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La Ley 29/2006, de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y productos Sanitarios, ha sido derogada por: Ley 1/2015 de 24 de agosto. Real Decreto legislativo 1/ 2015, de 24 de julio. Ley Orgánica 1/ 2015 de 10 de abril. Decreto legislativo 1/ 2015, de 26 de enero.

El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios se estructura: En un título preliminar, y diez títulos, más 16 disposiciones adicionales, 2 transitorias y 1 final. En un título preliminar, y ocho títulos, más 6 disposiciones adicionales, 3 transitorias, 1 derogatoria y 1 final. En un título preliminar, y once títulos, más 16 disposiciones adicionales, 3 transitorias y 2 finales. En un título preliminar, y diez títulos, más 4 disposiciones adicionales, 3 transitorias, 1 derogatoria y 1 final.

El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitario regula en su artículo 1: Los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigación clínica, su evaluación, autorización, registro, fabricación, elaboración, control de calidad, almacenamiento, distribución, circulación, trazabilidad, comercialización, información y publicidad, importación y exportación, prescripción y dispensación, seguimiento de la relación beneficio-riesgo, así como la ordenación de su uso racional y el procedimiento para, en su caso, la financiación con fondos públicos. La actuación de las personas físicas o jurídicas en cuanto intervienen en la circulación industrial o comercial y en la prescripción o dispensación de los medicamentos y productos sanitarios. La ley, los criterios y exigencias generales aplicables a los medicamentos veterinarios y, en particular, a los especiales, como las fórmulas magistrales, y los relativos a los elaborados industrialmente incluidas las premezclas para piensos medicamentosos. Todas son correctas.

Señala lo correcto. El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Define en su artículo 2 "Medicamento de uso Humano: Es una sustancia o conjunto de sustancias, que administrada interiormente a un organismo animal, sirve para prevenir, curar o aliviar una enfermedad y corregir o reparar las secuelas de esta. Es una sustancia o conjunto de sustancias, que administrada exteriormente a un organismo animal, sirve para prevenir o aliviar una enfermedad y corregir o reparar las secuelas de esta. Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. Cualquiera de las anteriores.

¿Qué es un principio activo, según el RDL 1/2015?. Es toda materia, cualquiera que sea su origen (humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo), a la que se atribuye una actividad apropiada para construir un medicamento. Es una sustancia o combinación de sustancias con propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, que puede administrarse con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. Toda sustancia -activa o inactiva- empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso. Es aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico­químicas del medicamento y su biodisponibilidad.

¿Qué es una fórmula magistral, según el RDL 1/20157. Es todo producto destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado. Es todo producto destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado. Es un medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario. Es todo medicamento con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Forma farmacéutica de un principio activo o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado.

¿Qué es un producto intermedio, según el ROL 1/20157. Es todo medicamento con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Es todo producto destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado. Es un medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario. Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia.

¿Qué es un preparado oficinal, según el RDL 1/20157. Es todo producto destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado. Es una sustancia o conjunto de sustancias, que administrada exteriormente a un organismo animal, sirve para prevenir o aliviar una enfermedad y corregir o reparar las secuelas de este. Es un medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico. Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.

La disposición a que se adaptan los principio activos y excipientes para constituir un medicamento se denomina: Forma farmacéutica. Forma galénica. Medicamento genérico. Las respuestas a) y b) son correctas.

Según EL Real Decreto Legislativo 1/2005, de 24 de julio, por el que de aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, se considera “producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por el fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución de modificación de la anatomía y de un proceso fisiológico. Todas las respuestas son correctas.

La disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento se denomina: Principio activo. Excipiente. Producto intermedio. Forma galénica.

Un medicamento elaborado en la farmacia por un farmacéutico, o bajo su dirección, descrito en el Formulario Nacional y dirigido a los clientes de dicha farmacia se denomina: Preparado oficinal. Fórmula magistral. Medicamento genérico. Todas son falsas.

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia, se denomina: Material sanitario. Producto sanitario. Preparado sanitario. Producto de parafarmacia.

Según el Real Decreto Legislativo 1/2015, tendrán el tratamiento legal de medicamentos: Las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en ensayos clínicos. Las sustancias o combinaciones de sustancias de las que se desconozca su composición, pero tengan una denominación oficial. Los preparados magistrales. Los medicamentos notificados por la AEMPS.

Toda sustancia, sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos, es considerada: Producto cosmético. Producto sanitario. Producto de cuidado personal. Producto higiénico.

Señala cuál No es una función de los excipientes: Son el ingrediente que lleva el principio activo. Facilitan la administración el principio activo. Mejoran la eficacia del principio activo. Aseguran la estabilidad y conservación del principio activo.

¿Qué tipo de medicamento es el que tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia ha sido demostrada por estudios de biodisponibilidad?. Medicamento galénico. Medicamento genérico. Fórmula magistral de referencia. Medicamento publicitario.

La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá exclusivamente a: Oficinas de farmacia. Servicios de farmacia de los hospitales. Servicios de farmacia de los centros de salud y estructuras de atención primaria SNS. Todas son correctas.

Según el RDL 1/2015, en su artículo 8, ¿cuál de ellos NO es un medicamento?. Las fórmulas magistrales. Los preparados oficinales. Los medicamentos especiales previstos en esta ley. Los medicamentos de uso humano y veterinario no elaborados industrialmente.

Tienen el tratamiento legal de medicamentos a efectos de ley del medicamento: Sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en ensayo clínico. Los remedios secretos. Aquellos medicamentos de los que se desconoce aún su composición y características. Todas son correctas.

Aquel medicamento preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito en el Formulario Nacional, y destinado a la entrega directa a los enfermos se corresponde con: Preparado oficinal. Fórmula magistral. Fórmula magistral tipificada. Materia prima.

Señala la respuesta incorrecta. Son medicamentos legalmente reconocidos por la ley: Los medicamentos de uso humano y veterinarios elaborados industrialmente. Las fórmulas magistrales. Los preparados oficinales. Los productos dietoterapéuticos.

¿Quién es el encargado de autorizar la comercialización de un medicamento en España?. La Organización Mundial de la Salud. La Real Farmacopea Española. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La cartera de servicios de las CC. AA.

Según la LGURM, para que la AEMPS autorice un medicamento este debe satisfacer las siguientes condiciones: Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan. Ser seguro. Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece. Estar correctamente identificado. Todas las respuestas son ciertas.

Señala lo incorrecto. ¿Qué condiciones deben cumplir los preparados oficinales?. Estar enumerados y descritos en la Real Farmacopea Española. Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia, o del servicio farmacéutico que los dispense. Presentarse y dispensarse necesariamente bajo principio activo o, en su defecto, bajo una de denominación común o científica o la expresada en el formulario nacional y en ningún caso bajo marca comercial. Ir acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.

¿Quién establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario?. Formulario Nacional. Real Farmacopea Española. AEMPS. Ministerio de Sanidad.

De acuerdo con la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, señala la respuesta correcta: Los gases medicinales no se consideran medicamentos. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no autoriza la comercialización y distribución de las preparaciones homeopáticas. Las fórmulas magistrales solo se podrán elaborar en los servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios. Los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano, así como sus correspondientes derivados, cuando se utilicen con finalidad terapéutica, se considerarán medicamentos.

El Formularlo Nacional: Contendrá las fórmulas magistrales tipificadas. Contendrá los preparados oficinales reconocidos como medicamentos. Contendrá las normas de correcta preparación y control. Todas son correctas.

De acuerdo con la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, señala la respuesta correcta. Se considera medicamento de terapia génica: La utilización en seres humanos de células somáticas vivas, tanto autólogas, procedentes del propio paciente, como alogénicas, procedentes de otro ser humano, o xenogénicas, procedentes de animales, cuyas características biológicas han sido alteradas sustancialmente como resultado de su manipulación para obtener un efecto terapéutico, diagnóstico o preventivo por medios metabólicos, farmacológicos e inmunológicos. Cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica, contenga uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos). El producto obtenido mediante un conjunto de procesos de fabricación destinado a transferir, in vivo o ex vivo, un gen profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, tal como un fragmento de ácido nucleico, a células humanas/animales y su posterior expresión in vivo. La transferencia genética supone un sistema de expresión contenido en un sistema de distribución conocido como vector, que puede ser de origen viral o no viral. Ninguna es correcta.

De acuerdo con la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, señala la respuesta correcta. Se entiende por precursor: Cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica, contenga uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos). Cualquier sistema que incorpore un radionucleido (radionucleido padre) que en su desintegración origine otro radionucleido (radionucleido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco. Cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionucleido para obtener el radiofármaco final. Todo radionucleido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.

De acuerdo con la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, señala la respuesta correcta. Se considera medicamento homeopático: Al obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española. Al obtenido a partir de sustancias denominadas cepas génicas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española. Al obtenido a partir de sustancias denominadas cepas axiónicas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española. Al obtenido a partir de sustancias denominadas somáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española.

Señala la respuesta incorrecta. Se consideran gases medicinales, licuados: Oxígeno líquido. Nitrógeno líquido. Dióxido de carbono. Protóxido de nitrógeno.

Se entiende por ensayo clínico a toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos: Clínicos. Farmacológicos. Farmacodinámicos. Todas son correctas.

¿En qué caso la AEMPS no podrá interrumpir la realización de un ensayo clínico?. Si se alteran las condiciones de su autorización. Si se cumplen los principios bioéticos. Para proteger la salud de los sujetos de ensayo. En defensa de la salud pública.

¿Quién no puede prescribir una receta médica?. Farmacéutico. Médico. Odontólogo. Podólogo.

Los medicamentos podrán ser objeto de publicidad destinada al público siempre que cumplan con unos requisitos; señala cuál No es un requisito: Que no se financien con fondos públicos. Que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento, aunque requieran la intervención de un farmacéutico. Que constituyan sustancias estupefacientes leves. Que no constituyan sustancias psicotrópicas con arreglo a lo definido en los conveníos internacionales.

Señala la respuesta incorrecta respecto a las prescripciones de medicamentos: Para procesos agudos, la prescripción se hará, de forma general, por principio activo. Para procesos agudos, la prescripción se realiza por marca comercial. Para los procesos crónicos, la primera prescripción, correspondiente a la instauración del primer tratamiento, se hará, de forma general, por principio activo. Para los procesos crónicos cuya prescripción se corresponda con la continuidad de tratamiento, podrá realizarse por denominación comercial, siempre y cuando esta se encuentre incluida en el sistema de precios de referencia o sea la de menor precio dentro de su agrupación homogénea.

¿Qué ventajas proporciona la DCI?. La denominación común internacional (DCI) puede ser adaptada con facilidad a otros idiomas, evita posibles confusiones, es fácilmente reconocible y permite identificar sustancias del mismo grupo terapéutico. Facilita el aprendizaje, dado que todos los estudios en Ciencias de la Salud (Farmacia, Medicina, Odontología, Enfermería ...) utilizan los principios activos durante su formación en farmacología. Ayuda a evitar errores. Todas son correctas.

El uso racional de medicamentos implica: Evaluación apropiada. Paciente apropiado. Indicación apropiada. Todas son correctas.

Señala la respuesta incorrecta. La Organización Mundial de la Salud (OMS) dice que para un uso racional es preciso: Que se recete el medicamento apropiado. Que se disponga de este oportunamente y al precio recomendado (coste caro). Que se dispense en las condiciones debidas. Que se tome en la dosis indicada, así como a los intervalos y durante el tiempo prescrito.