Parcial 2 Tecnologia Farmaceutica

PREPARACIONES FARMACÉUTICAS DE APLICACIÓN SOBRE MUCOSAS - OFTÁMICOS Marque la respuesta correcta: a. Las formulaciones oftálmicas son generalmente muy concentradas, para mitigar los mecanismos de eliminación del fármaco: parpadeo, generación de mayor cantidad de lágrimas para diluir el fármaco, eliminación por el conducto lagrimal. b. Para los oftálmicos no es necesario que estén libres de pirógenos. c. Todas las respuestas son correctas. d. Los oftálmicos pueden ser en envases unidosis o multidosis, máximo 15 ml.

PREPARACIONES FARMACÉUTICAS DE USO SOBRE MUCOSAS - FORMULACIONES OTICAS Y NASALES Marque la respuesta correcta. a. Las formulaciones óticas se bufferizan a pH 7,5. b. Todas las formulaciones óticas deben ser elaboradas con vehículos acuosos o miscibles con agua. . c. Las soluciones nasales con agentes viscozantes son de elección para tratar patologías donde la mucosidad puede afectar el movimiento ciliar. d. Los óticos deben conservarse en heladera y administrarse inmediatamente de retirados de la cadena de frío.

En cuanto a los Dermocosméticos, marque la respuesta correcta: Seleccione una: a. Los péptidos señal utilizados como activos en dermocosméticos, tienen funcion de mejorar las arrugas de expresión. b. Ninguna de las respuestas es correctas. c. Los pentapéptidos son activos de los dermocosméticos, conformados por una cadena de 6 aminoácidos. d. Los perfumes o aromatizantes de dermocosméticos son preferentemente de origen natural, lo cual se aprovecha también las propiedades de dichas sustancias (ej: extracto de lavanda, que hidrata y tiene efecto sedante).

Con respecto a la liofilización: a. Solo es aplicable a drogas que son termolábiles o volátiles. b. En la etapa de desecación secundaria del proceso de liofilización, se elimina el agua residual de la muestra. c. Todas las respuestas son correctas. d. Se pueden agregar agentes tensioactivos a los polvos liofilizados para mejorar su reconstitución.

Los parenterales deben ser elaborados y acondicionados en su envase primario bajo requisitos GMP. Por ejemplo: 1) Áreas ISO 5 / Clase GMP A 2) Con monitoreo de condiciones ambientales permanentes (conteo de partículas y control microbiológico con muestreo activo). 3) Control del personal que participa del proceso (hisopado de indumentaria, guantes) después de finalizado el análisis. Verdadero. Falso.

Respecto de la esterilización de parenterales: Seleccione una: a. En la esterilización por calor húmedo (en autoclave) es un método lento, pero económico. b. La esterilización por calor seco se utiliza para el despirogenado de las ampollas y frascos de vidrio previo a su llenado. c. Ninguna de las respuestas es correcta. d. Para realizar el monitoreo de las condiciones de esterilización se utilizan indicadores físico-quimicos y microbiológicos.

ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS DE RIESGO SANITARIO SIGNIFICATIVO Marque la respuesta correcta: a. Los estudios de bioequivalencia se utilizan como herramienta para demostrar que un medicamento similar tiene la misma eficacia terapéutica que el medicamento innovador de referencia, existiendo entonces la posibilidad del uso alternativo de uno u otro. De esta forma, se evita la realización de nuevos ensayos clínicos, que resultan muy complejos y costosos de llevar a cabo. b. EQUIVALENTE FARMACÉUTICO: Especialidades medicinales que contienen la misma cantidad de principio activo, misma forma farmacéutica, destinados a ser administrados por la misma vía, y cumplen con los estándares de calidad idénticos y comparables. c. La equivalencia farmacéutica no necesariamente implica equivalencia terapéutica. d. Ejemplos de productos farmacéuticos que no requieren estudios de Bioequivalencia son: productos parenterales, soluciones y suspensiones orales, productos oftalmológicos y de uso tópico, cápsulas de gelatina rígida.

Respecto de las preparaciones farmacéuticas semi-sólidas de aplicación sobre la piel: Seleccione una: a. La vaselina tiene un punto de fusión entre 38 - 60°C, por lo que se puede extender adecuadamente sobre la piel. b. Los excipientes hidrófobos tienen propiedades oclusivas. c. Las ceras son excipientes hidrófobos, y pueden incorporar agua cuando están fundidas, por lo cual cuando son colocadas sobre la piel, ceden esa agua y resulta refrescante. d. Todas las respuestas son correctas.

Respecto a Biodisponibilidad / Bioequivalencia: Seleccione una: a. De acuerdo a la normativa actual, todos los APIS que son formulados como especialidades medicinales deben demostrar BE. b. Ninguna de las respuestas es correcta. c. Un producto de referencia para estudios de BE es el que es el má caro del mercado. d. No requieren estudios de Bioequivalencia medicamentos que se administran por vía parenteral, soluciones orales y de uso topico.

En cuanto a los componentes de las emulsiones, marque la respuesta correcta: Seleccione una: a. A las emulsiones W/O se le deben agregar agentes antioxidantes como acido benzoico. b. Si la emulsión es W/O no es necesario agregar agentes antioxidantes. c. Las emulsiones O/W se les debe agregar agentes tensioactivos con una escala de BHL 8-18. d. Ninguna de las respuestas es correcta.

Respecto de las Emulsiones de aplicación sobre la piel, marque la respuesta correcta: Seleccione una: a. Las emulsiones O/W llevan emulgente de escala BHL 8-18 . b. Las emulsiones son termodinámicamente inestables, por ello se les agrega agentes viscozantes. c. Una emulsión W/O puede ser diluida con agua. d. La estabilidad de las emulsiones no se ve afectada por la diferencia de densidades de cada fase.

Para solicitar una bioexención basada en el BCS se debe considerar: la solubilidad y permeabilidad del principio activo, la similitud de los perfiles de disolución entre el producto en cuestión y el de referencia, riesgo de una incorrecta decisión de bioexención en términos del índice terapéutico y/o las indicaciones clínicas del principio activo, la existencia de evidencia documentada de problemas de biodisponibilidad o bioinequivalencia relacionados con el principio activo y la existencia de evidencia previa que sugiera la posibilidad de que factores de manufactura puedan afectar la BD del principio activo (polimorfismo, excipientes y/o procesos farmacéuticos) Responda Verdadero (V) o Falso (F) a la afirmación anterior: Verdadero. Falso.

Respecto de las formulaciones otológicas: Seleccione una: a. Son formulaciones que llevan preservativos antimicrobianos . b. Todas las respuestas son correctas. c. Son formulaciones bufferizadas a un pH 5-7. d. A través de las mismas solo se busca ejercer efecto local y nunca sistémico.

REQUERIMIENTOS PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA EN SERES HUMANOS Marque la respuesta correcta: a. En los ensayos de demostración de equivalencia terapéutica, cuando se realiza una disolución “In vitro”, consiste en realizar pruebas físico- químicas para estimar la liberación del principio activo a partir de la forma dosificada. b. Ensayos clínicos comparativos se realizan sobre grupos de voluntarios. c. Un medicamento se considera de riesgo sanitario alto cuando la probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedad y reacciones adversas graves, amenazantes para la vida humana. d. Todas las respuestas son correctas.

Respecto de las Emulsiones W/O, marque la respuesta correcta: Seleccione una: a. Son formulaciones farmacéuticas oclusivas y son muy bien aceptadas en cosmética. b. Ninguna de las respuestas es correcta. c. Si se les agrega un colorante lipofílico (rojo), al mezclarlos, se observa una dispersión con continuidad de color. d. Se pueden utilizar para preparar pomadas medicinales o cosméticas para pieles acneicas o grasas.

Respecto de las preparaciones semisólidas de aplicación sobre la piel: Marque la respuesta correcta. a. La lanolina es una base de absorción anhidra que tiene la capacidad de absorber agua, emulsionándola. b. La mezcla de vaselina-lanolina se transforma en un excipiente absorbente y oclusivo. c. Todas las respuestas son correctas. d. Los tocoferoles son glicéridos naturales que se utilizan para reducir la consistencia de las pomadas; tienen afinidad con la piel y son bien tolerados.

OVULOS. Marque la respuesta correcta: a. Los comprimidos vaginales son más utilizados que los óvulos. b. Las bases grasas son utilizadas para óvulos que tienen vehiculizados APIs solubles en agua. c. La mezcla de glicero-gelatina-agua, es una base hidrófila que es utilizada, pero actualmente se vienen reemplazando por mezclas de PEG. d. La vía vaginal puede utilizarse para conseguir efectos sistémicos.

La cronocosmética, es el arte de formular productos dermocosméticos o cosméticos, considerando los tipos de pieles y edades de las personas usuarias de las mismos. Verdadero. Falso.

Biodisponibilidad / Bioequivalencia en productos farmacéuticos: Seleccione una: a. Dos especialidades medicinales que son alternativas farmacéuticas cumplen bioequivalencia. b. Dos especialidades medicinales son bioequivalentes cuando siendo equivalentes farmacéuticos sus biodisponibilidades son semejantes. c. La biodisponibilidad se representa con el área bajo la curva (ABC) de la dosis administrada vs. el tiempo desde la administración del fármaco. d. Ninguna de las respuestas es correcta.

Con respecto a la liofilización: Seleccione una: a. Todas las respuestas son correctas. b. En la etapa de desecación secundaria del proceso de liofilización, se elimina el agua residual de la muestra. c. Solo es aplicable a drogas que son termolábiles o volátiles. d. Se pueden agregar agentes tensioactivos a los polvos liofilizados para mejorar su reconstitución.

Respecto a la intercambiabilidad de medicamentos: Seleccione una: a. Todas las respuestas son correctas. b. El intercambio de medicamentos una vez iniciado el tratamiento se llama intercambiabilidad propiamente dicha. c. Solo puede hacerse cuando 2 medicamentos son bioequivalentes. d. Los estudios de BE requieren: estudios farmacocinéticos, farmacodinámicos, datos de ensayos clinicos y algunos estudios in vitro (para ciertas formas de dosificación).

Dermocosméticos. Marque la respuesta correcta: a. Los filtros solares físicos como el Oxybenzona, Octylbenceno, Octisalato, generan radicales libres lo que perjudican la piel. b. Los filtros solares físicos son del tipo natural y son de elección para la protección de la piel. c. Los hidroxiácidos son activos que se utilizan en los dermocosméticos para reducir arrugas, disminuir la hiperpigmentación y dan elasticidad a la piel. d. Los retinoides son derivados de la Vitamina A son liposolubles, por lo que llegan a capas profundas de la piel, mejorando la renovación celular y como agente antioxidante.

En la esterilización por filtración se utilizan membranas de poro muy pequeño (0,2 um), las cuales pueden aplicarse en casos que los activos seas termolábiles y no se pueda realizar esterilización en envase final. Seleccione una: Verdadero. Falso.

INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS Marque la respuesta correcta: a. Los estudios de equivalencia terapéutica no son necesarios para los gases medicinales. b. Durante el estudio de BE la forma y el área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo son utilizadas para evaluar la velocidad con que un API llega a la biofase. c. Ninguna de las respuestas es correcta. d. Los productos farmacéuticos similares deben demostrar (o proporcionar una garantía razonable, directa o indirecta) que son equivalentes terapéuticos con el producto innovador. Esto puede realizarse solo por medio de Estudios farmacocinéticos y Estudios in vitro.

En cuanto a los componentes de las emulsiones, marque la respuesta correcta: Seleccione una: a. Los emulsionantes anfotéricos se utilizan para preparar emulsiones O/W. b. Ninguna de las respuestas es correcta. c. Los spans son ésteres del alcohol láurico y se utilizan como conservantes. d. Los agentes emulgentes como la bentonita aumenta la tensión interfacial.

BIOEXENCIONES Marque la respuesta correcta: a. Se pueden solicitar bioexenciones para fármacos de estrecho margen terapéutico. b. La eximición de estudios de BE in vivo se realizan cuando los productos son formas farmacéuticas sólidas orales que contienen APIs de Clase I (Droga altamente soluble, permeable y de rápida disolución). c. Ninguna de las respuestas es correcta. d. Para realizar el ensayo de permeabilidad se utiliza equipos disolutores.

En cuanto a componentes de inyectables: Seleccione una: a. Los vehiculos no acuosos liposolubles son: etanol, glicerol y oleato de etilo. b. Los reguladores de pH deben ser ácidos o bases débiles, como NAOH o HCL. c. El PEG es un agente solubilizante no acuosos miscibles con agua. d. Los inyectables multidosis llevan conservantes como el cloruro sódico.

Respecto al acondicionamiento y controles de calidad realizados a pomadas, marque la respuesta correcta: Seleccione una: a. Para la selección del envase más apropiado (en cuanto a tipo y material del envase), se tiene en cuenta el contenido de agua de las pomadas, emulsiones o hidrogeles. b. Las pomadas deben conservarse en envases cerrados, de vidrio, plástico o aluminio, dejando cámara de aire. c. Las pomadas estériles se envasan en envases de vidrio multidosis. d. A las pomadas se les realiza en ensayo de sinéresis, el cual consiste en mezclar la preparación y luego de un tiempo ver si exuda agua.

SUPOSITORIOS Marque la respuesta correcta: a. Para los supositorios de uso local, se utilizan bases del tipo hidrogenadas dispersables en agua. b. Los excipientes de glicero-gelatina se utilizan para formular drogas para uso sistémico. c. La manteca de cacao es un excipiente base muy utilizado que consiste en mezclas de triglicéridos, dado su naturaleza y su punto de fusión igual a la temperatura corporal del humano 37°C. d. Ninguna de las respuestas es correcta.