Oficina VT 6 Legislación Farmacéutica y Documentación

¿Quién establece la legislación básica sobre medicamentos y quién la desarrolla?. El Estado establece la legislación básica y las CCAA la desarrollan. Las CCAA establecen la legislación básica y el Estado la desarrolla. La Unión Europea establece la legislación básica y el Estado la desarrolla. Cada farmacia establece su propia legislación.

¿Qué Real Decreto regula la fabricación de medicamentos?. RD 782/2013. RD 824/2010. Ley 29/2006. Ley 16/1997.

¿Qué organismos o entidades están involucrados en la fabricación de medicamentos según la diapositiva?. Fabricantes de medicamentos, laboratorios farmacéuticos, compañías que trabajan la materia prima y empresas distribuidoras. Solo fabricantes de medicamentos y laboratorios farmacéuticos. Solo compañías que trabajan la materia prima y empresas distribuidoras. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) exclusivamente.

¿Qué autoridad es la encargada de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los fármacos?. La Dirección General de Farmacia y Productos Farmacéuticos (DGFPS). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El Consejo General del Colegio Oficial de Farmacéuticos (CGCOF). La Unión Europea.

¿Qué Real Decreto regula el almacenamiento de los medicamentos?. RD 824/2010. Ley 29/2006. RD 782/2013. Ley 16/1997.

¿Qué leyes regulan la dispensación de medicamentos?. RD 824/2010 y RD 782/2013. Ley 29/2006 (Ley de Medicamentos) y Ley 16/1997 (Servicios de oficina de farmacia). Directiva 2004/27/CE. Real Farmacopea Española y Formulario Nacional.

¿Quién tiene la custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano según la ley?. Exclusivamente las oficinas de farmacia. Los servicios de farmacia de los hospitales y los centros de atención primaria. Oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales y centros de atención primaria. Empresas distribuidoras farmacéuticas.

¿Qué Dirección General se encarga de la gestión de la financiación pública y la fijación del precio de los fármacos dispensados a través de receta oficial?. Dirección General de Farmacia y Productos Farmacéuticos (DGFPS). Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ministerio de Sanidad. Consejo General del Colegio Oficial de Farmacéuticos (CGCOF).

¿Qué Directiva europea establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano?. Directiva 2000/13/CE. Directiva 2004/27/CE. Directiva 93/42/CEE. Directiva 2011/62/UE.

¿Cuál de los siguientes aspectos NO se aborda en la Directiva 2004/27/CE según el documento?. Definición de medicamento. Aparición de nuevas terapias. Nuevos medicamentos (fármacos???). Coste de los medicamentos en el mercado.

¿Qué se entiende por 'documento' según la página 5?. Información únicamente en soporte papel. Información en soporte papel, informático o digital. Únicamente pruebas físicas de gestiones. Documentos elaborados solo por obligación legal.

¿Para qué se elaboran los documentos de obligación legal en una oficina de farmacia?. Para mejorar la organización interna. Para controlar las gestiones con organismos oficiales (Delegación, Colegio Oficial, etc.). Para facilitar la comunicación entre el personal de la farmacia. Para realizar análisis de mercado.

¿Qué información debe incluir un documento según la página 5?. Destinatario, remitente, contenido y fecha. Solo el contenido y la fecha. Destinatario y remitente únicamente. Remitente, contenido, fecha y formato.

¿Qué son los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)?. Protocolos de emergencia para incidentes graves. Documentos que describen la forma específica de elaborar actividades habituales en el sector farmacéutico. Manuales de instrucciones para el uso de maquinaria. Listados de precios de medicamentos.

¿Qué tipo de PNT describen operaciones generales y actividades relacionadas con la elaboración de un producto farmacéutico?. PNT de operaciones farmacéuticas (OF). PNT Generales (PG). PNT de control de cambios. PNT de anexos.

¿Qué tipo de PNT describen procedimientos relacionados con la formulación de procesos de laboratorio?. PNT Generales (PG). PNT de operaciones farmacéuticas (OF). PNT de calidad. PNT de distribución.

¿Qué tipo de documentación externa de consulta incluye información sobre medicamentos y productos de salud comercializados?. Formulación magistral. Equipos y maquinarias. Medicamentos y productos de salud. Documentación de registro.

¿Qué es el Nomenclátor de facturación?. Un catálogo de medicamentos genéricos. Una base de datos del Ministerio de Sanidad que incluye todos los medicamentos con financiación. Un registro de las dispensaciones realizadas. Un documento sobre la retirada de medicamentos del mercado.

¿Qué base de datos de la AEMPS proporciona información sobre los fármacos autorizados en España?. Nomenclátor de facturación. CIMA (Centro de información online de medicamentos). CGCOF (Catálogo del Consejo General del Colegio Oficial de Farmacéuticos). Vademecum de los laboratorios.

¿Cuál de estos catálogos es una base de datos del Consejo General del Colegio Oficial de Farmacéuticos?. CIMA. Nomenclátor de facturación. Bot PLUS. Vademecum.

¿Qué libro es obligatorio en laboratorios de fabricación de medicamentos, farmacias y servicios farmacéuticos como compendio legal de calidad de medicamentos?. Formulario Nacional. Recopilatorio legislativo. Real Farmacopea Española. Vademecum de los laboratorios.

¿Qué libro obligatorio para farmacias y servicios de farmacia, elaborado por la AEMPS, contiene fórmulas magistrales tipificadas?. Real Farmacopea Española. Recopilatorio legislativo. Formulario Nacional. Monografía.

¿Qué documentación se consulta para equipos y maquinarias?. Fichas técnicas. Manuales de instrucciones y de mantenimiento. Informes de validación. Registros de uso.

¿Qué tipo de documentación interna es obligatoria registrar en las oficinas de farmacia, como formulaciones magistrales y controles de temperatura?. Documentación externa de consulta. Documentos mercantiles. Documentación de registro. Procedimientos normalizados de trabajo (PNT).

¿Qué libro se utiliza para anotar la dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficiales?. Libro de contabilidad de estupefacientes. Libro de alcoholes. Libro recetario. Libro de registro de temperatura.

¿Qué se debe anotar en el Libro de contabilidad de estupefacientes?. La dispensación de estupefacientes y la información a las autoridades sanitarias. La dispensación de alcoholes. La dispensación de medicamentos sin receta. Los controles de temperatura y humedad.

¿Es obligatorio el Libro de alcoholes en las oficinas de farmacia?. Sí, es obligatorio. No, no es obligatorio. Solo si se venden bebidas alcohólicas. Solo para uso interno de la farmacia.

¿Cuál es el objetivo principal del sistema de farmacovigilancia?. Controlar la fabricación de medicamentos. Controlar los medicamentos comercializados para detectar Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) no detectadas previamente. Regular los precios de los medicamentos. Asegurar la correcta distribución de los fármacos.

¿Qué organismo coordina los centros autonómicos de farmacovigilancia y organiza las notificaciones a la Agencia Europea del Medicamento?. Centros de farmacovigilancia autonómicos. Profesionales sanitarios. AEMPS. Ministerio de Sanidad.

¿Quiénes son los 'Profesionales sanitarios' en el contexto de la farmacovigilancia según la página 14?. Solo médicos y farmacéuticos. Cualquier persona que trabaje en el sector sanitario. Los que detectan las RAM inesperadas que no aparecen en las fichas técnicas o reciben alertas. Los encargados de la comercialización de medicamentos.

¿Cómo se llaman las fichas que los profesionales sanitarios envían a los centros de vigilancia autonómicos al detectar una RAM?. Tarjetas verdes. Tarjetas blancas. Fichas o tarjetas amarillas. Informes de sospecha.

Al notificar un medicamento de uso veterinario, ¿qué color de tarjeta se utiliza?. Blanca. Amarilla. Verde. Roja.

¿Qué suceso desencadena una serie de reacciones como la incorporación de la RAM a la ficha técnica y la retirada del fármaco?. Una notificación rutinaria. Una alerta. Una inspección sanitaria. La finalización de un ensayo clínico.

¿Qué acción realiza el laboratorio farmacéutico cuando se emite una alerta de retirada de un fármaco?. Ignorar la alerta hasta que la AEMPS lo ordene formalmente. Realizar las acciones solicitadas, como la retirada o inmovilización del medicamento. Solo informar a los farmacéuticos. Continuar la comercialización hasta agotar existencias.

¿Qué sucede si un medicamento es declarado ilegal?. La AEMPS avisa a las CCAA de la calificación de ilegal del producto. El medicamento se retira del mercado sin notificación. El laboratorio farmacéutico decide su retirada. Solo se informa a los profesionales sanitarios.

¿Qué tipo de documentación se utiliza en la gestión de compraventa de productos farmacéuticos?. Recetas médicas. Libro recetario. Albaranes, facturas, etc. Fichas técnicas.

¿Es obligatorio el uso de recetas para la venta de algunos fármacos (copagos)?. No, solo para estupefacientes. Sí, es obligatorio para la venta de algunos fármacos (copagos). Solo para medicamentos genéricos. Solo si el médico lo indica específicamente.

¿Qué se debe hacer con las recetas recopiladas periódicamente según la gestión de dispensación?. Archivarlas indefinidamente. Destruirlas después de un año. Presentarlas a las autoridades sanitarias para que abonen el porcentaje correspondiente. Utilizarlas para realizar pedidos a los laboratorios.

¿Cómo se guarda la información en bases de datos digitales según la documentación mercantil?. Durante un periodo limitado de 5 años. De forma indefinida. Hasta que se realice el siguiente pedido. Solo durante el mes en curso.

¿Qué Real Decreto está asociado a la dispensación de medicamentos?. RD 824/2010. RD 782/2013. Ley 16/1997 (Servicios de oficina de farmacia). Ley 29/2006 (Ley de Medicamentos).

¿Qué significa la sigla AEMPS?. Asociación Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Administración Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Autoridad Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

¿Qué documento regula los procedimientos relacionados con la formulación de procesos de laboratorio en el sector farmacéutico?. PNT General (PG). PNT de Operaciones Farmacéuticas (OF). Real Farmacopea Española. Formulario Nacional.

¿Cuál de los siguientes NO es un tipo de documentación externa de consulta mencionada en el documento?. Nomenclátor de facturación. CIMA. Vademecum de laboratorios. Libro de alcoholes.

¿Qué indica la 'Real Farmacopea Española' sobre los medicamentos?. Sus precios de venta al público. Las fórmulas magistrales tipificadas. Los criterios de calidad de las sustancias medicinales y sus excipientes. Las notificaciones de reacciones adversas.

¿Qué se debe hacer con las páginas de un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT)?. Deben ser firmadas y fechadas. Deben ser selladas por la AEMPS. Deben ser revisadas anualmente. Deben ser publicadas en internet.

¿Qué organismo es responsable de la 'Gestión de la financiación pública y la fijación del precio de los fármacos dispensados a través de la receta oficial'?. AEMPS. CGCOF. DGFPS. Ministerio de Sanidad.

¿Qué información se detalla en la sección 'RAM' de las notificaciones de farmacovigilancia?. Datos del paciente. Detalles de la reacción adversa. Medicamentos tomados previamente. Observaciones médicas.

¿Qué tipo de documento es la 'Base de datos digital' para la documentación mercantil?. Un archivo temporal. Una forma de guardar información de manera indefinida. Un registro semanal. Un documento que requiere aprobación externa.

¿Qué ley se menciona en relación con las calidades recogidas en la Real Farmacopea Española?. Ley 16/1997. Ley 29/2006. RD 824/2010. RD 782/2013.

¿Cuál es el propósito de la farmacovigilancia en el ciclo del medicamento?. Solo la investigación básica. La investigación básica, preclínica, clínica y la comercialización. Únicamente la comercialización. La investigación preclínica y clínica.

¿Qué organismo es responsable de garantizar la calidad, seguridad, eficacia y correcta elaboración de los medicamentos en España?. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN). La Agencia Española de Alimentación y Nutrición (AEAN). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS).

¿Cuál es la función principal de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS)?. Supervisar los almacenes farmacéuticos. Regular la fabricación de medicamentos en laboratorios. Fijar el precio de los medicamentos dispensados a través de la receta oficial. Coordinar los servicios de atención primaria.

¿Qué ley regula la custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano en las oficinas de farmacia?. Ley de Ordenación Farmacéutica (Ley 25/1990). Ley de Protección de Datos Personales (Ley Orgánica 3/2018). Ley del Medicamento (Ley 29/2006). Ley de Sanidad Animal (Ley 32/2007).

¿Qué función cumplen los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) en una oficina de farmacia?. Establecen las normas éticas que deben seguir los farmacéuticos. Determinan el horario de atención al cliente en la farmacia. Describen la forma específica de realizar actividades habituales y pueden servir como protocolos o controles de calidad. Establecen las políticas de marketing para la promoción de productos farmacéuticos.

¿Cuál es una diferencia clave entre los PNT Generales (PG) y los PNT de Operaciones Farmacéuticas (OF)?. Los PG incluyen registros de temperatura, mientras que los OF se enfocan en la formulación magistral. Los PG son obligatorios en todas las farmacias, mientras que los OF solo se aplican en la industria farmacéutica. Los PG describen operaciones generales, mientras que los OF están relacionados con los procesos de laboratorio. Los PG regulan la dispensación de medicamentos, mientras que los OF se centran en la fabricación.

¿Cuál es el propósito principal del Real Farmacopea Española (RFE)?. Establecer normas para la calidad de los principios activos y excipientes en medicamentos humanos y veterinarios. Regular la fabricación de productos de dermofarmacia. Fijar los precios de los medicamentos en el mercado español. Establecer los horarios de apertura de las farmacias en España.

¿Qué documento consultaremos si queremos revisar las normas de correcta preparación de una fórmula magistral o un preparado oficial?. El Formulario Nacional. La Real Farmacopea Española. CIMA. El vademécum.

¿Qué información debe anotarse obligatoriamente en el libro recetario de una oficina de farmacia?. Registro de la temperatura de las neveras. Dispensación de fórmulas magistrales. Informes de calidad de productos. Venta de alcohol en litros.

¿Qué tipo de ficha se utiliza para notificar reacciones adversas de medicamentos de uso humano?. Tarjeta roja. Tarjeta verde. Tarjeta blanca. Tarjeta amarilla.

¿Cuál es el propósito de las alertas en el sistema de farmacovigilancia?. Coordinar la retirada o ajuste de medicamentos con riesgos detectados. Asegurar que los medicamentos sean prescritos por médicos. Informar a los pacientes sobre nuevos medicamentos. Regular la venta de medicamentos veterinarios.