M10 GESTIÓN ADMINISTRATIVA

La investigación biomédica se puede dividir en: Investigación clínica, investigación epidemiológica e investigación transversal. Investigación clínica, epidemiológica e investigación observacional. Investigación clínica, investigación epidemiológica e investigación traslacional. Investigación básica, investigación experimental, investigación traslacional e investigación observacional.

En la investigación experimental, los Comités éticos son los encargados de: Están formados únicamente por profesionales médicos. Cada Comunidad Autónoma tiene sus requisitos éticos relacionados con la investigación sanitaria. Garantizar la defensa de los derechos de todos los participantes en el proyecto. Todas las respuestas son incorrectas.

Para comprobar la eficacia de una vacuna, con qué fase de estudio se llevaría a cabo?. Fase I. Fase IV. Fase III. Fase I.

Para comprobar la eficacia de una vacuna, con qué tipo de ensayo clínico se llevaría a cabo?. Ensayo clínico comunitario. Ensayo clínico a doble ciego. Ensayo clínico a triple ciego. Ensayo clínico cruzado.

Si hablamos de fuentes de financiación privada para proyectos de investigación, ¿Cuál NO lo es?. Mutuas. Fundaciones. Administraciones de las Comunidades Autónomas. Industria Farmacéutica.

La investigación biomédica se puede dividir en: Investigación clínica, investigación epidemiológica e investigación transversal. Investigación clínica, epidemiológica e investigación observacional. Investigación básica o preclínica, investigación clínica, investigación epidemiológica e investigación traslacional. Investigación básica, investigación experimental, investigación traslacional e investigación observacional.

¿Cuál NO es una ventaja de los estudios observacionales?. Admite aplicar a sectores más amplios de población o aspectos naturales de la realidad. No necesitan cooperación excesiva por parte de las personas que colaboran. Estudios muy complejos y poco prácticos. Permite unas conclusiones sean generales.

Si hablamos de un ensayo clínico, ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es CORRECTA?. Un tipo de ensayo es el ensayo clínico a doble ciego, que es aquel que el sujeto y el observador ignoran el tratamiento administrado. Todas son correctas. Se lleva a cabo con seres humanos y pretende comprender los fármacos en el cuerpo. Siempre se sigue un protocolo que esta monitorizado por un monitor.

Un protocolo nos debe dejar constancia sobre: Metodología utilizada. Metas perseguidas. Todas deben estar en el protocolo. Causas que han motivado el estudio.

Las ventajas de los estudios experimentales son: Proporcionan un mayor control del factor estudio. Proporcionan una gran evidencia de la relación causa-efecto. La asignación aleatoria controla los factores pronósticos que pueden influir en el resultado, aislando el efecto de la intervención. Todas son ventajas de los estudios experimentales.

Nos encontramos delante de un ensayo clínico, donde los pacientes reciben el mismo tratamiento al mismo tiempo. ¿Cómo llamamos a este tipo de ensayo?. Ensayo clínico a doble ciego. Ensayo clínico a triple ciego. Ensayo clínico paralelo. Ensayo clínico cruzado.

Indica que afirmación sobre las fases de los ensayos clínicos es CORRECTA: Todas ellas son correctas. La fase preclínica es cuándo se descubre el fármaco y se estudia con animales. En la fase I, fase en la que no se ven los efectos directos y es una fase muy importante para el desarrollo y el estudio de fármacos. En la fase III, es la fase previa a la comercialización y donde se corrobora la eficacia de un fármaco.

¿Cuál es una ventaja de los estudios observacionales?. Admite aplicar a sectores más amplios de población o aspectos naturales de la realidad. No necesitan cooperación excesiva por parte de las personas que colaboran. Todas son ventajas de estos estudios. Permite unas conclusiones sean generales.

El señor Ramón ha entrado en un ensayo clínico donde no sabe en qué tratamiento se encuentra. ¿Qué tipo de ensayo clínico es?. Ensayo clínico a simple ciego. Ensayo clínico de N=1. Ensayo clínico cruzado. Ensayo clínico abierto.

Los ensayos clínicos se componen de diferentes fases, ¿Cuál de los siguientes enunciados lo encontraremos en la fase II?: Estudio con animales. En esta fase no se ven los efectos directos. Esta fase es el paso previo a la comercialización del fármaco. Se puede comenzar a ver los efectos adversos por uso continuado del fármaco.

En qué fase de un ensayo, nos encontramos, cuando el sujeto ha ingerido el fármaco que será objeto de estudio, pero aún no se ven los efectos directos. Fase preclínica. Fase IV. Fase II. Fase I.

El señor Antonio quiere participar en un proyecto de investigación (ensayo clínico), y le informamos sobre las buenas prácticas clínicas. ¿Cuál de estos puntos NO es correcto?. La información del estudio debe ser documentada y archivada. Los datos del señor Antonio se presentarán públicamente cuando empiece la investigación. Deberá firmar un consentimiento informado voluntario antes del inicio de la investigación y de la participación. Siempre un médico cualificado será quién tome las decisiones médicas y el cuidado del sujeto de la investigación.

¿Cuáles de los siguientes principios forman parte de la Declaración de Helsinki?. El médico es el responsable de la salud del paciente. Las investigaciones en seres humanos supondrán una mejora en el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades. Todas son correctas. Nunca debe prevalecer la investigación por delante de la salud.

El comité ético: Es quien se encarga de financiar las investigaciones clínicas. Todas son incorrectas. Es el responsable directo de la salud del paciente. Es encargado de garantizar la defensa de los derechos de todos los participantes del proyecto.

¿Cuál de las siguientes afirmaciones NO hace referencia a las buenas prácticas clínicas?. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del estudio son lo más importante. Confidencialidad de los datos. Si la investigación se basa en las buenas prácticas clínicas no podemos aplicar la Declaración de Helsinki. Contienen los principios que se deben respetar en cualquier investigación clínica.

Cuando hablamos del protocolo del ensayo clínico, éste debe dejar constancia de: Causa que han motivado al estudio. Las metas perseguidas. La metodología utilizada. Todas son correctas.

Los estudios clínicos se deben llevar a cabo de acuerdo con unos principios éticos, estos principios también concuerdan con la Buena Práctica Clínica y con los requisitos de las instituciones de regulación locales. Según la declaración de: La Declaración de Helsinki. Los derechos, la seguridad y el bienestar. Todas son incorrectas. La industria farmacéutica.

Identifica a que Fase del ensayo no se ven los efectos directos. Fase IV. Fase III. Fase I. Fase II.

Identifica a que Fase del ensayo es el comienzo de la investigación clínica. Fase IV. Fase III. Fase I. Fase II.

En cuanto a las características de un protocolo es cierto que: Debe contener el tratamiento seleccionado. Debe ser lo más completo y organizado posible. Debe contener un breve resumen del estudio. Todas son correctas.

Un diseño de investigación es el plan que el investigador utiliza para solucionar sus interrogantes o explicar la hipótesis de investigación, qué características debe contener: Neutral. Todas las respuestas son correctas. Válido. Fiable.

¿Cuál de las siguientes definiciones hace referencia a un ensayo clínico?. Es un tipo de estudio transversal, que sirve de herramienta en la ciencia de sociología. Es un estudio que únicamente trabaja con animales. Es un tipo de estudio que se lleva a cabo en seres humanos, y pretende comprender los efectos que tienen los fármacos en el cuerpo humano. Su meta es averiguar si una medicación, que puede ser preventiva, curativa o rehabilitadora, resulta eficaz, ya que el investigador controla el factor de estudio y decide el tratamiento, la pauta y el tiempo que se destinará para tal efecto.

¿Cómo se llama la investigación que trata estudios de eficacia o seguridad de intervenciones diagnósticas o terapéuticas en seres humanos?: Investigación epidemiológica. Investigación experimental. Investigación clínica. Investigación pública.

¿Cómo se llama la investigación que fusiona el trabajo de laboratorio con el de la clínica y permite acortar tiempos en prevención, diagnóstico y tratamiento?. Investigación epidemiológica. Investigación experimental. Investigación traslacional. Investigación pública.

El gestor de departamento de un proyecto: Se encarga de gestionar el proyecto únicamente en la fase final. Se encarga de gestionar el proyecto desde la fase inicial - reuniendo la información disponible. Se encarga de la gestión presupuestaria del proyecto únicamente. Todas son correctas.

Identifica a que Fase del ensayo aparecen efectos secundarios que han pasado desapercibidos. Fase IV. Fase III. Fase I. Fase II.

Identifica a que Fase del ensayo es el paso previo a la comercialización. Fase IV. Fase III. Fase I. Fase II.

Diseño de investigación, señala la afirmación CORRECTA: Los ensayos clínicos están regulados por la legislación española. Además, en este tipo de ensayos el individuo ingiere unos medicamentos que están prescritos por investigadores y profesionales. Todas las respuestas son correctas. Un estudio observacional es un estudio de carácter estadístico o demográfico. Podemos diferenciar estudios transversales y estudios longitudinales. Los estudios experimentales son ensayos epidemiológicos de eficacia y eficiencia, Una de las ventajas de este tipo de estudios, es que proporcionan una gran evidencia de la relación causa efecto.

Los estudios de carácter estadístico o demográfico, mientras la labor de cualquier investigador se limita a calcular las variables que se estiman en su área, en este tipo de estudios se da una gran dificultad a la hora de reproducir el estudio por parte de otros investigadores, reciben el nombre de: Estudios observacionales. Estudios de sociedades. Estudios experimentales. Ninguno es correcto.

En relación a los estudios observacionales .Indica que afirmación es INCORRECTA: Los estudios observacionales son ensayos epidemiológicos de eficacia y eficiencia. Se pueden dividir en dos tipos: Estudios transversales y estudios longitudinales. Tienen como inconveniente que sea imposible una reproducción a lo largo del tiempo. Los estudios observacionales están muy relacionados con el concepto de población.

Nos encontramos delante de un ensayo clínico paralelo, cuando: Los pacientes reciben el mismo tratamiento al mismo tiempo. Toda la población se reduce a un paciente. No existe un ensayo clínico paralelo. Cada individuo recibe un tratamiento de manera consecutiva.

Cuál de estas afirmaciones NO hace referencia a un estudio experimental: Proporcionan gran evidencia de la relación causa-efecto. Averiguar si una medicación resulta eficaz. Estudios sencillos y prácticos. Tiene como desventaja que representan un coste elevado.

Los estudios de carácter estadístico o demográfico reciben el nombre de: Estudios observacionales. Estudios de sociedades. Estudios experimentales. Ninguno es correcto.

Un ensayo en el que el sujeto participante, el investigador observador y el investigador que analiza los datos, ignoran el tratamiento recibido, se llama: Ensayo clínico cruzado. Ensayo clínico abierto. Ensayo clínico a triple ciego. Ensayo clínico paralelo.

Es un ensayo en el que toda la población se reduce a un paciente y en el que el orden de administración de los tratamientos comparados se determina de manera aleatoria. Ensayo clínico unicéntrico. Ensayo clínico de N = 1. Ensayo clínico cruzado. Ensayo clínico paralelo.

Comités éticos de investigación clínica, Señala la respuesta CORRECTA: Los ensayos con menores solo se pueden realizar en unas condiciones específicas de enfermedades y problemas, que están regulados en los artículos del Real Decreto 1090/2015. Además requiere el consentimiento del representante legal y de un experto en pediatría. Todas las respuestas son correctas. Un requisito del ensayo clínico debe ir enfocado a la salud pública y a los individuos que participan deben tener pleno conocimiento de los riesgos y derechos que poseen. Relacionado con la investigación experimental, encontramos la Declaración de Helsinki, que nos define unos principios éticos para la investigación médica, donde aparecen los derechos y deberes.

Un ensayo a doble ciego es aquél que: Se va adaptando a los cambios. El sujeto y el observador ignoran el tratamiento administrado. Pacientes reciben el mismo tratamiento al mismo tiempo. Sujeto, investigador observador e investigador que analiza los datos ignoran el tratamiento recibido.

Qué características debe contener un diseño de investigación: Neutral y general. Todas las respuestas son correctas. Válido. Fiable.

En cualquier investigación se deben respetar unos principios de carácter ético, llamadas buenas prácticas clínicas. Indica el enunciado que NO hace referencia a ellas: Tienen una naturaleza administrativa. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del estudio son lo más importante. Los datos de los participantes de la investigación serán presentados públicamente. El cuidado y las decisiones médicas de los sujetos siempre las tomará un médico cualificado.

¿Cómo se llama la investigación que intenta averiguar las causas de la enfermedad mediante el estudio de moléculas y células que facilitan su aparición?. Investigación Básica o Preclínica. Investigación clínica. Investigación epidemiológica. Investigación traslacional.

Tipo de diseño de investigación que consiste en estudiar y evaluar a las mismas personas por un periodo prolongado de tiempo. Se define como la examinación de cambios producidos en el tiempo en una misma muestra. Estudios experimentales. Estudios longitudinales. Todas las respuestas son correctas. Estudios observadores.

En una investigación clínica, el comité ético se encarga de: Garantizar la defensa de los derechos humanos de todos los participantes en el proyecto. Garantizar que no haya efectos negativos en los fármacos. No es de obligatoriedad que exista un comité ético en una investigación clínica. Todas son falsas.

En cuál de los enunciados con su tipo de investigación biomédica es CORRECTA, se lleva a cabo sobre seres humano: Investigación epidemiológica. Investigación clínica. Investigación Básica o Preclínica. Investigación traslacional.

Es un tipo de investigación observacional que analiza datos de variables recopiladas en un periodo de tiempo sobre una población muestra o un subconjunto predefinido. Este estudio también se conoce como estudio de corte transversal, estudio transversal y estudio de prevalencia. Estudios longitudinales. Estudios transversales. Estudios experimentales. Estudios observadores.

Un diseño de investigación tiene unas características que deben contener: Las conclusiones a las que llegue el estudio y el equipo que lo lleva a cabo no deben estar contaminadas por factores externos. Un estudio, en ocasiones es necesario repetir procesos y comprobar que los datos obtenidos son similares. Todas las respuestas son correctas. Un estudio donde se han utilizado herramientas de medición válidas, las que permiten establecer una comparación entre objetivos y resultados.

En cuál de los enunciados con su tipo de investigación biomédica es CORRECTA, Se lleva a cabo en un laboratorio con animales o en tejidos. Investigación epidemiológica. Investigación clínica. Investigación Básica o Preclínica. Investigación traslacional.

En cuál de los enunciados con su tipo de investigación biomédica es CORRECTA, se lleva a cabo en comunidades. Investigación epidemiológica. Investigación clínica. Investigación Básica o Preclínica. Investigación traslacional.

En cuál de los enunciados con su tipo de investigación biomédica es CORRECTA, permite acortar tiempos de diagnóstico, prevención y tratamiento. Investigación epidemiológica. Investigación clínica. Investigación Básica o Preclínica. Investigación traslacional.

En base a la documentación específica de un ensayo clínico, pertenece al expediente de solicitud inicial: Prueba de que los datos serán tratados de conformidad con la legislación de la unión en materia de protección de datos. Solicitud con la documentación necesaria del inicio de los ensayos clínicos. Documentación relativa al cumplimiento de las normas de correcta fabricación del medicamento en investigación. Todas son correctas.

Expediente de solicitud de modificación sustancial: Notificación de acontecimientos adversos graves o de reacciones adversas graves e inesperadas. Solicitud con la documentación necesaria del inicio de los ensayos clínicos. Tiene que estar registrado cualquier modificación que se de en el estudio.

Informe de seguridad: Todas son correctas. Notificación de acontecimientos adversos graves o de reacciones adversas graves e inesperadas. Informe anual de seguridad por el promotor. Desenmascaramiento de la asignación a tratamiento.

Diseños de investigación. Señala la afirmación CORRECTA: Un estudio observacional tiene carácter estadístico o demográfico. Podemos diferenciar estudios transversales y estudios longitudinales. Todas son correctas. Una de las ventajas de los estudios experimentales es que proporcionan una gran evidencia de la relación causa efecto. Los ensayos clínicos están regulados por la legislación española. Además, en este tipo de ensayos el individuo ingiere unos medicamentos prescritos.