Administración de la documentación farmacéutica Tema 2

¿Qué entidad es la principal responsable de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los fármacos en España?. La Dirección General de Farmacia y Productos Farmacéuticos (DGFPS). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El Consejo General del Colegio Oficial de Farmacéuticos (CGCOF). La Agencia Europea del Medicamento.

¿Cuál es el Real Decreto que regula el almacenamiento y distribución de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos al por mayor?. RD 824/2010. RD 782/2013. Ley 29/2006. Ley 16/1997.

¿Qué ley regula la dispensación de medicamentos en España?. Ley 29/2006 (Ley de Medicamentos). Ley 16/1997 (Servicios de oficina de farmacia). RD 782/2013. Directiva 2004/27/CE.

¿Quiénes son los responsables de la custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano?. Solo las oficinas de farmacia. Los servicios de farmacia de los hospitales y los centros de atención primaria. Las oficinas de farmacia, los servicios de farmacia de los hospitales y los centros de atención primaria. La industria farmacéutica.

¿Qué Directiva europea define el concepto de medicamento para uso humano y aborda la aparición de nuevas terapias?. Directiva 93/42/CEE. Directiva 2004/27/CE. Directiva 2011/62/UE. Directiva 2001/83/CE.

¿Qué es un documento en el contexto farmacéutico?. Información exclusivamente en soporte papel. Información en soporte papel, informático o digital que sirve como prueba de gestiones entre emisor y receptor. Solo la documentación elaborada por obligación legal. Cualquier registro interno de la oficina de farmacia.

¿Cuáles son las características que debe incluir un documento?. Destinatario, remitente, contenido y fecha. Solo el contenido y la fecha. Destinatario y remitente únicamente. Remitente, contenido, fecha y formato.

¿Qué son los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)?. Documentos que describen la forma específica de elaborar actividades habituales en el sector farmacéutico. Documentos de consulta externa sobre medicamentos. Registros obligatorios de dispensación. Documentos de compraventa de productos farmacéuticos.

¿Qué tipo de PNT describen operaciones generales y actividades relacionadas con la elaboración de un producto farmacéutico?. PNT de operaciones farmacéuticas (OF). PNT Generales (PG). PNT de control de calidad. PNT de dispensación.

¿Qué PNT describen procedimientos relacionados con la formulación de los procesos de laboratorio?. PNT Generales (PG). PNT de dispensación. PNT de operaciones farmacéuticas (OF). PNT de registro.

¿Cuál es la base de datos del Ministerio de Sanidad que incluye todos los medicamentos con financiación?. CIMA. CGCOF. Nomenclátor de facturación. Vademécum de los laboratorios.

¿Qué es CIMA en el contexto de la documentación farmacéutica?. Un catálogo de medicamentos del Consejo General del Colegio Oficial de Farmacéuticos. La base de datos de la AEMPS sobre fármacos autorizados en España. Un libro de formulación magistral. Un registro de temperatura y humedad.

¿Qué libro es obligatorio en los laboratorios de fabricación de medicamentos, las farmacias y los servicios farmacéuticos, y compendia criterios de calidad de sustancias medicinales?. Formulario Nacional. Real Farmacopea Española. Vademécum de los laboratorios. Nomenclátor de facturación.

¿Qué libro, elaborado por la AEMPS, contiene fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales?. Real Farmacopea Española. Formulario Nacional. Recopilatorio legislativo. Vademécum de los laboratorios.

¿Qué tipo de documentación se consulta para equipos y maquinarias en una oficina de farmacia?. Fichas técnicas. Recetas médicas. Manuales de instrucciones y mantenimiento. Informes de inspección.

¿Qué registro es obligatorio en las oficinas de farmacia para algunos procesos como las formulaciones magistrales y los controles de temperatura?. Libro recetario. Libro de contabilidad de estupefacientes. Documentación de registro (documentos internos). Libro de alcoholes.

¿Qué se anota en el Libro recetario?. La dispensación de estupefacientes. La dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficiales. El control de temperatura de la farmacia. La compra de productos farmacéuticos.

¿Es obligatorio llevar un Libro de alcoholes en la oficina de farmacia?. Sí, es obligatorio. No, no es obligatorio. Solo si se dispensan bebidas alcohólicas. Depende de la Comunidad Autónoma.

¿Cuál es el objetivo principal del sistema de Farmacovigilancia?. Controlar la fabricación de medicamentos. Controlar los medicamentos comercializados para detectar Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) no detectadas previamente. Gestionar la compraventa de productos farmacéuticos. Regular la fijación de precios de los fármacos.

¿Qué entidad coordina los centros autonómicos de farmacovigilancia y organiza las notificaciones a la Agencia Europea del Medicamento?. Centros de farmacovigilancia autonómicos. Profesionales sanitarios. La AEMPS. Laboratorios farmacéuticos.

¿Quiénes son los profesionales sanitarios clave en la detección de RAM inesperadas?. Farmacéuticos hospitalarios. Inspectores de sanidad. Los profesionales sanitarios que detectan las RAM no reflejadas en las fichas técnicas o reciben alertas. Personal administrativo de la AEMPS.

¿Qué son las 'fichas o tarjetas amarillas' en el sistema de farmacovigilancia?. Formularios para notificar la retirada de un fármaco del mercado. Documentos que los profesionales sanitarios envían a los centros de vigilancia autonómicos al detectar una RAM. Informes sobre la eficacia de un medicamento. Registros de dispensación de psicótropos.

Una notificación de RAM se divide en varias partes. ¿Cuál de las siguientes NO es una de ellas?. Persona usuaria. Medicamentos. Profesional. Diagnóstico médico.

¿Qué color de tarjeta se utiliza para notificar medicamentos de uso veterinario?. Blanca. Amarilla. Verde. Roja.

¿Qué implica la 'incorporación de la RAM a la ficha técnica' como reacción a una alerta?. La retirada inmediata del fármaco del mercado. La actualización de la información del medicamento para incluir la nueva reacción adversa conocida. La prohibición temporal de la prescripción del fármaco. Una investigación adicional por parte de la AEMPS.

¿Qué acción realiza el laboratorio farmacéutico cuando se emite una alerta de retirada de un fármaco?. Continuar con la distribución normal. Realizar las acciones solicitadas, como la retirada o inmovilización del medicamento. Ignorar la alerta si no afecta a las ventas. Informar solo a los distribuidores.

¿Qué se hace con las unidades de un medicamento retirado del mercado que son devueltas?. Se vuelven a poner a la venta. Se almacenan en la zona de devoluciones hasta que el laboratorio los recoja. Se desechan inmediatamente. Se envían a otro laboratorio para su análisis.

¿Qué ocurre cuando la AEMPS detecta un medicamento ilegal?. Se informa a las CCAA de la calificación de ilegal del producto. Se permite su venta bajo supervisión. Se investiga al consumidor. Se notifica únicamente al fabricante.

¿Qué documentos se utilizan en la gestión de compraventa de productos farmacéuticos?. Recetas médicas. Fichas técnicas. Albaranes y facturas. Informes de farmacovigilancia.

¿Qué es obligatorio para la venta de algunos fármacos (copagos) en la gestión de la dispensación?. Presentar el DNI del comprador. Utilizar recetas médicas. Firmar un documento de aceptación. Pagar un impuesto adicional.

¿Qué información se calcula al identificar y validar una receta para dispensar un fármaco?. El coste total del medicamento. El importe que abonará la persona y el que abonará el SNS. La fecha de caducidad del fármaco. El número de unidades disponibles en stock.

¿Qué se hace periódicamente con las recetas recopiladas en la farmacia?. Se destruyen para liberar espacio. Se presentan a las autoridades sanitarias para el cobro del porcentaje correspondiente. Se archivan indefinidamente en la farmacia. Se envían al colegio de farmacéuticos.

¿Cómo se guarda la información en las bases de datos digitales de los documentos mercantiles?. Durante un periodo limitado de 5 años. De forma indefinida. Hasta que se agote el espacio de almacenamiento. Durante el tiempo que determine el PNT.

¿Qué Real Decreto regula la fabricación de medicamentos?. RD 782/2013. RD 824/2010. RD 1090/2015. RD 577/2013.

¿Cuál es la función de la Dirección General de Farmacia y Productos Farmacéuticos (DGFPS)?. Autorizar la comercialización de fármacos. Gestionar la financiación pública y la fijación del precio de los fármacos dispensados a través de receta oficial, y velar por la correcta distribución. Supervisar los centros de farmacovigilancia autonómicos. Regular la dispensación de estupefacientes.

¿Qué información se puede encontrar en el catálogo del Consejo General del Colegio Oficial de Farmacéuticos (CGCOF)?. Base de datos de la AEMPS sobre fármacos autorizados. Información y precio de los productos de laboratorios. Catálogo de medicamentos y otros productos de salud (Bot PLUS). Normativa sobre fabricación de medicamentos.

¿Qué son los 'preparados oficinales' mencionados en el Formulario Nacional?. Fórmulas magistrales tipificadas reconocidas oficialmente como medicamentos. Medicamentos genéricos aprobados por la AEMPS. Productos de parafarmacia con autorización especial. Fármacos en fase de investigación clínica.

¿En qué se divide la Real Farmacopea Española, según se muestra en la imagen?. Tres apartados: Normas, Métodos y Monografías. Cuatro apartados: Generales, Analíticos, Fabricación y Monografías. Seis apartados: Normas generales, Métodos analíticos, Métodos de fabricación, Reactivos, Texto general y Monografías. Cinco apartados: Identificación, Valoración, Pureza, Estabilidad y Monografías.