DOCUMENTACION SANITARIA

La Declaración de Helsinki regula: La ética en investigaciones biomédicas con seres humanos. Las tarifas de los ensayos clínicos. Los derechos laborales del personal sanitario. El uso de mascarillas en hospitales.

La normativa básica de ensayos clínicos en España es supervisada por: El Defensor del Pueblo. El Instituto Nacional de Estadística. El Ministerio de Cultura. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

¿Cuál de estos actores no suele estar implicado directamente en un ensayo clínico?. Investigador principal. Fabricante de mobiliario hospitalario. Monitor de ensayo. Promotor.

¿Qué es un ensayo clínico?. Diagnóstico por imagen experimental. Evaluación de medicamentos en humanos con método científico. Estudio sobre el clima laboral en hospitales. Análisis de la contabilidad sanitaria.

¿Qué organización puede hacer de enlace entre empresa y universidad en I+D?. CSIC. SEPE. SNS. OTRI.

¿Qué documento contiene información detallada sobre un medicamento en estudio (es decir, está en fase de ensayo clínico)?. Manual de usuario. Informe clínico de urgencias. Manual del investigador. Informe económico.

Las buenas prácticas clínicas (BPC) son: Recomendaciones financieras. Guías para compras hospitalarias. Normas para publicaciones científicas. Directrices éticas y científicas para ensayos clínicos.

¿Cuál de estos NO es un beneficio directo de una OTRI?. Financiación de investigaciones. Formación sanitaria básica. Contacto con empresas. Trámite de patentes.

¿Qué debe contener siempre un diseño de investigación?. Lista del equipo de investigación. Objetivos del estudio. Método de financiación. Informe de los resultados de la investigación.

La asignación presupuestaria para financiar los proyectos de investigación de cada hospital es fija. Verdadero. Falso.

¿Qué no incluye la Declaración de Helsinki?. Prohibición de investigación sobre seres humanos. Prioridad de la salud de los pacientes sobre la investigación clínica. Garantía de respeto al medioambiente. Normas éticas además de legales.

¿Cuál es uno de los principios de las BPC?. Los pacientes deben ceder la privacidad de sus datos. El patrocinador no es responsable de la gestión de calidad. Se puede arriesgar la salud de los pacientes. Un comité de ética debe aprobar el protocolo.

¿Qué organización puede hacer de enlace entre empresa y universidad en I+D?. OTRI. CSIC. SNS. SEPE.

Las fases de un ensayo clínico son: Fase previa, operativa y contable. Fases I, II, III y IV. Hipótesis, desarrollo y facturación. Estudio, auditoría y balance.

El diagrama de Gantt sirve para: Evaluar fármacos. Planificar y visualizar fases del proyecto. Control de calidad del aire. Emitir informes epidemiológicos.

Una ventaja de la digitalización documental es: Requiere mucho espacio. Solo se aplica a facturas. Aumenta los costes. Mejora la conservación y el acceso.

La estructura de desglose del trabajo ayuda a: Emitir certificados académicos. Controlar el gasto por áreas del proyecto. Formar a pacientes. Traducir informes técnicos.

La emulación digital permite: Recrear entornos antiguos para leer información. Calcular nóminas. Enviar encuestas. Copiar a otros equipos.

El plan para la dirección del proyecto incluye: Un marco de referencia para ejecución y control del proyecto. Horarios del personal. Prescripciones médicas. Tarifas de laboratorio.

Un hospital universitario está colaborando con una empresa farmacéutica para desarrollar un nuevo tratamiento experimental contra la diabetes tipo 2. El estudio pretende incluir a 150 pacientes adultos diagnosticados con esta enfermedad. Entre los participantes, se pretende incluir también a mujeres embarazadas y personas mayores con deterioro cognitivo leve. El proyecto ha sido presentado ante el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), el cual debe analizar si cumple con todos los requisitos éticos y legales antes de aprobar su inicio. Durante la revisión, se observan los siguientes puntos: El protocolo del estudio ha sido redactado por los investigadores principales sin revisión externa. El estudio no aporta una mejora significativa respecto a los tratamientos actuales. No se especifica claramente el proceso para obtener el consentimiento informado. Se ha propuesto incluir a mujeres embarazadas como parte de la muestra. No hay indicios de que se haya consultado a expertos en geriatría o pediatría para los grupos vulnerables. No se ha incluido a ningún representante legal para las personas con deterioro cognitivo. El comité está compuesto por 8 personas, todas del ámbito sanitario. ¿Qué riesgo ético existe si el estudio no aporta beneficios significativos frente a los tratamientos actuales?. Se incumple el principio de selección de sujetos. Se compromete la tasa riesgo/beneficio. Se está vulnerando el consentimiento. Se favorece la validez científica.

Relaciona las siguientes características con la financiación publica o financiación privada: Ministerios de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Financiación publica. Financiación privada.

Relaciona las siguientes características con la financiación publica o financiación privada: Programa Marco de I+D+I. Financiación publica. Financiación privada.

Identifica a que Fase del ensayo se trata cada enunciado: Se produce cuando el fármaco está a la venta. Fase IV. Fase III. Fase I. Fase II.

Identifica a que Fase del ensayo se trata cada enunciado: Se centra en las condiciones de eficacia y garantía del fármaco. Fase IV. Fase III. Fase I. Fase II.

Identifica a que Fase del ensayo se trata cada enunciado: En esta fase se identifican las dosis correctas o los efectos adversos más comunes. Fase IV. Fase III. Fase I. Fase II.

Identifica a que Fase del ensayo se trata cada enunciado: Se pueden comenzar a ver los efectos adversos por uso continuado. Fase IV. Fase III. Fase I. Fase II.

El Instituto Nacional de Investigaciones Médicas ha abierto un proceso de selección para investigadores que quieran participar en un nuevo proyecto financiado por el Fondo Social Europeo (FSE). Han entregado la solicitud, la memoria del proyecto, los currículums, sus títulos universitarios y DNI. No han rellenado correctamente el formulario de inscripción. ¿Cuál es motivo de exclusión (si lo hay) del proceso de inscripción y financiación del proyecto. No rellenar correctamente el formulario de inscripción. Presentar un título no homologado. No se excluye de momento, se debe terminar primero el estudio de los requisitos.

El Instituto Nacional de Investigaciones Médicas ha abierto un proceso de selección para investigadores que quieran participar en un nuevo proyecto financiado por el Fondo Social Europeo (FSE). Presentada por una investigadora italiana residente en España. Ha entregado todos los documentos requeridos incluyendo su pasaporte, un currículum completo y su título de especialidad médica expedido en Italia. El título no está homologado en España. Cuál es motivo de exclusión (si lo hay) del proceso de inscripción y financiación del proyecto. No rellenar correctamente el formulario de inscripción. Presentar un título no homologado. No se excluye de momento, se debe terminar primero el estudio de los requisitos.

El Instituto Nacional de Investigaciones Médicas ha abierto un proceso de selección para investigadores que quieran participar en un nuevo proyecto financiado por el Fondo Social Europeo (FSE). Presentada por un médico español. Ha entregado todos los documentos obligatorios, incluyendo una memoria de concesión detallada. El Registro Nacional de Especialistas en Formación aún no ha verificado su título ni su experiencia. Cuál es motivo de exclusión (si lo hay) del proceso de inscripción y financiación del proyecto. No rellenar correctamente el formulario de inscripción. Presentar un título no homologado. No se excluye de momento, se debe terminar primero el estudio de los requisitos.