LEYES Y NORMAS DE CC

Leyes y NOM. ISO 9001:2015. Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Manejo de Residuos Químicos Peligrosos (PISA UNISON). Ley General de Salud. NOM-007-SSA3-2011.

Leyes y NOM 2. Ley General de Profesiones del Estado de Sonora. NOM-087-ECOL-SSA1-2002 (RPBI). NMX-EC-15189-IMNC-2008. Bioseguridad y Biocustodia. Reglamento de la Ley General de Salud en Servicios Médicos.

PRINCIPIOS BÁSICOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE CONTROL DE CALIDAD. Organización. Personal. Instalaciones. Recepción y conservación de muestras. Almacenamiento de reactivos. Análisis instrumental. Análisis microbiológico.

PRINCIPIOS BÁSICOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE CONTROL DE CALIDAD 2. Lavado y preparación. Equipos e instrumentos. POE (Procedimientos Normalizados de Operación). Programa de seguridad. Auditorías. Materiales de control de calidad. Tratamiento del control. Concentraciones (Niveles de decisión médica).

CASO: El espectrofotómetro no ha sido calibrado en 6 meses. El técnico procede a hacer pruebas de bilirrubina sin verificar la curva. Incumple ISO 9001, Ley de Metrología y NMX-EC-15189. Afecta la calidad del resultado → impacto clínico grave. Fallo en mantenimiento y uso de equipo instrumental.

CASO: Un estudiante realiza la preparación de un frotis sanguíneo sin bata, sin guantes y sin cubrirse cabello. Grave violación de normas de bioseguridad y seguridad. Riesgo para el operador y para la muestra. Incumple programa de seguridad, bioseguridad y ley de salud.

CASO: El técnico libera un resultado crítico de glucosa (380 mg/dL) sin repetir la prueba ni consultar con el responsable del laboratorio. Incumple principios de tratamiento del control y niveles de decisión médica. Violación de ISO 9001 (enfoque en cliente y toma de decisiones basada en evidencia). Puede violar reglamento en prestación de servicios médicos.

CASO: La muestra de sangre se dejó a temperatura ambiente por más de 4 horas antes del análisis de gasometría. Pérdida de calidad y confiabilidad del resultado. Incumple conservación de muestras y NOM-007. Riesgo de falsos diagnósticos.

CASO: Se deja un kit enzimático fuera del refrigerador durante la tarde, pero se usa al día siguiente. Puede perder actividad → resultados erróneos. Incumple control de almacenamiento, POE, tratamiento del control, y NMX-EC-15189.

CASO: Un frasco con orina se cae en el área de análisis microbiológico. El personal limpia con papel y cloro, pero sin EPP ni informar al responsable. Falta de protocolo de contingencia. Violación de programa de seguridad, bioseguridad y POE. Posible sanción por parte de COFEPRIS (Ley General de Salud).

CASO: Una auditoría detecta que el control de calidad interno no se corre diariamente en un equipo automatizado. Mal uso de materiales de control, incumplimiento de POE. Incumple auditorías, tratamiento del control y mejora continua (ISO 9001).

CASO: Las etiquetas de los tubos están borrosas o con tinta corrida, dificultando la identificación de la muestra. Riesgo de error en el resultado o confusión de paciente. Riesgo de error en el resultado o confusión de paciente. Incumple NOM-007 y normas de gestión de calidad.

CASO: El responsable del laboratorio está ausente y una pasante realiza pruebas de VIH sin supervisión. Grave: violación de Ley General de Profesiones y Ley General de Salud. Riesgo ético y legal; puede invalidar resultados clínicos.

CASO: Se observa que el técnico colocó la gota muy lejos del borde y utilizó una extensión sucia. El frotis tiene bordes irregulares. No uso de POE, mala técnica, mala conservación de portaobjetos, posible falta de entrenamiento → violación de NOM-007, ISO 9001 y principios de personal/capacitación. No lo se.

CASO: Al terminar una prueba de cultivo, se tiran los tubos con medios contaminados al bote de basura común. No seguir NOM-087-RPBI, riesgos biológicos, falta de bioseguridad. No lo se.

CASO: El reactivo tiene fecha vencida, pero se utiliza para una prueba de glucosa. Riesgo de resultados erróneos, violación de ISO 9001, NOM-007, principios de almacenamiento y tratamiento del control. No lo se.

CASO: La muestra fue recibida sin etiquetar y se refrigeró 3 horas después. Fallo en área de recepción, conservación y trazabilidad → violación de NOM-007, NMX-EC-15189, y normas de organización. No lo se.