EQUIPO 8 ENSAYO CLINICO ALEATORIZADO

Un ensayo clinico es un estudio de tipo: observacional. experimental. cohorte. lineal.

2. Un ensayo clínico aleatorizado busca …. Homogeneizar a la población. Manipular la selección. A y B. Ninguna de las anteriores.

3. Un ensayo clínico aleatorizado debe tener un grupo de control para poder realizar una comparación no sesgada. Verdadero. Falso.

4. ¿Cuántas fases pasa la evaluación de efectos de nuevos fármacos?. 3 fases. Una preclínica y 4 más. Preclínica y postclínica. No tiene.

5. ¿Cuál es el objetivo principal de la aleatorización en un ensayo clínico?. Asegurar que todos los participantes reciban el tratamiento. Eliminar completamente el sesgo del investigador. Garantizar que los grupos comparados sean equivalentes al inicio del estudio. Aumentar la dificultad del análisis estadístico.

En la aleatorización simple, cada participante tiene: Menor probabilidad de ser asignado al grupo de control. Mayor probabilidad de recibir el tratamiento más efectivo. Igual probabilidad de ser asignado a cualquiera de los grupos. Probabilidad basada en la preferencia del investigador.

¿Qué técnica de aleatorización es más adecuada cuando se desea controlar el efecto de una variable como la edad o el sexo?. Aleatorización simple. Aleatorización por bloques. Aleatorización estratificada. Aleatorización por conglomerados.

8. ¿Qué caracteriza a la aleatorización estratificada?. Se usa solo en estudios sin intervención. Los participantes se agrupan según una variable antes de la asignación aleatoria. Solo se utiliza cuando hay más de tres tratamientos. Asigna participantes a grupos de manera secuencial, sin bloques.

9. El grado de cegamiento permite clasificar el ensayo clínico en: Ciego Doble ciego Triple ciego. Abierto Doble ciego Triple ciego. Abierto Ciego Doble ciego Triple ciego. Doble ciego y Triple ciego.

10. El paciente, investigador y observador no sabe cuál es el medicamento administrado para que no influya en ciertas expectativas: Proceso de cegamiento. Proceso de enmascaramiento. Se le conoce así al grado de cegamiento. Ensayos clínicos.

11. Proceso por el que se igualan las características identificables: color, olor, sabor y apariencia: Proceso de cegamiento. Proceso de enmascaramiento. Se le conoce así al grado de cegamiento. Ensayos clínicos.

12. ¿Cuál de las siguientes técnicas de cegamiento implica que el investigador, el sujeto y el analista de los resultados desconocen el tratamiento?. Cegamiento simple. Abierto. Triple ciego. Doble ciego.

13. ¿Qué aspecto se considera fundamental en la definición de buena práctica clínica?. Que el estudio se realice en menos de un año. La validez científica del protocolo y el respeto por los derechos de los pacientes. Que todos los tratamientos sean nuevos. Que el ensayo se realice en hospitales públicos.

14. ¿Cuál de los siguientes enunciados representa un problema ético al realizar un ensayo clínico?. Asignar tratamientos según preferencia del paciente. El paciente desconoce el tratamiento asignado y esto le genera ansiedad. Incluir un grupo control para comparar la eficacia del tratamiento. Evaluar solo medicamentos ya aprobados.

15. ¿Cuál es el principal objetivo del consentimiento informado en una investigación clínica?. Aumentar el número de participantes en el estudio. Evitar la necesidad de aprobación legal. Proteger los derechos y la autonomía del participante. Reducir los costos del protocolo de investigación.

16. ¿Qué establece la Ley General de Salud en México respecto a las investigaciones con seres humanos?. A) Que deben ser aprobadas por el presidente del hospital. Que deben realizarse únicamente en hospitales públicos. Que deben contar con la aprobación de una Comisión de Ética. Que pueden hacerse sin autorización si el paciente acepta.

17. ¿Qué garantizan las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en los ensayos clínicos?. Que el medicamento será aprobado más rápidamente. Que los investigadores no cometan errores. La seguridad de los participantes y la validez de los datos. Que todos los participantes reciban el tratamiento activo.

18. ¿Para qué se utiliza el Número Necesario para Tratar (NNT)?. A) Para medir efectos secundarios. Para conocer la duración del tratamiento. Para comparar precios de medicamentos. Para saber cuántos pacientes deben tratarse para evitar un evento adverso.

19. ¿Qué permite analizar el Modelo de Cox en un estudio clínico?. Cómo varias variables influyen en el riesgo de un evento. Datos sin seguimiento. Una única variable por vez. Solamente medias entre dos grupos.

20. ¿Qué muestra una curva de Kaplan-Meier?. A) Costos del tratamiento. Grado de dolor. Efectos secundarios. La evolución de la supervivencia en el tiempo entre tratamientos.

21. ¿Qué buscan demostrar los estudios de superioridad?. Igualdad. No inferioridad. Superioridad. Costo-beneficio.

22. ¿Qué caracteriza a los estudios de no inferioridad?. Uso de placebo. Dosis-respuesta. Control histórico.

23. ¿Cuándo se considera poco ético usar placebo?. Si hay terapia eficaz. Si es costosa. Si es tóxica. Si es nueva.

24. ¿Cuál es una característica fundamental de los ECCA que permite minimizar el sesgo?. Evaluación retrospectiva. Uso de cohortes no comparables. Asignación aleatoria de los participantes. Observación pasiva de los resultados.

25. ¿Qué propósito cumple el cegamiento (blindaje) en un ECCA?. Aumentar la muestra del estudio. Identificar los sujetos elegibles. Evitar la pérdida de seguimiento. Prevenir la influencia del conocimiento del tratamiento asignado.

26. ¿Cuál de los siguientes elementos forma parte de las características metodológicas de un ECCA según la lista CONSORT?. Preferencias del paciente. Número de publicaciones previas del investigador. Flujo de participantes y análisis por intención de tratar. Opinión del comité editoria.

27. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe correctamente un ensayo clínico controlado aleatorizado?. Estudio retrospectivo que observa la evolución de enfermedades. Asigna al azar tratamientos en sujetos con características heterogéneas. Estudio experimental en humanos que compara tratamientos asignados aleatoriamente. Requiere siempre placebo como grupo control.

28. ¿Qué tipo de aleatorización se recomienda cuando hay subgrupos bien definidos como sexo o edad?. Aleatorización en bloques. Aleatorización estratificada. Aleatorización simple. Aleatorización en conglomerados.

29. ¿Cuál de las siguientes fases busca principalmente identificar efectos adversos raros tras la aprobación de un fármaco?. Fase I. Fase II. Fase III. Fase IV.

30. En el contexto de los ECCA, ¿qué ventaja tiene el cegamiento doble sobre el cegamiento simple?. Elimina todos los sesgos metodológicos. Permite una mayor flexibilidad en el análisis. Se usa solo en estudios con placebo. Reduce la probabilidad de sesgo por parte del investigador y el paciente.