Cuestionario sobre Formulación y Control de Materias Primas

¿Qué información no es obligatoria en la prescripción de una fórmula magistral o preparado oficinal?. Composición cualitativa y cuantitativa. Fecha de prescripción. La concentración de excipiente. Número de colegiado y firma del prescriptor.

¿En una misma receta, cómo se pueden prescribir Fórmulas Magistrales (FM) y Preparados Oficinales (PO) con otros medicamentos?. No pueden prescribirse de forma conjunta; en cada receta solo se podrá prescribir una FM O PO. Pueden prescribirse si van separados por una línea clara. Se permite la prescripción conjunta, siempre que el prescriptor lo justifique. Se pueden prescribir hasta un máximo de tres FM o PO por receta.

¿Una materia prima es una sustancia que se puede utilizar en la fabricación de un medicamento y puede ser: Solo activa e inalterada durante el proceso. Activa o inactiva y estar inalterada, modificada o desaparecer durante el proceso. Inactiva y siempre modificada durante el proceso. Únicamente el Principio Activo responsable del efecto deseado.

¿Qué es un Principio Activo (PA)?. Toda materia que se encuentra incluida en las formas galénicas. Es la proporción que lleva el vehículo que acompaña a la fórmula magistral. Es una sustancia inactiva cuya función es dar estabilidad a la forma farmacéutica. Toda materia que presenta una actividad adecuada para constituir un medicamento, siendo responsable del efecto deseado.

¿Cuál de las siguientes es una función principal de un Excipiente (EX)?. Servir de vehículo a los principios activos. Ser el responsable directo del efecto deseado. Sustituir al Principio Activo si este se encuentra modificado. Determinar la Denominación Oficial Española (DOE).

Según el RD 294/1995, ¿quién es el responsable de poseer un boletín de análisis de cada producto aprobado y firmado y proporcionarlo con la compra de las materias primas?. El farmacéutico de la oficina de farmacia. El laboratorio acreditado que realiza el control de calidad. El director técnico de cada distribuidor de las materias primas. El prescriptor.

¿En la documentación de Registro, ¿en qué debe expresarse el nombre de la materia prima?. Número de registro interno. Denominación Científica Internacional (DCI) o, en su defecto, Denominación Oficial Española (DOE). Nombre comercial del proveedor. Denominación Oficial Española (DOE) o, en su defecto, Denominación Común Internacional (DCI).

La Decisión de aceptación o rechazo de una materia prima, que se anota en el Registro, debe incluir obligatoriamente: El Número de lote y la cantidad. El Número de control de calidad y el proveedor. La fecha y la firma del farmacéutico. La riqueza y las condiciones de conservación.

¿Cuándo son necesarias las Fichas de Control de Calidad en la documentación de materias primas?. Siempre, independientemente de quién realice el análisis. Solo son necesarias cuando el análisis de la materia prima se realiza en la oficina de farmacia o en el servicio farmacéutico. Solo si la materia prima no aparece en la Real Farmacopea Española (RFE). Solo si el proveedor no suministra el boletín de análisis.

Respecto a la documentación, ¿qué diferencia existe entre la Ficha de Especificaciones y la Ficha de Control de Calidad?. La ficha de especificaciones es la misma para cada materia prima, independientemente del lote, mientras que la ficha de control de calidad debe ser específica para cada lote de producto. La ficha de control de calidad debe reflejar las características de peligrosidad, y la de especificaciones no. Ambas deben ser específicas para cada lote. La ficha de especificaciones se usa cuando el análisis es externo y la de control de calidad cuando es interno.

Si el control de calidad lo realiza un proveedor o laboratorio autorizado, ¿qué documento llega junto a la materia prima?. La ficha de especificaciones, solo si el lote es nuevo. Un registro con el número de control interno. El boletín de análisis sin necesidad de firma. La ficha de control de calidad.

¿Cuál es la primera fase del procedimiento de recepción de materias primas?. Colocar las materias primas en cuarentena. Comprobación de que lo pedido coincide con lo recibido mediante el albarán de compra. Anotar la materia prima en el libro de registro como "aceptada". Asignar un número de registro interno.

La Cuarentena es el estado al que pasan las materias primas recién llegadas. ¿Qué implica este estado?. Que las materias primas han sido aceptadas definitivamente y esperan ser etiquetadas. Que se encuentran aisladas a la espera de ser devueltas al proveedor. Que se encuentran aisladas por medios físicos o eficaces mientras se espera la decisión de rechazo o aceptación. Que se han aceptado provisionalmente y se pueden utilizar en elaboraciones urgentes.

Las materias primas en cuarentena deben ser identificadas mediante: Un número de registro interno asignado inmediatamente. Un etiquetado temporal que las identifique como "en cuarentena". Solo el albarán de compra, ya que no deben tener etiquetas temporales. La misma etiqueta que utilizarán una vez que sean aceptadas.

¿Cuál de estos datos es obligatorio incluir en la etiqueta de toda materia prima aceptada?. Riqueza. Número de la monografía de la RFE. Nombre del director técnico. Número de control de calidad del proveedor.

¿Durante el almacenaje, las materias primas deben: Colocarse en cualquier estantería, incluso sobre la mesa de trabajo, para un acceso rápido. Ser revisadas por el farmacéutico bimestralmente. Almacenarse en perfecto orden de número de registro interno. Permitir la incidencia de luz natural directa para mantener la estabilidad.

¿Cuáles son las temperaturas recomendadas para la conservación de materias primas en un refrigerador o nevera?. Inferior a 30 °C. Inferior a los -15 °C. Entre 2 °C y 8 °C. (Información no textual, pero opción para completar test). Entre 5 °C y −3 °C.

En el almacenaje y conservación, es importante: Separar las incompatibilidades. Almacenar productos pesados en altura para optimizar el espacio. Mantener el almacén bien cerrado para evitar la ventilación. Colocar el etiquetado hacia la pared para evitar que la luz lo deteriore.

¿Cuál es un control previo a la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales?. El examen organoléptico del producto terminado. Asegurar que se han mantenido las correctas normas de manipulación e higiene durante el proceso. La medida rigurosa de las sustancias. Valorar la idoneidad de la preparación desde el punto de vista farmacéutico y comprobar la zona de trabajo.

Para una Fórmula Magistral (FM) terminada, el control mínimo requerido es: Los que dicta el Formulario Nacional. El examen de carácter organoléptico. Un control fisicoquímico completo. La medida de la viscosidad y el Ph.

Si una materia prima ha sido adquirida sin un certificado de origen (boletín de análisis del proveedor), ¿a qué control debe someterse?. Una prueba simple de identificación. Solo una prueba de identidad y pureza. Un control analítico completo para verificar que cumple con los requisitos de la RFE. Directamente a la aceptación, ya que el boletín de análisis es opcional.

Si una materia prima es rechazada, ¿qué información se debe anotar en el libro de registro?. Las causas que han llevado al rechazo de estas y cuál es su destino (devolución o eliminación). Solo la decisión de rechazo, ya que las causas quedan en la Ficha de Control de Calidad. Únicamente la fecha de devolución al proveedor. El nuevo número de lote que se solicitará.

Para llevar a cabo el análisis de validación de una materia prima, ¿cuál es el primer paso necesario?. Realizar el muestreo. Conocer la monografía de la materia prima. Crear un plan de muestreo. Realizar los análisis que se indican en la RFE.

¿De qué depende la creación de un plan de muestreo para el análisis de materias primas?. Únicamente del número de registro interno. Del nivel de la Farmacopea utilizada (Europea o Española). Solo de si las muestras son líquidas o sólidas. Del tipo de producto, de cómo se encuentra envasado y de si pertenece a uno o varios lotes de fabricación.

En la realización de los análisis, ¿qué se debe asegurar en el paso 5 según las monografías de la RFE?. Que la materia prima se acepta inmediatamente después de la prueba de identificación. Que el plan de muestreo es suficiente para el lote. Que los resultados obtenidos se encuentren en los márgenes de tolerancia establecidos. Que se ha realizado un examen de carácter organoléptico.

¿Cuál de las siguientes es una propiedad fisicoquímica que se puede evaluar en el control de calidad de las materias primas?. Viscosidad. Denominación Oficial Española (DOE). Número de monografía. Rotación de productos.

¿Qué aparato se emplea para determinar la concentración de iones de hidrógeno en una solución acuosa (pH)?. Hidrómetro. Peachímetro. Viscosímetro. Picnómetro.

¿Con qué sustancia se compara normalmente la densidad de una sustancia para obtener la Densidad Relativa?. El aire. El mercurio. El alcohol. El agua.

¿Qué instrumento se utiliza para medir la densidad aplicando el principio de Arquímedes (comparando el peso del sólido en aire y en agua)?. Balanza hidrostática. Hidrómetro. Viscosímetro capilar. Peachímetro.

El volumen aparente, determinado en el ensayo de polvos y granulados, incluye: Solo el volumen real. Solo el volumen del vacío entre las partículas. El volumen real y el vacío (siendo siempre mayor que el real). El volumen final después de la compactación controlada.