Cuestionario sobre el Control de Materias Primas (Unidad 2)

¿Cuál de los siguientes no es un objetivo de la Unidad 2 'Control de Materias Primas'?. Conocer las abreviaturas de la formulación magistral. Estudiar los ensayos para el reconocimiento y control de calidad. Analizar la distribución de medicamentos ya terminados en el mercado. Saber cómo recepcionar, etiquetar, manipular, almacenar y conservar las materias primas.

¿Quién está autorizado para realizar la prescripción de una fórmula magistral o preparado oficinal?. Únicamente el farmacéutico responsable de la elaboración. El personal de salud autorizado. El Director Técnico del distribuidor. Cualquier profesional de la salud con cualificación media.

En relación con la prescripción de Fórmulas Magistrales (FM) y Preparados Oficinales (PO), ¿qué establece la normativa sobre su combinación en una receta?. Se pueden prescribir conjuntamente con otros medicamentos si son de uso tópico. Se pueden prescribir hasta tres FM o PO en una misma receta. En cada receta solo se podrá prescribir una fórmula magistral o preparado oficinal. No existe limitación, siempre que el prescriptor lo justifique.

¿Cuál de los siguientes datos es obligatorio que incluya la prescripción de una fórmula magistral o preparado oficinal?. El número de registro interno de las materias primas utilizadas. La fecha de caducidad del medicamento finalizado. Los datos del prescriptor, incluyendo nombre, apellidos, cualificación profesional, número de colegiado y firma. El número de la monografía de la Farmacopea Europea.

¿Cómo se define una Materia Prima en el contexto de la fabricación de un medicamento?. Una sustancia inactiva que siempre desaparece durante el proceso de fabricación. Una sustancia que solo puede ser activa y debe estar inalterada al final. Una sustancia que se puede utilizar en la fabricación de un medicamento, la cual puede ser activa o inactiva y estar inalterada, ser modificada o desaparecer durante el proceso. Únicamente el principio activo.

Para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, las materias primas empleadas deben ser sustancias: Cuyo precio sea el más competitivo del mercado. Reconocidas y aprobadas en cualquier farmacopea internacional. Cuyas acciones y efectos se encuentren reconocidos en España. Que no requieran ningún tipo de control de calidad.

¿Cuáles son los dos productos principales que componen las materias primas de un medicamento?. Soluciones y suspensiones. Principios Activos y Excipientes. Fármacos y placebos. Lotes y envases.

¿Cuál es la función del Principio Activo (PA)?. Determinar la biodisponibilidad del medicamento. Ser el responsable del efecto deseado. Servir de vehículo a los demás componentes. Modificar las propiedades organolépticas de la fórmula.

Una función del Excipiente (EX) es: Presentar la actividad adecuada para constituir un medicamento. Ser el responsable del efecto deseado. Servir de vehículo a los principios activos. Determinar la riqueza de la materia prima.

Según el RD 294/1995, las sustancias utilizadas en la elaboración de preparados oficinales y fórmulas magistrales deben estar: Listadas únicamente en el Formulario Nacional. Reconocidas y aprobadas legalmente. Obtenidas sin necesidad de boletín de análisis. Exclusivamente de origen vegetal.

¿De dónde se deben obtener las materias primas para la elaboración de FM y PO?. Directamente del fabricante, sin necesidad de autorización. De distribuidores autorizados para ello. De cualquier oficina de farmacia que las tenga en stock. De laboratorios no acreditados si el coste es menor.

¿Qué documento es responsabilidad del director técnico del distribuidor poseer y proporcionar con la compra de las materias primas?. La Ficha de Especificaciones (igual para todos los lotes). Un boletín de análisis de cada uno de los productos. El Plan de Muestreo. La Ficha de Control de Calidad de la oficina de farmacia.

¿En qué denominación debe expresarse el nombre de la materia prima en el registro que entra en la farmacia o servicio farmacéutico?. Nombre comercial (NC) o N.º de lote. Denominación Oficial Española (DOE) o en su defecto en Denominación Común Internacional (DCI). Nombre del proveedor. Número de registro interno.

Además del número de lote y el proveedor, el registro de materias primas debe incluir obligatoriamente: El peso molecular exacto de la sustancia. La fecha de caducidad o en la que se debe hacer un control analítico. El número de registro interno del proveedor. El resultado del examen organoléptico.

¿Qué información es suficiente que aparezca en el documento de Especificaciones para las materias primas incluidas en la Real Farmacopea Española (RFE)?. Aspecto y fecha de caducidad. Número de la monografía de la RFE, condiciones de conservación, y características específicas de peligrosidad y toxicidad. El número de lote y el proveedor. La firma del director técnico del distribuidor.

Respecto a la documentación, la ficha de especificaciones es la misma: Solo para los excipientes. Para cada materia prima, independientemente del lote. Solo para los principios activos. Para cada lote de producto distinto.

¿Cuándo es necesario elaborar una Ficha de Control de Calidad?. Siempre que la materia prima provenga de un distribuidor no autorizado. Solo cuando el análisis de la materia prima se realiza en la oficina de farmacia o en el servicio farmacéutico. Únicamente si el producto final es una Fórmula Magistral Tipificada (FMT). Solo cuando el número de envases es superior a diez.

¿Qué nota importante se destaca sobre la Ficha de Control de Calidad en relación con los lotes?. Debe ser igual para todos los lotes de la misma materia prima. Tiene que ser específica para cada lote de producto, aunque se trate de la misma materia prima. Solo debe incluir el número de control interno. Nunca debe incluir resultados analíticos.

Después de comprobar el albarán de compra y examinar el estado de los envases, las materias primas aceptadas se colocarán en un estado temporal denominado: Almacén Definitivo. Cuarentena. Eliminación o devolución. Rotación inmediata.

¿Qué debe suceder en caso de rechazo definitivo de una materia prima?. Se utiliza en preparaciones no críticas para el paciente. Se le asigna un número de registro interno. La decisión debe ser indicada, registrada y se debe devolver al proveedor. Se mantiene en la zona de cuarentena indefinidamente.

¿Qué indica el N.º de registro interno en la etiqueta de una materia prima aceptada?. La fecha de la próxima revisión anual. Que la materia prima está controlada y aceptada. El número de la monografía RFE. La densidad relativa del producto.

Durante el almacenaje de las materias primas, es necesaria una correcta rotación de productos para: Evitar incompatibilidades químicas. Evitar caducidades. Evitar la incidencia de luz natural directa. Evitar el almacenamiento en sitios de paso.

¿Cuál es la temperatura máxima recomendada para el almacenaje de materias primas a 'Temperatura ambiente'?. Inferior a -15 °C. Entre 5 °C y -3 °C. Inferior a 30 °C. Superior a 30 °C.

¿Con qué frecuencia el farmacéutico debe realizar una revisión de los productos almacenados, dejando constancia de la comprobación?. Al menos una vez al mes. Al menos una vez cada dos años. Al menos una vez al año. Cada vez que entra un nuevo lote.

¿Qué tipo de control se requiere para las Fórmulas Magistrales (FM) como control mínimo del producto terminado, según los fuentes?. Determinación de la viscosidad. Examen de carácter organoléptico. Medida del pH. Control analítico completo de riqueza.

Según el dictamen de la Real Farmacopea Española, si una materia prima se adquiere a través de un centro autorizado y se dispone del boletín de análisis, ¿qué es lo procedente?. No es necesario realizar ningún control adicional. Someterla a una prueba de identificación y aceptarla si es correcta. Realizar obligatoriamente un control analítico completo. Enviarla a un laboratorio externo para una validación completa.

Si una materia prima no está certificada por el proveedor, el farmacéutico responsable puede: Rechazarla sin más trámites. Analizarla en la misma oficina de farmacia o enviarla a un laboratorio legalmente acreditado para un control analítico completo. Aceptarla sin control, ya que la responsabilidad recae en el proveedor. Esperar a que otro centro la certifique.

¿Cuál es el primer paso necesario para llevar a cabo el análisis de una materia prima en el proceso de validación?. Crear un plan de muestreo. Realizar el muestreo. Conocer la monografía de la materia prima. Determinar la densidad relativa.

¿Qué propiedad fisicoquímica mide la resistencia de un fluido a fluir, a una temperatura dada?. Densidad relativa. Medida del pH. Viscosidad. Volumen aparente.

¿Qué instrumento se utiliza para la medida del pH?. Picnómetro. Viscosímetro rotatorio. Balanza hidrostática. Peachímetro.