Formulación Unidad 1

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¿Qué se entiende por Formulación Magistral (FM)?. Un medicamento producido a gran escala. Un medicamento individualizado, preparado por el farmacéutico bajo prescripción facultativa. Un producto genérico disponible en farmacias. Un suplemento alimenticio no regulado.

¿Cuál es la principal diferencia entre una Formulación Magistral (FM) y un Preparado Oficinal (PO)?. La FM se elabora a gran escala, mientras que el PO es individualizado. La FM es para uso general, el PO es bajo prescripción. La FM es un medicamento individualizado para un paciente específico, mientras que el PO es un medicamento preparado para el público en general. No existe diferencia entre FM y PO.

¿Cuándo se recurre a una Fórmula Magistral (FM)?. Solo cuando el producto no se fabrica por ser poco rentable. Cuando el producto no se fabrica, ya sea por no ser rentable, por carecer de estabilidad, o cuando se necesita un medicamento individualizado. Únicamente cuando hay desabastecimiento de un medicamento genérico. Siempre que el paciente lo solicite directamente al farmacéutico.

¿Qué es el Formulario Nacional (FN)?. Un libro que detalla las materias primas permitidas. Un libro oficial que recoge las Fórmulas Magistrales Tipificadas (FMT) y los Preparados Oficinales (PO) reconocidos como medicamentos. Una guía de precios de medicamentos. Un registro de todas las dispensaciones farmacéuticas.

¿Qué información debe acompañar a una Fórmula Magistral (FM) en su dispensación?. Solo el nombre del farmacéutico. La fecha de caducidad y el precio. El nombre del farmacéutico que la elabora, y la información necesaria para su identificación, conservación y empleo. La lista completa de ingredientes y su origen.

¿Qué son las Fórmulas Magistrales Tipificadas (FMT)?. Fórmulas personalizadas para cada paciente. Medicamentos preparados a gran escala. Fórmulas recogidas en el Formulario Nacional que se emplean con frecuencia, como gotas óticas o colodión. Medicamentos que solo pueden ser preparados en hospitales.

¿Qué organismo regula las normas específicas de calidad física, química y biológica de los principios activos y excipientes en España?. El Formulario Nacional (FN). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La Real Farmacopea Española (RFE). El Consejo General de Colegios Farmacéuticos.

¿Cuál es la definición de 'Materia prima' según el documento?. El producto final listo para su dispensación. Cualquier sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento. El excipiente principal de una formulación. El principio activo que da efecto al medicamento.

¿Qué significa 'Producto a granel'?. El producto final con su envase y etiquetado. Un producto intermedio que aún no ha sido envasado o etiquetado. Una materia prima sin procesar. Un producto que ha sido rechazado por control de calidad.

¿Qué es el 'Acondicionamiento' en el contexto de la formulación magistral?. La preparación de la fórmula magistral. La dispensación del medicamento al paciente. Las operaciones necesarias para que un producto sea un producto terminado, como el envasado y etiquetado. El control de calidad del producto final.

¿Qué es un 'Lote' en el ámbito farmacéutico?. Un grupo de materias primas del mismo proveedor. Una cantidad definida de materia prima, material de acondicionamiento o producto elaborado bajo condiciones constantes, que se caracteriza por ser homogéneo. El número de serie de un medicamento. Una muestra de control de calidad.

¿Qué se entiende por 'Contaminación cruzada'?. La contaminación de un producto con el ambiente exterior. La mezcla de diferentes lotes del mismo producto. La contaminación de un producto o materia prima con otra materia prima o producto, que puede ocurrir, por ejemplo, al pesar sustancias incorrectamente. La presencia de microorganismos en el producto.

¿Quién tiene la responsabilidad completa sobre las preparaciones elaboradas en una farmacia?. El técnico de farmacia. El auxiliar de farmacia. El farmacéutico. El responsable de calidad.

¿Cuáles son las normas generales de higiene en el laboratorio de preparación farmacéutica?. No es necesario seguir normas de higiene estrictas. Mantener las manos limpias, no comer ni beber en el laboratorio, y usar EPIs. Solo es necesario limpiar el material al finalizar el día. Usar guantes únicamente si se manipulan sustancias tóxicas.

¿Qué son los Equipos de Protección Individual (EPIs) y cuál es su función?. Herramientas para la preparación de medicamentos. Equipos de limpieza del laboratorio. Materiales que protegen al trabajador de riesgos específicos, como salpicaduras o gases tóxicos. Instrumentos para el control de calidad del producto.

¿Cuál es el objetivo principal de la documentación en formulación magistral?. Aumentar el papeleo administrativo. Unificar el diseño, informar al personal, facilitar la localización de errores y mejorar el sistema de garantía de calidad. Solo registrar los productos que salen mal. Cumplir con los requisitos legales sin un propósito práctico.

¿Qué tipo de documento es un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT)?. Un informe de ventas. Un documento que describe de forma específica las actividades y controles para la elaboración de un producto farmacéutico. La receta médica del paciente. Una lista de ingredientes.

¿Qué siglas se utilizan para los Procedimientos de control del producto acabado?. PG. OF. FF. CP.

¿Qué se controla en los Procedimientos de Control de Producto Acabado (CP)?. Solo la apariencia visual del producto. La materia prima utilizada en su elaboración. Caracteres organolépticos, pH, signo de la emulsión y extensibilidad, entre otros controles específicos del FN y RFE. El coste de producción.

¿Cuál es la función del utillaje en el local de preparación?. Solo para fines decorativos. Ser adecuado al uso al que se destina, estar calibrado si es necesario, ser fácil de limpiar y no contaminar los productos. Ser lo más económico posible. Ser de un solo uso para evitar la limpieza.

¿Qué tipo de material es el vidrio de borosilicato y cuáles son sus propiedades principales?. Material flexible y económico, resistente a golpes. Material de alta resistencia térmica y mecánica, fácil de limpiar. Material con alta resistencia química y que soporta altas temperaturas, pero es muy frágil. Material poroso utilizado para filtros.

¿Qué se clasifica como utillaje 'Fungible'?. Equipos costosos de larga duración como balanzas o centrífugas. Material con un periodo de vida corto, que puede ser reutilizable o desechable. Instrumentos de medida de alta precisión. Equipos de protección individual.

¿Para qué se utiliza el material volumétrico 'Aforado'?. Para medir volúmenes variables con exactitud. Para calentar líquidos a alta temperatura. Para medir volúmenes fijos de líquido con precisión, como pipetas o matraces aforados. Para agitar mezclas.

¿Qué significa 'Enrasar y leer el menisco' al usar material volumétrico?. Asegurarse de que el líquido no rebose del recipiente. Colocar el instrumento en superficie plana y leer la marca del volumen al nivel más bajo de la curvatura del líquido (menisco). Agitar el líquido hasta que la superficie sea plana. Calentar el líquido para que suba hasta la marca.

¿Qué tipo de formas farmacéuticas se elaboran en el Nivel I de utillaje según el documento?. Formas estériles e inyectables. Preparados orales y rectales sólidos. Formas farmacéuticas de uso tópico, líquidas orales y rectales. Cápsulas y comprimidos.

¿Qué equipamiento adicional se encuentra en el Nivel II de utillaje en comparación con el Nivel I?. Autoclave y cabina de flujo laminar. Equipos para formas estériles e inyectables. Balanza de precisión y material volumétrico. Capsuladora, molde de supositorios y pildorero.

¿Cuál es la principal función de una Cabina de Flujo Laminar (Nivel III)?. Proteger al trabajador de sustancias peligrosas. Asegurar un flujo de aire limpio y sin turbulencias para evitar la contaminación del producto en preparaciones estériles. Esterilizar el material mediante calor. Medir con precisión volúmenes de líquidos.

¿Por qué la presión interna en una cabina de flujo laminar es ligeramente mayor que la externa?. Para evitar que el aire exterior contamine el interior de la cabina. Para facilitar la limpieza del equipo. Para aumentar la velocidad del flujo de aire. Para permitir la entrada de aire fresco al operario.

¿Qué significa que un producto sea 'Homogéneo' en el contexto de un lote?. Que está compuesto por diferentes sustancias. Que todas las unidades dentro de ese lote tienen la misma composición y características. Que ha sido fabricado en un solo día. Que ha pasado todos los controles de calidad.

¿Cuál es el propósito de los 'Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)' en la elaboración de preparados farmacéuticos?. Solo para registrar las actividades realizadas. Para asegurar la correcta elaboración y control de calidad de los preparados, unificando métodos y garantizando la reproducibilidad. Para determinar el precio de venta de los productos. Para documentar la formación del personal.

¿Qué se debe hacer si se sospecha de contaminación cruzada?. Continuar con la producción y anotarlo en el registro. Ignorar la sospecha si no hay evidencia clara. Aislar las materias primas o productos afectados y seguir el procedimiento de cuarentena hasta su aceptación o rechazo. Descartar todo el lote de producción.

¿Qué papel juega la 'Guía de elaboración, control y registro' en la formulación magistral?. Es un documento opcional. Recopila toda la información sobre cómo se ha llevado a cabo el proceso de preparación de un producto, dejando constancia de cada paso. Sirve únicamente para el control de inventario. Es un resumen de la fórmula magistral.

¿Qué son los 'Procedimientos de operaciones farmacéuticas (OF)'?. Procedimientos relacionados con la limpieza del laboratorio. Procedimientos que describen actividades relacionadas directamente con la preparación de formas farmacéuticas (ej. pesado, mezcla de polvos). Procedimientos para el control del producto acabado. Procedimientos para la gestión del personal.

¿Por qué es importante la 'Calibración' del utillaje, especialmente de las balanzas?. Para que el utillaje tenga una mejor apariencia. Para asegurar la exactitud de las mediciones y que los resultados de los controles sean fiables. Para cumplir con normativas estéticas. Para aumentar la velocidad de trabajo.

¿Qué tipo de material es el plástico (Teflón, polipropileno, polietileno) y cuáles son sus características?. Alta resistencia térmica y química, pero frágil. Económico, ligero, resistente a golpes, con distinta resistencia a la temperatura y baja resistencia química a ácidos/bases fuertes. Alta resistencia mecánica y térmica, fácil de esterilizar. Flexible y elástico, utilizado para tapones.