ISO/IEC 17025:2017

Según la ISO/IEC 17025:2017, el propósito principal de la norma es: Establecer únicamente requisitos para certificación de productos. Especificar los requisitos generales para la competencia, imparcialidad y operación consistente de los laboratorios de ensayo y calibración. Definir métodos analíticos obligatorios para todos los laboratorios. Regular la comercialización de equipos de laboratorio.

En el enfoque de la norma, la imparcialidad en las actividades del laboratorio implica que: El laboratorio debe evitar únicamente conflictos financieros. Los analistas deben trabajar sin supervisión. Las decisiones y resultados no deben verse influenciados por presiones comerciales, financieras u otras. Solo la dirección es responsable de la imparcialidad.

Según la norma, el laboratorio debe identificar riesgos que puedan afectar: Únicamente la seguridad laboral. La imparcialidad, la competencia técnica y la validez de los resultados. Solo la rentabilidad del laboratorio. Exclusivamente el mantenimiento de equipos.

En relación con el personal, la ISO 17025 establece que el laboratorio debe: Contratar únicamente profesionales con posgrado. Mantener registros únicamente del director técnico. Asegurar que el personal sea competente con base en educación, formación, experiencia y habilidades demostradas. Delegar la evaluación de competencias a proveedores externos.

Según la norma, la trazabilidad metrológica de los resultados se asegura cuando: Los equipos son nuevos. Los resultados pueden relacionarse con referencias apropiadas mediante una cadena ininterrumpida de calibraciones. Los análisis se repiten varias veces. Los instrumentos son del mismo fabricante.

En el control de equipos de medición, el laboratorio debe garantizar que: Los equipos se utilicen sin mantenimiento mientras funcionen. los equipos sean calibrados o verificados antes de ponerse en servicio cuando sea necesario para asegurar resultados válidos. Solo se calibren cuando fallen. Se utilicen únicamente equipos importados.

Cuando un laboratorio subcontrata un ensayo, la norma establece que debe: Informarlo solo si el cliente lo solicita. Asegurar que el proveedor externo sea competente y que el cliente sea informado cuando corresponda. Delegar completamente la responsabilidad del resultado. Subcontratar únicamente con laboratorios del mismo país.

En relación con los métodos de ensayo, la ISO 17025 establece que el laboratorio debe. Utilizar únicamente métodos desarrollados internamente. Seleccionar métodos apropiados y asegurarse de que estén validados cuando sea necesario. Usar siempre métodos experimentales. Aplicar métodos sin verificar su desempeño.

Según la norma, el muestreo, cuando forme parte de las actividades del laboratorio, debe: Realizarse sin documentación previa. Seguir un plan y un método que aseguren la representatividad de la muestra. Depender únicamente de la experiencia del analista. Realizarse solo cuando lo exija la autoridad ambiental.

Respecto al aseguramiento de la validez de los resultados, el laboratorio debe: Confiar únicamente en la experiencia del analista. Realizar actividades como controles de calidad, ensayos de aptitud, replicaciones o uso de materiales de referencia. Validar resultados solo cuando existan reclamos. Repetir análisis únicamente cuando haya errores.

En la gestión de datos e información, la norma exige que: Los datos puedan modificarse libremente por cualquier analista. Se proteja la integridad de los datos y se controle el acceso a los sistemas de información. Los resultados se registren únicamente en papel. Solo el director tenga acceso a los resultados.

En relación con los informes de resultados, estos deben incluir: Solo el resultado numérico del ensayo. Únicamente la firma del analista. El precio del ensayo realizado. Información suficiente para interpretar los resultados, incluyendo identificación del laboratorio, método utilizado y resultados obtenidos.

Cuando se identifica trabajo no conforme, el laboratorio debe: Ignorar el resultado si el error es pequeño. Tomar acciones para controlar y corregir el trabajo afectado y evaluar su impacto en los resultados. Eliminar los registros del ensayo. Informar únicamente al analista responsable.

En la ISO 17025:2017, el concepto de mejora continua implica que el laboratorio: Solo mejore cuando exista auditoría externa. Identifique oportunidades de mejora y realice acciones para aumentar la eficacia del sistema de gestión. Cambie sus métodos cada año. Invierta únicamente en nuevos equipos.

Según la estructura de la norma, los requisitos se dividen principalmente en: Técnicos y financieros. Requisitos estructurales, de recursos, de proceso y del sistema de gestión. Administrativos y legales. Operativos y comerciales.