BIOETICA

En relación a los ensayos clínicos, señala la respuesta incorrecta. Investigación sobre prevención de enfermedades y mejora de la calidad de vida. Investigación que se realiza en seres humanos para probar la seguridad y/o eficacia de un medicamento en investigación. Investigación sobre nuevas técnicas para llevar a cabo exámenes de detección y diagnóstico. Cualquier investigación, ya sea en animales o seres humanos.

El diseño de un ensayo clínico debe asegurar. Que todos los voluntarios cumplan con sus obligaciones dentro del ensayo. Únicamente debe tener en cuenta los derechos de los pacientes. Ante todo la fiabilidad de los datos. La integridad y los derechos de los pacientes así como la fiabilidad de los datos.

Entre otros estudios registrados en el REEC, en Fase III encontramos un estudio que probará un medicamento llamado Remdesivir, ¿Qué significa?. Se evalúa la seguridad y la eficacia del fármaco en un número de enfermos menor que 100. Se evalúa la seguridad del fármaco en pacientes sanos. Es una fase de farmacovigilancia. Se evalúa la seguridad y eficacia del fármaco en pacientes enfermos, reclutando para ello un número superior a 100.

Entre los ensayos clínicos registrados en el Registro español de ensayos clínicos en relación al tratamiento frente al coronavirus existe un estudio con células madre procedentes del tejido adiposo en pacientes con neumonía severa provocada por coronavirus que se encuentra en fase I y II, ¿qué significa?. Evaluación únicamente de la seguridad. Se evalúa la seguridad y eficacia en un número pequeño de pacientes enfermos. Evaluación de la eficacia y seguridad en un número de pacientes superior a 100. Evaluación únicamente de la eficacia.

En relación con los Comités de Ética de investigación clínica. Evaluar la información escrita sobre las características del ensayo que se entregará a los posibles sujetos de la investigación. No tienen en cuenta la idoneidad del equipo investigador para el estudio propuesto, teniendo en cuenta su experiencia y capacidad investigadora. No tienen en cuenta el tipo de compensación que recibirán los participantes del ensayo. Evaluar la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del proyecto sin tener en cuenta os riesgos para los pacientes y solo valorando los beneficios potenciales para la sociedad.

¿Qué características debe cumplir un consentimiento informado? Señala la INCORRECTA. Siempre, y sin ningún tipo de excepción, es obligatorio. Debe ser comprensible. Debe recoger toda la información sobre el ensayo. Debe firmarse de manera voluntaria, sin coacción de ningún tipo.

¿Cuáles son los principios éticos recogidos en el informe Belmont?. Principio de beneficencia y principio de igualdad. Principio de equidad, beneficencia y no maleficencia. Responsabilidad y libertad. Principio de beneficencia, no maleficencia, autonomía y justicia.

Toda investigación clínica, en la que se haga intervención con pacientes debe ser evaluada por. Sólo por un comité de ética de investigación clínica cuando se trata de medicamentos. Por la consejería de salud de la comunidad autónoma. Por un comité de ética de investigación clínica y la Agencia española del medicamento y productos sanitarios y el centro de referencia donde se lleve a cabo el estudio cuando se trata de medicamentos o productos sanitarios. Por la Agencia española del medicamento y productos sanitarios.

En relación a los biobancos, señala la respuesta correcta: El responsable de las muestras es el investigador principal del proyecto de investigación. Cada vez que se requiera el uso de las muestras, los pacientes tienen que volver a firmar un nuevo consentimiento informado. Un biobanco es establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biológicas con fines diagnósticos o de investigación biomédica. Sólo se almacenan muestras de tejidos, tanto sanos como patológicos.

En relación a la cesión de muestras por un biobanco: El biobanco podrá cobrar lo que considere que cueste la cesión de la muestra en base a unas tarifas propias. La cesión de muestras es directa, basta con realizar una llamada al biobanco. El biobanco es una institución sin ámbito de lucro, que solo cobrará gastos en relación a la obtención, cesión, mantenimiento, manipulación, procesamiento, envío de la muestra. Se requiere que cada vez que se solicita una cesión de muestras, los pacientes vuelvan a firmar el consentimiento informado.

La función de un comité ético de biobanco consiste en: Evaluación ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas y asesorar a la persona titular de la dirección científica. Evaluación científica de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas. Garantizar la trazabilidad de las muestras. Supervisar la correcta gestión del biobanco.

Un grupo de investigación solicita al biobanco la cesión de muestras biopsias cardiacas almacenadas en el biobanco para estudiar la relación entre metabolismo y enfermedades cardiacas. Estas muestras estás asociadas a un proyecto de investigación para el estudio de fibrosis ventricular asociado al envejecimiento: No se podrían ceder las muestras ya que pertenecen a un proyecto de investigación concreto. No existiría ningún requisito para la cesión de la muestra. Siempre que fuera posible, se necesitaría la firma de un nuevo consentimiento informado. No habría ningún requisito para la cesión de muestras siempre y cuando la solicitud presentada al biobanco cumpla con los requisitos éticos y científicos.

Al firmar un consentimiento Informado de cesión de muestras de un biobanco,. Una vez firmado el consentimiento informado, se aceptan todos los términos recogidos en el mismo; no pudiendo negarse a que se emplee o se ceda la muestra a otro centro. El consentimiento no podrá ser revocado ni de forma completa ni para fines concretos. En el caso de almacenamiento de muestras de menores de edad, cuyo consentimiento fue firmado por el representante legal, no podrá tener acceso a la información cuando éste alcance la mayoría de edad. El paciente podrá tener acceso a la información derivada del uso de sus muestras en la investigación en la que hayan sido empleadas.

En relación al consejo genético. Es voluntario salvo si existe enfermedad grave en la familia. Es voluntaria y sólo se suministra la información que los sujetos solicitan y se respeta su libertad de decisión. Es voluntario y el médico comunicará el resultado solo en caso de que el diagnóstico sea positivo. Es obligatorio en toda la población.

¿Está permitido el uso de células madre embrionarias en España para oa investigación? Señala la INCORRECTA. Se prohibe la constitución de preembriones y embriones humanos exclusivamente con fines de investigación. Se permite el uso de embriones sobrantes de procesos de fecundación in vitro o embriones no aptos para la reproducción, siempre bajo el consentimiento de los donantes. Se permite la creación de embriones para procedimientos de clonación terapeútica sin la necesidad de autorización expresa. Se permite la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales humanas con fines terapéuticas o de investigación, que no comparte la creación de un preembrión exclusivamente con este fin.

Los ensayos clínicos sobre terapias avanzadas (terapia celular y génica): No es necesario solicitar la calificación de Producto en fase de investigación (PEI) para dicho medicamento. Deben cumplir la normativa relativa a los ensayos clínicos con medicamentos y estar autorizado además de por el centro y el comité de ética de investigación clínica, por la agencia española del medicamento y productos sanitarios. No se rige por la normativa relativa a los ensayos clínicos con medicamentos. Deben cumplir la normativa relativa a los ensayos clínicos con medicamentos y estar autorizado por el centro y el comité de ética de investigación clínica.

La investigación con células troncales humanas, así como con células y tejidos embrionarios y cualquier otra técnica que a partir de muestras biológicas de origen humano pueda dar lugar a la obtención de células troncales pluripotentes (clonación terapéutica y reprogramación): Requiere la autorización de la agencia española del medicamento y productos sanitarios y del comité ético de Investigación clínica del centro donde se lleve a cabo la investigación. Requiere la autorización por parte de la comisión de garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y del comité de ética de investigación clínica del centro donde se realice la investigación. No está permitida la investigación. Se requiere únicamente autorización de comité ético de investigación clínica del centro donde se lleve a cabo la investigación y visto bueno del centro.

En relación a la terapia génica, actualmente, según la norma española,. No están permitidas bajo ningún concepto. Estarían permitidas las intervenciones curativas o preventivas sobre la línea somática, siempre siguiendo el principio de precaución. Se permitirán con excepciones las intervenciones mejorativas somáticas. Estarían permitidas las intervenciones curativas o preventivas sobre la línea somática o germinal, siempre siguiendo el principio de precaución.

¿Qué entiendes por uso autólogo eventual?. Las células y/o tejidos son obtenidos con la finalidad de ser preservados para su aplicación hipotética futura en la misma persona, sin que exista una indicación médica establecida en el momento de la obtención e inicio de la preservación. Cualquier procedimiento en el que las células son obtenidas y usadas sin mediar ningún tipo de procesamiento o almacenamiento. Procesamiento mediante el cual las células o tejidos son extraidos y aplicados a la misma persona. Procesamiento mediante el cual las células o tejidos son extraidos de una persona y aplicados a otra.

¿Cuáles son los principios de las tres Rs?. Reducir, reutilizar, refinar. Reemplazo, refinamiento, reducción. Reemplazo, refinamiento, reutilización. Recambio, reducción, reutilización.

El principio de las tres Rs,. Establece medidas para la protección de los animales con fines científicos. Establecen leyes para el trabajo con animales. Establecen medidas para la protección de los animales con findes científicos y educativos. Establece medidas para la protección de los animales con fines educativos.

En relación al alojamiento de los animales de experimentación: Debe permitir que el animal pueda exhibir en cierta forma su conducta normal. El enriquecimiento ambiental está demostrado que no asegura el bienestar animal. No está sujeto a ningún tipo de regulación. No existen requisitos en cuanto a número de animales por alojamiento.

Queremos realizar un proyecto de investigación con embriones de pez cebra, para ello: Con excepciones es obligatorio solicitar autorización a la comunidad autónoma, previo informe favorable de comité de ética. Con excepciones no es obligatorio solicitar autorización a la comunidad autónoma, previo informe favorable de comité de ética. Es obligatorio solicitar autorización a la comunidad autónoma, previo informe favorable de comité de ética. No es obligatorio solicitar autorización a la comunidad autónoma, previo informe favorable de comité de ética.

Mediante un diseño y análisis estadístico adecuado de un experimento y mediante el uso de procedimientos estandarizados y buenas practicas de laboratorio que eviten repetir experimentos innecesarios con animales, conseguimos: Reemplazar. Reducir. Reutilizar. Refinar.

Utilización de materiales no sensibles como bacterias, baño de órganos, cultivos celulares, modelos matemáticos, implica: Reemplazar. Refinar. Reducir. Reutilizar.

Disminuir la incidencia y severidad de los procedimientos en los animales que deben ser usados, significa: Reutilizar. Reducir. Reemplazar. Refinar.

Si se descubre la existencia de mala práctica de actividad científica: Dependiendo de la gravedad de la situación las consecuencias pueden ser tanto a nivel personal como profesional. Apenas existen consecuencias en la actualidad. Dependiendo de la gravedad de la situación las consecuencias pueden afectar al ámbito profesional y no repercutir en la vida personal. Las consecuencias pueden ser a nivel personal, profesional e incluso tener un impacto en la sociedad.

Inventar datos y experimentos que no se realizaron y registrar los resultados como si fuesen reales. Plagio. Falsificación de datos. Fabricación. Sesgo de publicación.

En relación a las patentes: Se trata de un monopolio temporal sobre una tecnología durante 50 años. El titular de una patente puede decidir no explotar la patente. Otorga al titular el derecho de explotar el producto o tecnología bajo la patente durante 20 años. Concede al titular de la patente y su familia el derecho a explotar ese producto, técnica, etc. en exclusiva para siempre.

Constituye un derecho legal para controlar la expresión de una idea de forma exclusiva, reservándose sus derechos y limitando el uso de su obra. Copyright. Licencia creative commons. Licencia. Patente.