Los nuevos

Para comprobar la eficacia de un nuevo fármaco, se distribuyeron al azar hipertensos en dos grupos, uno que recibió el nuevo fármaco y otro que recibió el tratamiento habitual. La tensión arterial fue menor en el primer grupo. ¿De qué tipo de estudio se trata?. a. Ensayo clínico. b. Estudio de cohortes. c. Ensayo de intervención comunitaria. d. Ensayo de campo.

En relación con el circuito de medicamentos de ensayo clínico, el apartado de conservación y custodia no incluye: a. Comprobar la temperatura del envío y si hay desvío, comunicar al monitor. b. Registrar las caducidades y llevar control de las mismas. c. Poner en cuarentena o retirar definitivamente aquella medicación que no esté en condiciones. d. Conocer las condiciones de temperatura exigidas para cada medicamento y ubicar e identificar correctamente el mismo.

Según la legislación que regula los ensayos clínicos hechos con medicamentos, en el Comité Etico de Investigación Clínica, uno de los componentes debe ser obligatoriamente: a. Farmacéutico de hospital. b. Celador. c. Notario. d. Fisioterapeuta.

¿Cuándo se puede iniciar un ensayo clínico?. a. El ensayo es éticamente correcto y también metodológicamente correcto. b. El ensayo es éticamente correcto y también metodológicamente correcto. c. Se obtiene el consentimiento informado de cada uno de los participantes del ensayo. Y se respetan los derechos del sujeto. d. Todas son correctas.

. Un estudio clínico es toda investigación relativa a personas destinada a: a. Todas son correctas. b. Identificar cualquier reacción adversa a uno o más medicamentos. c. Estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de uno o más medicamentos, con el objetivo de determinar la seguridad y/o eficacia de dichos medicamentos. d. confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o los demás efectos farmacodinámicos de uno o varios medicamentos en investigación.

Las funciones del Servicio de Farmacia en relación con los ensayos clínicos no incluyen: a. Actividades de investigación. b. Miembro del Comité Ético de Investigación Clínica. c. Actividades docentes. d. Acciones de marketing y distribución.

¿Quién elige al monitor?. a. Investigador. b. Farmacéutico. c. Promotor. d. CEL.

Señala cuál de los siguientes es un error que se detectan en los ensayos clínicos: a. Almacenamiento inadecuado. b. Contabilidad inadecuada. c. Deterioro de las muestras. d. Todas son correctas.

El propósito de un estudio de doble ciego es: a. Evitar los efectos del placebo. b. Evitar sesgos del observador y del sujeto. c. Reducir los efectos de la perdida de seguimiento. d. Reducir los efectos de la variación de la muestra.

Según RD 1/2015, se define a toda investigación efectuada en seres humanos con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o detectar las reacciones adversas, como: a. Estudio observacional. b. Ensayo clínico. c. Estudio descriptivo. d. Estudio analitico.

Señala cuál es una responsabilidad del promotor: a. Todas son correctas. b. Firmar, junto con el investigador que corresponda, el protocolo y cualquiera de sus modificaciones. c. Seleccionar al investigador más adecuado. d. Establecer y mantener un sistema de garantias y control de calidad.

Señala el enunciado incorrecto: a. Los ensayos clínicos son una forma de investigación con seres humanos, y son necesarios, pero precisan de unas garantías metodológicas. b. La investigación clínica debe desarrollarse en un entorno seguro, sin necesidad de la protección a las personas. c. Las normas de Buena Práctica Clinica (BPC) exigen al investigador la trazabilidad de las muestras de investigación, y el manejo de las mismas siguiendo unos procedimientos que dependen del ensayo, pero que suelen ser bastante estrictas. d. El Real Decreto 1090/2015, que regula los ensayos clínicos, con medicamentos, establece la composición de los Comités Éticos de Investigación Clínica, e indica que uno de sus miembros debe ser un farmacéutico del hospital.

La recepción de las muestras de investigación deben ser confirmadas por. a. Monitor. b. Promotor. c. Farmacéutico responsable. d. Investigador.

En un ensayo clínico de un fármaco, indica quién debe responsabilizarse de conocer a fondo las propiedades de los medicamentos en investigación: a. Monitor. b. Investigador. c. Promotor. d. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

. Señala el enunciado incorrecto sobre la conservación y custodia de las muestras de investigación: a. Se debe disponer de un lugar separado del resto de la medicación que sea seguro. b. Hay que conocer las condiciones de temperatura exigidas para cada medicamento y ubicar e identificar correctamente el mismo. c. Los medicamentos que no estén en condiciones se registran en el programa informático. d. Custodiar la medicación devuelta por el paciente.

Respecto a un ensayo clínico, señala la respuesta incorrecta: a. Un ensayo clínico es toda investigación efectuada en humanos con el fin de conocer todas las características relativas al medicamento. b. La investigación clinica es un paso fundamental para que el fármaco pueda llegar hasta su destinatario final (el paciente). c. La randomización es un paso con una importancia muy secundaria en el estudio clínico de un nuevo fármaco. d. Los participantes en el ensayo pueden formar parte bien del grupo control, o bien del grupo experimental.

Qué legislación regula los ensayos clínicos con medicamentos, y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos?. a. Decreto 295/2001. b. Real Decreto 1090/2015. c. Ley 5/1995. d. Ley 7/2017.

Una de las siguientes etapas no forma parte del proceso de investigación de un medicamento; indica cuál: a. Registro y autorización por las autoridades. b. Ensayos preclinicos. c. Comercialización y promoción. d. Investigación básica.

Una o unas de las funciones del área de ensayos clínicos es o son: a. Recepción, custodia, conservación y control de inventario de las muestras. b. Preparación, dispensación, manejo y control de las muestras. c. Devolución de los medicamentos sobrantes al final del estudio. d. Todas son funciones.

Respecto a los ensayos clinicos de medicamentos, señala la respuesta incorrecta: a. La investigación clinica debe desarrollarse en un entorno que garantice los principios básicos de autonomia del paciente, según la Ley 41/2002. b. La mayoria de las actividades del Servicio de Farmacia Hospitalaria en relación con los ensayos son comunes con otras áreas de farmacia. c. La actividad que menos tiempo requiere en el área de los ensayos clinicos es la monitorización. d. La realización de ensayos clinicos exige de los Servicios de Farmacia Hospitalaria el cumplimiento de determinadas condiciones que aseguren la calidad del circuito.

En el contexto de un ensayo clínico, las funciones del promotor no incluyen: a. Seleccionar al investigador más adecuado según su cualificación y medios disponibles, asegurándose de que el estudio se lleve a cabo de acuerdo con las normas recogidas en el protocolo. b. Cerciorarse de que los investigadores y el centro donde se realizará la investigación son adecuados para este propósito durante el periodo de realización del ensayo. c. Dirigir y responsabilizarse de la realización práctica del ensayo clinico en un determinado ámbito. d. Las respuestas b) y c) son correctas.

La investigación clinica con medicamentos queda regulada por: a. Ley 29/2006. b. Real Decreto 1/2015, 24 de julio. c. Real Decreto 1275/2011, 16 de septiembre. d. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.

. Un ensayo clínico donde ni el sujeto, ni el investigador conoce el estatus exposición, se corresponde con la siguiente modalidad: a. Triple ciego. b. Simple ciego. c. Doble ciego. d. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

Un ensayo clínico es toda investigación efectuada en seres humanos con el fin de determinar los efectos de los medicamentos en investigación. ¿Qué tipo de efectos se determinan?. a. Clínicos. b. Farmacológicos. c. Farmacodinámicos. d. Todos los anteriores se determinan.

Con relación al etiquetado de los medicamentos en investigación o auxiliares no autorizados, señala la opción incorrecta: a. En el embalaje externo y en el acondicionamiento primario debe aparecer la información que permita identificar el ensayo clinico. b. La información relativa a la utilización del medicamento debe aparecer en el prospecto. c. La información que debe figurar en el embalaje externo y el acondicionamiento primario será claramente legible. d. En el embalaje externo y el acondicionamiento primario debe aparecer una información que garantice la seguridad de quienes participan en el ensayo.

La fabricación total o parcial de medicamentos en investigación, así como algunos procesos de división y acondicionamiento por parte de un SFH exige que este efectúe una solicitud formal de autorización del cumplimiento de normas de correcta fabricación a la AEMPS. Quedan exentos de esta solicitud uno de los siguientes procesos: a. Reetiquetado. b. Reacondicionamiento. c. Reconstitución. d. Todas son correctas.

La investigación clínica con medicamentos: a. Permite que los medicamentos sean autorizados por las agencias de los medicamentos. b. Permite que los medicamentos sean comercializados por sus titulares con las garantizas que la legislación les exige. c. Permite que los medicamentos lleguen a la práctica clínica para beneficio de los pacientes. d. Todas son correctas.

Señala el enunciado correcto sobre la recepción de muestras de investigación en un SFH: a. Se debe comprobar el correcto etiquetado de la medicación y configurar la muestra en el programa informático: nombre, identificación, cantidad por caja, etc. b. Cotejar la medicación recibida con el causo de recibo: cantidad, el lote y la caducidad y, si procede, la identificación. c. Introducir la recepción en el programa informático. d. Todas son correctas.

¿Qué tipo de actividades NO se realizan en los SFH en el desarrollo de los EC?. a. Actividades clinicas. b. Actividades de investigación. c. Actividades éticas. d. Actividades docentes.

. Señala cuál de los siguientes pasos no está incluido en el circuito de medicamentos de ensayo clinico: a. Conservación y custodia. b. Destrucción de medicamentos. c. Aleatorización. d. Comercialización.