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¿En qué año se creó la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitarios (AEMPS)?. 1995. 1997. 1999. 2006.

Aunque la norma que la regula actualmente es: RD 520/1999. Ley 25/90. Ley 16/03. RD 1275/2011.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones es cierta acerca de la AEMPS?. Es un órgano adscrito a la DG Farmacia y Productos Sanitarios. Es un organismo adscrito al Ministerio con competencias en sanidad a través de la DG Farmacia y Productos Sanitarios, sin personalidad jurídica propia. Es una Agencia adscrita al Ministerio con competencias en sanidad. Es una Agencia adscrita al Ministerio con competencias en sanidad a través de la DG Cartera básica del SNS y Farmacia, con personalidad jurídica propia.

¿Cuál de las siguientes funciones no corresponde a la AEMPS?. Evaluación de medicamentos de uso humano. Autorización de cosméticos. Coordinar el Sistema español de farmacovigilancia. Financiación pública de medicamentos.

La evaluación y autorización de medicamentos de uso veterinario, ¿de quién depende?. DG Farmacia y Productos Sanitarios. Comisión de medicamentos veterinarios. Ministerio con competencias en sanidad, a través de la DG de salud pública. AEMPS bajo directrices del Ministerio con competencias en agricultura.

De las siguientes funciones ¿cuál no corresponde a la AEMPS?. Autorizar la importación de medicamentos extranjeros. Autorizar el uso compasivo de medicamentos. Establecimiento de visados previos a la dispensación de medicamentos. Evaluar los productos de higiene personal.

¿Qué normativa enumera las funciones de la AEMPS?. RD 520/99. Ley 16/03. RD 1108/03. RD 1275/2011.

De los siguientes ámbitos, ¿cuál no corresponde a la AEMPS?. Productos sanitarios. cosméticos. Desinfectantes ambientales. Productos de higiene personal.

¿Por quién está formado el Consejo Rector de la AEMPS?. Presidente, Vicepresidente, Director de AEMPS y vocales. Director y Consejo Asesor. Presidente, Vicepresidente y vocales. Presidente y Director.

¿A quién corresponde la representación legal de la AEMPS?. Presidente de la AEMPS. Vicepresidente de la AEMPS. Ministro de Sanidad y Consumo. Director de la AEMPS.

¿Quién es el Presidente de la AEMPS?. Ministro de Sanidad. Secretario de Sanidad y Consumo. Subsecretario de salud pública. Secretario General de Sanidad del Ministerio con competencias en sanidad.

¿Quién es el vicepresidente de la AEMPS?. Ministro de Sanidad. Secretario de Sanidad y Consumo. Secretaría General de Medio Rural del Ministerio con competencias en ganadería. Subsecretario de salud pública.

¿Cuál de las siguientes entidades no tiene representación en el Consejo Rector de la AEMPS?. Ministerio con competencias en ganadería. Ministerio con competencias en sanidad. Comunidades Autónomas. Todas tienen representación.

¿Cuál de las siguientes funciones no corresponde al director de la AEMPS?. Aprobar el plan de actuación. Aprobar el presupuesto de la AEMPS. Rendir cuentas al Tribunal de Cuentas. Dirigir el personal de la AEMPS.

¿A qué órgano le corresponde mantener el Registro de Medicamentos?. Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano. Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos. Departamento de Medicamentos de Uso Humano. Ninguna de las anteriores es correcta.

¿Qué órgano evalúa la idoneidad sanitaria de los productos cosméticos?. Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano. Departamento de Productos Sanitarios. Comité Asesor de Cosmetología. Ninguna de las anteriores es correcta.

¿Qué órgano es el encargado del asesoramiento técnico y científico en materia de efectos adversos o tóxicos de medicamentos de uso veterinario?. Comité de Seguridad de Medicamentos veterinarios. Comité de Evaluación de Medicamentos de uso veterinario. Subdirección General de Medicamentos de uso veterinario. Ninguna de las anteriores es correcta.

¿Cuál de los siguientes Departamentos no pertenece a la AEMPS?. Inspección y Control de Medicamentos. Medicamentos de uso humano. Productos Sanitarios. Productos Cosméticos.

¿Cuál de los siguientes órganos no depende directamente del Director de la AEMPS?. Comisión de control. Departamento de Productos Sanitarios. Comité de Evaluación de Medicamentos veterinario. Las respuestas a y c son correctas.

¿Cuál es de las siguientes NO es una función de la Comisión de Control?. Informar al Consejo Rector sobre la ejecución del Contrato de gestión. Asesoramiento científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad de medicamentos. Conocer la información económica-presupuestaria que la Agencia estatal, por su pertenencia al sector público estatal debe elaborar. Todas las anteriores son funciones de la Comisión de Control.

En caso de duda, cuando un producto pueda responder a la definición de medicamento, le corresponde resolver sobre la condición de medicamento: A las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente. A la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad. A la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. A la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad.

De las siguientes funciones, ¿cuál no corresponde a la AEMPS?. Registro de medicamentos. Vigilancia y control de productos de higiene personal. Fijación del precio de medicamentos. Realización de análisis económicos para la evaluación de medicamentos.

Entre las funciones que le corresponden al Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como órgano unipersonal con carácter ejecutivo NO figura: Ostentar la representación legal de la Agencia. Aprobar gastos y ordenar pagos. Establecer protocolos para la gestión coordinada de alertas de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos. Suscribir toda clase de actos, convenios, contratos y encomiendas en nombre de la Agencia.

La constitución de la Agencia Estatal Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se produjo en la siguiente fecha: 31 de diciembre de 1997. 1 de abril de 1999. 3 de octubre de 2011. Ninguna de las anteriores es correcta, la AEMPS es un organismo público con carácter autónomo.

El Comité Técnico de Inspección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), depende del: Departamento de Medicamentos de Uso Humano. Departamento de lnspección y Control de Medicamentos y Productos Sanitarios. Departamento de Coordinación de los Servicios Farmacéuticos Periféricos. Ninguna de las anteriores es correcta.

Indique cuál de las siguientes afirmaciones es correcta en relación con el Comité Técnico de Inspección. Es un órgano colegiado orientado al desarrollo de las funciones y actividades necesarias para la coordinación y armonización de criterios y exigencias en materia de inspección y control entre la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) y las comunidades autónomas. Tiene descritas sus funciones en el Real decreto 1275/2011, por el que se crea la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios y se aprueba su Estatuto. Entre sus funciones se encuentra la aprobación de los planes coordinados de inspección de comunidades autónomas y AEMPS propuestos por los grupos técnicos de trabajo. Todas las afirmaciones anteriores son correctas.

NO es competencia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: Autorizar la importación de medicamentos no autorizados en España para su utilización en el ámbito de ensayos clínicos. Coordinar el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Proponer la fijación y revisión de los precios máximos de los productos sanitarios dispensados a través de receta oficial. Evaluar y gestionar los riesgos derivados de problemas de calidad de los medicamentos autorizados en España.

Con relación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, señale la respuesta correcta: La sustitución del director técnico en un laboratorio farmacéutico se comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y al órgano competente de la Comunidad Autónoma. Respecto a los medicamentos en circunstancias excepcionales, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá conceder una autorización supeditada a la obligación por parte del solicitante de cumplir determinadas condiciones revisables semestralmente. Para garantizar la transparencia de sus actuaciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios asegurará el acceso público de sus decisiones sobre las autorizaciones de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, aun cuando todas ellas no sean firmes, así como el resumen de las características del producto. Las respuestas A y B son correctas.

El órgano encargado de garantizar la homogeneidad de criterios y actuaciones de los Servicios de inspección y control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y de los órganos competentes de las comunidades autónomas, es: La Comisión de Control. El Consejo Rector. El Comité Técnico de Inspección. El Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos.

La sede de la Agencia Europea del Medicamentos (EMA) es: Ámsterdam. Madrid. Roma. Londres.

¿Qué norma regula actualmente a la EMA?. Directiva 548/93. Rglto 2309/93. Rglto 726/04. Rglto 762/06.

Entre las funciones de la EMA no se encuentra: Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios. Establecer LMR de medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal. Llevar un registro de las autorizaciones de medicamentos mediante procedimientos nacionales de los EEMM13. Son correctas b y c.

¿Cuál de las siguientes divisiones no pertenece a la EMA?. División de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano. División de Comunicación y Partes Interesadas. Administración. División de gestión de información.

¿Qué órgano nombra al Director Ejecutivo de la EMA?. Consejo de la UE. Parlamento de la UE. Presidente de la EMA. Consejo de Administración.

¿Qué división de la EMA es responsable de la farmacovigilancia?. División de medicamentos de uso humano. División de Inspección y Farmacovigilancia de MUH. División de medicamentos veterinario. División de tecnología de la información.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones no corresponde al Comité de Medicamentos Huérfanos?. Designa los medicamentos huérfanos para enfermedades raras. Está integrada por un representante de cada Estado Miembro junto con tres representantes de cada grupo de pacientes y de la EMA. Prepara dictámenes para que la EMA designe medicamentos para enfermedades raras. Las respuestas a y b son correctas.

¿Cuál ha sido el último Comité científico incorporado a la EMA?. Comité de terapias avanzadas. Comité de Medicamentos huérfanos. Comité de Medicamentos a base de Plantas. Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia.

¿Y en qué fecha se incorporó dicho Comité?. 2006. 2004. 2007. 2010.

Mientras que el Comité Pediátrico se creó en: No existe tal Comité. 2006. 2007. 2010.

En relación a los Comités científicos de la EMA, ¿cuántos existen actualmente?. 4. 5. 6. 7.

Orgánicamente, la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida está adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a través de: La Secretaría General de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. La Secretaria General Técnica. El Consejo Asesor de Sanidad. La Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.

¿Cuál de los siguientes no es un grupo de trabajo de la EMA?. Transformación de negocios digitales. Análisis de datos y métodos. Normativa reguladora en ciencia e innovación. Estudios clínicos y observacionales.

La sede de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se encuentra en: Luxemburgo. Londres. Ámsterdam. Dublín.

Son grupos de trabajo permanentes del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos: Grupo de trabajo de seguridad. Grupo de trabajo de pacientes y consumidores. Grupo de trabajo de asesoramiento científico. Todas las opciones son correctas.

¿Qué establece el art. 43 de la CE?. El derecho a la salud. El derecho a la igualdad. El principio de legalidad. El derecho a la protección de la salud.

¿Qué norma establece la Ley de Garantías y uso racional del medicamento y productos sanitarios (Ley GURMyPS)?. Ley 29/06. RD Legislativo 1/2015. Ley 16/03. Ninguna de las anteriores es correcta.

¿A través de qué organismo establece la AGE sus competencias en materia de financiación de medicamentos?. AEMPS. La DG de Farmacia y Productos Sanitarios. El Mo Sanidad, a través de la AEMPS. La DG de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia.

De las siguientes funciones, ¿cuál no corresponde a la AEMPS?. Registro de medicamentos. Vigilancia y control de productos de higiene personal. Fijación del precio de medicamentos1. Realización de análisis económicos para la evaluación de medicamentos.

De las siguientes afirmaciones, ¿cuál es falsa?. El Mo Sanidad, de forma exclusiva, acometerá acciones encaminadas al Uso Racional de Medicamentos. El Mo Sanidad realizará programas de educación sanitaria dirigidos a la población general. El Mo Sanidad realizará programas de formación continua de profesionales. Todas las anteriores son falsas.

Dentro de los objetivos del TR de la Ley GURMyPS, no se incluye: Calidad de medicamentos. Correcta identificación de medicamentos. Primar el medicamento más barato. Medicamentos más seguros y eficaces.

¿En cuántos títulos se estructura el TR de la Ley GURMyPS?. 15. 9. 11. 10.

¿En qué título del TR de la Ley GURMyPS se establecen las definiciones de Medicamento de uso humano y medicamentos veterinarios, entre otras?. Título II, de los medicamentos. Título VI, del URM. Título I, Garantías y obligaciones generales. Ninguna de las anteriores es correcta.

¿Qué título del TR de la Ley GURMyPS aborda la Farmacovigilancia?. Título II, de los medicamentos. Título VI, del URM. Título I, Disposiciones generales. Ninguna de las anteriores es correcta.

El TR de la Ley GURMyPS prohíbe: El ofrecimiento de obsequios por parte de fabricantes de medicamentos a familiares de profesionales sanitarios. La publicidad de fórmulas magistrales. Los remedios secretos. Todas son correctas.

Dentro de los medicamentos especiales, el TR de la Ley GURMyPS no incluye: Las vacunas. Los medicamentos homeopáticos. El oxígeno líquido. Los medicamentos bioequivalentes.

¿Qué tipo Título dedica el TR de la Ley GURMyPS a la importación y exportación de medicamentos?. Título II. Título V. Título I. Ninguna de las anteriores es correcta.

De las siguientes medidas, ¿cuál destaca dentro del URM el TR de la ley GURMyPS?. Realizar programas de educación sanitaria dirigidos a la población general. Nueva regulación de la receta médica. Promover la formación post universitaria continuada sobre medicamentos en profesionales sanitarios. Todas las anteriores se encuadran en el URM.

El TR de la ley GURMyPS incorpora una serie de normas que han modificado a la Ley 29/06, entre la que se encuentran. Ley 28/2009. a +Ley 4/10. b + Ley 16/2012. c + Ley 10/2014.

¿Cuántos capítulos componen el Título II, de los Medicamentos, del TR de la Ley GURMyPS?. 4. 6. 15. 5.

En relación a la trazabilidad de los medicamentos, indique dónde no es necesaria. Laboratorios. Almacenes mayoristas. Oficinas de farmacia. En todos es obligatorio.

¿Qué título corresponde al Régimen Sancionador?. Título V. Título VII. Título IX. Título XII.

¿A quién corresponde las inspecciones en materia de comercio exterior de medicamentos?. A la AGE de forma exclusiva. A las CCAA de forma exclusiva. A la AGE cuando no una Comunidad Autónoma no ostente competencia de ejecución en materia de productos farmacéuticos. A la EGE y las CCAA de forma coordinada.

¿A quién corresponde las inspecciones en materia de autorizaciones de medicamentos?. A la AGE de forma exclusiva. A las CCAA de forma exclusiva. A la AGE cuando no una Comunidad Autónoma no ostente competencia de ejecución en materia de productos farmacéuticos. A la EGE y las CCAA de forma coordinada.

¿En qué título del TR de la Ley GURMyPS se establecen las potestades de los inspectores en materia farmacéutica?. Título I, Disposiciones Generales. Título V, de las Inspecciones. Título IX, del Régimen sancionador. Ninguna de las anteriores es correcta.

¿Cuál de los siguientes hechos no tiene una tasa establecida, según la Ley GURMyPS?. Petición de un informe científico sobre calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. Procedimiento de autorización de un producto cosmético. Transmisión de titularidad de autorización de comercialización de un medicamento veterinario. Procedimiento de reconocimiento mutuo en la autorización de un producto sanitario fabricado en Turquía.

¿Cuántos Capítulos componen el Título VII, del uso racional de medicamentos de uso humano?. 1. 4. 6. 5.

¿Qué es un radiofármaco?. Aquel que contiene el elemento Radio en su composición. Aquel que contiene 1 ó más isótopos radiactivos una vez preparado para su finalidad terapéutica o diagnóstica. Aquel que contiene 1 ó más isótopos radiactivos sólo mientras se está preparando y tiene finalidad terapéutica o diagnóstica. Es una prueba diagnóstica.

Las plantas medicinales únicamente se utilizarán en: Fórmulas magistrales y Preparados Oficinales. Medicamentos homeopáticos. Medicamentos industriales. Las respuestas a y c son correctas.

¿En qué título del TR de la Ley GURMyPS se abordan el Formulario Nacional y la Real Farmacopea Española?. En los títulos II y III, respectivamente. En el título III. En el Título correspondiente al Uso Racional de Medicamentos. En el Título dedicado a los Medicamentos.

A efectos de la aplicación del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, indique cuál tiene el tratamiento legal de medicamento: Los excipientes. Las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación en animales. La materia prima. Todos los mencionados tienen el tratamiento legal de medicamento.

Atendiendo a lo establecido en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, ¿Cuál de las siguientes infracciones se califica como muy grave?. Venta por internet de un medicamento veterinario destinado a animales productores de alimentos, por parte de un establecimiento comercial detallista legalmente autorizado. Dispensación por parte de una Oficina de Farmacia, de un envase de Amoxicilina 750 mg (medicamento sujeto a prescripción), sin la presentación de la correspondiente receta médica. Fabricación de medicamentos por un laboratorio que no cuente con la preceptiva autorización. Todas las anteriores están calificadas como infracciones muy graves.

Según el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa se considera: Infracción Leve. Infracción grave. Infracción Muy Grave. Esta actuación no se encuentra tipificada.

Según el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuál de los siguientes medicamentos no es un medicamento especial: Medicamentos de uso veterinario. Vacunas. Gases medicinales. Todos son medicamentos especiales según el Real Decreto Legislativo 1/2015.

La Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios regula: Sustancias, excipientes y materiales utilizados para la fabricacion de medicamentos de uso humano. La actuacion de las personas que intervienen en la prescripcion de los medicamentos. Las medidas cautelares aplicables a los productos de cuidado personal. Todas las respuestas anteriores son correctas.

De acuerdo con el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la venta de un medicamento tipo "frenadol@" por parte de una oficina de farmacia a una entidad de distribución autorizada, se considera una infracción: Leve. Grave. Muy grave. No es una infracción puesto que esta actividad está permitida.

Señale la respuesta INCORRECTA sobre los medicamentos genéricos de acuerdo con el Real Decreto Legislativo 1/2015: La bioequivalencia con el medicamento de referencia debe ser demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Tienen la misma composición cualitativa en principios activos que el medicamento de referencia. Tienen la misma composición cuantitativa en principios activos que el medicamento de referencia. Tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa en excipientes que el medicamento de referencia.

El Real Decreto Legislativo 1/2015, define como “toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales”, al siguiente producto: Producto de cuidado personal. Producto cosmético. Producto sanitario. Producto biocida.

Atendiendo a lo establecido en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, ¿Cuál de las siguientes infracciones se califica como muy grave?: Venta por internet de un medicamento veterinario destinado a animales productores de alimentos, por parte de un establecimiento comercial detallista legalmente autorizado. Dispensación por parte de una Oficina de Farmacia, de un envase de Amoxicilina 750 mg (medicamento sujeto a prescripción), sin la presentación de la correspondiente receta médica. Fabricación de medicamentos por un laboratorio que no cuente con la preceptiva autorización. Todas las anteriores están calificadas como infracciones muy graves.

El Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, no contempla entre las garantías exigibles para la autorización de un medicamento la: Inocuidad. Calidad. Eficacia. Seguridad.

La Ley 6/2006 de farmacia de Extremadura se estructura en: 9 títulos. 10 títulos. 11 títulos. 12 títulos.

La Ley de farmacia de Extremadura que establecimientos y servicios no considera como de atención farmacéutica. Las oficinas de farmacia. Botiquines farmacéuticos. Unidades de radio farmacia. Entidades comerciales detallistas.

Y los servicios farmacéuticos son. Unidades asistenciales dotadas de recursos técnicos y profesionales capacitados. Incluye a los servicios de farmacia pero no los depósitos de medicamentos. Comprende las oficinas de farmacia. Incluye los almacenes de distribución.

Los servicios farmacéuticos deberán ser inscritos en: Registro General Sanitario. Registro de entidades farmacéuticas. Registro de Establecimientos y Servicios farmacéuticos. Ninguna es correcta.

¿Cuál es el órgano colegiado de participación y asesoramiento adscrito a la Consejería de Sanidad?. Comisión de Sanidad de Extremadura. Comisión de Farmacia de Extremadura. Comité de Farmacia de Extremadura. Comité de Sanidad de Extremadura.

¿Y porque normativa está regulada la Comisión de Farmacia de Extremadura?. D 137/2005. D135/2005. D 135/2007. D 137/2007.

¿Cuántas veces ser reúne al año la Comisión de Farmacia de Extremadura?. Semestralmente. Trimestralmente. Dos veces al año. En marzo y octubre.

¿Cuál de las siguientes es función del presidente de la Comisión de Farmacia de Extremadura?. Conocer e informar los proyectos normativos en materia de planificación y ordenación farmacéutica. Preparar y remitir la documentación necesaria para el desarrollo de las sesiones. Ejecutar las convocatorias de las sesiones de la Comisión. Acordar la convocatoria y fijar el orden del día.

¿En qué título de la Ley 6/2006 están reguladas las oficinas de farmacia?. T. II. T III. T. IV. T. V.

¿Y que Decreto lo desarrolla?. D 212/1997. D 212/1995. D 121/1995. D121/1997.

Las Oficinas de farmacia contarán con varias zonas delimitadas dentro del local, entre las que no estaría: Zona de atención al usuario. Zona de recepción y revisión de mercancía. Aseo para usuarios. Despacho para el farmacéutico titular.

La oficina de farmacia contará con un frigorífico que estará en funcionamiento permanente y con un mantenimiento de temperatura entre: 2 y 8 oC. 2 y 10 oC. 4 y 10 oC. 4 y 8 oC.

Conforme el D 121/1997, el color de la Cruz que señalice la farmacia será: Verde. Preferentemente verde. Roja. Da igual.

El titular de la oficina de farmacia que sea cotitular de una no podrá tener una participación inferior a: 30%. 25%. 20%. 15%.

¿Cuáles son las figuras del farmacéutico dentro de la oficina de farmacia?. Farmacéutico titular. Farmacéutico regente. a + b y Farmacéutico sustituto y adjunto. a + b y Farmacéutico sustituto, adjunto y en prácticas.

Durante el servicio de urgencia de una oficina de farmacia tendrá que haber: al menos un farmacéutico. a + un técnico auxiliar de farmacia. un farmacéutico regente o titular, siempre. a y b son correctas.

¿Qué Decreto regula las condiciones y requisitos del personal de las Oficinas de farmacia?. D 121/1997. D 28/2015. D 26/2015. D 121/1995.

El farmacéutico no titular nombrado en los supuestos de fallecimiento, declaración judicial de ausencia o incapacitación, incapacidad permanente total, absoluta o gran invalidez, es: Farmacéutico titular. Farmacéutico regente. Farmacéutico sustituto. Farmacéutico adjunto.

¿Cuánto tiempo puede ejercer un farmacéutico como regente en una oficina de farmacia?. 12 meses. 16 meses. 18 meses. 20 meses.

La solicitud de autorización de un farmacéutico regente deberá formularse en un plazo de: 5 días. 10 días. 15 días. 20 días.

¿Cuáles son las causas de contratación o designación de un farmacéutico sustituto?. Cuando el farmacéutico titular o regente se ausente por vacaciones, permiso de maternidad o lactancia, realización de estudios de formación o especialización por un periodo superior a tres días. Cuando el farmacéutico titular o regente se ausente por vacaciones, permiso de maternidad o lactancia, realización de estudios de formación o especialización por un periodo superior o igual a tres días. Cuando el farmacéutico titular o regente se ausente por vacaciones, permiso de maternidad o lactancia, realización de estudios de formación o especialización por un periodo inferior o igual a tres días. Cuando el farmacéutico titular o regente se ausente por vacaciones, permiso de maternidad o lactancia, realización de estudios de formación o especialización por un periodo inferior a tres días.

El tiempo de comunicación de la contratación del farmacéutico sustituto será: 5 días hábiles desde que se produce la circunstancia que obliga a la contratación. 10 días hábiles desde que se produce la circunstancia que obliga a la contratación. 15 días hábiles desde que se produce la circunstancia que obliga a la contratación. 20 días hábiles desde que se produce la circunstancia que obliga a la contratación.

¿A partir de qué volumen anual de la oficina de farmacia será necesario contratar un farmacéutico adjunto?. > 30.000 dispensaciones en el año anterior. > 45.000 dispensaciones en el año anterior. > 60.000 dispensaciones en el año anterior. > 75.000 dispensaciones en el año anterior.

¿Cómo se denomina al núcleo de población perteneciente a una zona de salud en el que se encuentra ubicado el centro de salud de acuerdo al Mapa Sanitario de Extremadura?. Localidad satélite. Localidad cabecera. Localidad centro. Ninguna es correcta.

La distancia desde una farmacia de apoyo a cualquier localidad de la zona de salud limítrofe no superará los: 40 km en un tiempo máximo de 45 minutos. 45 km en un tiempo máximo de 40 minutos. 40 km en un tiempo máximo de 30 minutos. 45 km en un tiempo máximo de 45 minutos.

El horario mínimo obligatorio de la oficina de farmacia comprende: Días laborables entre 30 y 45 horas semanales. Días laborables entre 35 y 45 horas semanales. Días laborables entre 30 y 40horas semanales. Días laborables entre 35 y 45 horas semanales.

¿Hasta cuándo tienen plazo las oficinas de farmacia para comunicar sus propuestas de horario mínimo para el año siguiente?. 30 de septiembre. 1 de octubre. 15 de octubre. 31 de octubre.

¿Durante cuánto tiempo deben mantener el horario ampliado solicitado las oficinas de farmacia?. Hasta el 20 de diciembre del año en curso. Hasta el 31 de diciembre del año en curso. Hasta el 31 de diciembre del año en que se aprueba. Hasta el que quieran.

Entre los servicios de urgencia de las oficinas de farmacia no se encuentra: Diurno. Nocturno. 24 horas. 12 horas.

Los servicios de urgencias realizados por al menos dos oficinas de farmacia una con servicio diurno y otra con servicio 24 horas, se hará en localidades de: > 100.000 habitantes. > 70.000 habitantes. > 50.000 habitantes. > 30.000 habitantes.

En cuanto a la planificación y ordenación de las oficinas de farmacia, indique cuál de las siguientes respuestas es correcta. Se toma como base de planificación los distintos núcleos de población que componen la zona de salud. En cualquier entidad poblacional que cuente con más de quinientos habitantes deberá existir al menos una oficina de farmacia. Las nuevas oficinas de farmacia deberán guardar una distancia mínima de 250 metros respecto de los centros sanitarios de titularidad pública, aunque se encuentren en construcción. Las respuestas a y c son correctas.

En relación con las consideraciones a tener en cuenta en la medición de distancias a la hora de establecer una oficina de farmacia, indique la respuesta incorrecta: La medición se práctica desde el punto central del acceso principal desde la vía pública al Centro Sanitario y finalizará en el punto central del acceso desde la vía pública al local donde se quiere ubicar la nueva Oficina de Farmacia. En el caso de haber varios accesos, se contabilizará desde el punto central del acceso desde la vía pública que ofrezca el itinerario más corto. Las escaleras se medirán sin tener en consideración su pendiente. La medición se hace por el eje de la acera y los pasos destinados a la circulación de peatones.

Pueden participar en los procesos de adjudicación de Oficinas de Farmacia: Farmacéuticos cotitulares de una Oficina de Farmacia. a + con el compromiso de renunciar a la Oficina de Farmacia de la que son cotitular en caso de resultar adjudicatario. Los que no ostenten la condición de titulares. Todas son correctas.

En relación a los traslados de oficinas de farmacia, indique la respuesta incorrecta: Los traslados están sujetos a autorización administrativa previa. Se podrán autorizar traslados de oficinas de farmacia a un núcleo de población distinto al que esté emplazada, siempre que dicho traslado no deje sin oficina de farmacia su zona de salud. El traslado ordinario conlleva el cese de la actividad en la ubicación de origen. El traslado por reforma no está sujeto a requisitos de distancia.

Entre las causas de caducidad de la autorización no se encuentra: Pérdida de la disponibilidad del local de la oficina de farmacia. Cumplir 70 años de edad. No solicitar la transmisión en plazo establecido. Sanción mediante resolución firme.

Los botiquines farmacéuticos se ubicarán en núcleos de población carentes de oficina de farmacia, cuando: No cumplan con los criterios mínimos de población exigidos para que cuenten con una oficina de farmacia. Cuando no existe un farmacéutico interesado en su apertura. Cuando se produzca traslado del titular. Todas son correctas.

¿Qué Decreto regula los botiquines en Extremadura?. D 212/1997. D 121/1997. D 121/1995. d. D 212/1995.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones no sería predicable respecto de la definición de atención farmacéutica?. Tiene aspectos asistenciales y aspectos preventivos. Tiene como finalidad asegurar una correcta adquisición, custodia y dispensación de los medicamentos. Su finalidad es que el ciudadano pueda adquirir los medicamentos que considera necesarios con la mayor facilidad posible. Tiene por objeto la racionalización del gasto público en medicamentos.

En relación con las funciones de los servicios de farmacia de atención primaria, indicar cuál de las respuestas es falsa: En lo que se oponga a la normativa básica, es de aplicación lo establecido con carácter de normativa autonómica de Extremadura. Es una función establecer un sistema para el seguimiento de los tratamientos a los pacientes que contribuya a garantizar el cumplimiento terapéutico, así como programas que potencien un uso seguro de los medicamentos. Es una función impulsar la coordinación en farmacoterapia entre diferentes estructuras sanitarias y niveles asistenciales y promover una investigación clínica en farmacoterapia de calidad y adecuada a las necesidades de los pacientes, garantizando la correcta custodia y dispensación de los productos en fase de investigación clínica. Todas son ciertas.

¿Cuál de las siguientes funciones no se considera esencial para el ejercicio profesional del farmacéutico de atención primaria?. Uso Racional del Medicamento. Atención Farmacéutica. Almacenamiento, gestión y distribución de medicamentos. Formulación Magistral.

Los Servicios Farmacéuticos de Atención Primaria: Pueden tener depósitos de medicamentos dependiente de ellos. Deben contar con un jefe de servicio por cada dos jefes de sección. Se suministrarán exclusivamente de los mayoristas legalmente autorizados. Están obligados a disponer de instalaciones para la preparación de fórmulas magistrales.

Son actividades relacionadas con la atención farmacéutica: Indicación de medicamentos que no requieren prescripción médica. Prevención de la enfermedad y educación sanitaria. Farmacovigilancia y uso racional del medicamento. Todas son correctas.

En atención farmacéutica: No es necesario realizar un estado de situación para afirmar que estamos ante un problema relacionado con un medicamento (PRM). Dentro de la primera entrevista no influye la actitud del paciente. El objetivo de la fase de evaluación es establecer las sospechas de PRM que el paciente pueda estar experimentando. Ninguna es correcta.

Entre las funciones del Farmacéutico de Atención Primaria una de estas respuestas no es correcta: Realizar evaluaciones económicas para la aprobación de un medicamento dentro del catálogo de medicamentos de la Comunidad Autónoma. Establecer criterios de selección de medicamentos, participando en la elaboración de guías. Realizar estudios de utilización de medicamentos. Elaborar perfiles de prescripción de los médicos de su área de influencia.

Son funciones de los Farmacéuticos de Atención Primaria: Gestión y control del movimiento de estupefacientes. Elaboración de material educativo en materia de uso racional de cara a los pacientes. Participar en la gestión de las muestras de los ensayos clínicos. Todas son ciertas.

Un depósito de medicamentos puede ser abastecido por: Una oficina de farmacia. Un distribuidor farmacéutico. Un laboratorio farmacéutico. a y c son correctas.

La Ley 6/2006, de Farmacia de Extremadura establece las condiciones y requisitos para la autorización y funcionamiento de los depósitos de medicamentos en los centros públicos de atención primaria de esta CCAA. En su Título III. No, esos requisitos vienen regulados en la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, y son de aplicación a todas las CCAA. La Ley de Ordenación Farmacéutica de Extremadura no establece esos requisitos, solo prevé el desarrollo reglamentario. Ninguna es correcta.

El ejercicio profesional del farmacéutico en la oficina de farmacia, en cualquiera de sus modalidades, es compatible con: El ejercicio profesional en la función docente, siempre que se realice fuera del horario mínimo de apertura. El ejercicio profesional en laboratorio de análisis clínicos que este anexo a la oficina de farmacia. El ejercicio clínico de la veterinaria. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

Las oficinas de farmacia pueden suministrar medicamentos en envases clínicos: A los depósitos de medicamentos de todas las oficinas de farmacia de su zona de salud. A los servicios de farmacia que se encuentren en su misma zona de salud. A todos los servicios de farmacia legalmente autorizados. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

Para contribuir al uso racional de los medicamentos, los servicios de farmacia de Atención Primaria realizarán las siguientes funciones: Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales para ser aplicados dentro de los centros de Atención Primaria. Desarrollar protocolos y guías farmacoterapéuticas que garanticen la correcta asistencia farmacoterapéutica a los pacientes. Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de productos sanitarios en los centros de Atención Primaria. Todas las respuestas anteriores son correctas.

El ejercicio profesional del farmacéutico en la oficina de farmacia, en cualquiera de sus modalidades, es compatible con: El ejercicio profesional en la función docente, siempre que se realice fuera del horario mínimo de apertura. El ejercicio profesional en laboratorio de análisis clínicos que esté anexo a la oficina de farmacia. El ejercicio clínico de la veterinaria. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

En cuanto a la planificación y ordenación de las oficinas de farmacia, indique cuál de las siguientes respuestas es correcta. Se toma como base de planificación los distintos núcleos de población que componen la zona de salud. En cualquier entidad poblacional que cuente con más de quinientos habitantes deberá existir al menos una oficina de farmacia. Las nuevas oficinas de farmacia deberán guardar una distancia mínima de doscientos cincuenta metros respecto de los centros sanitarios de titularidad pública, aunque se encuentren en construcción. Las respuestas a y c son correctas.

En relación con las causas de la caducidad de autorización de la oficina de farmacia, indique cuál de las siguientes opciones es incorrecta: No formalizar la renuncia a la oficina de farmacia originaria, tras la autorización de una oficina de farmacia por concurso de traslado. No formalizar la renuncia a la oficina de farmacia originaria, tras la autorización de la farmacia en un procedimiento de nueva autorización. El cumplimiento por el titular o cotitular de la edad de 70 años. No solicitar la transmisión de la oficina de farmacia en el plazo establecido, la inadmisión de la solicitud o declaración de desistido de la misma por la no subsanación de los defectos advertidos en los casos de fallecimiento, declaración judicial de ausencia, incapacitación e incapacidad permanente del farmacéutico titular o cotitular.

Tendrán la consideración de oficinas de farmacia en servicios de urgencias diurno, las oficinas de farmacia con horario ampliado: Desde la hora de apertura matinal, fijada en el horario mínimo obligatorio de la localidad, hasta la de cierre matinal fijada y desde la hora de apertura vespertina fijada hasta las 22 horas, todos los días del año. Desde la hora de apertura matinal, fijada en el horario mínimo obligatorio de la localidad, hasta las 22 horas, todos los días del año. Horario mínimo obligatorio sin cierre a mediodía, todos los días del año. Veinticuatro horas continuadas, todos los días del año.

Los servicios de urgencias prestados por las oficinas de farmacia, para garantizar la atención farmacéutica en localidades de más de 100.000, se llevarán a cabo, al menos, por: Dos oficinas de farmacia radicadas en dicha localidad, prestando sólo una de ellas un servicio de 24 horas. Dos oficinas de farmacia radicadas en dicha localidad, con un servicio de urgencia diurno hasta las 22 horas y otra un servicio de 24 horas. Dos oficinas de farmacia radicadas en dicha localidad que garanticen la atención farmacéutica durante las 24 horas. Dos oficinas de farmacia radicadas en dicha localidad con un servicio de urgencia diurno hasta las 22 horas y otra en servicio nocturno.

Indique la respuesta correcta acerca de la titularidad y personal de la oficina de farmacia: La edad del farmacéutico titular es uno de los supuestos que determina la contratación de adjuntos y técnicos auxiliares de farmacia. En caso de cotitularidad se permiten cuotas de participación inferior al 25%. La consideración de farmacéutico regente se nombrará exclusivamente en el supuesto de fallecimiento. Las oficinas de farmacia abiertas al público están autorizadas para la colocación de carteles indicadores para su localización.

Indique la opción incorrecta referida a los servicios de urgencias de las oficinas de farmacia: Podrán ser diurnos, nocturnos o de 24 horas. El servicio de urgencias localizado se define como aquel que permite al farmacéutico llevar a cabo la atención farmacéutica solicitada en un tiempo máximo de 30 minutos. Las oficinas de farmacia con horario ampliado desde la hora de apertura matinal fijada en el horario mínimo obligatorio hasta las 22 horas, tendrán la consideración de servicio de urgencia diurno. Si una localidad presenta más de 50.000 habitantes, el servicio de urgencias lo realizarán al menos dos farmacias de dicha localidad una en servicio de 24 horas y otra en servicio de urgencias diurno hasta las 22 horas.

¿Desde qué órgano de la AEMPS se evalúan los medicamentos de uso humano y los medicamentos ya comercializados?. Comité de Medicamentos de uso humano. Comité de autorización de medicamentos. Departamento de Medicamentos de Uso Humano. Comisión Nacional de evaluación de medicamentos.

¿Desde qué órgano de la AEMPS se evalúan los productos en fase de investigación clínica?. Comité de Medicamentos de uso humano. Comité de autorización de medicamentos. Departamento de Medicamentos de Uso Humano. Comisión Nacional de evaluación de medicamentos.

¿Qué normativa regula el procedimiento de autorización nacional de medicamentos?. RD 767, modificado por RD 2000/951. Rglto 2309/93. RD 1345/07. Rglto 2390/93.

¿Qué normativa regula el procedimiento comunitario centralizado de autorización de medicamentos?. RD 676/93, modificado por RD 2000/95. Rglto 726/04. RD 767/93, modificado por RD 2000/95. Rglto 2390/93.

¿Cuándo tiene un medicamento consideración como tal?. Una vez evaluado por la AEMPS. Una vez autorizado e inscrito en el registro de Medicamentos por la AEMPS. Una vez evaluado por la EMA. Las respuestas a y c son correctas.

¿Qué novedad introduce el RD 1345/07 en la autorización de Medicamentos?. El nuevo procedimiento comunitario centralizado. No introduce ninguna novedad. Introduce el llamado procedimiento descentralizado. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

En relación a la autorización de un medicamento, no es cierto: La valoración se termina una vez autorizado el Medicamento. Comprueba que el fabricante está en condiciones para realizar la fabricación. Garantiza la relación beneficio-riesgo. Establece las condiciones de comercialización para un uso seguro y eficaz.

Con respecto a la solicitud de autorización nacional de un Medicamento: Se presentará ante el Departamento de medicamentos de uso humano de la AEMPS. Se presentará ante el Registro de Medicamentos de la AEMPS. Se presentará ante el Registro de Medicamentos de la AEMPS, firmada por el solicitante y el Director técnico. Se presentará en cualquiera de los lugares previstos en la Ley 39/2015 y dirigidos a la AEMPS.

La solicitud de autorización nacional de un Medicamento irá acompañada de una documentación, entre la que no se encuentra: Nombre del medicamento. Composición cualitativa de todos los componentes y cuantitativa de los principios activos. Descripción del modo de fabricación. Documento acreditativo de que el solicitante dispone ce una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia.

Con respecto al titular de un Medicamento, señale cuál de las siguientes no es una obligación: Que no realice modificaciones del proceso de control sin autorización previa. Que tenga abastecido el mercado con los medicamentos autorizados. Que participe en sistemas que garanticen la recogida de los residuos de medicamentos que se generen en los hospitales. Todas las respuestas anteriores son correctas.

¿En cuánto tiempo se ha de producir la resolución de autorización de un Medicamento por el procedimiento nacional?. 210 días. 3 meses. 1 mes. 250 días.

La AEMPS podrá solicitar un dictamen sobre las modificaciones mayores de un medicamento a: Sub DG de Medicamentos de Uso humano. Comité de medicamentos de uso humano. Laboratorio Oficial de Control. Comité de Evaluación de medicamentos de uso humano.

En cualquier caso, dicho dictamen tendrá carácter: Obligatorio y vinculante. Facultativo y no vinculante. Obligatorio y no vinculante. Facultativo y vinculante.

En el caso de solicitud nacional de autorización de un medicamento genérico, el solicitante: no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado desde hace 8 años como mínimo por un Estado miembro o en la UE por procedimiento centralizado. no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia ya comercializado en un Estado miembro. no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento ya comercializado desde hace 10 años como mínimo por un Estado miembro. Tiene la obligación, en cualquier caso, de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos.

¿Qué documentación no ha de aportarse en la solicitud de autorización de medicamentos que contengan combinados principios activos presentes en la composición de medicamentos ya autorizados?. La documentación de ensayos preclínicos y clínicos de la asociación. La documentación de ensayos clínicos de la asociación. La documentación de ensayos preclínicos y clínicos de cada principio activo individual. La documentación de ensayos preclínicos de cada principio activo individual.

¿En cuál de los siguientes casos no está prevista la suspensión temporal de un Medicamento ya autorizado?. Cuando el Medicamento no tenga la composición cuantitativa autorizada. Cuando su relación beneficio-riesgo sea desfavorable en las condiciones de ensayo clínico. Cuando el Medicamento resulte no ser terapéuticamente eficaz. Cuando se demuestre que los datos contenidos en la solicitud de autorización son erróneos.

¿Con cuánto tiempo de antelación ha de solicitar el titular de la autorización la suspensión temporal del mismo?. 6 meses. 10 meses. 2 meses. 1 año.

¿A quién notifica la AEMPS la suspensión y revocación relevante de un Medicamento?. A todos los EEMM. A la OMS. A la EMA. Las respuestas a y b son correctas.

¿Con qué tipo de normativa se publica la autorización de un Medicamento por procedimiento comunitario centralizado?. Reglamento. Directiva. Comunicación. Decisión.

De los siguientes medicamentos, ¿para cuál no es obligatorio el procedimiento comunitario centralizado de autorización?. Medicamentos derivados de tecnología de ADN recombinante. Medicamentos obtenidos por terapia celular. Medicamentos que constituye una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico. Para todos es obligatorio.

De los siguientes medicamentos, ¿para cuál no es opcional el procedimiento comunitario centralizado de autorización?. Medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Medicamentos solicitados para una indicación totalmente nueva. Medicamentos basados en radioisótopos. Medicamento donde, en opinión de la EMA, el procedimiento de fabricación supone un avance técnico significativo.

La solicitud de autorización por el procedimiento comunitario centralizado irá acompañada de determinada documentación, en la que no se incluye: Fórmulas químicas empíricas de todos los componentes del Medicamento. Indicaciones terapéuticas del Medicamento. Resultados de pruebas clínicas. Todas serán incluidas.

¿En cuánto tiempo se ha de producir la resolución de autorización de un Medicamento por el procedimiento comunitario centralizado?. 210 días. 3 meses. 1 mes. 250 días.

Las autorizaciones de Medicamentos por el procedimiento comunitario centralizado serán válidas durante: 5 años, renovables por periodos de 5 años. 5 años, renovables por periodos de 10 años. 10 años, renovables por periodos de 10 años. Ninguna de las respuestas es correcta.

Los Medicamentos autorizados por el procedimiento comunitario centralizado se inscribirán en: El Registro de Medicamentos de cada EEMM, con el número de autorización otorgado por la EMA. El Registro de Medicamentos de cada EEMM, con el número de autorización otorgado por la Agencia de evaluación de medicamentos de cada EEMM. El Registro comunitario de Medicamentos de la UE, con el número de autorización otorgado por la EMA. Ninguna de las respuestas es correcta.

Cuando un titular de un Medicamento autorizado en España por el procedimiento nacional pretenda ampliar su autorización a otro Estado miembro: Lo solicitará a la EMA, adjuntando la documentación requerida en el procedimiento comunitario centralizado. Informará a la Agencia de evaluación de medicamentos del estado miembro en cuestión, adjuntando la documentación requerida en el procedimiento comunitario centralizado. Lo solicitará a la Agencia de evaluación de medicamentos del estado miembro en cuestión, adjuntando la documentación requerida en el procedimiento nacional de autorización de dicho estado miembro. Solicitará de la AEMPS que emita un informe de evaluación del medicamento o que actualice el existente.

En el caso de que España sea destinataria de una solicitud de reconocimiento mutuo de la autorización de un Medicamento en otro Estado miembro: Informará a la EMA, adjuntando la documentación requerida en el procedimiento comunitario centralizado. Informará a la Agencia de evaluación de medicamentos del estado miembro en cuestión, adjuntando la documentación requerida en el procedimiento comunitario centralizado. Informará a la Agencia de evaluación de medicamentos del estado miembro en cuestión, adjuntando la documentación requerida en el procedimiento nacional de autorización de dicho estado miembro. Informará a la AEMPS, adjuntando el informe de evaluación del medicamento de la Agencia de evaluación de medicamentos del Estado que actúe como Estado Miembro de referencia.

¿En qué plazo evaluarán los EEMM concernidos la documentación de autorización de un Medicamento por reconocimiento mutuo por parte del Estado Miembro de referencia?. 120 días. 90 días. 3 meses. 6 meses.

En el caso de discrepancia ante la solicitud de autorización de un Medicamento por reconocimiento mutuo, ¿qué órgano emite la decisión final?. La AEMPS. La AEMPS junto con la Agencia de evaluación de medicamentos del estado miembro implicado. La EMA. Ninguna de las respuestas es correcta.

Las modificaciones de autorización de un medicamento pueden dividirse en: De menor, media y mayor importancia. De escasa, menor, media y mayor importancia. De escasa y mayor importancia. De menor y mayor importancia.

De entre los siguientes tipos de modificaciones, ¿cuáles se corresponden con las de mayor importancia?. IA. IB. II. Ninguna de las anteriores es correcta.

¿En qué tiempo la AEMPS notificará al interesado si la modificación IA ha sido aceptada?. 30 días. 60 días. 90 días. Ninguna es correcta.

De entre los siguientes tipos de modificaciones, ¿cuál no se considera una modificación especial?. Modificaciones urgentes por razones de seguridad. Modificación anual para las vacunas de enfermedades infecciosas. Modificación por razón de interés general. Todas las anteriores son modificaciones especiales.

¿Qué se entiende por Condiciones de Autorización de un Medicamento?. La documentación a presentar ante la AEMPS. La documentación a presentar ante la EMA. Los términos en los que el medicamento está autorizado. Ninguna de las respuestas es correcta.

El Código Nacional de un Medicamento: Es su número de registro de autorización. Es el mismo para diferentes presentaciones de un mismo medicamento. Puede comenzar por 7. Es de cinco cifras.

La autorización de medicamentos tendrá una duración de: 1 año. 2 años. 3 años. 5 años.

El procedimiento de autorización de un medicamento tiene por objeto comprobar que dicho medicamento: Es seguro, no produciendo, en condiciones normales de uso, efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura. Alcanza los requisitos de calidad establecidos. Es eficaz en las indicaciones terapéuticas aprobadas. Todas las respuestas son correctas.

En relación a los informes periódicos de seguridad que deben presentar los titulares de autorización de comercialización de medicamentos, indique la respuesta correcta: Sera obligatorio para todas las especialidades comercializadas. Se le exigirá a los medicamentos autorizados como genéricos. Se le exigirá a los medicamentos homeopáticos autorizados por registro simplificado y a los medicamentos tradicionales a base de plantas. Quedan exentos de tal requisito los medicamentos autorizados como genéricos, los medicamentos homeopáticos autorizados por registro simplificado y los medicamentos tradicionales a base de plantas.

El titular de la autorización de comercialización deberá presentar los informes periódicos de seguridad de forma telemática al archivo creado para tal efecto en la Agencia Europea de Medicamentos, con una periodicidad: Anual a partir de la autorización y hasta su comercialización. Una vez comercializados se presentarán siempre semestralmente. Inmediatamente a solicitud de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Una vez comercializado el medicamento cada dos años.

¿Cuál de los siguientes compuestos no estará sometido a autorización y registro por parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?: Los generadores de radionucleidos. Los radionucleidos precursores. Los radiofármacos fabricados industrialmente. Todos los anteriores estarán sometidos a autorización y registro por parte de la AEMPS.

Señale la respuesta Incorrecta respecto a por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. No se pueden solicitar materiales de acondicionamiento multilingües por e/ procedimiento de registro nacional. Se entenderá por medicamentos sujetos a prescripción médica renovable aquellos destinados a los tratamientos de larga duración (TLD), de los que el prescriptor pueda prescribir más de un envase. El número de prospectos a incluir en un envase clínico será a criterio del laboratorio dependiendo tanto del medicamento del que se trate como de la demanda de los centros sanitarios a los que se destine. El símbolo "triangulo con sol "indica que el medicamento puede producir fotosensibilidad.

En caso de duda, cuando un producto puede responder a la definición de medicamento, le corresponde resolver sobre la condición de medicamento: A las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente. A la dirección general de salud pública, calidad e innovación del ministerio de sanidad. A la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios. A la Dirección General de cartera común de servicios del Sistema Nacional de salud y farmacia del Ministerio de sanidad.

Cada autorización de comercialización de un medicamento de uso humano perderá su validez si el titular de la autorización no procede a la comercialización efectiva del mismo en el plazo de: 6 meses. 1 año. 3 años. 2 años.

Señale la afirmación INCORRECTA en relación con la autorización de un medicamento fabricado industrialmente: Podrá ser temporalmente suspendida o definitivamente revocada cuando se incumplan las garantías de calidad. Podrá ser temporalmente suspendida o definitivamente revocada cuando basándose en datos de seguridad y/o eficacia el medicamento tenga una relación beneficio/riesgo desfavorable. Se entenderá caducada sí, en un plazo de tres años, el titular no procede a la comercialización efectiva del mismo. Debe renovarse transcurridos diez años desde su concesión, previa evaluación de la relación riesgo/beneficio.

Procedimiento comunitario para la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado miembro, cuando el medicamento ya ha sido evaluado y autorizado en alguno de los Estados miembros se denomina: Procedimiento de Reconocimiento Mutuo. Procedimiento Descentralizado. Procedimiento Centralizado. Procedimiento Nacional.

Cuantos años han de transcurrir desde la fecha de autorización inicial de un medicamento de referencia hasta poder comercializarse el medicamento genérico: 5 años. 10 años. 15 años. 20 años.

La autorización de comercialización de medicamentos fabricados industrialmente la otorga: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la Agencia Europea de Medicamentos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la Comisión Europea. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la Comisión de Farmacopea Europea. La Agencia Europea del Medicamento o la Comisión Europea.

De los siguientes medicamentos indique cuál NO tiene la obligación de ser autorizado por el procedimiento centralizado establecido en el Reglamento 726/2004, de 31 de marzo de 2004: Medicamento veterinario desarrollado por medio de procesos biotecnológicos basados en técnicas del ADN recombinante. Medicamento de uso humano indicado para tratamiento de la diabetes, que contenga una sustancia activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del citado Reglamento, no estuviera autorizada en la Comunidad. Medicamento huérfano. Todos estos medicamentos deben ser objeto de una autorización comunitaria según el Reglamento 726/2004.

Entre las obligaciones de los titulares de autorización de los medicamentos se encuentra el deber de realizar estudios posautorización que le sean requeridos por los Estados Miembros o por la Comisión, teniendo en cuenta que: (SEÑALE LA OPCIÓN CORRECTA). Puede establecerse la realización de estudios posautorización de seguridad como condición a la autorización del medicamento, pero nunca de eficacia. Se puede solicitar la realización de estudios posautorización de seguridad una vez comercializado el medicamento si exiten dudas sobre su seguridad, debiendo en tal caso suspender temporalmente la comercialización del mismo como medida cautelar hasta que se obtengan resultados. En cualquiera de los dos casos anteriores los plazos de cumplimiento en la realización de dichos estudios se fijarán en la autorización de comercialización. Todas las opciones son incorrectas.

El procedimiento comunitario establecido para la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado miembro cuando el medicamento ya ha sido evaluado y autorizado en alguno de los Estados miembros, se denomina: Procedimiento internacional. Procedimiento de reconocimiento mutuo. Procedimiento descentralizado. Procedimiento nacional.

La evaluación, autorización y suspensión de la autorización de los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente le corresponde a: El Departamento de Medicamentos de Uso Humano. El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos. La Secretaría General de la Agencia. El Comité Técnico del Área de Certificación.

En el procedimiento de autorización de los medicamentos de uso humano: Debe demostrar efectividad en las indicaciones terapéuticas aprobadas. El plazo máximo para la notificación de la resolución del proceso de autorización será 210 días naturales. Si el medicamento objeto de la solicitud de evaluación está siendo evaluado por otro Estado miembro, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios informará al interesado que tramite la solicitud por el procedimiento centralizado. La solicitud de autorización de un medicamento podrá ser denegada cuando no se justifique suficientemente la efectividad terapéutica.

Respecto a la autorización y registro de medicamentos: El procedimiento de evaluación y autorización de los medicamentos veterinarios es el mismo que para los de uso humano, pero además tienen que atender a efectos relativos a su uso con consecuencias sobre la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente. Para garantizar la salud pública, en los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos, se establecen los Límites Máximos de Residuos (LMR) y los tiempos de espera que deben transcurrir entre el tratamiento de los animales y la posible obtención a partir de los mismos de alimentos aptos para el consumo. La evaluación del riesgo para el medio ambiente de los medicamentos veterinarios incluye sus metabolitos. Todas las respuestas son correctas.

lndique cuál de las siguientes es la autoridad competente para tomar la decisión de autorización de comercialización de los medicamentos que sigan el procedimiento centralizado de autorización de comercialización en la Unión Europea regulado por el Reglamento n 0 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004. Agencia Europea de Medicamentos. Comisión Europea. Parlamento Europeo. Comité de medicamentos de uso humano (CHMP).

¿Qué normativa regula de manera específica la fabricación de medicamentos?. TR de la Ley GURMyPS. Ley de Industria. RD 824/10. Las respuestas b y c son correctas.

¿Qué se entiende por garantía de calidad farmacéutica?. Conjunto de medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos o medicamentos en investigación sean de la calidad apropiada para el uso a que van destinados, afectando de manera específica al laboratorio fabricante. Conjunto de medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos o medicamentos en investigación sean de la calidad apropiada para el uso a que van destinados, afectando a todos los laboratorios que intervengan, desde la fabricación hasta la puesta en el mercado. Conjunto de medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos ya comercializados sean de la calidad apropiada para el uso a que se destinan, afectando de manera específica al laboratorio fabricante. Conjunto de medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos ya comercializados sean de la calidad apropiada para el uso a que se destinan, afectando a todos los laboratorios que intervengan, desde la fabricación hasta la puesta en el mercado.

¿A qué tipo de laboratorios no resulta de aplicación el RD 824/10?. Laboratorios de envasado de medicamentos. Laboratorios importadores de medicamentos procedentes de terceros países. Laboratorios comercializadores de medicamentos. A todos los laboratorios anteriores les resulta de aplicación el RD 824/10.

La autorización de un laboratorio farmacéutico: Corresponde a la DG de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia. Corresponde a la AEMPS. Corresponde a la EMA. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

¿Qué finalidad tiene la autorización de un laboratorio farmacéutico?. La evaluación de sus medios materiales y humanos, junto a la capacidad en cada caso de fabricar, controlar o participar en alguna de las fases del proceso de fabricación, conforme a las Normas de Correcta Fabricación. La evaluación de sus medios materiales y humanos, en las fases de fabricación que se realicen en España. La evaluación de sus medios materiales y humanos. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

¿Qué parte de la documentación a presentar por un laboratorio farmacéutico para su autorización, difiere si se trata de un laboratorio fabricante o uno que sólo realice actividades de comercialización?. Nombre o razón social del solicitante. Titulación del Director técnico o técnico responsable. Memoria técnica. Inscripción en el registro mercantil.

¿Qué documentación no habrá de incluirse en la solicitud de autorización de un laboratorio farmacéutico?. Nombre del representante legal y su acreditación como tal. Laboratorio para el control de los medicamentos a importar. Características especiales de locales destinados a medicamentos que requieran especial custodia. Justificante del pago de tasa para licencia municipal de apertura.

¿En qué plazo ha de resolverse un expediente de autorización de un laboratorio farmacéutico?. 30 días. 60 días. 90 días. 120 días.

¿Requiere autorización la modificación de los locales de un laboratorio farmacéutico?. No. Sí, resolviéndose en el plazo de 30 días. Si, resolviéndose en el plazo de 90 días. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

¿Requiere notificación la transmisión de un laboratorio farmacéutico?. No. Sí, comunicándolo a la Comunidad autónoma donde se ubique y a la AEMPS en un plazo de 30 días. Si, comunicándolo a la Comunidad autónoma donde se ubique, y en un plazo de 30 días. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

¿Ha de motivares la resolución de autorización o denegación de un laboratorio farmacéutico?. No, nunca. Sí, siempre. Sí, en el caso de denegación. Sí, en el caso de autorización.

¿Dónde se inscribirá la autorización de un laboratorio farmacéutico?. Se inscribirá en el Registro Autonómico de laboratorios farmacéuticos, de oficio. Se inscribirá en el Registro de laboratorios farmacéuticos, de oficio. Se inscribirá en el Registro de laboratorios farmacéuticos, de oficio. Se inscribirá en el Registro de laboratorios farmacéuticos, previa solicitud.

¿Con qué tipo de personal no es necesario contar en un laboratorio farmacéutico?. Director técnico. Responsable de control de calidad. Responsable de seguridad y eficacia. Todos los anteriores son necesarios.

¿Cuándo podrá el Director técnico asumir las funciones del Responsable de fabricación en un laboratorio farmacéutico?. Nunca. Cuando se trate de laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades. Cuando se trate de laboratorios que fabriquen productos simples. Las respuestas b y c son correctas.

¿Qué experiencia en laboratorio farmacéutico ha de acreditar un director técnico de laboratorio?. Siempre 2 años. Siempre 3 años. 2 años, pudiendo reducirse a medio año si su titulación universitaria es de 6 años. 3 años, excepto si su titulación universitaria es de 6 años, siendo entonces suficiente con 2 años.

De las siguientes titulaciones universitarias, ¿cuál no es apta para ser director técnico de un laboratorio farmacéutico?. Medicina. Veterinaria. ingeniería química. Biología.

Además de la titulación universitaria correspondiente, un director técnico de un laboratorio farmacéutico habrá de tener formación en una serie de disciplinas, entre las que no se encuentra: Galénica. Farmacognosia. Física experimental. Química orgánica.

¿A quién corresponde la liberación de un lote de medicamentos fabricados?. Al Director técnico. Al titular. Al responsable de fabricación. Al responsable de control de calidad.

Los registros de conformidad de cada lote de medicamentos que pone en el mercado un laboratorio farmacéutico, deberán permanecer a disposición de las autoridades sanitarias al menos hasta: Un año después de la fecha de caducidad. Cinco años después de la aprobación de puesta en mercado de cada lote. Cinco años después de la fecha de caducidad. “a” + y en todo caso “b”.

En el nombramiento del director técnico de un laboratorio farmacéutico: Lo realiza el propio laboratorio. Estará presente un representante del laboratorio, el director técnico y un inspector, que levantará acta de toma de posesión. Estará presente un representante del laboratorio, el director técnico y un inspector, que hará constar que el director técnico reúne los requisitos necesarios. Estará presente un representante de la autoridad sanitaria competente de la comunidad autónoma donde radique el laboratorio, el director técnico y un inspector, que constatará que el director técnico reúne los requisitos necesarios.

En el caso de cese del director técnico de un laboratorio farmacéutico, se nombrará a otro definitivo en el plazo de: Un mes. Tres meses. Cuatro meses. Ninguna de las respuesta anteriores es correcta.

Según el RD 824/10, entre las instalaciones con que ha de contar un laboratorio farmacéutico, no ha de figurar: Almacenes. Sección de elaboración y envasado. Departamento de calidad. Ninguna respuesta es correcta.

¿Es posible el uso de sustancias radiactivas en un laboratorio farmacéutico?. Nunca. Sí, debiendo contar con locales adecuados y aislados, conforme legislación sobre instalaciones radiactivas y protección contra radiaciones ionizantes. Sí, debiendo poseer el director técnico licencia de supervisión de instalaciones radiactivas. Las respuestas b y c son correctas.

La fabricación de medicamentos por terceros: Requiere que el tercero tenga autorización como laboratorio de fabricante de Medicamento. Si la participación en una fase de fabricación es permanente, se concederá la autorización conjuntamente con la autorización del medicamento. Si la participación es una fase de control es temporal, será necesario modificar el Registro de Medicamentos. Las respuestas a y b son correctas.

En relación a la intervención de un tercero de forma temporal en la fabricación o control de un medicamento, no es cierto: Los aspectos técnicos serán firmados por los directores técnicos de los laboratorios intervinientes. En la solicitud se especificarán las fases de fabricación o análisis cordados. El plazo para resolver es de 90 días a partir de presentarse la solicitud. El tercero podrá subcontratar parte de los trabajos que le hayan sido confiados, con la autorización por escrito de la otra parte contratante.

Las normas de correcta fabricación serán observadas por laboratorios farmacéuticos que fabriquen medicamentos destinados a: Comercio nacional. Comercio nacional y exportación a la UE. Comercio nacional, importación y exportación. Comercio nacional, importación e importación a la UE.

¿Qué se entiende por normas de correcta fabricación de medicamentos?. Parte de la garantía de calidad que asegure que los medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso a que van destinados. Parte del sistema de fabricación que asegure que los medicamentos son elaborados y controlados por personal debidamente cualificado. Parte del sistema de fabricación que asegure que los equipos están diseñados y mantenidos de forma adecuada a las operaciones que deban realizarse. Las respuestas b y c son correctas.

En relación a las normas de correcta fabricación de medicamentos, los laboratorios farmacéuticos habrán de cumplir una serie de requisitos, entre los que no se encuentran los relativos a: Producción. Retirada de medicamentos. Inspecciones de AEMPS. Todos las anteriores son requisitos obligatorios.

Con respecto a los requisitos que han de cumplir los locales y equipos de un laboratorio farmacéutico, en el ámbito de las normas de correcta elaboración: Estarán ubicados y diseñados de manera que se posibilite una limpieza y mantenimiento eficaces. Todos ellos serán objeto de una cualificación y validación adecuadas. Todos los locales contarán con regulación de temperatura y humedad. Todas las respuestas anteriores son correctas.

Con respecto a los requisitos que ha de cumplir la documentación de un laboratorio farmacéutico, en el ámbito de las normas de correcta fabricación: Estará siempre por escrito. Podrá estar en formato electrónico siempre que estén fácilmente accesible en formato legible, sin necesidad de ningún tipo de protección contra pérdida o alteración. Las respuestas a y b son correctas. Entre otros, establecerá documentos específicos para la fabricación de cada lote.

La documentación de operaciones específicas de fabricación de cada lote de medicamentos, en el ámbito de las normas de correcta fabricación, se conservará como mínimo durante un periodo de: Un años de la fecha de caducidad y, en todo caso, hasta 5 desde la aprobación de la puesta en el mercado de cada lote. Cinco años de la fecha de caducidad y, en todo caso, hasta 10 desde la aprobación de la puesta en el mercado de cada lote. Cinco años de la fecha de caducidad, en cualquier caso. Cinco desde la aprobación de la puesta en el mercado de cada lote, en cualquier caso.

La documentación de operaciones específicas de fabricación de cada lote de medicamentos en investigación, en el ámbito de las normas de correcta fabricación, se conservará como mínimo durante un periodo de: Dos años desde la conclusión o interrupción oficial del último ensayo clínico en el que se utilizó el lote. Cinco años desde la conclusión o interrupción oficial del último ensayo clínico en el que se utilizó el lote. Dos años desde la conclusión o interrupción oficial del último ensayo clínico en el que se utilizó cualquier lote. Cinco años desde la conclusión o interrupción oficial del último ensayo clínico en el que se utilizó cualquier lote.

¿Quién es el responsable de la conservación de los registros de documentación de medicamentos en investigación, en el ámbito de las normas de correcta fabricación?. El promotor del ensayo clínico. El titular de la autorización de comercialización. El fabricante. El promotor del ensayo clínico o el titular de la autorización de comercialización, si fueran personas diferentes.

En relación al control de calidad de un laboratorio farmacéutico, en el ámbito de las normas de correcta fabricación, éste comprenderá como mínimo: Control de fabricación y Control analítico de calidad. Control de fabricación y Control del proceso. Control de fabricación y en proceso, y Control analítico de calidad. Control del proceso y Control analítico de calidad.

El departamento de control de calidad de un laboratorio farmacéutico, en el ámbito de las normas de correcta fabricación, realizará análisis de: Materiales de partida, productos intermedios y productos acabados. Materiales de partida y productos acabados. Materiales de partida, materiales de acondicionamiento, productos intermedios y productos acabados. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

Los análisis y pruebas necesarias a realizar sobre medicamentos, en el ámbito de las normas de correcta fabricación de un laboratorio farmacéutico, serán realizadas por: Los laboratorios de control de calidad del laboratorio farmacéutico en cuestión, o subcontratados a laboratorios autorizados, no siendo necesario este control analítico para medicamentos importados de terceros países en determinados casos. Los laboratorios de control de calidad del laboratorio farmacéutico en cuestión siempre, incluidos los medicamentos importados de terceros países. Los laboratorios de control de calidad del laboratorio farmacéutico en cuestión, o subcontratados a laboratorios autorizados, incluidos los medicamentos importados de terceros países en cualquier caso. Ninguna de las respuestas anteriores es válida.

En el ámbito de las normas de correcta fabricación de un laboratorio farmacéutico, el departamento de control de calidad guardará muestras de: Durante cinco años para cada lote de productos acabados a partir de fecha de caducidad, y de materiales de partida desde la liberación del producto terminado. Cada lote de productos acabados durante dos año a partir de fecha de caducidad, y de materiales de partida durante cinco años desde la liberación del producto terminado. Durante dos años para cada lote de productos acabados a partir de fecha de caducidad, y de materiales de partida desde la liberación del producto terminado. Cada lote de productos acabados durante un año a partir de fecha de caducidad, y de materiales de partida durante dos años desde la liberación del producto terminado.

En el ámbito de las normas de correcta fabricación de un laboratorio farmacéutico, el departamento de control de calidad guardará muestras de medicamentos en investigación: Durante dos años desde la conclusión o interrupción oficial del último ensayo en que se utilizó el lote, tanto de cada lote de medicamento formulado como de los componentes del acondicionamiento utilizado. Durante un año desde la conclusión o interrupción oficial del último ensayo en que se utilizó el lote, de cada lote de medicamento formulado. Durante dos años desde la conclusión o interrupción oficial del último ensayo en que se utilizó el lote, de cada lote de medicamento formulado, y durante un año para los componentes del acondicionamiento utilizado. Durante cinco años desde la conclusión o interrupción oficial del último ensayo en que se utilizó el lote, de cada lote de medicamento formulado.

En el caso de retirada de un medicamento, en el ámbito de las normas de correcta fabricación, el laboratorio farmacéutico informará a: AEMPS. AEMPS y CCAA. AEMPS, CCAA y EMA. AEMPS, CCAA, EMA y Países afectados.

De los anexos de las NCF, cual recoge la toma de muestras de materiales de partida y almacenamiento: Anexo 6. Anexo 7. Anexo 8. Anexo 9.

De los anexos de las NCF, el Anexo 12 sobre que versa: Fabricación de medicamentos en aerosol presurizado con dosificador, para inhalación. Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos. Fabricación de medicamentos derivados de la sangre o del plasma humanos. Certificación por una persona cualificada y liberación de lotes.

¿Quién realiza las inspeccione de laboratorios farmacéuticos en relación a la autorización de nuevas instalaciones de laboratorios farmacéuticos?. La DG Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia. La AEMPS y CCAA. La AEMPS. La Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia y CCAA con competencias.

En una toma de muestras durante la inspección de un laboratorio farmacéutico: Se levantará acta, siendo firmada por los inspectores. Se levantará acta, siendo firmada por los inspectores y el titular del laboratorio. Se levantará acta, siendo firmada por los inspectores y el Director técnico del laboratorio o el técnico responsable, o la persona responsable de la empresa. Se levantará acta, siendo firmada por los inspectores, el titular del laboratorio y el responsable de Control de calidad.

En el caso de haberse efectuado una toma de muestras durante la inspección a un laboratorio farmacéutico, las autoridades inspectoras remitirán la muestra para el análisis inicial a: DG Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia. AEMPS. Centro Nacional de Farmacobiología. Cualquiera de las anteriores es correcta.

En el caso de exportación de medicamentos a un país tercero, el fabricante, exportador o las autoridades sanitarias de dicho país podrán requerir un certificado de la autorización del fabricante de medicamentos a: DG Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia. AEMPS. EMA. Las respuestas b y c son correctas.

En relación a la cooperación con las autoridades sanitarias de países miembros de la UE, éstas podrán solicitar informes de inspección de laboratorios farmacéuticos: Por escrito a los laboratorios farmacéuticos. Mediante escrito motivado a la autoridad sanitaria que realizó la inspección. A la EMA. A la AEMPS, mediante escrito motivado.

En el caso de que la AEMPS solicitase a un estado miembro información sobre un laboratorio farmacéutico y considerase que no puede aceptar los datos suministrados con el fin de tomar una resolución: Someterá la cuestión inmediatamente a la EMA. Intentará llegar a un acuerdo antes de someter la cuestión a la EMA. Someterá la cuestión inmediatamente a la Agencia de evaluación de medicamentos de dicho país. Intentará llegar a un acuerdo antes de someter la cuestión a la Comisión de la UE.

Conforme a la normativa que regula los laboratorios farmaceuticos de medicamentos, no requieren autorizacion preceptiva y la consiguiente inspeccion previa de apertura por parte de la Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios: Las entidades fabricantes/importadoras de principios activos esteriles. Los laboratorios de medicamentos en investigacion. Las entidades fabricantes/importadoras de principios activos. Los laboratorios de medicamentos que se fabriquen exclusivamente para su exportacion.

Puede el titular de autorización de comercialización de un medicamento, reetiquetar precios?. Sí, en cualquier caso. Sí; de forma excepcional, siempre y cuando se disponga de autorización de fabricación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sí, de forma excepcional, pero no se exigirá disponer de la autorización de fabricación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. No, es ilegal.

¿Cada cuánto tiempo se debe de recualificar la competencia técnica del personal inspector de Normas de Correcta Fabricación (NCF)?. Cada año. Cada tres años. Cada cinco años. No necesita la recualificación una vez que esté cualificado para dicho desempeño.

¿Cuál de las siguientes entidades debe obtener autorización administrativa previa como laboratorio farmacéutico fabricante?. Las entidades fabricantes de principios activos estériles o de origen biológico utilizados como materias primas de medicamentos. Las oficinas de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales para su dispensación en las oficinas de farmacia autorizadas. Los servicios de farmacia que preparen fraccionen y cambien el acondicionamiento o la presentación de medicamentos elaborados industrialmente en el ámbito de sus funciones. Los titulares de la autorización de comercialización que, de forma excepcional, realicen el re etiquetado del precio de los medicamentos elaborados industrialmente.

Los laboratorios farmacéuticos fabricantes, deben disponer: De un director técnico, qué es el responsable de fabricación y de control de calidad. De 2 directores técnicos, 1 responsable de fabricación y otro responsable de control de calidad. De un director técnico, qué es el responsable de fabricación, y un responsable del control de calidad. Con carácter general, de un director técnico, un responsable de fabricación y un responsable de control de calidad.

Las normas de correcta fabricación son parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos: Se han desarrollado de acuerdo con los estándares científicos de aplicación. Son elaborados, importados y controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados. Se fabrican acordé a lo establecido en el Formulario Nacional. Se fabrican acordé a lo establecido en la Real Farmacopea Española.

Indique la afirmación INCORRECTA relativa a los laboratorios farmacéuticos fabricantes: Están obligados a utilizar principios activos fabricados de conformidad con las normas de correcta fabricación de sustancias activas. Deben realizar los controles de calidad que proceda sobre los productos intermedios de fabricación. Deben disponer de personal suficiente y con la cualificación técnica necesaria para garantizar la calidad de los medicamentos. Deben estar autorizados, por la autoridad competente de la Comunidad Autónoma en la que se encuentren establecidos, para la fabricación de medicamentos.

Un laboratorio fabricante del principio activo Rivaroxaban ubicado en la Región de Murcia deberá: (SEÑALE LA RESPUESTA CORRECTA). Notificar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el inicio de la actividad, al menos 60 días antes del comienzo de la misma. No debiendo en ningún caso iniciar la actividad hasta que se haya realizado visita de inspección y se haya emitido el certificado correspondiente. Una vez iniciada la actividad la empresa deberá realizar una declaración anual de actividades que se presentará a la AEMPS antes del 31 de diciembre de cada año. En el caso de que el Laboratorio fabricante de principios activos también fabrique excipientes estos también deben ser incluidos en la declaración anual de actividad. Todas las opciones son incorrectas.

Según la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario ¿cuál de las siguientes NO es una característica de los Estudios de Estabilidad en Curso?. Su propósito es controlar el producto durante el proceso de producción, para comprobar que cumple con las especificaciones establecidas. Los estudios de estabilidad deben ser realizados en un número de lotes y con una frecuencia que proporcione los datos suficientes para realizar un análisis de la tendencia de los parámetros. Debe incluirse por lo menos un lote por año de producto fabricado, por dosis y tipo de acondicionamiento primario diferente. Se deben incluir lotes adicionales en el estudio de estabilidad en curso después de cualquier cambio significativo o desviación importante del proceso de fabricación.

En relación al procedimiento de autorización de las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos, indique la opción incorrecta: EXÁMEN EXT 2022. La autorización será otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. No se exigirá autorización para la fabricación de medicamentos fabricados exclusivamente para su exportación. No se exigirá autorización para el re-etiquetado del precio de los medicamentos realizado de forma excepcional por el titular de comercialización. Se exigirá autorización a los laboratorios farmacéuticos importadores de medicamentos en investigación procedentes de terceros países.

El Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, determina que debe existir un director técnico para cada planta de fabricación: Sí, siempre. Depende de la proximidad entre las plantas de fabricación. Depende de su volumen de producción. Depende de que disponga de instalaciones de almacenamiento de medicamentos en ubicaciones diferentes a las de las plantas de fabricación.

Según el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, requieren de autorización como laboratorio farmacéutico fabricante: Las entidades fabricantes de principios activos. Las entidades importadoras de principios activos. Las actividades de fabricación de principios activos estériles o de origen biológico. Las actividades de importación de principios activos estériles o de origen biológico.

Los laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores que realicen actividades de distribución de los medicamentos incluidos en el ámbito de su autorización: No precisan autorización como entidad de distribución, pero deben cumplir los principios y directrices de buenas prácticas de distribución. No precisan autorización como entidad de distribución, ni tienen porqué cumplir los principios y directrices de buenas prácticas de distribución. Precisan autorización como entidad de distribución y deben cumplir los principios y directrices de buenas prácticas de distribución. Precisan autorización como entidad de distribución, pero no tienen por qué cumplir los principios y directrices de buenas prácticas de distribución.

De acuerdo con el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, se exigirá autorización como laboratorio farmacéutico fabricante para: Las actividades de fabricación de principios activos estériles o de origen biológico. La elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales realizados únicamente con vistas a su dispensación por farmacéuticos en una oficina de farmacia o servicio farmacéutico autorizado. Las preparaciones, fraccionamiento y cambios de acondicionamiento o de presentación de medicamentos que se realicen por las oficinas de farmacia o los servicios de farmacia en el ámbito de sus funciones. La elaboración de autovacunas de uso veterinario.

¿Qué normativa contempla por primera vez los requisitos de la distribución de medicamentos?. La Ley 14/86 General de Defensa de Consumidores y Usuarios, y la Ley 25/90 del Medicamento. La Ley General de Consumidores y Usuarios , y la Ley del Medicamento. La Ley 14/86 General de Defensa de Consumidores y Usuarios, y la Ley 29/06. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

¿Qué normativa regula específicamente los almacenes farmacéuticos y la distribución de medicamentos?. RD 782/13, que regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y veterinario. RD 782/2013, sobre distribución de medicamentos de uso humano. RD 782/13, que regula los almacenes y la distribución al por mayor de productos farmacéuticos. RD 782/13, que regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por menor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.

Los almacenes mayoristas farmacéuticos podrán distribuir: Al por mayor con otros laboratorios farmacéuticos. Al por menor con oficinas y servicios de farmacia. Medicamentos a base de plantas medicinales directamente al público. Las respuestas a y b son correctas.

En relación con las Cooperativas farmacéuticas, no es cierto: Son entidades acogidas a la Ley de Cooperativas. El mismo farmacéutico cooperativista es también cliente. Los beneficios se reparten entre todos los cooperativistas a partes iguales. Todas las respuestas anteriores son correctas.

¿Quién concede la autorización sanitaria de un almacén farmacéutico al por mayor?. La AEMPS. La Comunidad autónoma donde esté ubicado el almacén. La Comunidad autónoma donde esté ubicado el almacén principal de distribución, en el caso de que haya varios de una misma entidad. Las respuestas b y c son correctas.

Mientras que la autorización de un almacén por contrato le corresponde a: La AEMPS. La Comunidad autónoma donde esté ubicado el almacén. La Comunidad autónoma donde esté ubicado el almacén principal de distribución, en el caso de que haya varios de una misma entidad. Las respuestas b y c son correctas.

La solicitud de autorización de un almacén farmacéutico se resolverá en el plazo de: 30 días desde la recepción de la solicitud. 60 días desde la recepción de la solicitud. 90 días desde la recepción de la solicitud. 60 días ampliables a 90 días, desde la recepción de la solicitud.

¿Quién mantiene actualizado el Catálogo de Entidades de Distribución?. La DG Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, notificándose cada modificación desde las CCAA. Las CCAA correspondientes. La AEMPS tras notificación desde las CCAA. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

El titular de un almacén farmacéutico deberá poseer el título de: Farmacia. Farmacia, medicina o biología. Farmacia, biología, veterinaria, medicina, química o química y tecnología farmacéutica. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

Entre el personal con que ha de contar obligatoriamente un almacén farmacéutico no se encuentra: Responsable de calidad. Director técnico farmacéutico. Personal técnico. Todo el personal anterior es obligatorio.

En relación al director técnico de un almacén farmacéutico, deberá poseer la titulación de: Farmacia. Farmacia, medicina o biología. Farmacia, biología, veterinaria, medicina, química o química y tecnología farmacéutica. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

De las siguientes afirmaciones ¿cuál es falsa en relación al cargo de director técnico de un almacén farmacéutico?. Ha de tener formación y experiencia en las buenas prácticas de distribución. Podrá ser titular de una oficina de farmacia. Poseerá licencia de supervisor de instalaciones radiactivas si existen dicho tipo de instalaciones en el almacén. Todas las respuestas anteriores son verdaderas.

¿Quién acepta el nombramiento del director técnico farmacéutico de un establecimiento de distribución?. La AEMPS, según sus procedimientos. La DG Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, según sus procedimientos. La comunidad autónoma donde radique el establecimiento, según sus procedimientos. La comunidad autónoma donde radique el establecimiento, según el procedimiento establecido por la AEMPS.

Entre las funciones que le corresponden al director técnico de una entidad de distribución no se encuentra: Verificar que la comunidad autónoma donde radica el establecimiento cuente con un plan de emergencia de retirada del mercado de medicamentos. Supervisar el cumplimiento de la legislación de estupefacientes. Custodiar la documentación relativa la autorización del establecimiento de distribución. Servir de interlocutor con las autoridades sanitarias.

Un almacén mayorista podrá suministrar al promotor de un ensayo clínico no autorizado medicamentos incluidos en dicho ensayo: Siempre,. Nunca. Solo si presenta la solicitud de autorización que envió a la AEMPS. Solo si lo autoriza previamente el CEIm.

En las instalaciones de un almacén farmacéutico, existirán zonas independientes destinadas a una serie de sustancias, entre las que no se encuentra: Medicamentos estupefacientes. Medicamentos devueltos. Medicamentos termolábiles. Medicamentos de diagnóstico hospitalario.

¿Durante cuánto tiempo ha de conservase en un almacén mayorista la documentación referente a los movimientos de entrada y salida de medicamentos?. Un año. Dos años. Cinco años. Diez años.

Dicha documentación incluirá una serie de datos, entre los que NO se encuentra: Fecha. Caducidad del medicamento suministrado o recibido. Lote recibido suministrado. Cantidad recibida o suministrada.

La documentación que acompañará al suministro de medicamentos por parte de los almacenes a servicios de farmacia no requiere que se incluya constancia de: Fecha. Caducidad del medicamento suministrado o recibido. Lote recibido suministrado. Cantidad recibida o suministrada.

Con respecto a los principios generales que han de cumplir las entidades de distribución, NO se encuentra: Los almacenes por contrato tendrán que garantizar un abastecimiento adecuado y continuado de medicamentos a las oficinas de farmacia ya servicios farmacéuticos del territorio nacional. En la distribución de medicamentos se tendrá en cuenta las normas especiales de conservación y control de aquellos que lo requieran. Los almacenes mayoristas solo podrán realizar envíos intracomunitarios de medicamentos a personas que posean una autorización de distribución o que estén autorizadas o facultadas en el Estado miembro de que se trate para dispensar medicamentos al público. Las devoluciones desde oficinas de farmacia se realizarán si el medicamento a alcanzado su fecha de validez.

En el caso de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, se establece como obligación: Cuando los medicamentos se obtengan a través de entidades de intermediación (brokers), deberá comprobar que el intermediario implicado cumple los requisitos establecidos al respecto. La contratación de un tercero le eximirá de su responsabilidad en el cumplimiento de las BPD. Cuando el medicamento se obtenga de laboratorios farmacéuticos, deberá comprobar que son titulares de las correspondientes autorizaciones. Las respuestas a y c son correctas.

Indique qué es falso en relación a las entidades de intermediación de medicamentos: Notificar a la AEMPS sus datos de contacto, mediante presentación de la solicitud por correo o por procedimiento electrónico al efecto. Mantener un sistema de calidad con responsabilidades, procesos y medidas de gestión del riesgo. Cumplir con las BPD en lo que le sea de aplicación. Conservar la documentación de las transacciones realizadas.

¿Qué medicamentos de los siguientes no está sujeto a medidas especiales de almacenamiento, en un almacén farmacéutico?. Higroscópicos. Psicotropos. Sustancias inflamables. Todas las anteriores requieren condiciones especiales de almacenamiento.

¿Qué organismo informará a la Agencia Europea de Medicamentos sobre las autorizaciones de las entidades de distribución?. La autoridad sanitaria competente de la comunidad autónoma donde radique. La DG Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia. La Comisión. La AEMPS.

¿Cómo se llama la base de datos europea de entidades de distribución: UE Distribution. Eudra-what. Eudra-BPD. EudraGMDP.

Si un Estado Miembro de la UE solicita información sobre las inspecciones de una entidad de distribución: Dirigirá escrito motivado a la AEMPS, que remitirá un informe sobre el resultado de las inspecciones realizadas, en su caso, por las CCAA. Dirigirá escrito motivado a la autoridad de la Comunidad autónoma donde radique la entidad, que remitirá un informe sobre el resultado de las inspecciones realizadas en el mismo. Dirigirá escrito motivado a la AEMPS, que remitirá un informe sobre el resultado de las inspecciones que la AEMPS haya realizado en dicho establecimiento. Dirigirá escrito motivado a la DG Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, que remitirá un informe sobre el resultado de las inspecciones realizadas en dicho establecimiento.

¿Qué validez tiene el certificado de BPD emitido tras una inspección a una entidad de distribución?. 2 años. 5 años. 5 años para las entidades de distribución mayorista y por contrato, y 3 años para los almacenes de medicamentos bajo vigilancia o control aduanero. Ninguna de las anteriores es correcta.

Las siguientes empresas contarán con una autorización como entidad de distribución de medicamentos: Los laboratorios farmacéuticos fabricantes, que distribuyan sus medicamentos. Los almacenes de principios activos. Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera. Las entidades dedicadas a la intermediación de medicamentos, o brókers.

En relación a la formación del personal de las entidades de distribución de medicamentos: Será necesaria sólo para el director técnico farmacéutico. Debe abordar las etapas de fabricación de los medicamentos almacenados. Será obligatoria sólo para el personal que se ocupe de productos que exijan unas condiciones de tratamiento más estrictas. Debe mantenerse un registro de toda la formación y la eficacia de ésta que debe evaluarse y documentarse periódicamente.

El Director Técnico de un almacén farmacéutico debe garantizar las: Prácticas correctas de distribución. Buenas prácticas de laboratorios. Normas correctas de fabricación y control. Prácticas de correcta fabricación.

El cargo de director técnico de un almacén mayorista de distribución de medicamentos de uso humano es compatible con: Director técnico de un laboratorio de fabricación de medicamentos de uso humano. Farmacéutico titular de una oficina de farmacia. Farmacéutico responsable de un establecimiento comercial detallista de medicamentos veterinarios. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

Referente a los almacenes de distribución de medicamentos de uso humano, indique cuál de las siguientes afirmaciones no es correcta: Tienen la condición de establecimiento sanitario. Dispondrán de un director técnico farmacéutico. La autorización del almacén incluye la autorización de dispensación de medicamentos al público. El cambio de ubicación del almacén requiere una nueva autorización.

Entre las entidades de distribución de medicamentos de uso humano en España NO se encuentran: Los almacenes mayoristas de distribución. Los almacenes por contrato. Los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera. Las entidades de intermediación.

Según las Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano, debe tener formación sobre los requisitos de prácticas correctas de distribución: Todo el personal que participe en actividades de distribución al por mayor. La persona responsable designada como tal por la dirección del distribuidor mayorista. El personal que participe en actividades de distribución al por mayor y ocupe puestos clave. Todos los anteriores son ciertos.

Según el RD 78212013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, señale la afirmación correcta: Los almacenes mayoristas podrán importar medicamentos no autorizados en España desde otros estados miembros, comunicándolo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 15 días antes de llevar a cabo esta actividad. Los almacenes mayoristas podrán importar medicamentos no autorizados en España desde otros estados miembros, comunicándolo a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 30 días antes de llevar a cabo esta actividad. Los almacenes mayoristas no podrán importar medicamentos no autorizados en España ya sea desde otros estados miembros como procedentes de terceros países. Las entidades de intermediación de medicamentos podrán adquirir medicamentos no autorizados en España previa notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Según las Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano, entre los equipos clave que repercuten en el almacenamiento y distribución de los medicamentos, pueden encontrarse: Los frigoríficos. El sistema monitorizado de alarma contra intrusos. Los termohigrómetros. Todos los anteriores.

Según las Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano, el equipo utilizado para vigilar la temperatura durante el transporte de medicamentos en vehículos o en contenedores, debe someterse a mantenimiento y calibrarse periódicamente al menos: Cada año. Cada dos años. Cada tres años. Cada cinco años.

A efectos de las Directrices de 19 de marzo de 2015 de la Comisión Europea sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano, la distribución de principios activos engloba todas las actividades consistentes. Adquirir, importar, conservar, suministrar o exportar principios activos, incluida la intermediación. Las citadas Directrices no se aplicarán a las sustancias intermedias de los principios activos. Adquirir, importar, conservar, suministrar o exportar principios activos y las sustancias intermedias de los principios activos, incluida la intermediación. Adquirir, importar, conservar, suministrar o exportar principios activos y las sustancias intermedias de los principios activos, salvo la intermediación. Adquirir, importar, conservar, suministrar Q exportar principios activos salvo la intermediación. Las citadas Directrices no se aplicarán a las sustancias intermedias de los principios activos.

Indique en qué circunstancias los almacenes mayoristas de distribución de medicamentos de uso humano pueden aceptar devoluciones de medicamentos de las oficinas de farmacia en virtud de la normativa vigente: Únicamente se han suministrado el medicamento objeto de devolución a la oficina de farmacia. Siempre que el medicamento se encuentre de forma legal en el canal farmacéutico, aunque no lo hayan suministrado a la oficina de farmacia. Lo hayan suministrado o no, siempre que el medicamento sea objeto de una retirada del mercado. En ninguna circunstancia.

Señale cuál de las siguientes afirmaciones es correcta sobre la revisión y seguimiento del sistema de gestión de la calidad que están obligadas a implantar las entidades de distribución de medicamentos de uso humano: La revisión debe incluir la medición del cumplimiento de los objetivos del mismo. Es responsabilidad exclusiva de la dirección técnica del almacén. Debe realizarse sistemáticamente cada dos años. Debe remitirse cada 4 años a las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente, un informe de resultados de la revisión y seguimiento realizados.

Señale la respuesta INCORRECTA sobre las obligaciones de los almacenes mayoristas de distribución: Garantizar la adecuada conservación de los medicamentos desde el momento de su recepción hasta su suministro. Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y medidas de gestión del riesgo con respecto a sus actividades. Cumplir con las buenas prácticas de fabricación establecidas en la unión europea. Disponer de un plan de emergencia que garanticen la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades competentes.

La autorización de entidades de distribución de medicamentos es competencia de: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para almacenes mayoristas. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para almacenes por contrato. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para almacenes bajo control o vigilancia aduanera. La Comisión Europea para almacenes mayoristas.

Según lo establecido en el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, NO se consideran entidades de distribución de medicamentos: Almacenes mayoristas de distribución. Almacenes por contrato. Brókers. Todas las anteriores son consideradas entidades de distribución.

¿Cuál es el Real Decreto por el que se regulan las actividades relacionadas con la distribución e intermediación de medicamentos de uso humano?: Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. Ninguna es cierta.

En relación con la devolución de medicamentos a las existencias vendibles de una entidad de distribución: En caso de medicamentos robados deben haber sido recuperados en el plazo máximo de un mes para poder incorporarlos a las existencias vendibles. Sólo puede admitirse en el caso de medicamentos no termolábiles. El distribuidor ha de tener indicios razonables de que se suministró el producto al cliente en concreto. En caso de que la devolución proceda de otra entidad de distribución, sólo se devolverán a las existencias vendibles si se han devuelto en un plazo aceptable, por ejemplo, diez días.

En relación con las buenas prácticas de distribución, están quedan recogidas en que normativa: Directiva 2001/83/CE. Directrices del 5 de noviembre de 2013. Directiva del 5 de noviembre de 2013. Directiva 2001/83/CE.

En el caso de una entidad de distribución contratada y localizada en un país de la UE fuera de España, ¿qué responsabilidad tendría el TAC sobre el cumplimiento de estas normas por parte de esta entidad de distribución?. El TAC es el responsable último del medicamento por lo que debe establecer un contrato con la entidad de distribución donde se indiquen las responsabilidades para el cumplimiento de las BPD. El TAC es el responsable último del medicamento por lo que debe realizar las inspecciones oportunas a la instalación de distribución para comprobar el cumplimiento de las BPD. El TAC es el responsable último del medicamento, pero no intervendrá de ninguna forma en el cumplimiento por parte de la instalación de las BPD. Ninguna es correcta.

Entre los distintos capítulos que se incluyen el capítulo 4 corresponde a: Personal. Documentación. Actividades subcontratadas. Transporte.

Y el capítulo 7 a: Personal. Documentación. Actividades subcontratadas. Transporte.

Por lo que se refiere al sistema de calidad que mencionan las prácticas correctas de distribución que característica no le sería atribuible: Debe garantizar que los productos se entreguen a sus destinatarios en un plazo adecuado. La revisión del sistema debe incluir los cambios en el entorno empresarial y los objetivos. En el caso de incluir actividades subcontratadas debe incorporar la evaluación de la idoneidad y la competencia del contratado. Todas son correctas.

¿Quién realiza la gestión de riesgos de una entidad de distribución conforme a lo establecido en las BPD?. El TAC. El almacén contratado por el laboratorio. Dependerá de las responsabilidades de cada uno según el contrato. El TAC y el almacén contratado.

¿Es necesario que la persona responsable del sistema de calidad sea una persona licenciada en farmacia?. Si siempre. No, se le exige que tenga una titulación en ciencias de la salud pero no tiene por qué ser farmacia. Según la normativa española tiene que ser licenciado en farmacia, pero en el caso de estar en otro EEMM dependerá del ese EEMM. Ninguna es correcta.

En relación con el control de la temperatura y el entorno, ¿debe considerarse alguna ubicación concreta?. Los medicamentos se colocarán en la zona más alejada de la puerta de acceso al local, de forma que las condiciones de humadas, temperatura y luz sean constantes. Los locales estarán diseñados de forma que se garanticen las condiciones de almacenamiento necesarias y la temperatura, luz, humedad y limpieza adecuadas. Los medicamentos estarán colocados en los locales conforme a sus características sin que dicho local tenga unas consideraciones específicas en su diseño. Ninguna es correcta.

Entre los productos que deben estar separados dentro de un almacén conforme a las PCD están: Los productos retirados. A + medicamentos procedentes de un tercer país que no estén destinados al mercado de la Unión. B + medicamentos falsificados. B + medicamentos homeopáticos.

En relación con los sistemas informáticos, ¿con que periodicidad se realiza el informe de validación?. Cada 5 años. Cada 2 años. Cada año. Periódicamente.

Durante el proceso de cualificación y aprobación de los proveedores antes de adquirir cualquier medicamento, se debe valorar: La reputación o fiabilidad. A + las ofertas de los medicamentos con posibilidad de ser falsificados. A + las ofertas de los medicamentos que están disponibles en cantidades ilimitadas. Todas son correctas.

En relación a los laboratorios con almacén por contrato, ¿quién es el responsable de autorizar la vuelta al canal de un medicamentos que proviene de una devolución?. La persona responsable del almacén. La persona responsable del laboratorio. El TAC. Depende del tipo de contrato.

¿Cuál es el plazo máximo de devolución de medicamentos?. 5 días. 10 días. 15 días. 20 días.

¿A qué autoridad sanitaria corresponderá la inspección de los vehículos donde se transportan medicamentos?. AEMPS. CCAA. MSCBS. A o b.

Las empresas de transporte de medicamentos: Deberán contar con una autorización como entidad de distribución emitida por su comunidad autónoma y con el certificado de buenas prácticas de distribución. Deberán contar sólo con el certificado de buenas prácticas de distribución de medicamentos emitido por su correspondiente comunidad autónoma. Sólo serán objeto de emisión de una autorización como entidad de distribución y certificación en buenas prácticas de distribución, si se dedican al transporte de medicamentos de uso humano. Deberán cumplir con lo que les sea de aplicación de la guía de buenas prácticas de distribución y, en concreto, su capítulo nueve.

En relación al transporte de medicamentos termolábiles, ¿pueden transportarse este tipo de medicamentos en cajas aluminizadas con acumuladores, en un camión con cámara de frío?. El transporte que se elija debe estar validado para evitar situaciones en las que una mala posición de los acumuladores congele los medicamentos. No por congelación de los medicamentos. Las cajas aluminizadas no se pueden utilizar en camiones frigorificos. Ninguna es correcta.

Señale la opción incorrecta respecto a las prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano: El distribuidor que suministre al cliente el principio activo especificará el nombre y la dirección de su fabricante original. Los principios activos que hayan salido del control del distribuidor no podrán volver a existencias vendibles. El suministro de principios activos está limitado a otros distribuidores, a fabricantes o a farmacias. Los principios activos se transportarán en las condiciones especificadas por el Fabricante.

En relación con las buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano, señale la opción falsa: Los distribuidores deben investigar las pautas de ventas inusuales, e informar a las autoridades competentes. Los productos devueltos por entidades que no sean clientes del almacén, se admiten si van en su embalaje cerrado e intacto. El albarán debe incluir la dirección de entrega del destinatario, y permitir saber la localización real del producto. Debe ser posible iniciar una retirada en todo momento.

Con relación a las buenas prácticas de distribución, señale la respuesta INCORRECTA: Los almacenes mayoristas de distribución deberán disponer para su funcionamiento de un certificado de cumplimiento de buenas prácticas de distribución en vigor. La verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de distribución se realiza mediante inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes. Los certificados de cumplimiento de buenas prácticas de distribución tienen una validez temporal. Constituyen la parte de la garantía de calidad que asegura que la calidad de los medicamentos se mantiene desde el almacén mayorista hasta la oficina de farmacia o servicio de farmacia.

La elaboración de las directrices sobre las buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano corresponde a: Las Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. La Comisión Europea.

¿Qué se entiende por comercialización paralela de medicamentos?. La circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano. la circulación intracomunitaria en lo relativo a la comercialización y distribución en España de medicamentos autorizados e inscritos en el Registro de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS procedentes de otros EEMM. La comercialización de medicamentos entre dos países, sean de la UE o no. Las respuestas a y b son correctas.

¿Qué normativa regula la comercialización paralela de medicamentos?. RD 1785/00. Ley 14/86. RD 1789/00. Las respuestas b y c son correctas.

¿Qué tipo de Medicamentos quedan excluidos de la comercialización paralela de medicamentos?. Las autorizadas por el procedimiento nacional. Las autorizadas por reconocimiento mutuo. Las autorizadas por el procedimiento comunitario centralizado. Todas las anteriores están incluidas en la comercialización paralela de medicamentos.

¿En qué plazo se resolverá la autorización de comercialización paralela de un Medicamento?. En 45 días, emitida por la EMA. En 45 días, emitida por la AEMPS. En 90 días, emitida por la EMA. En 90 días, emitida por la AEMPS.

¿Cuál es el plazo de validez de una autorización de comercialización paralela de un Medicamento?. 5 años. 10 años. 15 años. 20 años.

Entre los requisitos que ha de cumplir un Medicamento con objeto de comercialización paralela, no se encuentra: Estar inscrita en el Registro comunitario de medicamentos. Estar autorizada en España y en el Estado miembro de procedencia. Consignar en el material de acondicionamiento el nombre y domicilio del comercializador paralelo. Reetiquetado mediante etiquetas adhesivas por un establecimiento previamente autorizado.

En relación a los medicamentos extranjeros no es cierto: No tiene autorización para su comercialización en España. Su importación es autorizada por el Ministerio de sanidad. Puede utilizarse para otra indicación no aprobada por las Autoridades Sanitarias del país de origen, en cualquier caso. Se autorizará cuando no haya otra alternativa terapéutica en España para el paciente.

¿Dónde se establece el procedimiento de suministro de medicamentos extranjeros?. TR de la Ley GURMyPS. RD 1015/0923. RD 30/88. Ninguna de las respuestas es correcta.

En relación a los medicamentos extranjeros, no es cierto: La solicitud irá acompañada de un informe del facultativo que prescriba el tratamiento. Requiere el consentimiento informado del paciente en el caso del procedimiento para el acceso individualizado. La AEMPS podrá elaborar protocolos que establezcan las condiciones para la utilización del medicamento no autorizado en España cuando se prevea su necesidad para una subpoblación significativa de pacientes. La petición se podrá cursar por teléfono sin otro tipo de ratificación por razones de urgencia.

Un comercializador paralelo de medicamentos de uso humano debe contar, de forma preceptiva, con autorización en territorio nacional como: Exportador. Dispensador, habiendo notificado previamente la venta a distancia a las autoridades sanitarias. Fabricante parcial o entidad de distribución. No necesita contar con ningún tipo de autorización.

¿Qué organismo fijará las condiciones de prescripción de los medicamentos?. La DG Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia. La AEMPS. El Consejo Interterritorial del SNS. La comisión de Medicamentos de uso humano.

¿Qué tipo de Medicamentos establece el TR de Ley GURMyPS y el RD 1345/07 en función de sus requisitos de prescripción?. No sujeto a prescripción médica y sujeto a prescripción especial y prescripción médica restringida. Con receta y sin receta. Sometido a prescripción renovable, especial o restringida. No sujeto a prescripción médica y sujeto a prescripción médica, y los últimos a su vez divisibles en dispensación renovable o no, prescripción médica especial y prescripción médica restringida.

¿Cómo se identifican los Medicamentos sujetos a prescripción médica?. Por el cupón precinto. Por un círculo negro. Por un círculo blanco en el cupón precinto. Por un círculo junto al código nacional.

¿Qué normativa regula la receta médica y sus modelos oficiales?. RD 1718/10. RD 1718/11. RD 1719/10. RD 1719/11.

¿Qué normativa regula de manera específica la receta de estupefacientes?. Ley 17/1967. RD 1675/2012. Orden de 25 de abril de 1992. La respuesta a y c son correctas.

¿Cómo define la normativa vigente a la receta médica?. Documento obligatorio mediante el cual los médicos en el ámbito de sus competencias respectivas, prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitarios sujetos a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas. Documento de carácter sanitario mediante el cual los médicos y odontólogos prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitarios sujetos a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia. Documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los médicos, odontólogos o podólogos, legalmente facultados para ello, y en el ámbito de sus competencias respectivas, prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitarios sujetos a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislación vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacéuticos de estructuras de atención primaria, debidamente autorizados para la dispensación de medicamentos. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

La regulación de la receta médica se extiende al ámbito: Únicamente público del SNS. Público y privado del SNS, excluyendo al Instituto Social de las fuerzas armadas. Público y privado del SNS y demás entidades gestoras de la SS, incluyendo al Instituto Social de las fuerzas armadas, mutualidad de funcionarios y demás entidades. Público del SNS y demás entidades gestoras de la SS, incluyendo al Instituto Social de las fuerzas armadas, mutualidad de funcionarios y demás entidades.

¿De quién es competencia el establecimiento de los criterios generales de normalización de la receta médica (forma, tamaño, presentación)?. Ministerio con competencias en sanidad. Entidades Gestoras del SNS. Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos. Las respuestas a y c son correctas.

¿De quién es competencia la gestión, control e inspección de los talonarios de recetas médicas?. Ministerio de sanidad. Entidades, establecimientos o servicios que forman el SNS. Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos. Las respuestas a y c son correctas.

¿Qué entidades pueden encargarse de la edición y distribución de los talonarios de recetas médicas?. Entidades Gestoras del SNS. Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, de Odontólogos y estomatólogos, y de Podólogos y Enfermeros. Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, Odontólogos y estomatólogos. Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos y el de Odontólogos y Estomatólogos, y los Colegios de Podólogos.

Desde el momento de la entrega del talonario de recetas al médico, ¿quién es el responsable de su custodia?. El mismo médico, denunciación su pérdida o sustracción a la policía o guardia civil. El centro de salud donde trabaje el médico, denunciación su pérdida o sustracción a la policía o guardia civil. El mismo médico, comunicando su sustracción o pérdida al organismo o entidad que se los hubiese entregado. Las respuestas a y c son correctas.

¿Qué tipo de tratamientos abarca la regulación de la receta médica?. Los prescritos en el ámbito hospitalario. Los prescritos en el ámbito extrahospitalario. Los prescritos en el ámbito hospitalario para pacientes no hospitalizados. Las respuestas b y c son correctas.

¿Cuáles son las dimensiones aproximadas de una receta médica?. 22 x 12 cm. 21 x 10 cm. 20 x 10 cm. 20 x 12 cm.

La aportación del usuario viene indicada en la receta médica a través de: Un código de4 colores: verde para activos, rojo para desempleados, marrón para pensionistas y azul para accidente laboral. Un código de 5 colores: verde para activos, rojo para pensionistas, azul para accidente laboral, gris para mutualidades de funcionarios y blanco para medicamentos no financiados. El código TSI. Ninguna de las anteriores es correcta.

¿En qué parte de la receta médica en papel se hará constar la denominación de la entidad gestora que emite la receta?. En el ángulo superior izquierdo de la receta. En el ángulo inferior izquierdo de la receta. En el ángulo superior derecho de la receta. En el ángulo inferior derecho de la receta.

¿En qué parte de la receta médica en papel se hará constar la leyenda Sistema Nacional de Salud?. En el ángulo superior izquierdo de la receta. En el ángulo inferior izquierdo de la receta. En el ángulo superior derecho de la receta. En el ángulo inferior derecho de la receta.

Entre los datos a consignar obligatoriamente en la receta médica, ¿se encuentra la dosis por unidad del medicamento prescrito?. Siempre. No es necesario. Sólo si procede. Sí, si es un medicamento multidosis.

Entre los datos a consignar obligatoriamente en la receta médica no se incluye: Número de colegiado del facultativo. Mención del destinatario: lactante, niño adulto. Número de envases prescritos. Duración del tratamiento.

¿Cuál es el código TSI para los usuarios con aportación de un 40%?. 001. 002. 003. 004.

¿En qué parte de la receta médica se consignará las advertencias dirigidas al farmacéutico?. En la receta y en la hoja de información al paciente. En la receta médica cuando el prescriptor lo estime oportuno. En la hoja de información al paciente. En la receta y en la hoja de información al paciente cuando el prescriptor lo considere oportuno.

En relación a la receta médica privada, señale qué no es cierto. En el ángulo superior izquierdo, podrán incluirse elementos de numeración y códigos de identificación de las recetas. Sólo podrá emitirse en soporte papel. En el ángulo superior derecho, podrá constar la denominación de la Institución, si procede. Todas las anteriores son correctas.

¿Qué tamaño aproximado ha de tener la hoja de información al paciente en la receta médica electrónica del SNS?. DIN A4. DIN A3. 22 x 10. 20 x 10.

¿Qué plazo máximo de duración del tratamiento puede prescribirse en una receta médica?. 15 días. 3 meses. 1 mes. 6 meses.

Dicho plazo puede ampliarse para pacientes crónicos sujetos a dispensación renovable hasta: 6 meses. 3 meses. 1 mes. No puede ampliarse.

En el caso de la receta electrónica del SNS, el plan terapéutico establecido, donde a intervalos definidos se establecen las prescripciones, no podrá superar: 3 meses. 6 meses. 10 meses. 1 año.

Y cada dispensación en la receta electrónica del SNS no podrá superar el tratamiento para. 20 días. 1 mes. 2 meses. 3 meses.

¿Qué datos del paciente se incluyen en el código CIAS?. Lugar de trabajo (CCAA, área sanitaria y ZBS). A + categoría. B + identificación final de orden. Ninguna de las anteriores es correcta.

De los siguientes medicamentos, indique de cuál no puede recetarse más de un envase por receta: Antibacteriano sistémico del subgrupo J01D. Insulinas en viales multidosis. Medicamentos de uso hospitalario. Todas las anteriores son correctas.

De los siguientes datos, indique cuál no es necesario consignar por parte del farmacéutico en el acto de dispensación de la receta médica: Número o código de identificación fiscal de la farmacia. Dirección y número de la farmacia. Firma del farmacéutico. Todos los anteriores han de consignarse en la receta.

En el caso de la receta electrónica, el plazo de dispensación de la primera dispensación es de: 5 días. 12 días. 10 días. No se establece un plazo.

¿Durante cuánto tiempo quedarán las recetas en poder del farmacéutico en caso de no someterlas inmediatamente a los procedimientos de gestión que les sea de aplicación?. Tres meses. Dos meses. Seis meses. Un mes.

En el caso de que el prescriptor indique en la receta un principio activo, el farmacéutico dispensará: El medicamento que tenga menor precio. El genérico. El medicamento que tenga el precio mas bajo. Ninguna de las anteriores es correcta.

En el caso de que el farmacéutico se vea obligado a realizar la sustitución de un medicamento prescrito, sustituirá a éste por: El medicamento de menor precio que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación, indicando la expresión “ El paciente consiente”. El genérico de menor precio que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación, indicando la expresión “Sustituido por”. El medicamento de precio mas bajo que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación, indicando la expresión “ El paciente consiente”. El genérico de menor precio que tenga igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación, indicando la expresión “Sustituyo por”.

¿En qué normativa se recogen los medicamentos que no pueden ser sustituidos por otros?. Orden de 28-mayo-1986. RD 1348/03. Orden SCO/2874/2007. a + RD 1345/03.

De los siguientes, ¿cuáles no son medicamentos no sustituibles por otro?. Los medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía intramuscular. Medicamentos sujetos a especial control médico. Medicamentos biológicos. Medicamentos de estrecho margen terapéutico.

En relación a los medicamentos que no pueden ser sustituidos por otros, el acecumarol pertenece al subgrupo: Principios activos de estrecho margen terapéutico. Principios activos de especial control. Principios activos con medidas especiales de seguridad. Ninguna de las anteriores es correcta.

En la dispensación de un medicamento, la farmacia emitirá un ticket en el que figure: Principio activo, marca y PVP. Principio activo, PVP y aportación del paciente, en su caso, junto con nombre de la farmacia y fecha de dispensación. Nombre medicamento, principio activo y PVP, junto con nombre de la farmacia. Nombre del medicamento, PVP y aportación del paciente, en su caso, junto con nombre de la farmacia y fecha de dispensación.

Todos los Medicamentos dispensados sin recetas son: Medicamentos que sean objeto de publicidad destinada al público. Genéricos. Las respuestas a y b son correctas. Ninguna de las respuestas es correcta.

La Orden de Dispensación puede emitirse en formato: Electrónico solo para las del SNS. En el ámbito privado solo en papel y de cumplimentación manual. En soporte papel para cumplimentación manual o informatizada, y en soporte electrónico, tanto las públicas como las privadas. Ninguna de las anteriores es correcta.

Las Órdenes de dispensación son documentos normalizados mediante los cuales: Los enfermeros pueden indicar medicamentos para su dispensación en los servicios de farmacia de un hospital. Los enfermeros acreditados pueden indicar medicamentos para su dispensación en los servicios de farmacia de un hospital. Los enfermeros acreditados pueden indicar medicamentos para su dispensación en oficinas de farmacia. Los enfermeros pueden indicar medicamentos para su dispensación en oficinas de farmacia.

La Orden de dispensación hospitalaria puede emitirse en formato: Electrónico solo para las del SNS. En el ámbito privado solo en papel y de cumplimentación manual. En soporte papel para cumplimentación manual o informatizada, y en soporte electrónico, tanto las públicas como las privadas. Ninguna de las anteriores es correcta.

Las Órdenes de dispensación hospitalarias son documentos normalizados mediante los cuales: Los enfermeros acreditados pueden prescribir cualquier medicamento para pacientes ingresados para su dispensación en oficina de farmacia. Los médicos pueden prescribir cualquier medicamento para pacientes ingresados para su dispensación en el servicio de farmacia del hospital. Los podólogos pueden prescribir medicamentos que requieran especial control para pacientes no ingresados para su dispensación en el servicio de farmacia del hospital. Los médicos pueden prescribir medicamentos que requieran especial control para pacientes no ingresados para su dispensación en oficina de farmacia.

En una Orden de dispensación hospitalaria, en el caso de medicamentos en unidosis cuyo embalaje exterior coincida con el acondicionamiento primario, se podrán prescribir hasta un máximo de (envases): 2. 4. 6. 10.

De las siguientes afirmaciones sobre las órdenes de dispensación hospitalaria señale la que no es cierta: Los servicios de farmacia hospitalarios conservarán durante al menos seis meses las órdenes de dispensación hospitalaria una vez dispensadas. En cada orden de dispensación hospitalaria en soporte papel se podrá prescribir un solo medicamento y de uno a cuatro envases del mismo. Por las especiales características de estos tratamientos, los farmacéuticos del servicio de farmacia responsables de la dispensación, podrán acceder a los datos clínicos necesarios para garantizar la efectividad y seguridad de la dispensación. Con carácter general, la orden de dispensación hospitalaria será dispensada por el servicio de farmacia o el farmacéutico responsable del depósito de medicamentos del hospital en que se ha prescrito.

Indicar entre los siguientes, el principio activo que no puede sustituirse por el farmacéutico, sin la autorización expresa del médico que prescribe: Azitromicina. Loperamida. Ciclosporina. Lansoprazol.

La receta médica está regulada en España por: La Ley 14/1986, de 25 de abril. El Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre. El Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre. El Real Decreto 1910/2010, de 26 de septiembre.

En una receta médica, en soporte papel, se podrán prescribir hasta cuatro envases en el caso de: Insulinas. Medicamentos de diagnóstico hospitalario. Las respuestas a y b son correctas. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

Indique la duración máxima de tratamiento que puede tener una dispensación de receta electrónica: Un año como máximo, que se podrá renovar una vez cumplido este periodo. Seis meses. Un mes, salvo que el formato del medicamento corresponda a un periodo superior según su ficha técnica. En receta electrónica no hay limitación de duración del tratamiento.

Indique cuál de las siguientes opciones es correcta: La prescripción por denominación comercial será posible en el caso de los medicamentos considerados como no sustituibles. Cuando la prescripción se efectúe por principio activo, el farmacéutico dispensara el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en caso de igualdad, dispensara un medicamento genérico. Cuando la prescripción se efectúe por principio activo, el farmacéutico dispensara el medicamento de precio más bajo de su agrupación. Las respuestas a y c son correctas.

En el ámbito del Sistema Nacional de Salud, ante una prescripción por denominación comercial, indique de qué modo actuara el farmacéutico de la oficina de farmacia: Lo dispensara siempre, en cualquier caso. Si el precio es superior al del precio menor de su agrupación homogénea lo dispensara, abonando el paciente, además, la diferencia existente. Si el precio es superior al del precio menor de su agrupación homogénea, el farmacéutico lo sustituirá por el de precio más bajo. Si el precio es superior al del precio menor de su agrupación homogénea, el farmacéutico lo sustituirá por el de precio más bajo y, en caso de igualdad, dispensará una marca comercial.

En relación a la prescripción por principio activo, indique la respuesta correcta: Refleja independencia y evita presiones comerciales. Promueve la identificación universal promulgada por la OMS. Facilita la comunicación entre profesionales sanitarios. Todas las respuestas anteriores son correctas.

En receta electrónica se podrá prescribir: Un solo medicamento. Un solo producto sanitario. Uno o varios medicamentos o productos sanitarios. Uno o varios medicamentos y productos sanitarios.

Señale la afirmación incorrecta: Las órdenes de dispensación intrahospitalaria de estupefacientes, quedan en poder de los servicios de farmacia hospitalaria y a disposición de la autoridad sanitaria correspondiente, durante un periodo de un año. El facultativo firmará y fechará la hoja de información al paciente correspondiente a la receta oficial de estupefacientes. En la receta oficial de estupefacientes en la asistencia sanitaria privada el prescriptor deberá consignar en la hoja de información para el paciente su número de teléfono. Los colegios oficiales de médicos y colegios de odontólogos conservarán durante al menos cinco años, los documentos y registros de los talonarios de recetas oficiales de estupefacientes con los datos identificativos del médico u odontólogo, la fecha de entrega y el número de talonario.

Indique la afirmación incorrecta respecto a la orden de dispensación: Solo podrán cumplimentarla profesionales enfermeros acreditados. Es un documento de carácter sanitario, normalizado. La dispensación solo podrá realizarse por un farmacéutico o bajo su supervisión en oficina de farmacia. Se utiliza para indicar o autorizar la dispensación de medicamentos, sujetos o no a prescripción médica, y productos sanitarios.

Indique la afirmación incorrecta respecto a la orden de dispensación hospitalaria: Se utiliza para la dispensación de medicamentos en los servicios de farmacia hospitalaria. Solo puede se.r_ cumplimentada por médicos especialistas de_ los servicios hospitalarios. Es un documento de carácter sanitario, normalizado. Se utiliza para la prescripción de medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control.

Según el Real decreto 1718/2010 ¿qué profesionales pueden prescribir medicamentos o productos sanitarios sujetos a prescripción médica a pacientes?. Solo médicos. Médicos, odontólogos y podólogos. Médicos, odontólogos, podólogos y fisioterapeutas. Cualquier profesional sanitario que no sea el farmacéutico.

Indique la respuesta INCORRECTA respecto a la receta médica electrónica: Sólo se permitirá el acceso de los farmacéuticos al sistema electrónico mediante la tarjeta sanitaria del paciente. El sistema electrónico permitirá que el farmacéutico bloquee la dispensación de un medicamento prescrito cuando se aprecie la existencia de un error en la prescripción. El plazo de validez durante el cual el paciente puede recoger el medicamento o producto sanitario en la farmacia, será de 10 días naturales en el caso de la primera dispensación. Los tratamientos prescritos al paciente en receta médica electrónica sólo podrán ser dispensados en oficina de farmacia del área de salud correspondiente al paciente.

En una receta médica el prescriptor debe consignar como datos obligatorios: Datos del paciente, del medicamento, del prescriptor y fecha de prescripción. Datos del paciente, del medicamento, del prescriptor, fecha de prescripción y datos de la farmacia. Solo Datos de medicamento y datos del prescriptor. Solo Datos de la prescripción y su sello.

En el libro recetario NO es necesario registrar: Fecha de dispensación que incluya día, mes y año. Número de registro de receta (número consecutivo que le corresponda). Número de envases o número de unidades de dispensación. Nombre, apellidos y número de colegiado del dispensador.

En relación a la custodia y conservación de las recetas en formato papel (no facturables) dispensadas por la Oficina de Farmacia, indique la opción INCORRECTA: La Oficina de Farmacia conservará las recetas una vez dispensadas y diligenciadas durante un periodo de al menos 3 meses. En el caso de los estupefacientes las recetas se conservarán durante 5 años. Para las recetas de medicamentos que contengan psicótropos del Anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, el periodo de conservación será de 2 años. Las recetas de medicamentos veterinarios se conservarán, en cualquier caso, durante 5 años.

Como norma general y en base al Real Decreto 1718/2010, sobre receta médica y órdenes de dispensación, en cada receta médica en soporte papel se podrá prescribir: Un solo medicamento y un único envase del mismo. Un solo medicamento y un número de envases indefinido. Cuatro medicamentos y un único envase de cada uno. Sólo se permite la prescripción mediante receta electrónica.

En relación a las características de la receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud, indique la respuesta correcta: El plazo de validez de las vacunas individualizadas bacterianas será de un máximo de 90 días a partir de la fecha consignada. La codificación alfanumérica TSI005 indica que el usuario aportará el 50%. Se podrán prescribir cuatro envases por receta médica para las presentaciones orales del grupo terapéutico JO l. Con carácter general, el plazo máximo de duración del tratamiento que puede ser prescito en una receta es de tres meses, pudiéndose ampliar a seis meses en pacientes crónicos en tratamiento con estupefacientes.

De entre las siglas descritas en el Anexo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, señale la respuesta FALSA: Medicamento de uso hospitalario: UH. Medicamento de diagnóstico hospitalario o de prescripción por determinados médicos especialistas: DH. Medicamentos de dispensación renovable: TLD. Medicamentos tradicionales a base de plantas: MTP.

En el caso de los medicamentos que se relacionan: EXAMEN MUR 2023 • Viales multidosis (excepto cartuchos multidosis) del grupo terapéutico A10A «Insulinas y análogos». • Medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la lista I de la Convención Única de 1961 de estupefacientes, de acuerdo con la normativa específica de aplicación. • Medicamentos de diagnóstico hospitalario. Sólo podrá prescribirse: Un medicamento y hasta dos envases por receta. Un medicamento y hasta cuatro envases por receta. Dos medicamentos y hasta cuatro envases por receta. Dos medicamentos y hasta dos envases por receta.

¿En qué casos se pueden prescribir hasta cuatro envases por receta según el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación? EXAMEN CAM 2024. Presentaciones en unidosis y por vía parenteral del grupo terapéutico «JOI Antibacterianos para uso sistémico», a excepción de los subgrupos JOIE, JOIM y JOI R. Medicamentos de uso hospitalario. Medicamentos que contengan sustancias estupefacientes no incluidas en la lista I de la Convención Única de 1961 de estupefacientes, de acuerdo con_la normativa específica de aplicación. Todas son ciertas.

¿Qué norma regula la venta a distancia de medicamentos de uso humano?. RD 872/2013. RD 870/2012. RD 870/2013. RD 872/2012.

¿Qué tipo de medicamentos se pueden comprar a distancia, a través de sitios web, de manera legal?. Los medicamentos publicitarios. A + los medicamentos no sujetos a prescripción médica. Todos. Ninguno, solo productos de parafarmacia.

¿Cómo se puede saber si el logotipo que figura en el sitio web de la farmacia que realiza la venta de medicamentos de uso humano a través de Internet, de manera legal, es auténtico?. Al pinchar el logotipo que se debe exhibir en los sitios web legales de las farmacias, se descarga la autorización de la oficina de farmacia indicando si está autorizada para realizar este tipo de actividad. Al pinchar el logotipo que se debe exhibir en los sitios web legales de las farmacias, se accede a la página web colegio de farmacéuticos donde aparecen un listado de las farmacias. Al pinchar el logotipo que se debe exhibir en los sitios web legales de las farmacias, se accede a la página web de la autoridad competente. Ninguna es correcta.

¿Cómo se puede acceder al listado actualizado de farmacias que ofrecen al público medicamentos mediante venta a distancia a través de sitios web?. Las CCAA publican en sus páginas web el listado. Los COF provinciales publican en sus páginas web el listado. La AEMPS publica en su página web el listado. A + c.

¿Qué información del comprador debe aportarse a la hora de realizar un pedido de medicamentos?. nombre y apellidos. a + teléfono,. b + correo electrónico. c + dirección postal.

¿Cómo se garantiza que los medicamentos comprados a través de internet han sido conservados correctamente durante el transporte?. La empresa contratada para el transporte debe asegurar dicha conservación. La farmacia debe asegurar en todo momento el suministro y las condiciones de este. La responsabilidad cae sobre la empresa subcontratada para el transporte. Ninguna es correcta.

¿Cuánto tiempo tarda en llegar el pedido al usuario?. 5 días. 10 días. Según la farmacia y lo indicado en su página web. Lo indicará la oficina de farmacia, pero siempre debe ser inferior a 5 días.

¿Se puede devolver un medicamento a la farmacia donde se ha realizado la compra a distancia, a través de sitios web, una vez que lo haya recibido?. Si, siempre y cuando asegure las condiciones de conservación. Si, cuando se haya suministrado por error y no se corresponda con el pedido solicitado. No, nunca. No, salvo que así lo establezca la farmacia en su página web.

En la venta a distancia al público de medicamentos de uso humano a través de un sitio web de una farmacia: Pueden venderse preparados oficinales. Pueden venderse medicamentos sujetos a prescripción médica. La oficina de farmacia puede contratar a un intermediario que intervenga en el proceso. El periodo mínimo que tiene una oficina de farmacia para comunicar, a las autoridades competentes de la Comunidad Autónoma donde esté ubicada, el inicio de la actividad de venta a distancia, es de 15 días.

Los sitios web de las oficinas de farmacia que realicen la venta de medicamentos a distancia deberán cumplir el siguiente requisito: Comunicar su actividad al menos 15 días antes del inicio de la actividad de venta a distancia a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Incluir la información sobre la legislación nacional relativa a la oferta al público de medicamentos mediante venta a distancia a través de sitios web. Informar en la web sobre vacaciones o periodos de cierre en los que no estará disponible el servicio. Desarrollar campañas de información destinadas al público en general sobre los peligros de los medicamentos falsificados.

Según el artículo 8 del Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica, NO es un requisito mínimo de información que deba contener la web de la oficina de farmacia que ofrezca la venta a distancia de medicamentos: Un enlace al sitio web creado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con la información relativa a esta venta a distancia de medicamentos. Un enlace al sitio web creado por las autoridades competentes de la comunidad autónoma correspondiente, con la información relativa a esta venta a distancia de medicamentos. Un enlace al centro de información de medicamentos, CIMA, del sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Un enlace al sitio web creado por la Agencia Europea de Medicamentos, con la información relativa a esta venta a distancia de medicamentos.

Se prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios cuando: Estén sujetos a prescripción. No estén sujetos a prescripción. Estén sujetos a prescripción, a no ser que intervenga un farmacéutico en dicha venta, que ofrezca un asesoramiento personalizado al comprador, en cuyo caso está permitida. Está prohibida en cualquier caso.

Indique la respuesta INCORRECTA. los sitios web de las oficinas de farmacia, deberán: Incluir el tiempo estimado para la entrega de los medicamentos solicitados. Será accesible por medios electrónicos, de forma fácil, directa y gratuita en el horario de apertura de la oficina de farmacia. Incluir la dirección física de la oficina de farmacia y su dirección de correo electrónico. Incluir los datos de contacto de la autoridad sanitaria competente, encargada de su supervisión.

La venta a distancia de un medicamento podrá realizarse sin la intervención de un farmacéutico: Cuando se trate de medicamentos veterinarios por correspondencia desde un establecimiento detallista veterinario. En el caso de envío a clínicas veterinarias autorizadas previa petición documentada. Cuando el país de destino no exija este requisito. En ningún caso.

En el caso de una Oficina de Farmacia que realice venta on line de medicamentos, ¿cuál de la siguiente información no es obligatorio que aparezca en la página web?: Datos de contacto de la autoridad sanitaria competente de la Comunidad Autónoma. Enlace a la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y en el caso de que también realice venta on line de medicamentos veterinarios enlace a la página web del actual Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. Nombre del titular o titulares de la Oficina de Farmacia, datos del Colegio profesional al que pertenezcan, número/s de colegiado, número de autorización de la Oficina de Farmacia y número de identificación fiscal que le corresponda. Toda la información anterior debe aparecer en el sitio web de la Oficina de Farmacia.

Con cuántos días de antelación una oficina de farmacia deberá comunicar, a las autoridades competentes de la Comunidad Autónoma donde esté ubicada, el inicio de la actividad de venta a distancia: Al menos 15 días antes del inicio de la actividad de venta a distancia. Al menos 30 días antes del inicio de la actividad de venta a distancia. Al menos 10 días antes del inicio de la actividad de venta a distancia. Al menos 45 días antes del inicio de la actividad de venta a distancia.

Señale la respuesta incorrecta de acuerdo con el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica: La información sobre los medicamentos no sujetos a prescripción ofertados en [a página web de una oficina de farmacia deberá corresponderse de manera literal con el prospecto vigente autorizado por la AEMPS. El sitio web que ofrezca medicamentos contendrá, de forma permanente y claramente visible en cada una de sus páginas relacionadas con la oferta al público de medicamentos por venta a distancia, el logotipo común europeo creado por el Reglamento de Ejecución (UE) n.0699/2014. Tras la dispensación a través del sitio web, Ll oficina de farmacia mantendrá un registro de los pedidos suministrados durante un plazo de al menos 5 años. La venta de medicamentos únicamente puede realizarse directamente desde la oficina de farmacia responsable de la dispensación, sin intervención de intermediarios.

¿Qué Decreto regula la implantación de la receta electrónica en el ámbito del Sistema Sanitario Público de Extremadura?. D 9/2008. D 93/2009. D 93/2008. D 9/2009.

A los productos identificados con cícero les corresponde un 10% hasta un máximo de: 4,24€. 4,13€. 4,04€. 4,23€.

¿Qué aplicación permite conocer en tiempo real la cantidad exacta que debe abonar por cada receta cada usuario?. CIVITAS. ALCANTARA. JARA. RAEFAR.

Dicha aplicación se aplica a: Recetas manuales. Recetas electrónicas. Recetas informatizadas. Todas son correctas.

De los siguientes datos cual no contiene la receta electrónica. Datos identificativos del médico, podólogo u odontólogo determinados en el RD 1718/2010. Número de envases del medicamento o producto sanitario prescrito. Advertencias al enfermero. Firma electrónica del médico, odontólogo o podólogo.

¿Qué es el Localizador de Receta Electrónica JARA?. Documento normalizado impreso en folio blanco a partir de una prescripción electrónica realizada por un profesional autorizado en el Sistema de información sanitaria JARA, que da acceso al sistema de información sanitaria. Su dispensación y facturación no es exclusivamente electrónica. No es una receta médica oficial. Documento normalizado impreso en folio blanco a partir de una prescripción electrónica realizada por un profesional autorizado en el Sistema de información sanitaria JARA, que da acceso al sistema de información sanitaria. Su dispensación y facturación es exclusivamente electrónica. Es una receta médica oficial. Documento normalizado impreso en folio blanco a partir de una prescripción electrónica realizada por un profesional autorizado en el Sistema de información sanitaria JARA, que da acceso al sistema de información sanitaria. Su dispensación y facturación es exclusivamente electrónica. No es una receta médica oficial. Documento normalizado impreso en folio blanco a partir de una prescripción electrónica realizada por un profesional autorizado en el Sistema de información sanitaria JARA, que da acceso al sistema de información sanitaria. Su dispensación y facturación no es exclusivamente electrónica. Es una receta médica oficial.

La dispensación de recetas electrónicas e informatizadas en Extremadura será: Desde 10 días antes de la fecha programada de la receta (es decir, un paciente puede recoger una receta hasta 10 días antes en su centro). Desde 5 días antes de la fecha programada de la receta (es decir, un paciente puede recoger una receta hasta 5 días antes en su centro). Desde 5 días antes de la fecha programada de la receta (es decir, un paciente puede recoger una receta hasta 5 días antes en su centro). Durante un periodo de 30 días a partir de la fecha programada de la receta, siempre y cuando no exista otra receta dispensable con fecha programada posterior (es decir, un paciente tiene hasta 30 días para recoger una receta en su centro mientras este sea la última receta dispensable del tratamiento); si es un tratamiento con visado, sólo se dispondría de 5 días en lugar de 30 días.

En el caso de que lleven visado: En el caso de las recetas con visado, durante un periodo de 10 días a partir de la fecha programada de la receta, siempre y cuando no exista otra receta dispensable con fecha programada posterior (es decir, un paciente tiene hasta 10 días para recoger una receta en su centro mientras este sea la última receta dispensable del tratamiento);. En el caso de las recetas con visado, durante un periodo de 5 días a partir de la fecha programada de la receta, siempre y cuando no exista otra receta dispensable con fecha programada posterior (es decir, un paciente tiene hasta 5 días para recoger una receta en su centro mientras este sea la última receta dispensable del tratamiento);. Durante un periodo de 99 días a partir de la fecha programada de la receta, siempre y cuando no exista otra receta dispensable con fecha programada posterior (es decir, un paciente tiene hasta 99 días para recoger una receta en su centro mientras este sea la última receta dispensable del tratamiento); si es un tratamiento con visado, sólo se dispondría de 15 días en lugar de 99 días. Durante un periodo de 90 días a partir de la fecha programada de la receta, siempre y cuando no exista otra receta dispensable con fecha programada posterior (es decir, un paciente tiene hasta 90 días para recoger una receta en su centro mientras este sea la última receta dispensable del tratamiento); si es un tratamiento con visado, sólo se dispondría de 15 días en lugar de 90 días.

¿En qué año y dónde tuvo lugar la Convención Única sobre Estupefacientes?. 1961, en Viena. 1961 en Nueva York. 1971, en Viena. 1971 en Nueva York.

¿Cuándo se adhirió España a la Convención Única de Estupefacientes?. 1961. 1963. 1966. 1968.

¿Qué regulación existe en España sobre estupefacientes?. Ley 17/1967. RD 1674/12. Ley 17/1967 y RD 1675/12. Ley 17/1966 y Orden 25-abril-1993.

¿Quién y cuándo se organizó el Convenio sobre sustancias psicotrópicas de Viena?. La OMS en 1971. Las Naciones Unidas en 1971. La OMS en 1972. Las Naciones Unidas en 1972.

¿Cuándo se adhirió España al Convenio sobre sustancias psicotrópicas de Viena?. 1971. 1972. 1975. 1976.

¿Qué normativa regula de manera específica en España las sustancias psicotrópicas?. RD 2829/1977. Ley 28/1977. RD 2819/1977. Las respuestas a y b son correctas.

¿Cuántas listas de estupefacientes establece la Ley 17/67?. Cuatro. Cinco. Tres. Seis.

¿Qué lista de la Ley 17/67 establece los artículos o géneros prohibidos de estupefacientes?. Lista II. Lista II. Lista III. Lista IV.

En la práctica, ¿a qué se aplica el término estupefaciente según la Ley 17/67?. A los Medicamentos de elaboración industrial que contengan principios activos de las listas I y II. A los Medicamentos de elaboración industrial y Fórmulas magistrales que contengan principios activos de las listas I y II. A los Medicamentos de elaboración industrial que contengan principios activos de la lista I y a las Fórmulas magistrales que contengan principios activos de las listas II. A los Medicamentos de elaboración industrial que contengan principios activos de la lista I y a las Fórmulas magistrales que contengan principios activos de las listas I y II, cuando superen las dosificaciones permitidas por la lista III.

12. La dispensación de un medicamento de elaboración industrial con estupefacientes de la lista I se registra en: Libro de contabilidad de estupefacientes. Libro recetario. a + b. Ninguna de las anteriores es correcta.

Mientras que los movimientos de sustancias estupefacientes de la lista I se registran en: Libro de contabilidad de estupefacientes. Libro recetario. a + b. Ninguna de las anteriores es correcta.

En el caso de dispensación de un medicamento de elaboración industrial con estupefacientes de la lista II se registra en: Libro de contabilidad de estupefacientes. Libro recetario. a + b. Ninguna de las anteriores es correcta.

Mientras que los movimientos de sustancias estupefacientes de la lista II se registran en: Libro de contabilidad de estupefacientes. Libro recetario. a + b. Ninguna de las anteriores es correcta.

Finalmente, la dispensación de medicamentos de elaboración industrial que cumplan los criterios de la lista III se registra en: Libro de contabilidad de estupefacientes. Libro recetario. a + b. Ninguna de las anteriores es correcta.

¿Cuántas condiciones y criterios de dosificación y combinación se establecen en la lista III de estupefacientes?. 6. 8. 10. 12.

El procedimiento nacional para considerar una sustancia como estupefaciente cuando no está incluida en las listas I y II del Convenio Único está establecido en: RD 1674/12. RD 1194/11. RD 1194/12. a + b.

Actualmente, cual es una de las dos sustancias considerada como estupefaciente a nivel nacional es: Tapentadol. Cumarina. Talidomida. Ninguna de las anteriores es correcta.

La adquisición de estupefacientes se realiza a través de vales de estupefacientes para: Medicamentos con sustancias estupefacientes de la lista I. A + Sustancias de la lista I. B + Sustancias de la lista II. C + Medicamentos de la lista II.

Los estupefacientes de tenencia mínima en oficina de farmacia se encuentran regulados en: RD 1674/12. RD 1194/11. Orden 5-mayo-65. C + Circular 17/01 de AEMPS.

Dichos estupefacientes de tenencia mínima son: Tres envases de una ampolla de cloruro mórfico (morfina ClH) de 0.01 gramos. Dos envases de una ampolla de cloruro mórfico (morfina ClH) de 0.01 gramos. Cinco envases de una ampolla de cloruro mórfico (morfina ClH) de 0.1 gramos. Tres envases de una ampolla de cloruro mórfico (morfina ClH) de 0.1 gramos.

¿Cuántas listas de sustancias psicotrópicas establece el RD 2829/77?. Cuatro coincidentes con las del Convenio de Viena. Cuatro en el Anexo I coincidentes con las del Convenio de Viena, y otra en el Anexo II, con sustancias que no aparecen en dicho Convenio. Tres en el Anexo I coincidentes con las del Convenio de Viena, y otra en el Anexo II, con sustancias prohibidas. Cuatro en el Anexo I coincidentes con las del Convenio de Viena, y otra en el Anexo II, con sustancias prohibidas.

¿En qué lista se encuentran las sustancias psicotrópicas prohibidas?. Lista I. Lista II. Lista III. Anexo II de RD 2829/77.

¿En qué lista se encuentra incluida la mescalina como sustancia psicotrópica?. Lista I. Lista II. Lista III. Anexo II de RD 2829/77.

¿Pueden utilizarse las sustancias psicotrópicas prohibidas en investigación médica?. No, por su fiscalización por las fuerzas de autoridad. Sí, previa autorización de la DG F y PS. Sí, previa autorización de la AEMPS. No, excepto en el caso de tratamientos a enfermos terminales.

Entre las sustancias psicotrópicas autorizadas para uso terapéutico, ¿cuáles son las de mayor farmacodependencia?. Las relacionadas en la lista I3. Las relacionadas en la lista II. Las relacionadas en la lista III. Las relacionadas en la lista IV.

La prescripción en fórmulas magistrales de psicótropos de las listas II, III y IV ampararán un tratamiento máximo de (días): 10. 20. 30. 60.

Las recetas médicas de medicamentos con sustancias psicotrópicas, cuando no sean gestionadas por el SNS, serán archivadas por el farmacéutico por un periodo de al menos: 1 año. 2 años. 5 años. Ninguna de las anteriores es correcta.

La adquisición por oficina de farmacia de sustancias psicotrópicas de las listas II, III y IV requiere: Vale. A + Registro de movimiento en libro de contabilidad de estupefacientes. A + Registro de movimiento en libro recetario. Registro de movimiento en libro recetario.

La adquisición por oficina de farmacia de sustancias psicotrópicas del Anexo II requiere: Vale. A + Registro de movimiento en libro de contabilidad de estupefacientes. A + Registro de movimiento en libro recetario. Registro de movimiento en libro recetario.

La adquisición por oficina de farmacia de medicamentos de elaboración industrial con sustancias psicotrópicas de las listas II, III y IV requiere: Vale. A + Registro de movimiento en libro de contabilidad de estupefacientes. Registro de movimiento en libro recetario. Ninguna de las anteriores es correcta.

Mientras que la dispensación de medicamentos de elaboración industrial con sustancias psicotrópicas del Anexo I requiere: Registro en libro de contabilidad de estupefacientes. Registro en libro recetario. A + b. Ninguna de las anteriores es correcta.

¿Cuáles de los siguientes libros ha de llevar un fabricante de sustancias psicotrópicas del anexo I?. Libro de contabilidad de sustancias psicotrópicas. Libro de contabilidad de medicamentos con sustancias psicotrópicas. A + b. A + libro oficial de contabilidad de vales.

¿Cuáles de los siguientes libros ha de llevar un laboratorio farmacéutico de elaboración de medicamentos con sustancias psicotrópicas del anexo I?. Libro de contabilidad de sustancias psicotrópicas. Libro de contabilidad de medicamentos con sustancias psicotrópicas. A + b. A + libro oficial de contabilidad de vales.

¿Cuáles de los siguientes libros ha de llevar una entidad de distribución de medicamentos y sustancias psicotrópicas del anexo I?. Libro de contabilidad de sustancias psicotrópicas. Libro de contabilidad de medicamentos con sustancias psicotrópicas. A + b. A + libro oficial de contabilidad de vales.

¿Cada cuánto tiempo han de realizar una declaración de movimientos de sustancias psicotrópicas los fabricantes de dichas sustancias?. Trimestralmente. Semestralmente. Anualmente. No se establece dicha declaración.

¿Cada cuánto tiempo han de realizar una declaración de movimientos de sustancias psicotrópicas los laboratorios farmacéuticos?. Trimestralmente. Semestralmente. Anualmente. No se establece dicha declaración.

Además, los laboratorios farmacéuticos realizarán una declaración de los lotes de medicamentos con sustancias psicotrópicas, con periodicidad: Trimestralmente. Semestralmente. Anualmente. No se establece dicha declaración.

Las entidades de distribución realizarán la declaración de movimientos de sustancias psicotrópicas distribuidas: Trimestralmente. Semestralmente. Anualmente. No se establece dicha declaración.

Y las entidades de distribución realizarán una declaración de los lotes de medicamentos con sustancias psicotrópicas distribuidos: Trimestralmente. Semestralmente. Anualmente. No se establece dicha declaración.

En cualquier caso, las declaraciones anteriores serán realizadas a: Los servicios de farmacia de las CCAA correspondientes. DG Cartera básica de servicios del SNS y Farmacia. AEMPS. A + c.

Las declaraciones de movimientos de sustancias psicotrópicas serán realizadas por: Duplicado. Triplicado. Cuadriplicado. No se establece precisión al respecto.

Estarán sometidos a autorización previa de la autoridad sanitaria y a control por parte de los Servicios de aduanas los, medicamentos que se consideran estupefacientes o psicotrópicos, incluidos en las listas anexas a la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes y al Convenio de 1971, sobre sustancias psicotrópicas, de Naciones Unidas,. Que se destinen a otros Estados miembros de Unión Europea. Que procedan de otros Estados miembros de la Unión Europea. Las dos anteriores son correctas. No es necesaria dicha autorización cuando procedan de otros estados miembros de la Unión Europea.

¿Qué normativa regula la receta oficial de estupefacientes?. Orden de 25 de abril de 1994. RD 1675/2012. b + Circular 15/1998. Ninguna de las anteriores es correcta.

¿Cuántas recetas oficiales de estupefacientes en soporte papel vienen en cada talonario?. 25. 30. 50. Las recetas oficiales de estupefacientes no se distribuyen en talonarios.

¿Qué tipo de estupefacientes de los siguientes no necesita receta oficial de estupefacientes?. Medicamento de elaboración industrial de la lista I. Medicamento de elaboración industrial de la lista II cuando supere la dosificación de la lista III. Fórmulas magistrales de la lista I cuando superen la dosificación de la lista III. b + fórmulas magistrales de la lista II cuando no superen la dosificación de la lista III.

De los siguientes documentos, ¿cuáles se incluyen en el talonario de recetas oficiales de estupefacientes?. Justificante de recepción del talonario. A+ no talonario y numeración en cada una de las recetas. B+ documento para control de prescripciones. C +documento para prescripciones reiteradas.

¿Quién fija el precio de los talonarios de recetas oficiales de estupefacientes para los médicos en el ejercicio privado de su profesión?. AEMPS. Las autoridades sanitarias de caca CCAA. El colegio Oficial de Médicos que la distribuya. Su distribución es gratuita.

De los siguientes datos, ¿cuál no ha de consignar el médico en la prescripción de una receta oficial de estupefacientes privada?. Número de teléfono del médico. DNI del médico. Fecha de nacimiento del paciente. Todas las anteriores son correctas.

Si un médico de un servicio autonómico de salud prescribe un medicamento de elaboración industrial que contenga un estupefaciente de la lista I, el paciente habrá de entregar en la Oficina de Farmacia para su dispensación: La receta oficial de estupefacientes únicamente. La receta ordinaria únicamente. a + b. Ninguna respuesta es correcta.

Si un médico de un servicio autonómico de salud prescribe un estupefaciente de la lista I, en fórmula magistral, sin superar la dosificación de la lista III, el paciente habrá de entregar en la Oficina de Farmacia para su dispensación: La receta oficial de estupefacientes únicamente. La receta ordinaria únicamente. a + b. Ninguna respuesta es correcta.

Si un médico de un servicio autonómico de salud prescribe un estupefaciente de la lista II, en fórmula magistral, superando la dosificación de la lista III el paciente habrá de entregar en la Oficina de Farmacia para su dispensación: La receta oficial de estupefacientes únicamente. La receta ordinaria únicamente. a + b. Ninguna respuesta es correcta.

Si un médico en el ejercicio privado prescribe un medicamento de elaboración industrial que contenga un estupefaciente de la lista I, el paciente habrá de entregar en la Oficina de Farmacia para su dispensación: La receta oficial de estupefacientes únicamente. La receta privada. a + b. Ninguna respuesta es correcta.

Señale cuál de las siguientes afirmaciones es falsa en relación a la prescripción de una receta oficial de estupefacientes: En cada receta sólo se prescribirá un medicamento. Sólo se podrán prescribir medicamentos para su inmediata administración al paciente. Validez de la receta es de 10 días. No podrán prescribirse estupefacientes en estado puro, salvo en el caso de fórmulas magistrales.

¿Cuántos meses de tratamiento puede amparar como máximo la receta oficial de estupefacientes?. 1. 2. 3. 6.

¿Dónde se ha de adherir los cupones-precintos de un estupefaciente?. En la receta oficial de estupefacientes si es de la lista I. En la receta oficial de estupefacientes si es una fórmula magistral de la lista II que no supere las dosificaciones de la lista III. En la receta oficial de estupefacientes si es una fórmula magistral de la lista II que si supere las dosificaciones de la lista III. Siempre en la receta ordinaria.

Con respecto al control y procesamiento de las recetas oficiales de estupefacientes, ¿cada cuánto tiempo remitirán los Colegios Oficiales los documentos de recepción de talonarios firmados por los médicos, a los servicios farmacéuticos de la CCAA correspondiente?. 1 mes. 3 meses. 6 meses. 1 año.

Con respecto al control y procesamiento de las recetas oficiales de estupefacientes, ¿cada cuánto tiempo remitirán las oficinas de farmacia las recetas, a los servicios farmacéuticos de la CCAA correspondiente?. 1 mes. 3 meses. 6 meses. Ninguna respuesta es correcta.

Con respecto al control y procesamiento de las recetas oficiales de estupefacientes, ¿en qué meses exactamente remitirán las oficinas de farmacia las recetas, a los servicios farmacéuticos de la CCAA correspondiente?. Enero, abril, julio y octubre. Marzo, junio, septiembre y diciembre. No existe una especificación al respecto. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

Con respecto al control y procesamiento de las recetas oficiales de estupefacientes, ¿cada cuánto tiempo remitirán las oficinas de farmacia la relación de movimientos de estupefacientes, a los servicios farmacéuticos de la CCAA correspondiente?. 1 mes. 3 meses. 6 meses. 1 año.

¿Y en qué plazos exactamente?. En el mes siguiente de cada nuevo trimestre. En los primeros 15 días de cada nuevo semestre. En la primera semana de cada nuevo mes. En el mes de enero de cada año.

¿En qué normativa se recoge el modelo para cumplimentar dicha relación de movimientos de estupefacientes?. RD 1675/12. Orden de 25 de abril de 1994. Orden SCO/2874/2007. Ninguna de las anteriores es correcta.

¿Quién aplicará los programas de fiscalización y control de las recetas oficiales de estupefacientes remitidas por las oficinas de farmacia a los servicios farmacéuticos de las CCAA?. Las propias CCAA. Ministerio con competencias en sanidad. a + b. Ninguna de las anteriores es correcta.

¿Cuándo remitirán las CCAA al Ministerio de sanidad la información sobre existencias y consumo de estupefacientes en su territorio?. Dentro de los 15 días siguientes al término de cada trimestre. Dentro de la semana siguiente al término de cada semestre. Dentro del primer cuatrimestre de cada año. Lo antes posible.

En la receta oficial de estupefacientes podrán prescribirse: Un solo envase en todo caso. Hasta dos envases sin que supere los diez días de tratamiento. Hasta tres envases sin que se supere los veinte días de tratamiento. Hasta cuatro envases sin que se supere los tres meses de tratamiento.

Señale cual de las siguiente afirmaciones es falsa sobre los psicótropos. Sólo se dispensa un envase por receta. Se puede prescribir tratamiento para un periodo de tres meses en un acto médico. El marco legal viene dado en primer lugar por el convenio internacional sobre sustancias psicotrópicas de Viena en 1971. Se prescribe en receta oficial específica de psicótropos.

Una vez dispensado un medicamento estupefaciente de la lista I, el farmacéutico debe proceder a su anotación en: En el libro recetario oficial. En el libro oficial de contabilidad de estupefacientes. En el libro recetario oficial y en el libro oficial de contabilidad de estupefacientes. Remitir parte mensual a los servicios de inspección de la comunidad autónoma.

En el caso de prescripción en una receta médica de un medicamento que contenga sustancias psicotropicas de las listas II, III y IV del Anexo I, del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y productos psicotrópicos, puede prescribirse junto a este: Otros medicamentos. Otros medicamentos si el tratamiento no supera los tres meses. Otros medicamentos si el tratamiento no supera un mes. No pueden prescribirse otros medicamentos en la misma receta.

En el caso de la receta oficial de estupefacientes. Puede prescribirse el tratamiento máximo para tres meses. Puede prescribirse el tratamiento máximo para tres meses si no se superan los 6 envases por receta. Puede prescribirse el tratamiento máximo para tres meses si no se superan los cuatro envases. Puede prescribirse el tratamiento máximo correspondiente a 6 envases.

En relación a las condiciones de prescripcion de sustancias estupefacientes, indique cuál de las siguientes afirmaciones es correcta. Solo podrán prescribirse medicamentos dispuestos para su inmediata administración al paciente. En cada receta oficial de estupefacientes se podrán prescribir dos medicamentos. La prescripcion formulada en una receta oficial de estupefacientes podrá amparar, como máximo, la medicación precisa para dos meses de tratamiento y sin superar un total de cuatro meses. El paciente está obligado a mostrar al farmacéutico, en el momento de la retirada del medicamento, la hoja de información adjunta de la receta de estupefacientes.

En el libro recetario de los movimientos de sustancias y medicamentos estupefacientes y psicótropos que deben llevar las oficinas de farmacia y los servicios de farmacia, se registraran únicamente: Los movimientos de sustancias estupefacientes incluidas en la lista I de la Convención Única de 1961. Las dispensaciones de medicamentos que contengan sustancias incluidas en la lista I de la Convención Única de 1961. Los movimientos de sustancias estupefacientes incluidas en cualquiera de las listas de la Convención Única de 1961. Las dispensaciones de medicamentos que contengan sustancias incluidas en la lista II de la Convención Única de 1961.

Señale la afirmación incorrecta. Las órdenes de dispensación intrahospitalaria de estupefacientes, quedan en poder de los servicios de farmacia hospitalaria y a disposición de la autoridad sanitaria correspondiente, durante un periodo de un año. El facultativo firmará y fechará la hoja de información al paciente correspondiente a la receta oficial de estupefacientes. En la receta oficial de estupefacientes en la asistencia sanitaria privada el prescriptor deberá consignar en la hoja de información para el paciente su número de teléfono. Los colegios oficiales de médicos y colegios de odontólogos conservarán durante al menos cinco años, los documentos y registros de los talonarios de recetas oficiales de estupefacientes con los datos identificativos del médico u odontólogo, la fecha de entrega y el número de talonario.

El farmacéutico deberá anotar en la receta médica el número de Documento Nacional de identidad o documento asimilado para los extranjeros en el caso de los medicamentos que contengan. Sustancias estupefacientes incluidas en la lista l de la Convención Única de 1961de estupefacientes. Sustancias estupefacientes incluidas en la lista ll de la Convención Única de 1961de estupefacientes. Sustancias psicotrópicas del anexo 2 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación. A y b son ciertas.

Según el Real Decreto 1675/2012, respecto a los estupefacientes de uso humano: La receta en soporte papel tendrá una validez de 15 días naturales contados a partir de la fecha de prescripción. La prescripción formulada en receta podrán parar como máximo la medicación precisa para 3 meses de tratamiento. La prescripción formulada no puede superar un total de 10 envases. Los talonarios de las recetas oficiales de estupefacientes del Sistema Nacional de salud serán de distribución exclusiva a médicos.

Según el Real Decreto 1675/2012, respecto a la prescripción de estupefacientes de uso veterinario: Los talonarios de recetas de estupefacientes se distribuirán a las clínicas veterinarias que los soliciten. La prescripción realizada en una receta de estupefacientes podrá amparar, como máximo, la medicación precisa para un mes de tratamiento. Estos medicamentos podrán ser dispensados por cualquier oficina de farmacia. El plazo de validez de la receta de estupefacientes será de 15 días naturales contados a partir de la fecha de la prescripción.

Indique para la adquisición de qué sustancias o medicamentos la Oficina de Farmacia debe proceder a la entrega previa de vales oficiales: EXAMEN MUR 2021. Sustancias de la Lista IV del Anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre. Medicamentos con sustancias psicótropas de la Lista II del Anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre. Sustancias del Anexo 2 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre. No se requiere presentación de vale oficial para la adquisición de ninguna sustancia psicotropa.

En la parte superior derecha de cada una de las caras principales del cartonaje y en el prospecto de los medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas que pertenezcan a las Listas II, III o IV del anexo uno del Real Decreto 2829/1977, aparecerá un símbolo que será: Un disco mitad negro mitad blanco. Un disco negro. Un círculo atravesado por un diámetro vertical. No aparecerá ningún símbolo.

En relación a las sustancias psicotrópicas y estupefacientes: Los psicótropos pertenecientes a la Lista I requieren prescripción en receta médica previa a su dispensación. Los estupefacientes de la Lista II de la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, cuando se emplean para uso veterinario, requieren la prescripción en receta oficial de estupefacientes. Los psicótropos pertenecientes a la Lista III podrán dispensarse mediante prescripción en preparado oficinal. Las especialidades farmacéuticas que contengan psicótropos de la lista IV, deberán anotarse en el Libro Recetario.

En relación a la dispensación de estupefacientes en oficina de farmacia: EXAMEN EXT 2022. La prescripción formulada podrá amparar como máximo la medicación para un mes de tratamiento y sin superar los cuatro envases. Para la dispensación en el ámbito de la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud, será necesaria la receta oficial de estupefacientes acompañada de la receta oficial de la entidad sanitaria. La dispensación en el supuesto de las Mutualidades Administrativas será necesaria la presentación de la receta oficial de estupefacientes junto a la receta médica oficial de dicha Mutualidad. La anotación del DNI de la persona que retira un estupefaciente de la oficina de farmacia, sólo es exigible cuando la dispensación se realiza en el ámbito de la asistencia sanitaria privada.

Entre los requisitos que las recetas oficiales de estupefacientes en soporte papel para cumplimentación manual deberán cumplir, está el siguiente: EXAMEN MUR 2023. Presentarse en talonarios numerados, con 20 recetas igualmente numeradas. Presentarse en talonarios numerados, con 75 recetas igualmente numeradas. Presentarse en talonarios numerados, con 50 recetas igualmente numeradas. Presentarse en talonarios numerados, con 100 recetas igualmente numeradas.

Que condición de dispensación es falsa según el Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan [as recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario: EXAMEN CAM 2024. Para la dispensación en fa asistencia sanitaria privada deberá presentarse, en la oficina de farmacia, únicamente la receta oficial de estupefacientes. Para la dispensación en el ámbito de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, solo se precisará «la receta oficial de estupefacientes del Sistema Nacional de Salud». Para la dispensación en el ámbito de la prestación farmacéutica de regímenes especiales de la seguridad social gestionados por las mutualidades administrativas, será necesaria la presentación y entrega en la oficina de farmacia de la receta oficial de estupefacientes, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6 apartado 3. El farmacéutico registrará en el libro de contabilidad de estupefacientes la dispensación efectuada.

La ficha técnica: Es el documento oficial de un medicamento y se destina a los profesionales sanitarios. Las condiciones de uso que describe para un medicamento aseguran su eficacia, seguridad y calidad. Es el documento que suele utilizarse en los tribunales para juzgar una conducta profesional. Todo lo anterior.

Con respecto a la Ficha técnica (FT) es cierto que: Es del principio activo. Es estática los primeros 5 años de la incorporación del medicamento al mercado. Sólo se dispone de FT para los medicamentos financiados. Ninguna es cierta.

¿Qué legislación regula la ficha técnica?. RD 1234/2008. RD 1345/2008. RD 1345/2007. RD 1234/2007.

¿Qué datos ha de incluir la sección 3 de la ficha técnica?. Nombre del medicamento. Forma farmacéutica. Datos clínicos. Ninguno de los anteriores.

¿Y la sección 4.7 de la ficha técnica?. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Embarazo y lactancia. Interacciones con otros medicamentos y otras formas farmacéuticas. Contraindicaciones.

¿En qué sección se incluye al TAC?. 5. 6. 7. 8.

Los datos farmacéuticos, ¿en cuántas subsecciones se divide?. 5. 6. 7. 8.

En la ficha técnica de un Medicamento, no se incluirá: Indicaciones terapéuticas. Numero de autorización de distribuidor. Propiedades farmacocinéticas. Incompatibilidades.

¿Qué es la ficha-técnica de un Medicamento?. Características técnicas del medicamento dirigida a los profesionales sanitarios. Resumen del prospecto del Medicamento. Información adicional dirigida a los usuarios de medicamento. Ninguna de las respuestas es correcta.

¿Qué normativa regula el etiquetado y prospecto de medicamentos?. RD 1345/07. RD 1234/07. RD 2236/93. RGLTO 726/04.

¿Qué organismo autoriza el etiquetado de un medicamento?. La EMA, sólo en el idioma oficial del Estado en que se comercialice. La AEMPS, sólo en la lengua oficial del Estado. La EMA, al menos en el idioma oficial del Estado en que se comercialice. La AEMPS, al menos en la lengua oficial del Estado.

Todos los caracteres del etiquetado de un medicamento no han de ser obligatoriamente. Legibles. En Braille. Comprensible. Indeleble.

En el embalaje exterior de un medicamento, ¿qué no es necesario incluir en relación al etiquetado?. Denominación Oficial Española (DOE). Forma farmacéutica. Fórmula química del principio activo. Advertencia: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

De los siguientes supuestos, ¿qué denominación para un medicamento sí es admisible?. Aquella que pueda causar una confusión fonética con un producto alimentario. Aquella que haya sido utilizada por un Medicamento anulado hace 8 años. Aquella que tenga parecido con una DCI. Aquella que pueda causar una confusión ortográfica con un producto alimentario que no se dispense en oficina de farmacia.

¿Qué se ha de escribir en Braille en el etiquetado de un medicamento?. La composición. Las advertencias especiales. El nombre. Todas las anteriores son correctas.

¿Cuándo se indicará la relación cualitativa de los excipientes en el etiquetado de un medicamento?. Siempre. Cuando se haya indicado de manera cualitativa. Cuando tengan acción o efectos conocidos. Las respuestas b y c son correctas.

¿En qué caso no habrá de indicarse de manera cualitativa los principios activos de un medicamento en su etiquetado?. Producto inyectable. Preparación tópica. Colirio. Ninguno de los anteriores es correcta.

¿De qué manera se expresa la fecha de caducidad en el etiquetado de un medicamento?. Día, mes y año. Mes y año. Año, si la fecha de caducidad es superior a 10 años. Las respuestas b y c son correctas.

¿Dónde se situarán los símbolos y siglas del etiquetado de un medicamento en su embalaje exterior?. En ángulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje, al lado derecho o debajo del Cupón- Precinto. En ángulo superior izquierdo de la cara principal del embalaje, al lado derecho o debajo del Cupón-Precinto. En ángulo superior izquierdo de las dos caras principales del embalaje, al lado derecho o debajo del Código Nacional. En ángulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje, al lado derecho o debajo del Código Nacional.

¿Cuál de los siguientes símbolos indica dispensación sujeta a prescripción médica?. Círculo blanco. Círculo negro. Círculo blanco dividido por la mitad. Estrella.

¿Cuál de los siguientes símbolos indica dispensación sin prescripción médica?. Círculo blanco. Círculo negro. Círculo blanco dividido por la mitad. No necesita símbolo.

¿Cuál de los siguientes símbolos indica dispensación con receta oficial de estupefacientes?. Círculo blanco. Círculo negro. Círculo blanco dividido por la mitad. Estrella.

¿Cuál de los siguientes símbolos indica caducidad inferior a 5 años?. Círculo blanco. Círculo negro. Círculo blanco dividido por la mitad, con una de las mitades en negro. No existe dicho símbolo.

¿Cuál de los siguientes símbolos indica medicamento que contenga psicotropos del anexo I del RD 2829/77?. Círculo blanco dividido por la mitad. Estrella. Círculo blanco dividido por la mitad, con una de las mitades en negro. Círculo negro:.

Si un medicamento es de especial control médico, el etiquetado de su embalaje exterior llevará: Las siglas ECM en lugar visible. Las siglas ECM y la leyenda Medicamento de Especial Control Médico en lugar visible ambas. La leyenda Medicamento de Especial Control Médico debajo del Código Nacional. Ninguna de las anteriores es correcta.

Si un medicamento es objeto de publicidad destinada al público, el etiquetado de su embalaje exterior llevará: Las siglas EFP en lugar visible. Las siglas EFP en el ángulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje exterior y la leyenda Medicamento Publicitario en lugar visible. La leyenda Medicamento Publicitario debajo del Código Nacional. Ninguna de las anteriores es correcta.

En el caso de medicamentos extemporáneos multidosis, el etiquetado incluirá: Un recuadro para consignar la fecha de reconstitución: mes y año, en el embalaje exterior. Un recuadro para consignar el plazo de validez: día y mes, en el embalaje exterior. Un recuadro para consignar la fecha de reconstitución: día y mes, en el embalaje exterior. Un recuadro para consignar el plazo de validez: día y mes, en el embalaje exterior y en el acondicionamiento primario.

En el etiquetado del embalaje exterior de un medicamento, figurará: El Nombre del titular de la autorización siempre. El Nombre del Director técnico del titular de la autorización siempre, y de forma opcional el del laboratorio comercializador. El Nombre del laboratorio comercializador siempre, y de forma opcional el del titular de la autorización. El Nombre del titular de la autorización siempre y, en su caso el nombre del representante local designado por el titular.

¿Qué información llevará como mínimo el etiquetado de un acondicionamiento primario de un medicamento, cuando éste se presente sin embalaje exterior?. Denominación del medicamento, fecha caducidad, lote de fabricación, vía de administración y contenido en peso, en volumen o en unidades. Denominación del medicamento, fecha caducidad, lote de fabricación, forma farmacéutica y contenido en peso, en volumen o en unidades. Denominación del medicamento, fecha caducidad, lote de fabricación, vía de administración y composición cualitativa y cuantitativa de principios activos. Ninguna de las anteriores es correcta.

Los medicamentos presentados en forma de blister, cuando estén contenidos en un embalaje exterior, incluirán en el etiquetado de su acondicionamiento primario: Nombre del medicamento, fecha caducidad, lote de fabricación, vía de administración, contenido en peso, en volumen o en unidades, y nombre del Director técnico del titular de la autorización del medicamento. Nombre del medicamento, fecha caducidad, lote de fabricación, nombre del titular de la autorización del medicamento y cualquier otra información necesaria para la conservación y uso seguro del medicamento. Nombre del medicamento, fecha caducidad, lote de fabricación, vía de administración, contenido en peso, en volumen o en unidades, y nombre del Director técnico del laboratorio comercializador del medicamento. Ninguna de las anteriores es correcta.

De manera general, los acondicionamientos primarios de medicamentos con embalaje exterior habrán de incluir en su etiquetado: Toda la información recogida en el embalaje exterior. Toda la información recogida en el embalaje exterior, excepto cupón precinto y el recuadro o espacio en blanco que permita indicar la posología recetada, duración del tratamiento y frecuencia de uso o tomas. Toda la información recogida en el embalaje exterior, excepto condiciones de prescripción y dispensación. Las respuestas b y c son correctas.

De las siguientes informaciones, ¿cuál no es necesaria incluir en el etiquetado del acondicionamiento primario de ampollas de disolvente de un medicamento?. Fecha de caducidad. Volumen. Número de lote. Composición cualitativa y cuantitativa de los principios activos.

En el prospecto de un Medicamento no es obligatorio incluir: Interacciones con alimentos. Indicaciones terapéuticas. Categoría farmacoterapéutica. Mecanismo de acción del fármaco.

¿Qué no debe figurar siempre en la identificación de un Medicamento dentro de su prospecto?. Denominación del medicamento, seguida de su DOE o DCI y la especificación lactantes, niños o adultos. Forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o unidades de administración. Nombre del titular de la autorización sanitaria. Dirección del titular de la autorización sanitaria.

Entre las advertencias especiales que deben figurar en el prospecto de un Medicamento no se encuentra: Situación particular de ciertas categorías de usuarios como embarazadas o ancianos. La leyenda “La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”. Posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad de conducción. Los excipientes que tengan efectos conocidos, cuyo conocimiento sea importante para una utilización segura y eficaz del medicamento.

En el caso de las preparaciones extemporáneas multidosis, en el prospecto no habrá de aparecer: Condiciones de conservación una vez reconstituida la suspensión. Plazo de validez máximo. Si ha de mantenerse a temperatura ambiente o en frigorífico. Todas las respuestas anteriores han de aparecer.

En relación al etiquetado de un medicamento en envase clínico: En el embalaje exterior aparecerán todos los datos establecidos para cualquier medicamento, incluyendo además la leyenda Envase clínico, prohibida su venta al detalle. En el acondicionamiento primario constarán los datos reflejados para cualquier medicamento. El prospecto contendrá la información que se establece para cualquier medicamento, incluyendo en el embalaje un solo prospecto independientemente del número de envases clínicos. Las respuestas a y b son correctas.

En relación al etiquetado de las muestras gratuitas de un medicamento, el material de acondicionamiento: No incluirá el PVP. No incluirá el cupón-precinto de la SS o estará anulado. Llevará en el acondicionamiento primario la leyenda Muestra gratuita, prohibida su venta. Todas las respuestas son correctas.

El pictograma de los medicamentos no autorizados previamente en España, está constituido por un triángulo equilátero con: EXAMEN CLM 2009. Vértice hacia arriba, de borde negro y fondo negro. Vértice hacia arriba, de borde negro y fondo amarillo. Vértice hacia abajo, de borde negro y fondo amarillo. Vértice hacia abajo, de borde negro y fondo negro.

En relación con la Ficha Técnica de los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y según el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, ¿qué afirmación NO es cierta?: EXAMEN CAM 2016. Los textos y demás características de la Ficha Técnica forman parte de la autorización de los medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Reflejará las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y sintetizará la información científica esencial para los profesionales sanitarios. En ella constarán datos suficientes sobre la identificación del medicamento y su titular, así como las indicaciones terapéuticas para las que el medicamento ha sido autorizado. Inexcusablemente incluirá un apartado específico sobre la estimación del coste del tratamiento.

Señale la respuesta incorrecta respecto al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, MUR EXAMEN 2017. No se pueden solicitar materiales de acondicionamiento multilingües por el procedimiento de registro nacional. Se entenderá por medicamentos sujetos a prescripción médica renovable aquellos destinados a los tratamientos de larga duración (TLD), de los que el prescriptor pueda prescribir más de un envase. El número de prospectos a incluir en un envase clínico será a criterio del laboratorio dependiendo tanto del medicamento del que se trate como de la demanda de los centros sanitarios a los que se destine. El símbolo indica que el medicamento puede producir fotosensibilidad.

Señale la afirmación INCORRECTA relativas a la Ficha Técnica de un medicamento: EXAMEN CAM 2021. Incluye las indicaciones terapéuticas para las que el medicamento ha sido autorizado. No se puede modificar tras la autorización del medicamento. El contenido de la Ficha Técnica de un medicamento constituye la base para la elaboración del prospecto. Está dirigida a los profesionales sanitarios.

En la parte superior derecha de cada una de las caras principales del cartonaje y en el prospecto de los medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas que pertenezcan a las Listas II, III o IV del anexo uno del Real Decreto 2829/1977, aparecerá un símbolo que será: EXAMEN CLM 2021. Un disco mitad negro mitad blanco. Un disco negro. Un círculo atravesado por un diámetro vertical. No aparecerá ningún símbolo.

En el etiquetado de los medicamentos en investigación no autorizados, debe aparecer: EXAMEN MUR 2021. Nombre de la sustancia y su dosis y, en el caso de ensayos clínicos enmascarados, el nombre de la sustancia debe figurar con el nombre del comparador o placebo tanto en el envase del medicamento no autorizado como del comparador o placebo. La leyenda “Medicamento no autorizado”. Nombre del farmacéutico elaborador. Número de registro de la AEMPS.

Los medicamentos sujetos a seguimiento adicional, ¿dónde deberán incluir un triángulo invertido de color negro acompañado de la siguiente frase explicativa? “ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional”: EXAMEN MUR 2023. En el etiquetado interior de los medicamentos. En el envase exterior. En su prospecto y en la información destinada a los profesionales sanitarios, que se conoce como resumen de las características del producto o ficha técnica. Únicamente en la información destinada a los profesionales sanitarios, que se conoce como resumen de las características del producto o ficha técnica.