CUESTIONARIO TEMA 1

En cuanto a las fases de un ensayo clínico, la mayoría de autores coinciden en señalar que la fase Ill del mismo se refiere a evaluar: El fármaco en un número limitado d e individuos enfermos. El fármaco en el mercado. El fármaco en gran número de pacientes. El fármaco en individuos sanos.

En relación a las ventajas de la asignación aleatoria, señala cuál de las siguientes respuestas es falsa: Saber con antelación el tratamiento que va a recibir cada paciente. Distribuir por azar los factores pronósticos entre grupos para homogeneizarlos. Permite estratificar a los pacientes para aumentar la potencia estadistica, cuando hay variabilidad en la población respecto a factores relacionados con la enfermedad que se estudia. Evitar sesgos debidos a la selección por el investigador.

si se quisiera estudiar la eficacia y seguridad de un nuevo citostático para un determinado proceso oncológico y, al mismo tiempo, contrastar la eficacia que añade a dicho tratamiento un nuevo anticuerpo monoclonal, ¿cuál sería el diseño de estudio más apropiado?. Ensayo de n = 1. Ensayo paralelo. Ensayo factorial. Ensayo secuencial.

Los ensayos clínicos controlados proporcionan a las autoridades sanitarias de todo el mundo la base científica y jurídica de la evaluación y autorización para la comercialización de nuevos medicamentos. La investigación de un nuevo fármaco comprende varias fases, en las que se incluye la Fase Ill. Indique la respuesta correcta en relación a este tipo de ensayos: a.Los pacientes todavía no están obligados a otorgar su consentimiento por escrito, reservándose para fases posteriores. b. Acostumbran a ser únicéntricos y restringidos al ámbito nacional con objeto de disminuir la variabilidad de la práctica clínica. c. Su objetivo es demostrar eficacia y seguridad del nuevo fármaco únicamente a corto plazo. d. Incluye típicamente los estudios terapéuticos confirmatorios.

¿Cuál de estos estudios es VERDADERO sobre los ensayos clínicos fase I. corresponden a la segunda administración del fármaco en el ser humano. se llaman también de farmacología clínica. suelen tener objetivos terapeúticos. se obtienen datos preliminares de eficacia terapéutica.

¿En qué circunstancias NO sería aceptable el uso de un placebo como control en u n e n s a y o clínico d e s t i n a d o a evaluar la e fi c a c i a d e u n n u e v o t r a t a m i e n t o ? : cuando la enfermedad sea crónica y no exista tratamiento de eficacia demostrada. cuando la enfermedad sea aguda y no exista riesgo grave para el sujeto. cuando la enfermedad es banal. cuando existen tratamientos de eficacia demostrada.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre la asignación aleatoria es cierta?: evita las pérdidas de seguimiento. tiende a asegurar que la muestra es representativa. tiende a conseguir grupos comparables. evita el efecto placebo.

Los ensayos clínicos realizados con productos ya comercializados que se efectúan para valorar nuevas indicaciones del fármaco o su efecto sobre p a c i e n t e s distintos a los q u e s e centraron los ensayos clínicos precomercialización se denominan: ensayos clínicos de fase III. ensayos clínicos de fase IV. Very Large Randomized Clinical Trials (VLRCT). Estudios de farmacovigilancia.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones sobre los ensayos clínicos es CORRECTA?: Los ensayos clínicos de no inferioridad permiten concluir sobre si dos medicamentos son bioequivalentes. las variables intermedias o subrogadas permiten garantizar que un efecto intermedio se traduce en el efecto final deseado. el error de tipo 1 puede tener como consecuencia que no se siga investigando un nuevo fármaco que potencialmente sería eficaz. en el diseño de un ensayo, el nivel de tolerancia con el error de tipo 2 es habitualmente mayor que con el error de tipo 1.

¿Cuál de los siguientes objetivos NO se puede evaluar en los ensayos clínicos de f a s e I?: seguridad y tolerabilidad del fármaco y búsqueda de la dosis máxima. farmacodinámica. Biodisponibilidad y Bioequivalencia. dosis más eficaz para el tratamiento de una patología concreta.