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De acuerdo con el Real Decreto 1275/2011 por el que se crea la "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" (AEMPS) y se aprueba su Estatuto, NO ES FUNCIÓN del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS: a) Con carácter facultativo, a solicitud del/de la Director/a de la Agencia emitirá, informes sobre los procedimientos relacionados con los medicamentos humanos. b) Velar por la eficiencia y transparencia en los procedimientos de autorización de medicamentos humanos. c) Proponer a la Agencia la realización de los estudios e investigaciones que estime necesarios para el mejor ejercicio de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. d) Coordinar los comités y grupos de trabajo en los procedimientos de evaluación y utilidad terapéutica de los medicamentos de uso humano.

¿Cuál de las siguientes NO es función de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)?. a) La evaluación y autorización de medicamentos de uso humano y veterinario. b) La autorización de ensayos clínicos con medicamentos y la autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios. c) El seguimiento continuo de la seguridad y eficacia de los medicamentos una vez comercializados y el control de su calidad. d) Establecimiento de un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos y productos sanitarios.

La Nota de Seguridad MUH (FV), publicada en 2024 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), establece nuevas recomendaciones sobre el uso de valproato en: a) Varones. b) Niñas y mujeres con capacidad de gestación. c) Insuficiencia hepática. d) Uso concomitante con otros fármacos antiepilépticos.

Ante el incremento de los problemas de suministro de medicamentos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha las siguientes acciones, EXCEPTO: a) El Plan de Garantías de Abastecimiento de Medicamentos. b) Publicar en su web los desabastecimientos y las posibles alternativas. c) Creación del sistema “CISMED” (Centro de Información sobre el Suministro de Medicamentos). d) Autorización de importación de medicamentos extranjeros.

De acuerdo al Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano está integrado por: a) Los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autónomas y las unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia a ellas adscritos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los profesionales sanitarios. b) Los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autónomas y las unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia a ellas adscritos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los profesionales sanitarios y los ciudadanos. c) Los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autónomas y las unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia a ellas adscritos, la Agencia Española de Medicamentoºs y Productos Sanitarios. d) Ninguna es cierta.

6. El nombramiento de la persona titular de la Jefatura del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios se llevará a cabo por: a) El/La directora/a de la AEMPS. b) El/La Presidente/a de la AEMPS. c) El Consejo Rector de la AEMPS. d) El/La Secretario/a de Estado de Sanidad.

En la actualidad, NO es un Comité de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): a) El Comité de Productos Sanitarios. b) El Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios. c) El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. d) El Comité de Coordinación de Estudios Posautorización.

Según el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, ¿la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos puede fijar el importe máximo de venta al público de los medicamentos y productos sanitarios no sujetos a prescripción médica?. a) Cuando exista una situación excepcional sanitaria, con el fin de proteger la salud pública. b) Sí, en cualquier caso. c) No, en ningún caso. d) Solo el Gobierno de España tiene esta competencia, siempre con el objeto de proteger la salud de la población.

Según el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, podrá ser objeto de publicidad destinada al público: a) Un medicamento que contiene doxilamina para el tratamiento sintomático del insomnio ocasional. b) Un medicamento que contiene tapentadol para el tratamiento del resfriado. c) Un inhalador que contienen salbutamol como principio activo. d) Ninguno de los anteriores.

10. Respecto del Real Decreto 1015/2009 sobre situaciones especiales de los medicamentos, señale la opción correcta: a) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá autorizar el acceso a un medicamento que estando autorizado en España no se encuentre comercializado, siguiendo los procedimientos correspondientes. b) Una persona paciente podrá obtener un medicamento mediante uso compasivo, aún cuando el promotor del ensayo clínico o el/la solicitante de la autorización de comercialización no lo apruebe. c) El acceso a un uso compasivo de un medicamento no podrá hacerse mediante una autorización temporal de utilización. d) La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica no tendrá carácter excepcional.

Según el Real Decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, NO es una garantía de los ensayos clínicos: a) Garantía de defensa de la propiedad industrial. b) Garantía de idoneidad. c) Garantía de respeto a los postulados éticos. d) Garantía de responsabilidad.

¿Cuál de las siguientes NO es una función del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)?. a) Proponer a la Agencia la realización de estudios e investigaciones para el mejor ejercicio de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. b) Asesorar a la Agencia en la planificación, evaluación y desarrollo del Sistema Español de Farmacovigilancia. c) Con carácter facultativo, a solicitud del/de la Directora de la Agencia, emitirá informes sobre los procedimientos relacionados con los medicamentos humanos. d) Informar preceptivamente en los procedimientos de suspensión o revocación de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano.

Si un Titular de autorización de comercialización de medicamentos tiene intención de comercializar su rivaroxabán 20 mg EFG por primera vez, únicamente en España, Alemania y Francia, señale la opción correcta: a) Se debe autorizar de manera obligatoria por procedimiento centralizado de la Unión, de acuerdo con el Reglamento UE 726/2004. b) Se puede autorizar por el procedimiento de reconocimiento mutuo en cada uno de los países mencionados. c) Debe hacerlo a través del procedimiento nacional en cada uno de los países citados. d) Puede hacerlo por el procedimiento descentralizado.

Los problemas de suministro y de desabastecimiento tienen un relevante impacto sobre la eficiencia del sistema y la salud de la ciudadanía. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dentro de sus competencias, puede llevar a cabo las siguientes actuaciones para evitar o minimizar el impacto de los problemas de suministro, EXCEPTO: a) Inspecciones a laboratorios farmacéuticos para detectar deficiencias que generen problemas de suministro. b) Excepcionalmente, fabricación propia de los medicamentos con problemas de suministro. c) Importación y gestión de medicamentos extranjeros. d) Autorizaciones de comercialización excepcional.

Se denomina problema de suministro de medicamentos: a) A la ausencia puntual de un medicamento en las entidades autorizadas para dispensar medicamentos. b) Cuando un medicamento ya no está autorizado para su comercialización como resultado de una decisión tomada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). c) Cuando un medicamento no dispone de alternativas terapéuticas en el mercado. d) A la situación en la que el suministro de un medicamento es inferior a la demanda nacional.

A raíz de los casos notificados de arritmias asociadas a la administración de domperidona y en base a los resultados de un ensayo clínico posterior se ha modificado su ficha técnica. Señale la respuesta CORRECTA: a) Se ha suprimido la indicación pediátrica en niños/as y adolescentes de domperidona. b) Domperidona está autorizada en personas adultas y adolescentes de 12 años o mayores, y con al menos 25 kg de peso corporal. c) Domperidona está autorizada en personas adultas y adolescentes de 12 años o mayores, y con al menos 35 kg de peso corporal. d) Domperidona está autorizada en adolescentes de 10 años o mayores, y con al menos 25 kg de peso corporal.

¿La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos puede fijar el importe máximo de venta al público de los medicamentos y productos sanitarios no sujetos a prescripción médica?. a) Sí, en todo caso. b) Solo el Gobierno tiene esta competencia, siempre con el objeto de proteger la salud poblacional. c) Cuando exista una situación excepcional sanitaria, con el fin de proteger la salud pública. d) No, en ningún caso.

En relación con la autorización de medicamentos de Terapia Avanzada de fabricación industrial, señale la opción CORRECTA: a) Se autorizan mediante procedimiento nacional, siendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el organismo competente. b) Se autorizan mediante procedimiento centralizado, siendo evaluados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y autorizados en todos los Estados miembros. c) Se autorizan mediante procedimiento de reconocimiento mutuo, siendo evaluados por la EMA y autorizados en todos los Estados miembros. d) Se autorizan mediante procedimiento descentralizado, siendo evaluados por la EMA o por la AEMPS en función del hospital donde se utilicen.

Las comunicaciones de seguridad de medicamentos y medidas de prevención de riesgos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica en su página web para información de los/las profesionales NO incluyen: a) Notas informativas de seguridad. b) Informes mensuales de la AEMPS. c) Informes sobre desabastecimientos. d) Cartas de seguridad de los laboratorios a los/las profesionales sanitarios/as.

El Real Decreto 1015/2009, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, NO es de aplicación a cuál de los siguientes casos: a) Uso compasivo de medicamentos en investigación. b) Acceso a medicamentos no autorizados en España, pero comercializados en otros países. c) Uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas. d) Uso de medicamentos en el marco de un ensayo clínico.