farcovigilanza

Quale dei seguenti è lo scopo principale della fase preclinica?. Identificare i prezzi dei farmaci. Valutare la sicurezza e la tossicità prima dell’uso nell’uomo. Studiare le interazioni tra farmaci nell’uomo. Valutare l’aderenza del paziente.

Il principio di “Refinement” nel contesto delle 3R significa: Migliorare le procedure per minimizzare la sofferenza degli animali. Eseguire gli esperimenti più velocemente. Migliorare la qualità delle apparecchiature. Limitare l’accesso alle aree di laboratorio.

Quale documento definisce i principi etici per la conduzione della ricerca clinica che coinvolge esseri umani?. Dichiarazione di Helsinki. ISO 13485. Accordo di sperimentazione clinica. Certificato GLP.

Quale istituzione è responsabile dell’autorizzazione alla sperimentazione animale preclinica in Italia?. FDA. AIFA. Ministero della Salute. Solo l’ISS.

Gli studi clinici di Fase I sono condotti: In un ampio gruppo di pazienti (500–1000). In un piccolo gruppo di pazienti (100–200). In volontari sani. Per rilevare l’efficacia e l’efficienza del farmaco.

Gli studi clinici di Fase I valutano principalmente: La competitività di mercato. L’efficacia in grandi popolazioni. La sicurezza e la farmacocinetica. Le prestazioni post-marketing.

Quale documento deve essere ottenuto prima di arruolare i soggetti in uno studio clinico?. Ricevuta di acquisto del farmaco. Consenso informato. Certificato assicurativo. Modulo di segnalazione ADR.

Una reazione avversa a un farmaco (ADR) è definita come: Un effetto desiderabile di un farmaco. Una reazione che si verifica solo dopo sovradosaggio. Una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco. Una reazione che si verifica solo durante studi preclinici.

Quale classificazione delle ADR si riferisce a effetti dose-dipendenti e prevedibili?. Tipo A. Tipo B. Tipo C. Tipo D.

La farmacovigilanza ha lo scopo di: Promuovere la pubblicità dei farmaci. Aumentare il numero di farmaci in commercio. Monitorare la sicurezza, individuare le ADR e valutare il rapporto beneficio/rischio dei farmaci. Ridurre l’arruolamento dei pazienti negli studi clinici.

Il principio di “Reduction” nelle 3R si riferisce a: Ridurre al minimo il numero di animali utilizzati negli esperimenti. Ridurre i costi di laboratorio. Utilizzare solo animali di piccole dimensioni. Ridurre i requisiti normativi.

Quale agenzia italiana è responsabile della farmacovigilanza a livello nazionale?. EMA. OMS. AIFA. CDC.

Il sistema italiano di farmacovigilanza raccoglie le segnalazioni di reazioni avverse principalmente attraverso: Registri di scadenza dei farmaci. Prescrizioni dei pazienti. Test di laboratorio ospedalieri. La Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

Che cos’è una ADR di Tipo B?. Imprevedibile e non correlata alla dose. Prevedibile e comune. Tossicità dose-dipendente. Effetto correlato solo al tempo.

Chi è legalmente autorizzato a segnalare ADR in Italia?. Solo le aziende farmaceutiche. Solo i medici. Qualsiasi professionista sanitario e i pazienti. Solo i farmacisti.

Quale delle seguenti condizioni innesca solitamente un segnale di sicurezza?. Un elevato volume di prescrizioni da solo. Un sospetto rapporto causale tra un farmaco e un evento avverso. La mancanza di studi clinici. La riduzione del prezzo di un medicinale.

Cosa è considerato una ADR grave secondo le linee guida?. Lieve mal di testa che si risolve spontaneamente. Qualsiasi reazione che richieda ospedalizzazione. Capogiro temporaneo. Reazione che si verifica solo dopo alte dosi.

Qual è lo scopo principale del consenso informato?. Ridurre l’incidenza delle ADR. Informare le autorità regolatorie. Garantire che i partecipanti comprendano rischi e benefici. Accelerare il reclutamento.

Quale delle seguenti opzioni si riferisce al principio di “Replacement” nella sperimentazione animale?. Utilizzare metodi alternativi non animali quando possibile. Aumentare il numero di animali utilizzati. Ripetere gli studi di tossicologia. Sostituire le apparecchiature di laboratorio.

Quale autorità italiana supervisiona la corretta applicazione delle 3R nella ricerca preclinica?. Ministero della Salute. EMA. Comitato etico regionale. Laboratori privati per animali.

Quale tipo di ADR si riferisce a effetti cronici e a lungo termine dovuti a trattamenti prolungati?. Tipo A. Tipo B. Tipo C. Tipo D.

Quale delle seguenti caratteristiche è tipica degli studi di Fase II?. Condotti su volontari sani. Utilizzano un campione molto ampio. Mirano a valutare l’efficacia terapeutica. Si concentrano sulla sicurezza negli animali.

Quale delle seguenti esprime correttamente il significato del principio delle 3R nella ricerca animale?. Sostituire i test animali, ridurre i finanziamenti, perfezionare gli obiettivi. Sostituzione degli animali, riduzione del loro utilizzo, perfezionamento delle procedure. Riutilizzare gli animali, ridurre il personale, perfezionare la documentazione. Sostituire le normative, ridurre le revisioni etiche, perfezionare il design dei laboratori.

Quale delle seguenti definisce meglio il bias di selezione nella ricerca clinica?. Un errore sistematico causato da una distribuzione non equa dei partecipanti nei gruppi di studio. Un errore dovuto a una misurazione errata degli outcome. Una variazione casuale dovuta al caso. Un errore causato solo dalla perdita al follow-up.

Quale delle seguenti definisce meglio uno studio osservazionale?. Uno studio in cui i partecipanti sono assegnati casualmente ai gruppi di trattamento. Uno studio in cui i ricercatori non intervengono ma osservano gli esiti in contesti reali. Uno studio sperimentale di laboratorio sugli animali. Uno studio condotto solo dopo l’approvazione del farmaco.

Che cos’è un endpoint nella ricerca clinica?. La fine della durata di uno studio clinico. Un test statistico per l’analisi dei dati. Un esito predefinito usato per misurare l’efficacia o la sicurezza del trattamento. Un modulo di documentazione inviato alle autorità regolatorie.

Quale delle seguenti descrive meglio la randomizzazione negli studi clinici?. Assegnare i pazienti in base alla preferenza del medico. Assegnare i soggetti ai gruppi tramite un metodo basato sul caso. Consentire ai pazienti di scegliere il trattamento. Assegnare i trattamenti in ordine alfabetico.

Che cos’è un placebo?. Un farmaco con effetto terapeutico potenziato. Un farmaco usato solo negli studi preclinici. Una sostanza inattiva usata come controllo negli studi clinici. Un farmaco approvato solo per uso temporaneo.

Cosa significa “blinding” (cieco) in uno studio clinico?. I soggetti ricevono il trattamento senza consenso informato. I dati dello studio non vengono analizzati statisticamente. I partecipanti o gli sperimentatori non sono a conoscenza del trattamento assegnato. Tutti i pazienti ricevono lo stesso farmaco.

A cosa si riferisce un disegno di studio “double-dummy”?. Uno studio con due endpoint primari. Uno studio in cui due farmaci identici sono confrontati direttamente. Un disegno usato solo negli studi pediatrici. Una tecnica in cui entrambi i gruppi ricevono placebo corrispondenti per mantenere il cieco.