SEMINARIO 3 PSICOFARMACOLOGÍA

De las siguientes afirmaciones con respecto al desarrollo y autorización de medicamentos, indica la incorrecta. El desarrollo clínico tiene lugar en humanos en voluntarios sanos. La autoridad sanitaria implicada en la autorización de nuevos medicamentos es la AEMPS. El desarrollo preclínico se produce en animales o en modelos in vitro. Todas son ciertas.

Desde el punto de vista legal la definición de ensayo clínico: Se refiere tanto a estudios experimentales como observacionales. Hay más de una respuesta correcta. Estudio experimental que se realiza en humanos con un medicamento en desarrollo (no autorizado). Se debe ajustar a la normativa vigente de EC (RD 1090/2015).

La definición de ensayo clínico desde un punto de vista metodológico estricto es un diseño experimental concreto en el que existe: Asignación aleatoria. Enmascaramiento. Grupo control. Todas son correctas.

Indica la respuesta correcta con respecto a las fases de un ensayo clínico: En la fase III se determina la seguridad y las características farmacocinéticas una vez que el fármaco ya está comercializado. En la fase I se determina el perfil de seguridad y efectividad a largo plazo en pacientes con la enfermedad implicada en el uso del fármaco. En la fase II, se obtienen datos preliminares de eficacia terapéutica estableciendo un rango de dosis en voluntarios sanos. En la fase IV se realizan los estudios postcomercialización muy relacionados con la farmacovigilancia.

Señala la afirmación correcta respecto a la teratogenia. Alteración morfológica, bioquímica o funcional inducida durante el embarazo. Un fármaco teratogénico afecta al feto y son fármacos clasificados con la categoría C. Es detectada en el nacimiento o con posterioridad. Todas son ciertas.