1352.- ES CUALQUIER MANIFESTACIÓN CLÍNICA NO DESEADA QUE DE INDICIO O APARIENCIA DE TENER UNA RELACIÓN CAUSAL CON UNO O MAS MEDICAMENTOS. SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA REACCIÓN ADVERSA PROBABLE REACCIÓN ADVERSA CIERTA.
1353.- ES LA METODOLOGÍA EMPLEADA PARA ESTIMAR LA PROBABILIDAD DE ATRIBUIR A UN MEDICAMENTO LA REACCIÓN ADVERSA OBSERVADA. VALORACIÓN DE LA CAUSALIDAD REACCIÓN ADVERSA PROBABLE FARMACOVIGILANCIA ACTIVA .
1361.- SE ENCARGA DE ORGANIZAR, PROMOVER, EJECUTAR Y EVALUAR LOS RESULTADOS DEL PROGRAMA EN LA ENTIDAD FEDERATIVA CORRESPONDIENTE Y DE COMUNICARLOS AL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA. CENTRO ESTATAL DE FARMACOVIGILANCIA CONSEJO ESTATAL DE FARMACOVIGILANCIA COMITE ESTATAL DE FARMACOVIGILANCIA.
1373.- ES EL ESTUDIO QUE CONSISTE EN OBTENER INFORMACIÓN DE LAS SOSPECHAS DE REACCIONES A MEDICAMENTOS DE MANERA SISTEMÁTICA, DE CALIDAD Y COMPLETA, CARACTERIZADA POR SU ALTA CALIDAD Y FIABILIDAD; ESPECIALMENTE CUANDO SE HACE NECESARIO DETERMINAR LA FRECUENCIA DE REACCIONES ADVERSAS, IDENTIFICAR FACTORES PREDISPONENTES Y PATRONES DE USO DE MEDICAMENTOS, ENTRE OTROS. VALORACIÓN DE LA CAUSALIDAD FARMACOVIGILANCIA ACTIVA FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA .
1375.- CUALQUIER OCURRENCIA MÉDICA INDESEABLE QUE PUEDA PRESENTARSE DURANTE LA ETAPA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE UN MEDICAMENTO PERO QUE NO NECESARIAMENTE TIENE UNA RELACIÓN CAUSAL CON EL MISMO. EVENTO ADVERSO REACCIÓN ADVERSA PROBABLE REACCIÓN ADVERSA CIERTA.
1378.- LA CIENCIA QUE TRATA DE RECOGER, VIGILAR, INVESTIGAR Y EVALUAR LA INFORMACIÓN SOBRE LOS EFECTOS DE LOS MEDICAMENTOS, PRODUCIDOS BIOLÓGICOS, PLANTAS MEDICINALES Y MEDICINAS TRADICIONALES, CON EL OBJETIVO DE IDENTIFICAR INFORMACIÓN NUEVA ACERCA DE LAS REACCIONES ADVERSAS Y PREVENIR LOS DAÑOS EN LOS PACIENTES. FARMACOVIGILANCIA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA REACCIÓN ADVERSA CIERTA.
1379.- SON LAS ACTIVIDADES ADICIONALES A LAS DE RUTINA, QUE SE REALIZAN A TRAVÉS DE UN REPORTE ESTIMULADO, CON LA FINALIDAD DE IDENTIFICAR RIESGOS DE MANERA OPORTUNA FARMACOVIGILANCIA ACTIVA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA REACCIÓN ADVERSA CIERTA.
1380.- ES EL INFORME QUE ES REQUISITO SOLICITADO PARA EFECTOS DE LA PRORROGA DE REGISTRO SANITARIO Y QUE DEBE INCLUIR: ACUSE DEL INFORME DE SEGURIDAD EN MÉXICO, LOS ACUSES DE RECIBE DEL O DE LOS REPORTES PERIÓDICOS DE SEGURIDAD Y DE LOS REPORTES DE SEGURIDAD DE ESTUDIOS CLÍNICOS QUE SE HUBIERAN REALIZADO O SE LLEVEN A CABO DURANTE EL PERIODO DE RENOVACIÓN DE REGISTROS. DE FARMACOVIGILANCIA DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA REACCIÓN ADVERSA CIERTA.
1381.- INSTRUMENTO ELABORADO POR LA UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA Y EMITIDO POR EL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO O SU REPRESENTANTE LEGAL EN MÉXICO CON REFERENCIA A SUS PRODUCTOS, EN EL QUE HAYAN PRESENTADO EN TERRITORIO NACIONAL Y OCURRIDAS EN EL PERIODO PREVIO A LA SOLICITUD DE PRÓRROGA DE REGISTRO SANITARIO. INFORME DE SEGURIDAD EN MÉXICO PERIÓDICO DE SEGURIDAD DE SEGURIDAD DE ESTUDIOS CLÍNICOS.
1383.- ES EL PLAN QUE LLEVA A CABO UN CONJUNTO DE ACTIVIDADES E INTERVENCIONES DE FARMACOVIGILANCIA DISEÑADAS PARA DETECTAR, IDENTIFICAR, CARACTERIZAR, PREVENIR O MINIMIZAR LOS RIESGOS RELACIONADOS A LOS MEDICAMENTOS INCLUYENDO LA EVALUACIÓN DE LA EFECTIVIDAD DE DICHAS INTERVENCIONES. DE FARMACOVIGILANCIA PERIÓDICO DE SEGURIDAD PLAN DE MANEJO DE RIESGOS.
1384.- ES EL DOCUMENTO QUE DESCRIBE LAS ACTIVIDADES E INTERVENCIONES DESIGNADAS PARA DETECTAR, CARACTERIZAR Y PREVENIR LOS POTENCIALES RIESGOS PREVIAMENTE IDENTIFICADOS, RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS, INCLUYENDO LA MEDICIÓN DE LA EFECTIVIDAD DE DICHAS INTERVENCIONES . DE FARMACOVIGILANCIA PERIÓDICO DE SEGURIDAD PLAN DE MANEJO DE RIESGOS.
1389.- ES EL REPORTE QUE CONTIENE EL RESUMEN DE LA INFORMACIÓN NACIONAL E INTERNACIONAL ACTUALIZADA SOBRE LA SEGURIDAD DE UN FORMA FARMACÉUTICA, ELABORADO POR LA UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA Y EMITIDO POR EL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DEL MEDICAMENTO O SU REPRESENTANTE LEGAL EN EL PAÍS DE FARMACOVIGILANCIA PERIÓDICO DE SEGURIDAD PLAN DE MANEJO DE RIESGOS.
1385.- ES CUALQUIER REACCIÓN NOCIVA NO INTENCIONADA QUE APARECE A DOSIS NORMALMENTE EMPLEADAS EN EL SE HUMANO PARA LA PROFILAXIS, EL DIAGNÓSTICO O EL TRATAMIENTO O PARA LA MODIFICACIÓN DE UNA FUNCIÓN FISIOLÓGICA ADVERSA A UN MEDICAMENTO EVENTO ADVERSO REACCION ADVERSA INESPERADA.
1388.- ES EL REPORTE DETALLADO DE FRECUENCIA E INCIDENCIAS PRESENTADAS DURANTE EL DESARROLLO DEL ESTUDIO CLÍNICO O DE FARMACOVIGILANCIA QUE SE LLEVE A CABO EN UN CENTRO DE INVESTIGACIÓN EN EL PAÍS. LOS REPORTES DE SEGURIDAD PUEDEN SER DOS TIPOS: REPORTE DE SEGURIDAD DE SEGUIMIENTO Y REPORTE DE SEGURIDAD FINAL. DE SEGURIDAD EN ESTUDIO CLÍNICO PERIÓDICO DE SEGURIDAD PLAN DE MANEJO DE RIESGOS.
1394.- CONSISTEN EN UN EVENTO QUE OCURRE EN UN TIEMPO RAZONABLE POSTERIOR A LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y NO PUEDE EXPLICARSE POR LA EVOLUCIÓN NATURAL DEL PADECIMIENTO , UNA PATOLOGÍA CONCOMITANTE O A LA ADMINISTRACIÓN DE OTROS MEDICAMENTOS. REACCIÓN ADVERSA CIERTA REACCIÓN ADVERSA PROBABLE REACCIÓN ADVERSA POSIBLE.
1395.- CONSISTE EN UN EVENTO QUE SIGUE UNA SECUENCIA DE TIEMPO RAZONABLE POSTERIOR A LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y QUE DIFÍCILMENTE PUEDE ATRIBUIRSE A LA EVOLUCIÓN NATURAL DEL PADECIMIENTO, PATOLOGÍAS CONCOMITANTES O A LA ADMINISTRACIÓN DE OTROS MEDICAMENTOS. REACCIÓN ADVERSA CIERTA REACCIÓN ADVERSA PROBABLE REACCIÓN ADVERSA POSIBLE.
1396.- CONSISTEN EN UN EVENTO QUE SIGUE UNA SECUENCIA DE TIEMPO RAZONABLE POSTERIOR A LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO, EL CUAL TAMBIÉN PUEDE ATRIBUIRSE A LA EVOLUCIÓN NATURAL DEL PADECIMIENTO, PATOLOGÍAS CONCOMITANTES O A LA ADMINISTRACIÓN DE OTROS MEDICAMENTOS. REACCIÓN ADVERSA CIERTA REACCIÓN ADVERSA PROBABLE REACCIÓN ADVERSA POSIBLE.
1397.- CONSISTEN EN UN EVENTO -MANIFESTACIÓN CLÍNICA O UN RESULTADO ANORMAL DE UNA PRUEBA DE LABORATORIO- QUE NO PUEDE SER EVALUADO ADECUADAMENTE DEBIDO A QUE SE REQUIEREN MAS DATOS O PORQUE LOS DATOS ADICIONALES AUN ESTÁN SIENDO ANALIZADOS. VALORACIÓN DE LA CAUSALIDAD DE SEGURIDAD EN ESTUDIO CLÍNICO CONDICIONAL - INCLASIFICABLE.
1398.- EN LA CLASIFICACIÓN CLÍNICO-EPIDEMIOLÓGICA SON AQUELLOS EVENTOS QUE GUARDAN RELACIÓN CON LOS DIFERENTES COMPONENTES DE LA VACUNA, Y QUE SE PRESENTAN EN UN INDIVIDUO EN PARTICULAR. VALORACIÓN DE LA CAUSALIDAD CAUSALES O INDUCIDOS POR VACUNAS CONDICIONAL - INCLASIFICABLE.
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