Formulación Magistral

El material de acondicionamiento es el material que se utiliza para el transporte o envío. Verdadero. Falso.

La ficha de elaboración se cumplimenta durante la elaboración de la fórmula magistral y sirve para, a posteriori, repasar cómo se efectuó la preparación. Verdadero. Falso.

Los procedimientos de limpieza no se registran en ningún documento, ya que es una información inútil y rutinaria. Verdadero. Falso.

En el laboratorio, hay equipos que requieren un nivel muy alto de precisión. Verdadero. Falso.

Una vez adquiridos, los pH-metros no se deben calibrar de nuevo. Verdadero. Falso.

El local de preparación deberá contar con: Agua potable y fuentes de energía necesarias. Varias mesas para el descanso de los técnicos. Los mínimos sistemas de seguridad, ya que no son necesarios.

Las operaciones de etiquetado se llevarán de tal forma: Lo más rápido posible. Teniendo especial cuidado, para evitar confusiones o errores. Teniendo especial cuidado en los elementos gráficos.

¿Cuál de estos documentos se rellena en formulación magistral?. Documentación relativa al material de acondicionamiento y a las materias primas. Documentación relativa a las fórmulas magistrales y preparados oficinales. Ambas son correctas.

¿Para qué es esencial un programa de mantenimiento del utillaje?. Para asegurar la exactitud y la longevidad del instrumento del laboratorio. Para comprobar que no existen nuevas máquinas o utensilios de nueva generación. Para comprobar que las operaciones se realizan según la normativa vigente.

¿Cada cuánto debes comparar los datos de los termómetros?. Cada 12 meses. Cada 6 meses. Cada 2 meses.

Las especificaciones definidas en las monografías sobre materias primas…. Son exigencias que permiten que los medicamentos que se elaboran con las materias primas que las cumplen se puedan exportar. Son las exigencias mínimas de obligado cumplimiento para la materia prima. Son orientativas y sirven para conocer la calidad de la materia que se utilizará. Son las exigencias máximas para la materia prima.

Los procedimientos normalizados de trabajo detallan. Cómo se debe aplicar un procedimiento determinado. Cómo se debe efectuar el control de calidad de un principio activo. Cómo debe proceder para cumplir las normas de correcta elaboración. Cómo se debe proceder para preparar una fórmula magistral concreta.

El sentido y función que tiene la fórmula magistral está establecido por: La Ley del Medicamento. Las necesidades que establezcan los servicios médicos. El buen criterio del farmacéutico o farmacéutica. La normativa autonómica.

Los procedimientos normalizados de trabajo permiten... Que los procedimientos cumplan las máximas garantías de seguridad y eficacia. Que un mismo procedimiento se lleve a cabo siempre de la misma forma. Todas las opciones son ciertas. Que cualquier persona autorizada pueda realizar un procedimiento de forma idéntica a otra.

Las fórmulas magistrales más usuales son: Los preparados oficinales. Las tipificadas. Las que no necesitan receta. Las fabricadas industrialmente.

Una fórmula magistral. Puede ser tipificada. No se dispensa previa prescripción. Se puede elaborar en un servicio farmacéutico. Estará recogida en el FN.

La preparación es el conjunto de operaciones que comprenden: La elaboración, el control y el acondicionamiento de la fórmula magistral o el preparado oficinal. La elaboración de las fórmulas magistrales. El diseño de fórmulas magistrales no tipificadas. El acondicionamiento y etiquetado de la fórmula magistral o del preparado oficinal.

Una materia prima es: Toda sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento. Toda sustancia que forma parte de la composición de un medicamento. Toda sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento, tanto si permanece inalterada como si se modifica o desaparece en el transcurso del proceso. Toda sustancia activa empleada en la fabricación de un medicamento.

La monografía de una materia prima indica que su densidad relativa debe estar entre 0,895 y 0,920. Además indicará…. La tolerancia, en porcentaje. La exactitud de la medición. El método por el cual se deberá medir la densidad relativa. El margen de error que se admite en la medición.

El objetivo de la Farmacopea Europea es: Establecer unas normas comunes a toda la Unión Europea. Todas las opciones propuestas son ciertas. Promover la salud pública. Establecer unas normas reconocidas internacionalmente.

Entre las monografías sobre fitoterapia encontramos monografías sobre. Principios activos fitoterápicos. Excipientes autorizados en exclusiva para productos fitoterápicos. Solamente sobre plantas medicinales. Fórmulas magistrales fitoterápicas tipificadas.

No se incluiría entre las consideraciones farmacotécnicas de la monografía sobre una materia prima del Formulario Nacional que esa sustancia: Es muy sensible a las temperaturas elevadas. Se ha de esterilizar antes de guardarla. Es volátil. Se ha de conservar en un recipiente hermético.

La DOE. Es el sistema de denominación de materias primas que utiliza la Ph. Eur. Es el nombre oficial que se usa para las materias primas en nuestro país. Es la denominación oficial española de un preparado oficinal. Es el nombre en latín de una sustancia.

Cada materia prima autorizada tiene su monografía en la RFE, en la cual se detallan: Las características farmacológicas y terapéuticas de esa sustancia. Las indicaciones del principio activo. Las especificaciones de identidad, pureza y riqueza que le corresponden. En qué fórmulas puede utilizarse esa materia prima.

La Farmacopea Europea está disponible: En versiones inglesa, española y francesa. Sólo en versión inglesa. En forma de un libro con tres suplementos anuales. Sólo en formato electrónico (internet y CD-ROM).

La edición de la RFE es responsabilidad de. El Ministerio de Sanidad y Política Social. La Comisión de la Real Farmacopea. La Agencia Estatal del BOE. La Unión Europea.

Cada procedimiento normalizado contiene: Objetivo, responsabilidad de aplicación y alcance, definiciones, procedimientos, registros, control de copias y registro de lectura y control de cambios. Objetivo, definiciones, procedimientos, materiales homologados, registros, control de copias y registro de lectura y control de cambios. Objetivo, responsabilidad de aplicación y alcance, definiciones, procedimientos, registros y control de cambios. Objetivo, responsabilidad de aplicación y alcance, definiciones, procedimientos, materiales homologados, registros, control de copias y registro de lectura y control de cambios.

Está justificada la prescripción de una fórmula magistral en lugar de un medicamento comercializado cuando. La persona usuaria tiene intolerancia a algún excipiente presente en la fórmula comercial. La dosis del medicamento comercializado no es la adecuada para la persona usuaria. La persona tiene dificultades para tomar el medicamento en la forma farmacéutica en que está comercializado. Existen contraindicaciones para administrar el principio activo.

Los códigos FN/2003/PA/004 y FN/2003/EX/016 son: De dos preparados fitoterápicos. De dos principios activos. De dos materias primas. De dos fórmulas magistrales.

Cuando una persona usuaria es alérgica a algún excipiente que forma parte de la fórmula comercial de un medicamento: La primera opción será buscar otro medicamento comercial que sí pueda tomar. El farmacéutico o farmacéutica decidirá en ese caso elaborar una fórmula magistral con la misma composición que el medicamento, pero cambiando el excipiente. Nunca de producen alergias a excipientes. El médico recetará un preparado oficinal que no contenga ese excipiente.

Para que un principio activo se pueda utilizar en formulación magistral. Debe haber sido fabricado en la UE. Debe estar recogido en la RFE y cumplir las especificaciones establecidas en su monografía de la RFE. Debe estar recogido en la RFE. Debe estar recogido en el FN.

Las monografías sobre materias primas que se incluyen en el Formulario Nacional detallan: Los parámetros que han de cumplir estas sustancias y los ensayos que se les han de realizar. Los requisitos de calidad de estas sustancias. Las características farmacotécnicas de estas sustancias. Las características farmacológicas y terapéuticas de estas sustancias.

Un preparado oficinal: Se prepara siguiendo las especificaciones de composición de la receta. No lo encontraremos en el Formulario Nacional. Requiere prescripción. Lo prepara un farmacéutico o farmacéutica, o se hace bajo su dirección.

Una fórmula magistral es el medicamento: Preparado por prescripción médica para una persona usuaria concreta. Preparado y dispensado en la oficina de farmacia o en el servicio farmacéutico. Todas las respuestas propuestas son correctas. Preparado por un farmacéutico o farmacéutica, o bajo su dirección.

El Formulario Nacional. Contiene todas las fórmulas que se elaboran en formulación magistral. Reúne todos los preparados oficinales autorizados en España. Incluye las fórmulas homeopáticas. Especifica los requisitos de calidad de los principios activos.

La información que incluye el Formulario Nacional es: Galénica y farmacológica. Procedimental y comercial. Solo informativa, no se debe aplicar forzosamente. Médica y farmacotécnica.

FN/2003/PO/016 es una monografía sobre: Un preparado oficinal. Una materia prima para la elaboración de fórmulas magistrales. Una fórmula magistral no tipificada. Una fórmula magistral tipificada.

PN/L/FF/007/01 es: La primera versión del procedimiento normalizado de elaboración de formas farmacéuticas con código FF. La segunda versión del procedimiento normalizado de elaboración de formas farmacéuticas número 007. La primera versión del procedimiento normalizado de elaboración de formas farmacéuticas número 007. La séptima versión del procedimiento normalizado de elaboración de formas farmacéuticas número 01.

La Farmacopea Europea…. No es un libro oficial, sólo son oficiales las farmacopeas de cada país. Es un libro que se elabora reuniendo las fórmulas de todos los países miembros. Elabora las monografías que todos los países de la UE deberán incorporar a sus farmacopeas. Propone monografías a los distintos países de la UE, que deciden si las incorporan a sus farmacopeas.

A partir del código FN/2003/FMT/008 podemos saber que. Es la octava versión de un preparado oficinal fitoterápico. Es una monografía de la RFE. Es la fórmula magistral número 2003. Es la fórmula magistral tipificada con número 008.

Una materia prima es. Cualquier sustancia que se adicione a los principios activos para crear una forma farmacéutica. Cualquier sustancia que se emplee en la fabricación de un medicamento. Una sustancia que se utiliza en el análisis de las fórmulas magistrales. Una sustancia activa que se emplea en la fabricación de medicamentos.

Los materiales de acondicionamiento. No están sometidos a ningún tipo de control. Se ponen en cuarentena tras su recepción. Sólo se deben verificar a su recepción los de acondicionamiento primario. Se deben verificar y registrar, tal como se hace con las materias primas.

Las operaciones de pesada o medición son responsabilidad. Del farmacéutico o la farmacéutica, que debe hacerlas personalmente. Del personal técnico. De la persona que necesita hacer esa operación. Del farmacéutico o la farmacéutica, que debe hacerlas personalmente o autorizar a otra persona a hacerlas bajo su supervisión.

Los Sistemas de Gestión de Calidad los diseñan. Las autoridades sanitarias. El Comité Europeo de Normalización o la Agencia Española de Normalización y certificación. Las asociaciones de farmacéuticos. Las propias empresas.

No es un mínimo imprescindible de los locales de preparación el tener. Un lugar específico para situar la balanza. Una temperatura ambiental de 18 ºC. Las paredes revestidas con material ignífugo. Iluminación natural.

El PNT de elaboración y control. Todas demás opciones son falsas. Describe el procedimiento para elaborar una fórmula magistral no tipificada y los controles que se deberán practicar. Describe todos los procesos que se han seguido al preparar una fórmula magistral no tipificada. Sólo debe elaborar para los preparados oficinales y las fórmulas magistrales tipificadas.

La reproducibilidad permite. Garantizar que el producto obtenido es seguro. Que el producto obtenido tenga siempre idénticas características. Localizar en qué parte del proceso se ha cometido un error. Que el proceso de elaboración sea más sencillo.

Está relacionado con la calidad de conformidad. La documentación para la persona usuaria. El buen diseño del producto. La realización de los controles exigidos. El tipo de envase.

La ficha de control de calidad de una materia prima la elabora. La oficina de farmacia o el servicio farmacéutico. El proveedor de la materia prima. Un laboratorio de análisis autorizado. Puede ser cualquiera de las otras opciones, según el caso.

El control de calidad de las fórmulas magistrales no tipificadas se realiza. Haciendo los controles que establecidos en el PNT de elaboración y control. Enviando el preparado a un laboratorio de control de calidad autorizado. Haciendo los controles que establece el Formulario Nacional. Haciendo los controles previstos en la guía de elaboración, control y registro.

La etiqueta de una fórmula magistral no incluye. La advertencia «Manténgase fuera del alcance de los niños». Número de lote. Fecha de elaboración. Nombre de la persona a quien va destinada.

No forma parte del equipamiento general que todo local de preparación debe tener según el Real Decreto 175/2001. Capsuladora. Mortero. Baño de agua. Espátulas.

Registrar el número identificativo de la balanza con la que se ha realizado una pesada se hace para. Permitir la trazabilidad. Conocer la precisión de la balanza. Asegurar la reproducibilidad de la operación. Saber cuándo se debe calibrar de nuevo esa balanza.

Se ponen en cuarentena. Todas las materias primas. Las materias primas que no han pasado correctamente la primera verificación. Las materias primas potencialmente peligrosas. Los principios activos que llegan sin ir acompañados de su ficha de control de calidad.

La documentación es necesaria para controlar la calidad ya que permite. Registrar todos los datos relacionados con cada elaboración, permitiendo así revisar posteriormente el proceso, si es necesario. Todas opciones son correctas. Garantizar que cada operación se realizará siempre de idéntica forma. Establecer los procedimientos de forma clara, evitando los errores inherentes a la comunicación oral o los derivados de operar con datos retenidos en la memoria.

Los PNT de limpieza de los locales de preparación. Es recomendable elaborarlos para mejorar la calidad. Los debe elaborar la empresa encargada de la limpieza del local. Deben detallar los productos, métodos y frecuencia de la limpieza. Se deben referenciar en la guía de elaboración, control y registro.

No es cierto que asignar las responsabilidades de todo el personal sirva para garantizar. La trazabilidad de los procesos. La calidad. Que la preparación se realizará siguiendo las indicaciones del FN. Que cada proceso lo realiza personal cualificado para hacerlo.

La cantidad de producto que hemos preparado quedará anotada en. La ficha de control de calidad. La guía de elaboración, control y registro. El PNT de elaboración y control. El libro de registro.

La ficha de control de calidad de una materia prima. Consiste en una descripción detallada de las características de calidad de las materias primas. Solo se debe cumplimentar cuando el control de calidad de la materia prima se realiza en el mismo local. Contiene los datos mínimos de identificación que se deben anotar para cualquier materia prima que entra en la oficina de farmacia. No se debe hacer si la materia prima está incluida en la Real Farmacopea Española.

Se deben anotar en el Libro Recetario las dispensaciones de…. Todas las anteriores son ciertas. Sólo las fórmulas magistrales no tipificadas. Todos los preparados oficinales. Todas las fórmulas magistrales.

La eficacia de un medicamento depende de. La formulación y la estabilidad. Los principios activos. La formulación y la forma farmacéutica. La formulación, la forma farmacéutica y el acondicionamiento.

La trazabilidad es…. El conjunto de procedimientos y medidas preestablecidos que permiten conocer el camino que ha seguido cada producto desde su entrada hasta su salida. La capacidad de repetir un servicio o producto las veces que sea necesario, consiguiendo que tenga las mismas características y propiedades en todas las ocasiones. El sistema por el cual la empresa establece sus objetivos referidos a la calidad y también las actuaciones que llevará a cabo para alcanzar esos objetivos. La adecuación de un producto o servicio a las necesidades presentes y futuras de las personas usuarias.

La guía de elaboración y control. Se ha de ir cumplimentando a medida que se realizan los distintos procesos. Es solo una orientación sobre cómo elaborar un preparado. Se ha de cumplimentar inmediatamente tras acabar la elaboración del preparado oficinal o de la fórmula magistral. Se ha de seguir rigurosamente para garantizar la calidad del preparado.

La guía de elaboración, control y registro. Incluye la información que se debe facilitar a la persona usuaria. Incluye la descripción de los análisis efectuados a las materias primas y los resultados obtenidos. Es el documento que permite conocer cómo se ha realizado una preparación. Es un PNT que debe elaborar el farmacéutico o farmacéutica titular.

Hay que recurrir a la formulación magistral cuando... El medicamento se ha dejado de preparar. El paciente no tolera los excipientes de las formas farmacéuticas comerciales del p.a. prescrito. La dosis necesaria es distinta a la que se encuentra en las oficinas de farmacia. Todas las respuestas anteriores son correctas.

¿Qué no contiene el Formulario Nacional?. Fórmulas magistrales no tipificadas. Preparados oficinales. Fórmulas magistrales tipificadas. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

¿En qué Real Decreto se aprueban las Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales?. Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. Real Decreto 249/2001, de 9 de marzo. Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

¿Qué nombre recibe el producto que ha pasado por todas las fases de preparación, excepto el acondicionamiento final?. Producto terminado. Materia prima. Producto a granel. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.

Indica la afirmación incorrecta sobre las características del local de un laboratorio: En la zona de preparación no se podrán realizar actividades que puedan contaminar las FM o los PO. La zona de preparación tendrá unas dimensiones suficientes para evitar confusiones. La superficie de suelos, techos y paredes del laboratorio de elaboración pueden ser ligas o rugosas. La zona de preparación contará con agua potable y con las fuentes de energía necesarias.

Los laboratorios galénicos que preparan formas farmacéuticas de uso tópico y formas farmacéuticas líquidas orales y rectales son: De nivel I. De nivel II. De nivel III. No existe clasificación por niveles.

¿Qué nombre recibe el utensilio de laboratorio cuya finalidad es separar fracciones de sólidos o recoger los productos acabados en formulación magistral?. Mortero. Espátula plana. Pipeta graduada. Embudo.

En cuanto a las normas de higiene personal, indica la afirmación incorrecta. Deben ser elaboradas y escritas por el farmacéutico. El personal debe utilizar armarios para guardar ropa y objetos personales. La ropa utilizada durante los procesos de elaboración y control de calidad debe ser la misma, independientemente del tipo de preparado. Durante el proceso de elaboración de FM y/o PO está prohibido comer, fumar y mascar chicle.

Indica la afirmación correcta sobre PO: Pueden dispensarse bajo marca comercial. En casos especiales pueden no cumplir las normas de la Real Farmacopea Española. No es necesario que los PO vayan acompañados de información para el paciente. Ninguna de las anteriores respuestas es correcta.

Las placas calefactoras se utilizan para: Concentrar las disoluciones. Evaporar disolventes. Alcanzar la temperatura adecuada en procedimientos de elaboración. Todas las respuestas anteriores son correctas.

¿Qué nombre recibe aquella fórmula recogida en el FN por su frecuente uso y utilidad?. Preparado oficinal. Fórmula magistral no tipificada. Fórmula magistral tipificada. Todas las respuestas anteriores son correctas.

¿Qué nombre recibe el material de vidrio de cuello estrecho y base ancha, utilizado para preparar disoluciones de concentración perfectamente conocida?. Matraz Elenmeyer. Matraz aforado. Matraz Kitasato. Ninguna de las respuestas anteriores es correcta.