CSL - UT7: Sistemas de gestión de calidad y auditorias

Conceptos de calidad. Distintos tipos de definiciones: Definiciones trascendentes. Definiciones basadas en el producto. Definiciones basadas en el usuario. Definiciones basadas en la producción. Definiciones basadas en el valor.

La calidad es: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. (UNE-EN ISO 9001:2015). Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, que permiten juzgar su valor. Ambas son correctas. Ninguna es correcta.

Para conseguir una buena calidad en el producto o servicio hay que tener en cuenta tres aspectos importantes (dimensiones básicas de la calidad): Dimensión técnica, humana y económica. Dimensión técnica, humana, económica y estadística. Dimensión técnica y económica. Dimensión humana, económica y estadística.

Dimensiones básicas de la calidad: Dimensión técnica. Dimensión humana. Dimensión económica.

La calidad ha pasado de ser un asunto exclusivo de los técnicos e inspectores a convertirse en: Un modo de gestión y de actuación que compromete a la dirección de la empresa. Un modo de gestión que compromete a la dirección e incumbe e incluye a toda la empresa. Un modo de actuación que compromete a la dirección e incumbe e incluye a toda la empresa. Ninguna de las anteriores.

A partir del siglo pasado el enfoque de la calidad lleva a cuatro formas de entenderla que conviven hoy en día: Respecto al producto. Respecto al proceso. Respecto al cliente. Respecto a toda la organización y a la sociedad.

La calidad total: es una filosofía que busca integrar y concienciar a toda la empresa de la necesidad de tener en cuenta la calidad en torno a los procesos. busca el enfoque de la calidad como algo integrado dentro del sistema de gestión y que se encuentre presente en toda la empresa. se asemeja a las visiones anteriores que se tenían de la calidad, donde se encuentra aislada en procesos separados. se busca los beneficios de trabajar, tanto para cumplir las diferentes expectativas del cliente externo como del cliente interno, consiguiendo mejores niveles de funcionamiento en la empresa y llevar a cabo la mejora continua.

El modelo de excelencia EFQM (European Foundation Quality Management): El concepto de calidad total se encuentra implícito en el modelo EFQM y en las últimas versiones de la norma ISO 9001. Es un sistema de gestión de la calidad no normativo, basado en la autoevaluación y la determinación de los procesos de mejora continua en entornos empresariales, públicos y privados. Ambas son correctas. Ninguna es correcta.

El modelo de gestión basado en la CALIDAD TOTAL se estructura en los conceptos o componentes básicos que son los siguientes: La política de calidad, a gestión de la calidad, sistema de gestión de la calidad y Aseguramiento o garantía de calidad. La política de calidad, sistema de gestión de la calidad y Aseguramiento o garantía de calidad. La política de calidad, a gestión de la calidad y Aseguramiento o garantía de calidad. La política de calidad, a gestión de la calidad y sistema de gestión de la calidad.

El modelo de gestión basado en la CALIDAD TOTAL se estructura en los conceptos o componentes básicos que son los siguientes: La política de calidad. La gestión de la calidad. Sistema de gestión de la calidad. Aseguramiento o garantía de calidad.

Las acciones que constituyen el aseguramiento de la calidad son las siguientes: Planificación. Ejecución de las acciones necesarias para el control de calidad. Evaluación de resultados. Medidas correctoras orientadas a subsanar los defectos encontrados.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC), señala la CORRECTA: Es un conjunto estructurado de recursos y procedimientos que una organización establece para llevar a cabo la gestión de la calidad. Su objetivo es la consecución de la satisfacción del cliente externo e interno al menor coste posible. Es un conjunto estructurado de procesos y procedimientos que una organización establece para llevar a cabo la gestión de la calidad. Su objetivo es la consecución de la satisfacción del cliente externo e interno al menor coste posible. Es un conjunto estructurado de recursos, procesos y procedimientos que una organización establece para llevar a cabo la gestión de la calidad. Su objetivo es la consecución de la satisfacción del cliente externo al menor coste posible. Ninguna de las anteriores.

Razones empresariales para implantas un SGC: Por moda. Por necesidad. Por convencimiento. Por prestigio.

Un aspecto importante de los SGC es la normalización, que es: Proceso que consiste en la elaboración, difusión y aplicación de las normas. Proceso voluntario al que llegan fabricantes, consumidores, usuarios y Administraciones sobre las características que debe cumplir un sistema, producto o proceso. Ambas son correctas. Ninguna es correcta.

Una norma es: Un documento que contiene especificaciones técnicas, de aplicación voluntaria, elaborado por consenso entre las partes interesadas (fabricantes, administraciones, usuarios, agentes sociales, etc), aprobado por un organismo de normalización reconocido y a disposición del público. Un documento que contiene especificaciones técnicas, de aplicación obligatoria, elaborado por consenso entre las partes interesadas (fabricantes, administraciones, usuarios, agentes sociales, etc), aprobado por un organismo de normalización reconocido y a disposición del público. Ambas son correctas. Ninguna es correcta.

Señala la INCORRECTA: La Normalización surge como una necesidad de documentar los procedimientos eficaces relacionados con procesos tecnológicos, compatibilizando las tecnologías de diferentes países. Las normas aumentan la competitividad de las empresas y establecen la base para mejorar la calidad en la gestión de las mismas. La normalización, proceso que consiste en la aplicación de las normas. Se trata de un proceso voluntario al que llegan fabricantes, consumidores, usuarios y Administraciones sobre las características que debe cumplir un sistema, producto o proceso. Estos acuerdos se materializan en normas.

Las principales normas de los sistemas de gestión son las siguientes: ISO 9000. ISO 14000. ISO 17025. OHSAS 18001.

Certificación, NO es CORRECTA: Permite demostrar y asegurar que se cumplen todos los requisitos especificados en cada una de las normas. Se puede certificar: Productos, servicios, sistema, procesos y personas. Se lleva a cabo por organismos certificadores. Estos organismos han de cumplir unas normas generales y obtener una acreditación para realizar sus funciones de certificación correspondientes. La certificación se obtiene a través de una auditoría que debe de llevar a cabo una entidad de certificación debidamente acreditada.

El certificado de calidad es un documento público que contiene: Entidad de certificación que lo emite. Sistema de gestión, producto o servicio que se ha certificado. Norma de referencia sobre la que se ha certificado el sistema, producto o servicio. Período de validez, pasado el cual es necesario realizar una nueva auditoría para renovar la certificación.

La acreditación: Es un proceso por el cual un organismo autorizado (ENAC) evalúa, verifica y reconoce formalmente que una entidad u organización es competente para realizar unas tareas perfectamente especificadas. Se trata de una herramienta de reconocimiento internacional que permite generar confianza sobre la actuación de los organismos de evaluación de la conformidad como son laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, entidades de inspección, entidades de verificación y verificadores ambientales. Ambas son correctas. Ninguna es correcta.

Sobre los organismos de evaluación de la conformidad (acreditación), es CORRECTA: Los organismos de evaluación de la conformidad permiten demostrar que los productos y servicios puestos a disposición de la sociedad son conformes a requisitos (establecidos por ley o especificados en normas), relacionados con la calidad y la seguridad de las personas y del medio ambiente. La acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad comprende solamente las actividades incluidas en el denominado alcance de la acreditación. Un organismo certificador puede expedir certificados, pero para que tengan validez reconocida por otras partes, ese organismo certificador debe de estar acreditado. Todas son correctas.

UNE-EN ISO 9001:2015, Señala la INCORRECTA: La norma ISO 9001 “Requisitos de los Sistemas de Gestión de Calidad” es un estándar en el que se incluyen los diferentes requisitos mínimos que debe tener un Sistema de Gestión de Calidad. La norma ISO 9004 se centra en un rango más amplio de objetivos, orientados a la mejora continua del desempeño, la eficiencia global de la organización, satisfacción del cliente y de otras partes interesadas. Ambas normas se complementan entre sí, sin embargo, son normas que proponen un modelo de SGC general, existiendo entidades u organizaciones encargadas de evaluar y certificar la conformidad de sistemas de gestión de calidad, las cuales no exigen de la implantación de modelos diferentes de SGC, más específicos y que garanticen su competencia técnica en dicho ámbito. La norma ISO 9001 abarca el ámbito voluntario de las empresas para obtener la certificación ISO 9001, cuyo objetivo se centra en velar por la satisfacción del cliente.

UNE-EN-ISO/IEC 17025:2017, señala la INCORRECTA: Establece los requisitos generales para la competencia técnica que deben de cumplir los laboratorios de ensayo y calibración, si desean demostrar que son técnicamente competentes y capaces de generar resultados técnicamente válidos. La acreditación de un laboratorio frente a la norma UNE-EN-ISO 17025 garantiza la trazabilidad y fiabilidad de sus resultados. Los laboratorios de ensayo, por su parte, realizan análisis sobre muestras aisladas, de forma rutinaria dentro del ámbito de los ensayos físicos, químicos, microbiológicos o biotecnológicos, cuyos resultados son la base para certificar el cumplimiento de ciertos requisitos. Aunque las normas son de aplicación obligatoria, la norma UNE-EN-ISO 17025 tiene un ámbito de aplicación voluntaria en los laboratorios de ensayos donde se realice el control oficial de productos alimentarios, aguas potables y ciertos productos de consumo. Dicha norma puede ser adoptada por cualquier laboratorio de forma voluntaria como criterio de buena gestión y competencia técnica. La norma UNE-EN-ISO 17025 se articula básicamente en dos bloques relativos a la gestión, los cuales corresponden a un sistema de gestión de calidad acorde a la norma ISO 9001 y a los requisitos técnicos, aplicados a aspectos de la gestión de un laboratorio que inciden de forma directa sobre la exactitud e incertidumbre de los ensayos y calibraciones que se realicen en el mismo.

Normas para la correcta fabricación de medicamentos (NCF), señala la CORRECTA: Contiene las directrices fundamentales para definir los estándares de calidad en la fabricación de medicamentos, así como para asegurar que su producción y control se realiza con las garantías adecuadas a su uso previsto y según los requisitos de la autorización de comercialización del medicamento. Son normas de obligado cumplimiento y se revisan de forma periódica por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en base a la información actualizada de la Comisión Europea. En España, el Real Decreto desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial. Todas con correctas.

Buenas prácticas de laboratorio (BPL), NO es CORRECTA: Constituyen un Sistema de Gestión de Calidad cuyo ámbito específico y reglamentario son los laboratorios de ensayos clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental. Dirigidos a obtener información sobre las propiedades y peligrosidad para las personas, animales y medioambiente de cualquier producto químico, previo paso a su comercialización. En España, su aplicación se encuentra regulada por un Real Decreto, siendo su aplicación de obligado cumplimiento cuando se lleven a cabo ensayos como requisitos previos para una autorización de comercialización. Entre otros requisitos establece que estos laboratorios deberán contar con unos procedimientos normalizados de trabajo escritos y aprobados por la Dirección del Laboratorio, dirigidos a garantizar la calidad e integridad de los datos obtenidos por el laboratorio.

La serie de normas ISO 9000 NO ES UNA DE LAS NORMAS: ISO 9000:2015: Sistemas de gestión de la calidad. Principios y vocabulario. ISO 9001: 2015: Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. ISO 9004:2018: Sistemas de gestión de la calidad. Gestión para el éxito sostenido de una organización. ISO 9002: 2015: Sistemas de gestión de la calidad. Gestión de los recursos.

SGC SEGÚN NORMA UNE-EN ISO 9001:2015, NO ES CORRECTA: La serie de normas ISO 9000 constituye la base de un sistema de gestión de la calidad aplicable a una organización o actividad específica, orientada a la producción de bienes y servicios. La ISO 9000 se compone de tres normas: ISO 9000:2015, ISO 9001: 2015 y ISO 9004:2018. La norma ISO 9001 es la que establece los requisitos que debe de cumplir un sistema de gestión de la calidad y la que se toma como base para la implantación de dichos sistemas, así como para la obtención del correspondiente reconocimiento externo mediante certificación. Dichas normas proponen un modelo genérico y aplicable a cualquier organización que asegure la calidad del producto o servicio y, por consiguiente, la satisfacción del cliente final.

Los requisitos generales que debe cumplir el SGC están estructurados en los siguientes bloques: Responsabilidad de la dirección, Realización del producto, Medición, análisis y mejora. Responsabilidad de la dirección, Gestión de los recursos, Realización del producto, Análisis y mejora. Gestión de los recursos, Realización del producto, Medición, análisis y mejora. Ninguna de las anteriores.

Modo de trabajo. Ciclo de DEMING: Los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) permiten trabajar aplicando un modelo de mejora continua, implementando lo que se conoce como ciclo de Deming. Este ciclo tiene el objetivo de establecer un modelo continuo para la mejora de los procesos y, de esta manera, asegurar que se cumplen unos estándares de calidad, al tiempo que esta mejora con el tiempo. Ambas son correctas. Ninguna es correcta.

SGC SEGÚN NORMA UNE-EN ISO 9001:2015. Alcance de los SGC. Política de Calidad.

En los SGC se pueden considerar distintas categorías básicas de documentos: El manual de la calidad. Los procedimientos técnicos. Procedimientos específicos o instrucciones de trabajo. Formatos. Información documentada: los formularios, los registros y otros documentos.

Control de la documentación del SGC. Señala la VERDADERA: Todos los documentos deben ser elaborados, revisados y aprobados por personal autorizado. Todos los documentos deben estar identificados de forma unívoca con un código, la con fecha de emisión, con la identificación de la revisión y número de páginas. Un responsable de la organización debe llevar el control del estado de revisión de cada documento y de la distribución del mismo, evitando documentación obsoleta. Son todas verdaderas.

Contenido de los documentos. EL MANUAL DE CALIDAD, señala la INCORRECTA: La ISO 9001:2015 no obliga a la existencia de un Manual de Calidad pero, en la práctica, la mayoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad los tienen. El Manual de la calidad es el documento que describe el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización, incluyendo las responsabilidades de la alta dirección y de él emanan el resto de documentos. En ocasiones también puede incluir la política y los objetivos de calidad. Se debe de revisar, como mínimo, una vez al mes y la última versión es la que se debe de estar en vigor. A veces el manual de la calidad puede tener difusión fuera de la propia organización y por ello no debe contener información confidencial de la misma.

Contenido de los documentos. LOS PROCEDIMIENTOS TÉCNICOS, señala la INCORRECTA: Son aquellos documentos organizativos en los que se especifica cómo se realiza una determinada actividad, de acuerdo a los principios establecidos en el manual de calidad. La distinción entre procedimientos técnicos y específicos se establece en función del ámbito de aplicación en todos los casos. Los procedimientos técnicos son documentos de aplicación general a toda la organización, mientras que los específicos se aplican a unas secciones o actividades concretas. Su estructura responde a un formato normalizado con diferentes apartados de carácter general.

Contenido de los documentos. LAS INSTRUCCIONES DE TRABAJO, señala la CORRECTA: Se trata de documentos que describen instrucciones de trabajo de forma ordenada y pormenorizada, aplicables a actividades rutinarias, de carácter técnico y resultan de aplicación a un número reducido de personas. Se consigue una mayor variedad en la aplicación de los métodos de ensayo y repetibilidad de los resultados. Su ámbito de aplicación comprende exclusivamente una actividad que se pueda ejecutar como recepción, identificación o almacenamiento. Todas son correctas.

Sobre el contenido de los documentos en un SGC, señala la CORRECTA: Los procedimientos técnicos se conocen también como procedimientos generales. Los procedimientos técnicos se conocen también como procedimientos específicos. Ambas son correctas. Ninguna es correcta.

DOCUMENTACIÓN DEL SGC. Registros , formularios e informes. Señala la INCORRECTA: Los registros constituyen una prueba objetiva y fehaciente de que se están realizando las actividades de acuerdo a lo especificado en el SGC. Pueden de incluir la identidad del personal responsable de cada operación o del coordinador. La norma ISO 17025 y las BPL establecen la obligatoriedad de elaborar y conservar registros de actividades relativas a la gestión como registros de personal, inspecciones, revisiones, auditorías, no conformidades, acciones preventivas y correctivas, así como registros de carácter técnico referentes a productos y materiales de ensayo, datos obtenidos en los distintos ensayos, verificación y calibración de instrumentos, etc. Con respecto a los informes de ensayos y calibraciones, los resultados deben ser expresados de forma exacta, clara, inequívoca y objetiva.

Una auditoría es: Un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en el que se cumplen los criterios de auditoría. Un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de auditoría y evaluarlas de manera objetiva y subjetiva con el fin de determinar el grado en el que se cumplen los criterios de auditoría. Un proceso sistemático, dependiente y documentado para obtener evidencias de auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en el que se cumplen los criterios de auditoría. Ninguna es correcta.

Relaciona cada tipo de auditoría con su función: Auditorías horizontales. Auditorías verticales. Auditorías del sistema. Auditorías del producto/servicio. Auditorías de proceso. Auditorías de proveedores.

La norma UNE-EN-ISO 19011:2018 “Directrices para la auditoria de los sistemas de gestión”, señala la INCORRECTA: Es la guía y referencia internacional para la realización eficaz de auditorías de sistemas de gestión internas. Se aplica a todos los sistemas de gestión. Esta norma se centra fundamentalmente en la realización de auditorías internas (de primera parte) y aquellas auditorias que los clientes realizan a sus proveedores (de segunda parte). Proporciona un enfoque combinado de auditoría cuando dos sistemas de gestión de diferentes disciplinas son auditados en conjunto, o bien, cuando estos sistemas están integrados en un único sistema de gestión.

El equipo auditor, señala la CORRECTA: Está compuesto por uno o más auditores que llevan a cabo la auditoría con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos. Un miembro del equipo auditor se le designa como líder o responsable del mismo, debiendo incluir auditores en formación. El auditor o persona que lleva a cabo una auditoría debe tener el comportamiento profesional y la capacidad para poner en práctica los conocimientos y habilidades obtenidos en la formación académica, pero no necesita experiencia laboral, entrenamiento como auditor y experiencia en auditoría. Todas son correctas.

Auditorías internas y de certificación, es INCORRECTA: El alcance de una auditoría se basa en el tamaño y la naturaleza del ente auditado como la funcionalidad, complejidad, riesgos y oportunidades, sin olvidar el nivel de madurez del sistema o sistemas auditados. Existen auditorías internas rutinarias, realizadas de acuerdo al programa de auditoría y acordadas por la Dirección. Con relación a las auditorías de certificación, su finalidad es la obtención del certificado del SGC pero no la acreditación. Existen auditorías internas de carácter extraordinario.

Una entidad de certificación puede emitir diferentes tipos de certificaciones, señala la CORRECTA: Certificación de conformidad respecto a una especificación privada, es decir, una norma no emitida por un organismo reconocido de normalización. Aunque dicha norma no sea un “estándar” en sentido técnico, la entidad de certificación puede dictaminar su opinión en relación con el nivel de cumplimiento de los requisitos establecidos en dicha especificación privada. Certificación de conformidad respecto a una norma o estándar sin ser acreditada. Certificación de conformidad respecto a una norma o estándar oficial mediante una certificación acreditada, evaluada por ENAC y garantiza la fiabilidad en el cumplimiento de los requisitos especificados por una norma. Todas son correctas.

Fases de una auditoría: Preparación de la auditoría. Realización de la auditoría.

Una NO conformidad es: Un incumplimiento de un requisito de la norma, incumplimiento de un requisito legal o de cualquier requisito especificado en los procedimientos de nuestro sistema de gestión de la calidad referente a los productos o servicios que suministra nuestra organización. Un fallo o error debido a que no se han ejecutado los procesos o procedimientos de forma correcta, conforme a cómo se habían establecido. Ambas son correctas. Ninguna es correcta.

En función de su gravedad, las no conformidades pueden clasificarse en: No conformidad Mayor. No conformidad Menor. Observación.

Señala las afirmaciones CORRECTAS: Con el término calidad se hace referencia a una filosofía de trabajo aplicable a cualquier organización, pública o privada, independiente de su tamaño, que persigue la satisfacción del cliente, externo e interno, mediante el cumplimiento de una serie de requisitos. Uno de los aspectos fundamentales en la gestión de la calidad es la normalización o el proceso de elaborar, difundir y aplicar normas, entendiendo como norma un documento que recoge las especificaciones técnicas que debe de cumplir un producto , proceso o servicio. La norma ISO 9000, concretamente, establece los requisitos que debe de cumplir un Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Tanto la certificación como la acreditación se obtienen tras haber superado satisfactoriamente un proceso de evaluación independiente, denominado auditoría.

Relaciona cada concepto con su definición: Norma. Certificación. Acreditación.

Señala las afirmaciones CORRECTAS: La acreditación se aplica a entidades de certificación, laboratorios de ensayo y calibración, acreditándose frente a una norma concreta, relacionada con su campo de actuación. Los laboratorios de ensayo y calibración tienen un ámbito de acreditación reglamentario (control oficial de alimentos, aguas de consumo humano, emisiones y vertidos de contaminantes, etc) y son de ámbito obligatorio. Tanto un laboratorio como cualquier tipo de organización deben contar con un SGC compuesto por una serie de documentación compleja y diversa (manual de calidad, manual de procedimientos, PNT), así como una constancia documental de los resultados obtenidos en todas las actividades o procesos que se realicen en el ámbito del SGC mediante registros, formularios e informes. La norma ISO 17025 establece los requisitos relacionados con su competencia técnica, mientras que los laboratorios destinados a estudios toxicológicos (ensayos no clínicos) deben implantar, con carácter obligatorio, un sistema de gestión basado en las Buenas Prácticas de Laboratorio.