Legislación farmacéutica.

Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento, se llama: Aditivo. Excipiente. Sustancia inactiva. Residuo.

¿Qué título del Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios regula el uso racional de los medicamentos de uso humano?. Título II. Título IV. Título V. Título VI.

Los responsables de la producción, distribución, venta y dispensación de medicamentos y productos sanitarios deberán respetar, en la prestación del servicio a la comunidad, el principio de: Continuidad. Interés público. Universalidad. Publicidad.

Se considera una infracción muy grave: Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa. Fabricar o importar productos cosméticos sin atenerse a las condiciones manifestadas en la declaración responsable. Fabricar productos sanitarios a medida sin contar con la correspondiente prescripción escrita por un facultativo. Dispensar medicamentos sin receta, cuando ésta resulte obligada.

Según el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, los remedios secretos: Deberán estar autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estarán permitidos cuando se demuestren claramente beneficiosos para la salud. Están prohibidos. Solo podrán dispensarse bajo prescripción facultativa en los servicios de farmacia de los hospitales.

En relación con la denominación oficial española de los principios activos, es cierto que: En el Estado Español solo se podrá utilizar la denominación oficial española. La denominación oficial española deberá ser igual a la denominación común internacional (DCI) fijada por la Organización Mundial de la Salud. Las denominaciones oficiales españolas de los principios activos serán de dominio público. La denominación del medicamento deberá incluir la denominación oficial española.

Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos genéricos de uso humano autorizados no podrán ser comercializados hasta transcurridos desde la fecha de autorización inicial del medicamento de referencia: 5 años. 8 años. 10 años. 12 años.

En el supuesto de que para una sustancia de uso médico bien establecido se autorice una nueva indicación, con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos significativos, se concederá un periodo no acumulativo de exclusividad de datos de: 1 año. 2 años. 4 años. 5 años.

Según el Texto refundido de la Ley de garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la autorización de medicamentos tendrá una duración de: 5 años. 8 años. 10 años. 11 años.

La autorización de un medicamento se entenderá caducada si el titular no procede a la comercialización efectiva del mismo en un plazo de: 1 año. 3 años. 4 años. 5 años.

Los expedientes de los medicamentos veterinarios destinados a peces, abejas y otras especies que se determine en el ámbito de la Unión Europea, contarán con un periodo de exclusividad de datos de: 8 años. 10 años. 11 años. 13 años.

En el supuesto de que a una sustancia de uso veterinario bien establecido se le otorgue, con base en nuevos estudios de residuos y nuevos ensayos clínicos, una autorización para otra especie productora de alimentos, se concederá a esa especie un periodo de exclusividad de datos de: 1 año. 3 años. 5 años. 8 años.

Se exigirá prescripción para todos aquellos medicamentos veterinarios nuevos que contengan un principio activo cuya utilización en los medicamentos veterinarios lleve autorizada menos de: 1 año. 2 años. 3 años. 5 años.

En relación con la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios, el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios determina que: Se autoriza a los establecimientos comerciales detallistas la dispensación al público de los medicamentos veterinarios. Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos podrán dispensarlos al público en general. Los medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores podrán distribuirse y venderse en otros establecimientos sin necesidad de autorización. Las Administraciones públicas, en el ejercicio de sus competencias, podrán adquirir los medicamentos veterinarios que sean precisos, directamente de los laboratorios farmacéuticos o de cualquier centro de distribución autorizado.

En relación con los preparados oficinales, el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios señala que: Deben ir acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare. Deben presentarse y dispensarse necesariamente bajo marca comercial. Deben elaborarse en un laboratorio legalmente autorizado para tal fin por la Administración sanitaria competente. No podrán estar previamente descritos en el Formulario Nacional.

Según el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, NO entran dentro de la denominación "medicamentos especiales": Las vacunas. Los medicamentos de origen humano. Los medicamentos de plantas medicinales. Las fórmulas magistrales.

Los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano (fluidos, glándulas, excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), así como sus correspondientes derivados, se considerarán medicamentos: En todo caso. Cuando procedan de donaciones altruistas. Cuando se utilicen con finalidad terapéutica. Cuando tengan una finalidad diagnóstica.

Todo radionucleido producido industrialmente para el marcado radioactivo de otras sustancias antes de su administración, se denomina: Generador. Precursor. Equipo reactivo. Isótopo radioactivo.

El laboratorio farmacéutico deberá responder de las obligaciones que le sean exigibles durante el tiempo de su actividad, incluso en caso de suspensión de la misma, y durante un plazo posterior a su clausura de: 5 años. 7 años. 9 años. 11 años.

En relación con los mensajes publicitarios de los medicamentos, es cierto que: La publicidad de medicamentos no sujetos a prescripción médica requerirá de autorización administrativa previa. Podrán incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, testimonios sobre las virtudes del producto y de profesionales o personas cuya notoriedad induzca al consumo. Debe resultar evidente el carácter publicitario del mensaje y quedar claramente especificado que el producto es un medicamento. Podrán utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido autorización sanitaria en cualquier país o cualquier otra autorización, número de registro sanitario o certificación que corresponda expedir, y los controles o análisis que compete ejecutar a las autoridades sanitarias.

No está prohibido por el Texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: La publicidad de medicamentos no sujetos a prescripción médica que requieran la intervención de un farmacéutico. Las primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de estos medicamentos. La publicidad de los medicamentos que se financien con fondos públicos. La publicidad destinada al público de los productos sanitarios que estén destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.

El Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud estará compuesto por un número máximo de: 7 miembros. 9 miembros. 13 miembros. 17 miembros.

En relación con la aplicación del sistema de precios seleccionados a los medicamentos y productos sanitarios financiables, es cierto que: Aquellos medicamentos y/o productos sanitarios que superen el precio máximo financiable quedarán excluidos de la financiación por el Sistema Nacional de Salud. El precio seleccionado tendrá una vigencia de tres años durante los cuales no podrá ser modificado. La aplicación de este sistema no supone la exclusión de la financiación pública de aquellas presentaciones que no resulten seleccionables. Su aplicación será propuesta por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos al Ministerio de Sanidad.

Por regla general, el porcentaje de aportación de las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social, en el precio de los medicamentos incluidos en la financiación del Sistema Nacional de Salud, será del: 5%. 10%. 20%. 40%.

No están exentos de aportación en el precio de los medicamentos incluidos en la financiación del Sistema Nacional de Salud, los usuarios siguientes: Las personas con tratamientos derivados de accidente de trabajo y enfermedad profesional. Las personas perceptoras de pensiones no contributivas. Las personas perceptoras de rentas de integración social. Los parados que perciban el subsidio de desempleo.

Todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento se entenderá a efectos de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios como: Excipiente. Principio activo o sustancia activa. Materia prima. Fórmula magistral.

Señale cuál de las siguientes es una condición INCORRECTA que debe cumplir un medicamento para que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgue la autorización: Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan. Ser eficaz en las indicaciones diagnósticas para las que se ofrece. Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura. Suministrar la información precisa, en formato accesible y de forma comprensible por el paciente, para su correcta utilización.

Es el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario: El Ministerio de Sanidad y Consumo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La Real Farmacopea Española. Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

¿Cómo se considera el producto obtenido mediante un conjunto de procesos de fabricación destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un gen profiláctico, de diagnóstico o terapéutico, tal como un fragmento de ácido nucleico, a células humanas/animales y su posterior expresión in vivo?. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo. Medicamentos de plantas medicinales. Medicamentos homepáticos. Medicamentos de terapia genética.

Señale en cuál de los siguientes casos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios NO podrá interrumpir en cualquier momento la realización de un ensayo clínico o exigir la introducción de modificaciones en su protocolo: Si se viola la Ley. Si se alteran las condiciones de su autorización. Si se cumplen los principios éticos recogidos en el artículo 60 de esta Ley. Para proteger la salud de los sujetos del ensayo, o en defensa de la salud pública.

Señale la respuesta INCORRECTA en relación a la receta médica: La receta médica será válida en todo el territorio nacional. Se editará en la lengua oficial del Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las Comunidades Autónomas que dispongan de ella. Podrá contener los datos básicos de identificación de prescriptor, paciente y medicamentos. En la receta el facultativo incluirá las pertinentes advertencias para el farmacéutico y para el paciente, así como las instrucciones para un mejor seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de la atención farmacéutica, con el fin de garantizar la consecución de los objetivos de aquellas.

Podrán ser objeto de publicidad destinada al público los medicamentos: Que se financien con fondos públicos. Que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento, aunque requieran la intervención de un farmacéutico. Que constituyan sustancias psicotróicas o estupefacientes con arreglo a lo definido en los convenios internacionales. Todas las respuestas anteriores son correctas.

¿Cuál de los siguientes casos quedan exceptuados de la posibilidad de sustitución de medicamentos por el farmacéutico?. Aquellos medicamentos que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho margen terapéutico, determine el Ministerio de Sanidad y Consumo. Cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina de farmacia del medicamento prescrito. Cuando concurran razones de urgente necesidad en su dispensación. Todas las respuestas anteriores son correctas.

¿A partir de qué año todas las comunidades autónomas han asumido las funciones que venía desempeñando y los servicios que venía prestando el Instituto Nacional de la Salud (INSALUD)?. 2000. 2001. 2002. 2003.

Cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionucleido para obtener el radiofármaco final se denomina: Radiofármaco. Generador. Equipo reactivo. Precursor.

Los responsables de la producción, distribución, venta y dispensación de medicamentos y productos sanitarios deberán respetar en la prestación del servicio a la comunidad el principio de: Proporcionalidad. Continuidad. Equidad. Uso racional que se enstablece en la Ley.

Será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas: (Señalar la correcta). El ejercicio clínico de la medicina. El ejercicio clínico de la odontología. El ejercicio clínico de la veterinaria. Todas las respuestas son correctas.

¿A quién corresponde resolver sobre la atribución de la condición de medicamento?. A la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. A las diferentes Consejerías autonómicas en materia de salud. Al instituto Nacional de Salud.

A los efectos de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de la disposición a que se adaptan los princicpios activos y excipientes para constituir un medicamento se denominan: Preparado oficinal. Fórmula magistral. Medicamento en investigación. Forma galénica o forma magistral.

Establecerá el tipo de controles exigibles al laboratorio titular de la autorización de comercialización y al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricación, a efectos de la autorización y registro, manteniéndose dichos controles mientras dure la producción y/o comercialización del medicamento: La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La Real Farmacopea Española. El ministro de Sanidad y Consumo. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.