Control de Calidad en la Formulación Magistral

¿Qué factores pueden modificar el contenido en principios activos de una planta medicinal?. La climatología, la calidad del suelo, los cuidados agrícolas, su recolección y procesado. Únicamente la climatología y la calidad del suelo. Solo los cuidados agrícolas y la recolección. El procesado y el transporte de la planta.

¿Por qué es imprescindible hacer un análisis del producto que contiene principios activos de origen vegetal?. Para asegurar que su actividad farmacológica se mantiene constante en las fórmulas. Para verificar su fecha de caducidad. Para determinar su color y olor. Para comprobar que no ha sido adulterado.

¿Qué ensayos se aplican a las fórmulas magistrales antes de ser aceptadas como aptas para dispensar?. Ensayos de control de calidad, similares a los de los medicamentos industriales. Solo ensayos de verificación de la etiqueta. Ensayos de estabilidad y conservación. Ensayos organolépticos y de apariencia.

En el caso de formas farmacéuticas sólidas, ¿cuáles son los dos ensayos que deben aplicarse siempre?. Uniformidad de masa y uniformidad de contenido. Uniformidad de peso y uniformidad de dosis. Disgregación y disolución. Estabilidad y esterilidad.

¿Qué indica el ensayo de uniformidad de masa?. Si todas las unidades preparadas son iguales en peso. Si la cantidad de principio activo es la misma en todas las unidades. Si la forma farmacéutica se disuelve adecuadamente. Si la forma farmacéutica se libera correctamente.

¿Qué analiza la uniformidad de contenido?. La cantidad de principio activo en todas las unidades. El peso total de la forma farmacéutica. La velocidad de disolución del principio activo. La capacidad de liberación del principio activo.

¿Qué tipo de valoración requiere el ensayo de uniformidad de contenido?. Valoración cuantitativa del principio activo. Valoración cualitativa del principio activo. Valoración organoléptica del principio activo. Valoración de la solubilidad del principio activo.

¿Qué marcan los controles de uniformidad de masa y contenido?. Límites de variación permitidos para aceptar o rechazar el producto. La fecha de caducidad del producto. Las condiciones óptimas de almacenamiento. La vía de administración del medicamento.

¿Qué comprueba el ensayo de disgregación?. La capacidad de liberación del principio activo desde la forma farmacéutica. La velocidad a la que se disuelve el principio activo. La estabilidad del principio activo en el tiempo. La uniformidad de la masa de la forma farmacéutica.

¿Qué comprueban los ensayos de disolución?. Que el principio activo se disuelva en un medio fisiológico. Que la forma farmacéutica se disgregue correctamente. Que la masa de la forma farmacéutica sea uniforme. Que la cantidad de principio activo sea constante.

Para formas farmacéuticas semisólidas como cremas, ¿qué controles se exigen?. Extensibilidad, signo de la emulsión y controles de esterilidad (si son oftálmicas). Uniformidad de masa y uniformidad de contenido. Disgregación y disolución. Grado de coloración y limpidez.

En la elaboración de formas farmacéuticas líquidas, ¿a qué se refieren algunos ensayos?. Grado de transparencia, pH, índice de refracción y viscosidad. Uniformidad de masa y uniformidad de contenido. Extensibilidad y signo de la emulsión. Disgregación y disolución.

Además de los ensayos mencionados, ¿qué otro control se aplica a las formas farmacéuticas líquidas?. Uniformidad de contenido. Uniformidad de masa. Disgregación. Disolución.

¿Qué se comprueba en el ensayo de 'uniformidad de masa' para soluciones, suspensiones y emulsiones en envases unidosis?. El peso individual de 20 envases. La cantidad de principio activo en cada envase. La capacidad de disolución del contenido. La velocidad de liberación del principio activo.

¿Cuál es el criterio de aceptación para la uniformidad de masa en envases unidosis líquidos?. Como máximo, dos envases pueden desviarse más del 10% del peso medio, y ninguno más del 20%. Ningún envase puede desviarse más del 5% del peso medio. Todos los envases deben tener exactamente el mismo peso. Solo un envase puede desviarse más del 10% del peso medio.

¿Qué se realiza en el ensayo de 'uniformidad de dosis' para envases unidosis líquidos?. Se vacía cada envase y se valora el principio activo en cada uno. Se pesa el envase lleno y el envase vacío. Se mide el volumen total del contenido. Se comprueba la transparencia del líquido.

En la uniformidad de dosis para gotas orales, ¿cuál es la velocidad máxima de goteo recomendada?. No superar las 2 gotas por segundo. Un mínimo de 3 gotas por segundo. La velocidad no es relevante. No hay límite de velocidad.

¿Qué sucede si el peso de las pesadas individuales en gotas orales se desvía más del 10% del peso medio?. Puede ser aceptado si la desviación total de las 10 dosis no excede el 15% del peso teórico. El lote es rechazado automáticamente. Se requiere una nueva pesada de solo 5 dosis. Se acepta si la desviación es menor al 20%.

Las preparaciones líquidas para aplicación cutánea que son estériles, ¿qué ensayo adicional deben cumplir?. Ensayo de esterilidad. Ensayo de uniformidad de masa. Ensayo de uniformidad de contenido. Ensayo de disgregación.

¿Qué forma farmacéutica sólida exige un ensayo de disgregación y uniformidad de masa?. Supositorios y óvulos. Cápsulas. Comprimidos. Granulados.

Para comprimidos (no recubiertos y recubiertos con película) de hasta 80 mg, ¿cuál es el porcentaje de desviación de masa aceptado?. 10%. 7,5%. 5%. 20%.

Si la masa media de las cápsulas, granulados sin cubierta y polvos (unidosis) es de 300 mg o más, ¿cuál es el porcentaje de desviación permitido?. 7,5%. 10%. 5%. 15%.

¿En qué caso los polvos para preparaciones inyectables (unidosis) no se someten al ensayo de uniformidad de masa?. Cuando la masa media es igual o inferior a 40 mg. Cuando la masa media es superior a 40 mg. Cuando se trata de dosis únicas. Cuando la desviación de masa es alta.

¿Qué se representa en el eje de abscisas al valorar el índice de extensibilidad de formas semisólidas?. Los pesos empleados (en gramos). Los valores de las áreas medidas (en mm2). El tiempo de espera para la lectura. La temperatura y humedad relativa.

¿Qué se representa en el eje de ordenadas al valorar el índice de extensibilidad de formas semisólidas?. Los valores de las áreas medidas (en mm2). Los pesos empleados (en gramos). La facilidad de expansión. El signo de la emulsión.

Para el ensayo de extensibilidad, ¿cómo se determina el área del preparado si no es circular?. Se calcula el diámetro medio y a partir de este, la superficie del círculo formado. Se mide solo el diámetro mayor. Se calcula el área por estimación visual. Se usa la fórmula del área de un elipse directamente.

¿Qué tipo de licencias se mencionan en el anexo del documento?. Licencias Creative Commons (Dominio público, CC by-sa, CCi). Licencias de software propietario. Licencias de patentes. Licencias de uso exclusivo.

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