ISO13485 Dominio de Regulación en Dispositivos Médicos

¿Cuál es el objetivo principal de la norma ISO 13485?. Establecer requisitos para un sistema de gestión de calidad específico para la industria de dispositivos médicos. Definir los requisitos de seguridad para dispositivos médicos implantables. Proporcionar directrices para la comercialización de dispositivos médicos en la Unión Europea.

¿Qué relación tiene la ISO 13485 con las regulaciones de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.)?. La ISO 13485 reemplaza completamente las regulaciones de la FDA. La ISO 13485 está alineada con muchas de las regulaciones de la FDA, pero no las reemplaza. La ISO 13485 solo es aplicable fuera de los Estados Unidos.

¿Qué significa 'dispositivo médico' según la ISO 13485?. Cualquier producto utilizado para diagnóstico, prevención, monitoreo o tratamiento de enfermedades. Solo los dispositivos quirúrgicos y de diagnóstico por imagen. Cualquier software utilizado en un entorno sanitario.

¿Qué es un 'fabricante' según la ISO 13485?. Cualquier persona que vende un dispositivo médico. La entidad que diseña, fabrica, re-empaqueta, re-etiqueta o suministra un dispositivo médico. Solo la empresa que posee la patente del dispositivo médico.

¿Cuál es la importancia de la 'gestión de riesgos' en ISO 13485?. Es opcional y solo se aplica a dispositivos de alto riesgo. Es un requisito fundamental para todo el ciclo de vida del dispositivo médico. Se enfoca únicamente en los riesgos para el paciente, no para el personal.

¿Qué se entiende por 'documentación del sistema de gestión de la calidad'?. Solo el manual de calidad. Todos los documentos y registros necesarios para la operación y control del SGC. Cualquier correo electrónico relacionado con la calidad.

¿Qué son los 'registros' en el contexto de ISO 13485?. Documentos que muestran los resultados de las actividades realizadas. Solo los informes de auditoría interna. Cualquier archivo digital relacionado con la producción.

¿Cuál es el propósito de la 'revisión por la dirección'?. Evaluar la eficacia del SGC y tomar decisiones sobre su mejora continua. Revisar los resultados financieros de la empresa. Aprobar nuevos productos para su lanzamiento al mercado.

¿Qué implicaciones tiene la trazabilidad en ISO 13485?. Permite rastrear el dispositivo médico a través de su cadena de suministro y uso. Solo se aplica a los componentes electrónicos del dispositivo. No es un requisito obligatorio para la mayoría de los dispositivos.

¿Qué es un 'proceso de diseño y desarrollo' según la norma?. Un proceso para la creación de nuevos dispositivos médicos o la modificación de los existentes. Solo el proceso de empaquetado y etiquetado. El proceso de ventas y marketing del dispositivo.

¿Qué se requiere para la 'validación de procesos'?. Demostrar que un proceso produce consistentemente resultados que cumplen con las especificaciones predeterminadas. Realizar pruebas de usuario una sola vez. Asegurarse de que el proceso sea el más económico.

¿Qué es la 'mejora continua' en ISO 13485?. El proceso de mejorar la idoneidad, adecuación y eficacia del SGC. Solo corregir los problemas que surgen. Mantener el sistema tal como está para evitar cambios.

¿Cómo se gestionan las 'no conformidades' según la norma?. Identificando, documentando y corrigiendo las no conformidades, y tomando acciones para prevenir su recurrencia. Ignorando las no conformidades menores. Cambiando las especificaciones para que coincidan con el producto no conforme.

¿Qué es una 'acción correctiva'?. Una acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada y prevenir su recurrencia. Una acción para corregir un defecto en el producto antes de su envío. Una acción para mejorar las ventas del producto.

¿Qué es una 'acción preventiva'?. Una acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial. Una acción para corregir un problema existente. Una acción para cumplir con una regulación específica.

¿Cuál es el papel de las 'auditorías internas' en ISO 13485?. Evaluar la conformidad del SGC con los requisitos de la norma y los propios de la organización. Auditar solo a los proveedores externos. Revisar el desempeño financiero de la empresa.

¿Qué se requiere en la 'gestión de la información documentada'?. Controlar la creación, aprobación, distribución, acceso, almacenamiento y disposición de la información documentada. Solo mantener copias impresas de todos los documentos. Usar solo sistemas de archivo físicos.

¿Qué tipo de dispositivos médicos están cubiertos por ISO 13485?. Todos los dispositivos médicos, independientemente de su clase de riesgo. Solo dispositivos médicos de Clase III. Solo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

¿Cuál es la diferencia entre un 'procedimiento' y un 'registro'?. Un procedimiento describe 'cómo hacer' algo, mientras que un registro demuestra 'que se hizo'. Un procedimiento es un documento de alta confidencialidad, un registro es público. No hay diferencia significativa, son sinónimos.

¿Por qué es importante la 'gestión de proveedores' en ISO 13485?. Para asegurar que los materiales y servicios provistos cumplan con los requisitos especificados. Para negociar los mejores precios con los proveedores. Para seleccionar solo proveedores nacionales.