superar el preu de referencia. Nomes es poden dispensar a càrrec del SNS. No tenen preu intervingut per l’Administració Sanitaria.

El marge de les oficines de farmàcia per la dispensació de medicaments: És sempre un percentatge fix, envasos clínics inclosos. Varia segons el Preu de Venda Laboratori (PVL) llevat dels envasos clínics, que és fix. Es sempre un percentatge fix, llevat dels envasos clínics, que és variable. Pot ser un percentatge o una quantitat fixa depenent del PVL del medicament.

Un medicament biosimilar: És un medicament genètic. És un medicament biotecnològic. És un medicament biotecnològic innovador. És un medicament biotecnològic innovador, la patent del qual ja ha vençut.

En relació als medicaments de teràpia avançada: Inclouen els medicaments de teràpia gènica, els orfes i els de teràpia cel·lular somàtica. Les sol·licituds de designació com a medicament de teràpia avançada son avaluades per “Commitee for Advanced Therapies (CAT)”. Són avaluats pel “Commitee for Human Medicinal Products de la EMA (CHMP)”. Tenen exclusivitat de mercat de 12 anys.

No és una garantia exigible per a l’autorització d’un medicament per part de l’”Agència Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)”: Informació i identificació. Preu i finançament. Seguretat. Eficàcia.

La “International Conference on Harmonization” (ICH): Autoritza els medicaments de la Unión Europea, Estats Units i Japó. Unificar criteris tècnics pel registre de medicaments a la Unió Europea, Estats Units i Japó. Aglutina autoritats reguladores a nivell mundial per establir polítiques sobre medicaments. Té autoritat en matèria de productes cosmètics.

Per a poder comercialitzar un nou medicament orfe a Espanya, caldrà seguir un procediment de registre: A )Centralitzat. B)Descentralitzat. C)Nacional. D)Les opcions b) i c) són correctes.

Un medicament innovador disposa d’una patent per al seu principi actiu de l’any 1990, i obté l’autorització de comercialització de l’any 2004. El medicament genèric es podrà comercialitzar l’any 2010. El medicament genèric es podrà comercialitzar l’any 2012. El medicament genèric es podrà comercialitzar l’any 2014. Cap de les respostes anteriors és correcte.

No s’inclou mai en la definició de medicament: Una substància que s’utilitzi per a diagnòstic, tractament o prevenció d’una malaltia. Una substància que exerceixi una acció farmacològica, immunològica o metabòlica. Un reactiu utilitzat per a examen in vitro de mostres procedents del cos humà. Una substància que restauri, corregeixi o modifiqui els funcions fisiològiques.

Amb relació a la substitució de medicaments veterinaris: En el cas de medicaments destinats a espècies productes d’aliments, només es podrà realitzar la substitució si el temps d’espera del medicament de substitució és igual o inferior al del medicament substituït. Els medicaments veterinaris no es poden substituir. Nomes es poden substituir els medicaments veterinaris immunològics. Cap de els opcions anteriors és correcta.

Què indica el símbol PAO en l’etiquetatge d’un producte cosmètic?. El nombre de mesos que es pot utilitzar el producte amb totes les garanties un cop obert. La data fins a la qual el producte sense obrir i conservat en condicions adequades, conserva les seves propietats. Que el producte conté aerosols. El contingut nominal expressat en pes o volum en el moment de l’acondicionament del producte.

El prospecte del medicament: Ha de contenir instruccions d’administració, ús i conservació del medicament. És opcional sempre i quan existeixi una fitxa tècnica del mateix. Ha d’evitar esmentar els efectes adversos i altres informacions que puguin causar alarma en usuaris sense formació sanitària. Està dirigit específicament al metge prescriptor.

La Real Farmacopea Española: Va deixar de publicar-se amb l’adhesió a la Unió Europea. Només és obligatòria per a oficines de farmàcia i servei de farmàcia dels hospitals. Només es publica en format electrònic. És d’accés lliure.

L’aprovació d’un reial decret correspon a: El consell de Ministres. Les Corts Generals. El congrés dels Diputats. El ministre corresponent.

El codi comunitari de medicament d’ús humà té forma de: Reglament. Directiva. Decisió. Dictamen.

En relació als medicaments per pediatria: Tots els medicaments innovadors s’han d’investigar en població pediàtrica. El Pla d’Investigació Pediàtrica (PIP) és opcional, si es vol obtenir exclusivitat de mercat. El Pla d’Investigació Pediàtrica (PIP) cal executar-lo després de finalitzar el procediment de registre. Els medicaments per a una indicació pediàtrica, si a més son orfes, tenen una exclusivitat de mercat de 12 anys.

La Comissió Europea: Aprova totes les directives. Aprova tots els reglaments. Aprova totes els directives i també tots els reglaments. Cap de les respostes anteriors és correcta.

Per ordre descendent de superioritat, la jerarquia seria: Constitució, Llei, Reglament. Reglament, Llei, Constitució. Reglament, Constitució, Llei. Constitució, Reglament, Llei.

Amb relació a la recepta mèdica veterinària: Consta de tres cossos, l’original per al farmacèutic i dues còpies, una per al veterinari i l’altra per al propietari de l’animal. S’ha de conservar durant 5 anys. La valida és de 30 dies naturals a partir de la data de prescripció. Totes les opcions anteriors són correctes.

Sobre els principis actius utilitzables en una fórmula magistral. Només se’n poden utilitzar els descrits al Formulario Nacional. Només se’n poden utilitzar els descrits a la Real Farmacopea Española. Quan arriben a la farmàcia, s’han de realitzar tots els assajos establerts a la monografia de la Farmacopea Europea per garantir la seva qualitat i puresa. Se’n poden utilitzar els que estiguin inclosos en un medicament autoritzat per l’AEMPS.

La decisió sobre el finançament d’un medicament innovador correspon a: La Comisión Interministerial sobre Precios de Medicamentos. La Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios. La Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia. L’Agència Europea del Medicament.

El Reglament de la Unió Europea sobre productes sanitaris. És d’aplicació directa a tots els Estats Membres. A l’Espanya encara és necessària la seva transposició per part del govern espanyol. Inclou la creació d’una Agència Europea de Productes Sanitaris. Inclou totes els especificacions tècniques de tots els productes sanitaris.

Un “stent” perifèric és un producte sanitari de la classe: I. IIa. IIb. III.

Un medicament innovador que obté l’autorització de comercialització transcorreguts 12 anys des de la patent. Pot estendre la patent 5 anys. Pot estendre la patent 8 anys. No pot estendre la patent. Cap de les respostes anteriors és correcte.

La competència legislativa sobre Productes Farmacèutics: És una competència exclusiva de els Comunitats Autònomes. És una competència exclusiva de l’Estat. És una competència compartida entre l’Estat i les Comunitats Autònomes. Correspon exclusivament al Comitè Interterritorial del Sistema Nacional de la Salut.

Amb relació a la dispensació de medicaments que seran administrats a animals, s’han de registrar en el llibre receptari. Medicaments veterinaris que continguin anestèsics locals del grup N01BB. Al ser veterinaris, no cal registrar-los al llibre receptari en cap cas. Tots els medicaments veterinaris d’ús humà que estiguin prescrits per a l’ús animal. Medicaments veterinaris que continguin estupefaents de la llista I.

El mòdul 3 de l’expedient de registre d’un medicament a la Unió Europea conté informació referent a: L’eficàcia. La fitxa tècnica i el prospecte. La Qualitat. La informació farmacològica i toxicològica.

Amb relació a la cosmetovigilància: La notificació de reaccions adverses de caràcter greu relacionades amb l’ús de cosmètics és obligatòria per a les persones responsables i els seus distribuïdors. La notificació de reaccions adverses de caràcter greu relacionades amb l’ús de cosmètics és voluntària per als consumidors i per als professionals que els apliquen. La notificació de reaccions adverses de caràcter lleu relacionades amb l’ús de cosmètics és voluntària per a les persones responsables i els distribuïdors. Totes les opcions anteriors són correctes.

Quin és el Reial Decret pel qual es regulen els productes cosmètics?. RD 1718/2010. RD 2829/1977. RDL 1/2015. RD 85/201.

Les fórmules magistrals tipificades: Es dispensen sempre sense recepta mèdica. N’hi ha que es poden dispensar sense recepta mèdica. Es poden elaborar en lots. Totes es dispensen amb recepta mèdica.

La Farmacopea Europea: Només és obligatòria per a sis Estats Membres de la Unió Europea. L’elabora el Comitè de la Farmacopea Europea, dins de la Comissió Europea. L’elabora la Comissió de la Farmacopea Europea, dins de l’EMA. És obligatòria per a tots els Estats Membres de la Unió Europea.

Sobre el medicament de referència d’un medicament genèric: Ha de ser un medicament amb estudis propis farmaco-toxicològics i clínics. Ha de ser un medicament innovador o un genèric que ja es comercialitzi. Ha de ser aquell que es comercialitzi en l’Estat membre on es presenta el genèric. Totes les respostes anteriors són correctes.

En relació als medicaments denominats “orfes”: No afecten més de 50/10.000 persones. Les sol·licituds de designació són avaluades pel “Commitee for Human Medicinal Products de la EMA (CHMP)”. Són autoritzats pel Procediment Centralitzat de la EMA. Un cop autoritzats, gaudeixen d’una exclusivitat de mercat de 20 anys.

La publicitat de record és per a medicaments comercialitzats des de fa: Menys de dos anys. Més de dos anys. Menys de cinc anys. Més d’un any.

Sobre l’encara no vigent sistema de preus seleccionats. Els preus seleccionats tindran una vigència de dos anys. Mai implicarà l’exclusivitat d’un sol laboratori farmacèutic. Es farà efectiu el proper 1 de juliol. La patronal de laboratoris genèrics farà una proposta de preu.

En la cartera de serveis del Sistema Nacional de la Salut, la prestació farmacèutica és una cartera: Bàsica. Suplementària. Accessòria. No inclosa.

En una agrupació homogènia: Podem trobar principis actius amb diferent forma farmacèutica. El preu menor coincidirà sempre amb el preu de referència. Els preus es revisen anualment. Un laboratori pot baixar voluntàriament el preu del seu medicament per sota del preu menor.

Les receptes privades oficials en format paper: a. Són editades i gestionades pels consells generals de les organitzacions col·legials corporatives de metges, odontòlegs, podòlegs i infermers. b. Són editades i gestionades pels propis centres mèdics privats o pels professionals sanitaris. c. Es diferencien de els receptes mèdiques oficials del SNS en que no tenen l’espai per a adherir el cupó precinte. d. Les respostes a. i c. són correctes.

Els medicaments psicòtrops de la llista II, III i IV: S’han d’anotar al llibre de comptabilitat d’estupefaents. S’han d’anotar al llibre receptari. S’han d’arxivar les receptes durant 5 anys. Totes les respostes són correctes.

El Sr. Joan de 74 anys acudeix a la seva farmàcia el mateix matí que el seu metge de capçalera li ha prescrit el medicament risperidona EFG. En quin cas no és necessari el visat d’inspecció per a que el farmacèutic pugui dispensar aquest medicament?. A) Només es pot dispensar sense visat si els pacients són més grans de 75 anys. B) Es pot dispensar sense visat si els pacients són menors de 75 anys. C) Es pot dispensar sense visat si és una recepta privada. D) Les respostes b. i c. són correctes.

Quina de les següents afirmacions és FALSA: La fitxa tècnica és un document adreçat al pacient. El prospecte és un document adreçat al pacient. El prospecte s’elabora conforma a la fitxa tècnica. La fitxa tècnica és un document adreçat a professionals sanitaris.

Segons la Llei 17/1967 que actualitza la legislació espanyola adaptant-la al conveni internacional de Nova York de 1961: Les substàncies incloses a la Llista I són les prohibides. Les substàncies incloses a la Llista IV són les prohibides. Les receptes s’han de guardar 2 anys. Cap resposta és correcta.

En relació amb la recepta electrònica del Sistema Nacional de Salut (SNS): Els cupons precinte poden anar adherits al pla de medicació en cas de que la dispensació sigui d’un producte sanitari. En el pla de medicació mai trobarem prescrits productes sanitaris. La identificació del pacient ve donada per la targeta sanitària individual, en la qual consta el codi d’identificació personal (CIP) i el nom del pacient. No es poden realitzar substitucions de medicaments.

Segons el Reial Decret 2829/1977, quants envasos de medicaments psicòtrops es poden dispensar per recepta en paper?. Només es pot dispensar un envàs per recepta, malgrat la posologia marcada pel prescriptor. Es poden dispensar fins a 4 envasos per recepta. Es poden dispensar tants envasos com siguin necessaris per a un tractament de fins a tres mesos. Cap resposta és correcta.

Quins són els medicaments no substituïbles (orden SCO/2874/2007): Estupefaents. ECM. Medicaments biològics. Totes les respostes són correctes.

Arriba a la farmàcia una recepta en paper del Sistema Nacional de Salut (SNS) de moxifloxacino EFG 400 mg 7 comprimits (codi ATC J01M) on la metgessa ha prescrit 2 envasos, quina ha de ser l’actuació per part del farmacèutic/a segons el Reial Decret 1718/2010?. Dispensar els dos envasos, ja que és un antibiòtic per via oral i pertany al grup J01. Comunicar al pacient que només es pot dispensar un envàs i que si en necessita un altre, per continuar el tractament, haurà de portar un altra recepta. Dispensar els dos envasos i justificar-ho en l’apartat de substitucions de medicaments que hi ha disponible a les receptes en format paper. Cap de les respostes anteriors és correcta.

Quina de les següents opcions és un document de caràcter sanitari, normalitzat i obligatori per a la prescripció pels metges, odontòlegs i podòlegs dels serveis hospitalaris, dels medicaments que exigeixin una particular vigilància, supervisió i control, que hagin de ser dispensats pels serveix de Farmàcia Hospitalària a aquests pacients?. Ordre de dispensació. Ordre de dispensació hospitalària. Recepta mèdica. Cap de les respostes anteriors és correcta.

Les entitats d’intermediació de medicaments: No formen part de la cadena de distribució dels medicaments. Són magatzems majoristes. Han d’estar inscrits a l’Agència Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS. Emmagatzemen els medicaments dels que fan d’intermediari.

L’associació EFPIA. Agrupa a nivell nacional els fabricants de genèrics a Espanya.. Agrupa a nivell nacional els fabricants de genèrics a Espanya. Representa a la indústria farmacèutica per afavorir la innovació a Europa. Té la missió de defensar els interessos dels farmacèutics d’oficina de farmàcia de 32 països de la Unió Europea i l’Espai Econòmic Europeu. Representa a distribuïdors i fabricants de medicaments espanyols davant el Parlament Europeu.

Sobre la norma moral: És sinònim de norma jurídica. Deriva de la norma jurídica. És anterior a la norma jurídica. El seu coneixement és restringeix a un nivell sociocultural determina.

Indica quin d’aquests aspectes té la consideració de legislació bàsica de l’estat, segons el que estableix la Llei 16/1997, de 25 d’abril dels Serveis de les Oficines de Farmàcia. Mòduls de població. Distància entre les oficines de farmàcia. Transmissió de els oficines de farmàcia. Trasllats de les oficines de farmàcia.

Quina de les següents afirmacions és falsa en relació a receptes en paper de la mutualitat pública MUFACE (Mutualitat General de Funcionaris Civils de l’Estat): En cap cas el medicament prescrit podrà tenir una aportació del 10%. Sempre són documents de caràcter normalitzat. Es poden emprar amb la finalitat de prescriure medicaments de diagnòstic hospitalari subjectes a visat.

El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos: Ha editat un codi deontològic. N’hi ha un a cada província. N’hi ha 17, un per cada comunitat autònoma. Les respostes a. i c. són correctes.

Segons el Reial Decret 1090/2015 d’assaigs clínics amb medicaments: Es consideren com a tals qualsevol estudi clínic adreçat a identificar qualsevol reacció adversa a un o més medicaments. Els pacients que hi participen poden beneficiar-se de l’accés a medicaments innovadors, encara no comercialitzats o autoritzats, potencialment més eficaços. Aquests permeten també investigar noves formes d’ús o formes d’ús més eficients, una vegada els medicaments ja estan comercialitzats. Totes les respostes són correctes.

En cas de mort del farmacèutic titular: Sempre, la farmàcia ha de clausurar-se i els hereus n’han de fer la transmissió de manera immediata. La transmissió no pot fer-se mai a favor dels farmacèutics adjunts i substituts. Provisionalment, la propietat pot no ser d’un farmacèutic, en cas que hi hagi un hereu estudiant el grau de farmàcia. El Departament de Salut iniciarà un concurs públic per designar el nou farmacèutic titular.

Segons la Llei d’Ordenació Farmacèutica de Catalunya 31/1991, els Serveis de Farmàcia de centres sanitaris amb internament: Són obligatoris en cas de centres amb 100 o més llits. Han de disposar obligatòriament d’una zona d’elaboració de preparats estèrics, els emprin o no. Han d’estar sota la responsabilitat d’un farmacèutic amb el títol d’especialista en farmàcia hospitalària. Les respostes a. i c. són correctes.

En cap cas, un pla de medicació del Servei Català de la Salut, prescrit a Catalunya, en format electrònic: Pot incloure tractaments no finançats. Pot incloure prescripcions de medicaments estupefaents d’acord a intervals de tractaments superiors a 1 any. Pot incloure prescripcions de fórmules magistrals no finançades. Pot ésser retirat en una farmàcia del País Basc.

En relació als Dipòsits de medicaments: . Els medicaments que s’hi custodien han d’estar disponibles només les hores en què hi és el farmacèutic responsable. Sempre depenen del Centre d’Atenció Primària (CAP) més proper. Ha d’existir-ne un als centres hospitalaris, socio-sanitaris o psiquiàtrics que no comptin amb un Servei de Farmàcia ni estiguin obligats a tenir-ne, i es determini per Reglament. Totes les respostes són correctes.

L’aportació dels beneficiaris, amb rendes superiors a 100.000 euros d’Impost sobre la Renta de les Persones Físiques (IRPF), en la prestació farmacèutica ambulatòria: Serà del 60% amb un màxim de 61,75 euros mensuals en cas de ser treballadors actius. Es limita a un 10%, fins a una quota màxima de 4,24 euros mensuals, en casos d’aportació reduïda (cícero). Tindrà un màxim de 18,52 euros per a perceptors de pensions no contributives. Totes les respostes són falses.

En relació a un assaig clínic controlat: La mostra sempre ha de ser superior a 100 pacients. Mai pot ésser de tipus cec o emmascarat. El grup tractat amb el medicament en investigació es compara amb un grup control. Sempre ha d’ésser realitzar per un únic equip investigador (unicèntric) en un centre hospitalari o extrahospitalari.

D’acord amb el Decret 168/1990 sobre requisits tècnics de les oficines de farmàcia, en cas de nova instal·lació o trasllat, en el local: La superfície útil mínima ha de ser d’almenys 60 m². La superfície del laboratori de farmacotècnia i control ha de ser d’almenys 30 m². La superfície del laboratori de farmacotècnia i control ha de ser d’almenys 20 m². Cap de les respostes anteriors és correcta.

Els laboratoris farmacèutics fabricants i importadors: Han de disposar d’un director tècnic que sigui responsable de fabricació i control. Han de disposar d’un director tècnic que pot ser responsable de control de qualitat, i d’un responsable de fabricació. El director tècnic ha de comptar com a mínim amb dos suplents. El director tècnic pot ser responsable de varies plantes de fabricació dins la mateixa companyia.

L’investigador d’un assaig clínic: És el responsable de l’obtenció del consentiment informat. S’encarrega dels seguiment directe de l’execució de l’assaig clínic i n’informa periòdicament al promotor. És el responsable de triar el Comitè ètic d’investigació clínica o Comitè ètic d’Investigació amb medicaments (CEIC/CEIm. Cap de les respostes anteriors és correcta.

Segons la Llei d’Ordenació Farmacèutica de Catalunya 31/1991, i en relació a un Servei de Farmàcia d’Hospital: La seva creació, modificació, trasllat, etc, ha de ser autoritzat administrativament per l’òrgan competent del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya. Ha d’estar registrat i catalogat. Ha de complir les obligacions del principi de solidaritat i integració sanitària en casos d’emergència o perill per la salut pública. Totes són correctes.

La legislació de la Unió Europea estableix sobre les oficines de farmàcia que: La distància a un Centre d’Atenció Primària ha de ser superior als 125 metres. Els mòduls de població han d’estar situats entre 1000 i 5000 habitants. Són propietat exclusivament d’un o diversos farmacèutics. Cap de les respostes anteriors és correcta.

L’autorització de fabricació per als laboratoris farmacèutics fabricants NO és necessària: Per a la fabricació de medicaments en investigació. Per a l’acondicionament secundari de medicaments. Per al reetiquetat de preus. Totes són correctes.

Sobre les entitat de distribució: a)Requereixen autorització per part de l’Agència Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). b)Requereixen autorització per part de les Comunitats Autònomes. c)L’AEMPS manté un catàleg d’entitats de distribució. La b i la c són correctes.

No correspon obligatòriament a l’actuació del farmacèutic en la dispensació d’una recepta del SNS: Anotar al cartonatge del medicament dispensat la freqüència de les preses. Lliurar el rebut a l’usuari. Signar la dispensació electrònicament. Anotar al Llibre receptari en cas que es tracti d’una fórmula magistral que inclogui substàncies psicotròpiques.

Sobre les mostres gratuïtes per a metges: Els laboratoris les poden enviar de qualsevol medicament, sense cap excepció. Els laboratoris les envien sota sol·licitud per escrit del prescriptor. Poden portar cupó precinte. Es poden enviar fins a 100 per any.

La Real Farmacopea Española: Inclou la fitxa tècnica de tots els medicaments. Inclou tots els efectes adversos dels medicaments. Inclou mètodes d’assaig i analítics. Només inclou monografies de principis actius.

Sobre l’entrada en vigor d’un reial decret-llei, es després de: L’aprovació del Consell de Ministres i quan ho estableixi el mateix text. La convalidació del Congrés dels Diputats. La convalidació del Senat. La convalidació del Congrés dels Diputats i del Senat.

L’elaboració de la fitxa tècnica del medicament correspon a: L’Agència Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”. L’Agència Europea del Medicament (EMA). El laboratori titular de l’Autorització de Comercialització. Al fabricant del medicament si és diferent del titular de l’Autorització de comercialització.

El mòdul 1 de l’expedient de registre d’un medicament a la Unió Europea conté informació referent a: L’eficàcia. Un resum de l’expedient. Informació administrativa i de prescripció. La qualitat.

En relació amb la recepta oficial d’estupefaents de medicaments veterinaris: Només es pot prescriure un medicament per recepta i per a un únic animal. El nombre d’envasos s’ha d’escriure en lletres. La quantitat prescrita serà la mínima necessària i com a màxim per un mes de tractament. Totes les respostes són correctes.

Què indica el símbol en l’etiquetatge d’un producte cosmètic?. Que el producte conserva les seves propietats durant 12 mesos un cop obert. Que la caducitat del producte tancat és de 12 mesos. El contingut nominal del producte. Cap de els respostes anteriors és correcta.

Quan un metge prescriu una fórmula magistral: Té l’obligació de detallar els principis actius. Té l’obligació de detallar tant principis actius com excipients. Pot incloure qualsevol principi actiu sense excepció ni autorització de L’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Té l’obligació de detallar principis actius, excipients i l’envàs.

Els termòmetres electrònics són productes sanitaris de la classe. I. IIa. IIb. III.

El certificat complementari de protecció permet allargar la vida de la patent d’una mostra que forma part d’un medicament: 10 anys addicionals. 2 anys addicionals. 5 anys addicionals. 1 any addicional.

L’òrgan permanent de coordinació entre els serveis de salut autonòmics i el Ministeri de Salut és: Plan Integral de Salud. Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salut. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La Dirección General de Farmacia.

En relació amb l’elaboració de productes cosmètics per part d’una oficina de farmàcia: Les oficines de farmàcia no poden elaborar productes cosmètics. Hauran de presentar una declaració responsable. Els titulars de les oficines de farmàcia tenen la consideració de persones responsables. Cap de les respostes anteriors és correcta.

L’aprovació d’una ordre ministerial correspon:L’aprovació d’una ordre ministerial correspon: Al consell de Ministres. Al ministre corresponent. Només al Congrés. Només al Senat.

En relació als medicaments denominats “orfes”: No afecten a més de 5/10.000 persones. Les sol·licituds de designació són avaluades pel “Committe for Human Medicinal Products” de l’Agència Europea de Medicaments (EMA). Són autoritzats pel Procediment descentralitzat de l’Agència Europea de Medicaments (EMA). Un cop autoritzats, gaudeixen d’una exclusivitat de mercat de 20 anys.

Sobre les garanties exigibles per a l’autorització d’un medicament, les autoritats sanitàries avaluen: Relació benefici/risc. Preu. Finançament. Totes són correctes.

Per a poder comercialitzar un nou medicament per al tractament de la diabetis a Espanya, caldrà seguir un procediment de registre: a) Centralitzat. b)Descentralitzat. c)Nacional. d)Les opcions b. i c. són correctes.

Sobre els períodes de protecció de dades i de mercat dels medicaments: Protegeixen 10 anys el primer medicament genèric en front dels seus corresponents competidors genèrics. Protegeixen 10 anys el medicament innovador en front dels seus corresponents medicaments genèrics. Protegeixen 10 anys el medicament innovador en front de la resta dels seus competidors innovadors. No apliquen als medicaments innovadors, ja que aquests tenen el sistema de patents i CPPs que els protegeixen en front dels seus competidors.

A la Comisión Interministerial sobre Precios de Medicamentos també estan presents representants de: Les Comunitats Autònomes. La indústria farmacèutica. Les organitzacions professionals. L’Agència Europea del Medicament.

Els preus de referència es publiquen mitjançant una ordre ministerial. Mensualment. Trimestralment. Semestralment. Anualment.