Se tiene una suspension de ibuprofeno de 150 ml rotulado en su envase a la cual se la va a realizar la prueba de volumen liberado, se reconstituyeron en 10 envases con el volumen de solvente indicado en el rotulo del producto en una probeta y se midio el volumen en (ml), y cuyos valores se muestran en la imagen. Responda lo correcto en base a esta prueba La prueba no puede realizarse porque se necesita que el producto contenga 250 ml El producto fallla la prueba El producto cumple la prueba Esta prueba no se requiere cundo el producto es empacado en envase unidosis, y su monografi incluye la prueba de uniformidad de dosis Se continua la prueba con 20 envases mas .
Se tiene una suspension de Ketoconazol de 150 ml rotulado en su envase a la cual se la va a realizar la prueba de volumen liberado, se reconstituyeron en 10 envases con el volumen de solvente indicado en el rotulo del producto en una probeta y se midio el volumen en (ml), y cuyos valores se muestran en la imagen. Responda lo correcto en base a esta prueba En los 10 envases, el producto pasa la prueba En los 10 envases, el producto pasa la falla la prueba Se realiza la prueba con 20 envases mas, donde el producto pasa la prueba Se realiza la prueba con 20 envases mas, donde el producto falla a prueba Se pesan 10 envases mas para descartar la prueba y realizarla por otro metodo.
Se tiene una inyectable de 5 ml gentamicina de 100mg/ml, que control de calidad no es necesaria Prueba de uniformidad de dosis Prueba de esterilidad Volumen encontrado en relación con el rotulado Material particulado Prueba de recuento de partículas por opacidad de la luz.
Que tipo de agua se utiliza para disolver o diluir el material de prueba para las determinaciones de pH Agua libre de dioxido de carbono Agua USP Agua exenta de particulas Agua esteril.
Relacione los ensayos especificos que se requiere para las siguientes formas farmaceuticas liquidas Emulsiones Suspensiones.
En base a la ecuación relacione que significa cada termino Que es K.
Se necesita calibrar el medidor de pH a una temperatura de 25° C, para medir un inyectable de ácido diascordio cuyo pH esta alrededor de 2.4. Elija la solución o soluciones amortiguadoras correctas para dicha calibracion Tetraoxalato de potasio 0,09 m Fosfato equimolal 0,05 m y tetraborato de sodio 0,01 m Tetraoxalato de potasio 0,05m y biftalato de potasio 0,05 biftalato de potasio 0,05, fosfato de equimolal 0,05 m e hidroxido de calcio tetraborato de sodio 0,01 m y Fosfato equimolal 0,05 m.
En una empresa farmaceutica, la mayoria de sus productos presenta un pH de 6.2 hasta 8,9, elija cual o cuales soluciones amortiguadoras son las indicadas para calibrar todos los potenciometros de la empresa. Para eliminar errores de temperatura asociados con el electrodo de pH, se fijo la temperatura automatica a 20°C para una mejor presicion. Biftalato de potasio 0,05 m tetraoxalato de potasio 0,05 m tetraborato de sodio 0,01 m Hidroxido de calcio tetraborato de sodio 0,01 m Biftalato de potasio 0,05 m fosfato equimolal 0,05 m tetraborato de sodio 0,01 m Biftalato de potasio 0,05 m fosfato equimolal 0,05 m.
Para medir las particulas en soluciones oftalmicas en primer lugar se realiza___________ si no cumple con los limites establecidos se debe pasar a (la o el) ______________ con sus limites propios prueba microscopica , procedimiento de obstruccion de la luz prueba microscopica , prueba con 10 envases mas procedimiento de obstruccion de la luz, prueba microscopica procedimiento de obstruccion de la luz , interpretacion de aceptación o rechazo.
En el departamento de control de calidad se requiere realizar la prueba de particulas en inyectables de una solucion de lactato de ringer de 250 ml, por el método 2 . Para lo cual se extrajeron 50 mL lactato de ringer y fue transferido directamente a las bolsas EVA de 150 mL, se tapo y se procedio a filtrar al vacío, previa homogenización de la muestra, usando filtros de 0,45 micras de porosidad y 47 mm de diámetro los cuales fueron transportados con una pinza plana estéril y libre de partículas. Luego del proceso de filtración se colocaron los filtros en las placas Petri y se tapó para llevarlo a secar a la estufa a 60°C por un tiempo 120 minutos. Una vez seco el filtro se procedió con la observación microscópica. El proceso se lo repitio con 9 unidades mas y se obtuvieron los siguientes datos. No se puede evaluar, se recomienda realizar adicionalmente el metodo I La preparación cumple con la prueba En la farmacopea japonesa la preparación pasa la prueba La preparacion no cumple la prueba Se necesita realizar la prueba con 10 unidades mas .
Para clarificar los destilados turbios se añade mediante agitacion Agua purificada Carbonato de calcio NaOH Talco eter de petroleo pequeña cantidad de parafina.
En la determinacion de Alcohol por el metodo de destilacion para tratar los liquidos que forman mucha espuma se utiliza Agitacion 50 rmp Acido fosforico Talco Aceite de silicona carburo de silicio Carbonato de calcio.
El peso especifico Cociente entre el peso de un liquido a >25° C y el de un volumen igual de solvente a >25° C Cociente entre el peso de un solido o semisolido a determinada T° y el de un volumen igual de agua a la misma T° Cociente entre el peso de un liquido en el aire a 25° C y el de un volumen igual de agua a la misma T° Cociente entre el peso de un liquido en el aire a a la temperatura indicada en la monofrafia individual y el de un volumen igual de agua a la misma T°.
Señale lo correcto en cuanto a la cantidad de conservante declarada en la etiqueta: La cantidad maxima en que el conservante resulta eficaz Define la cantidad de conservante a mantener durante la vida util del producto Cantidad que fue agregada dentro de las limitaciones del proceso y que no excedió en mas de 20% En su momento de fabricación el conservante presenta la concentración de hasta no mas 30%.
Una con flechas en cuanto a la determinación de agentes conservantes Alcohol bencilico Clorobutanol Timerosal fenol nitrato fenil mercurico .
Preparaciones oftalmicas excentas de la prueba para particulas Geles Emulsiones Suspenciones Ninguna.
Productos que no sea una solución pura, tenga una transparencia y viscosidad que se aproximen a la del agua pueden _________
con el ________________________. Estos materiales pueden analizarse por ______________ Analizarse, método de obstrucción de la luz, método microscópico generar errores, método microscópico , método de obstrucción de la luz especialmente Analizarse, método microscópico, ambos metodos generar errores, método de obstrucción de la luz, método microscópico .
En el caso de que una solución oftalmica no pueda analizarse por el método de obstrucción de la luz, se requiere documentación que demuestre que no se puede analizar la oftalmica por el procedimiento de obstruccion de la luz, o que este produce resultados invalidos verdadero falso.
En el analisis de particulas, en ciertos casos la viscosidad de un material a analizarse puede ser lo suficientemente alta que pueda impedir el analisis por cualquiera de los dos metodos de prueba. En ese caso se puede realizar una dilucion cuantitativa con un diluyente adecuado para realizar la viscosidad lo necesario y permita la realizacion del ensayo verdadero falso.
Señale lo correcto en cuanto a la prueba por obstrucción de la luz que se aplica a las soluciones oftalmicas. Se aplica tambien a soluciones que han sido reconstituidas a partir de solidos esteriles Cumple con los requisitos de la prueba si el numero promedio de partículas es, no mas de 50 partículas ≥ a 10 um/ml La prueba cuenta las partículas solidas y liquidas en suspensión Cumple con los requisitos de la prueba si el numero promedio de partículas es, no mas de 10 partículas ≥ a 25 um/ml Si excede el limite se debe realizar la prueba de recuento de microscopio Cumple con los requisitos de la prueba si el numero promedio de partículas es, no mas de 5 partículas ≥ a 25 um/ml.
Para la determinación del peso especifico por el método 2 (USP) se usa:.
Una lo correcto Soluciones Suspenciones Emulsiones.
Enpareje lo correcto Características organolepticas Suspenciones Sustancias relacionadas Producto de degradación Análisis cuantitativo del principio activo Prueba de determinacion de alcohol Soluciones no esteriles Homegeneidad Caracteristica de inestabilidad.
Esta prueba se la realiza colocando 5 envases de medicamento liquido a temperatura ambiente controlada ( 24 ± 2,4°C), bajo luz fluorescente. Posteriormente se inspecciona visualmente cada envase en intervalos de (0 horas) a las 24 horas, a las 48 y a las 72 horas; a los 7 y 14 dias, tempo el cual se observa si presenta cambio de color, en la disolucion de sus componentes o formacion de precipitado. Después se agitan los frascos y se observan de nuevo. .
Son los productos obtenidos por el deterioro o inestabilidad del principio activo y que influyen significativamente en el periodo de vida util.
Que microorganismos no deben presentar los preparados no estériles. Escherichia coli Salmonellas Staphylococcus aureus Todos Ninguno.
Estas pruebas se realizan cuando el producto lo requiera, por ejemplo, cuando tiene como p.a un antibiotiotico o vitamina B12, es decir sustancias con actividad biologica.
En algunos casos es recomendable hacer esta prueba porque existen personas muy sensibles a este tipo de sustancias hay pueden producir reacciones alergicas .
Esta prueba es especifica de emulsiones, se la realiza con ayuda de un microscopio. Se debe observar uniformidad en el tamaño de la gota en la fase interna, es decir no debe haber separación entre las dos fases. (Prueba de _____________).
La prueba de homogeneidad para emulsiones, se la realiza con ayuda de un microscopio en la cual se mide el tamaño de los globulos, se debe observar Separacion de las dos fase Tamaño de los globulos reducidos uniformidad en el tamaño de la gota en la fase interna tincion de los globulos con un colorante.
Para evaluar la dispersabilidad de las emulsiones (o/w) se dispensan en Agua Aceite Ambas.
Para evaluar la dispersabilidad de las emulsiones (w/o) se dispensan en .
Falta de homogeneidad o separación de las fases, cambio de color y presencia de gas.
(Suspensiones) Es una prueba cualitativa en la cual se determina la facilidad de separacion de los solidos en suspensión y su reincorporación por una agitacion moderada del producto en su envase (Prueba de ______________).
(Tipo de emulsion) Evaluando la tincion de los globulos con un colorante: Si el colorante es liposoluble se dispersa en una emulsion: o/w w/o.
(Tipo de emulsion) Evaluando la tincion de los globulos con un colorante: Si el colorante es hidrosoluble se dispersa en una emulsion: o/w w/o.
Ensayos específicos para emulsiones Homegeidad Tipo de emulsión Características de inestabilidad.
En las suspensiones el tamaño de partícula es critico ya que influye en la: Velocidad de sedimentario viscocidad capaciadad de floculacion Solubilidad Comportamiento del flujo Sedimentacion redispersabilidad.
La presencia de particulas extrañas en los preparados parenterales pueden causar:.
La prueba del recuento de particulas no pude realizarse, en el caso de que las soluciones tengan:.
Se tiene un inyectable de 5 ml declarado en la etiqueta, y se realiza la prueba de volumen entregado con 10 envases de dicho INYECTABLE, los datos se encuentran en la imagen: Responda El producto cumple la prueba El producto no cumple la prueba Se repite con 20 envases mas, donde el producto cumple la prueba Se repite con 20 envases mas, donde el producto no cumple la prueba.
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