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Qual è lo scopo principale della sperimentazione preclinica?. Identificare i prezzi dei farmaci. Valutare la sicurezza e la tossicità prima dell’uso nell’uomo. Valutare l’aderenza del paziente. Studiare le interazioni farmaco-farmaco nell’uomo.

Il principio di “Refinement” nel contesto delle 3R significa: Migliorare le procedure per minimizzare la sofferenza degli animali. Eseguire gli esperimenti più velocemente. Migliorare la qualità delle attrezzature. Limitare l’accesso alle aree di laboratorio.

Quale documento definisce i principi etici per la ricerca clinica che coinvolge esseri umani?. Dichiarazione di Helsinki. ISO 13485. Accordo di sperimentazione clinica. Certificato GLP.

Quale istituzione è responsabile dell’autorizzazione alla sperimentazione preclinica sugli animali in Italia?. FDA. AIFA. Ministero della Salute. Solo ISS.

Gli studi clinici di Fase I sono condotti: In una grande coorte di pazienti (500–1000). In una piccola coorte di pazienti (100–200). In volontari sani. Per valutare efficacia ed effettività del farmaco.

piccolo numero di volontari sani e hanno come obiettivo principale la valutazione della sicurezza. La competitività di mercato. L’efficacia in grandi popolazioni. Sicurezza e farmacocinetica. Le prestazioni post-marketing.

Quale documento deve essere ottenuto prima di arruolare soggetti in uno studio clinico?. Ricevuta di acquisto del farmaco. Consenso informato. Certificato assicurativo. Modulo di segnalazione ADR.

Una reazione avversa a farmaco (ADR) è definita come: Un effetto desiderabile del farmaco. Una reazione che si verifica solo dopo sovradosaggio. Una risposta dannosa e non intenzionale a un farmaco. Una reazione che si verifica solo negli studi preclinici.

Quale classificazione ADR si riferisce a reazioni dose-dipendenti e prevedibili?. Tipo A. Tipo B. Tipo C. Tipo D.

La farmacovigilanza ha lo scopo di: Promuovere la pubblicità dei farmaci. Aumentare il numero di farmaci sul mercato. Monitorare la sicurezza, individuare ADR e valutare il rapporto beneficio/rischio. Ridurre l’arruolamento dei pazienti negli studi.

Il principio di “Reduction” delle 3R si riferisce a: Minimizzare il numero di animali utilizzati negli esperimenti. Ridurre i costi di laboratorio. Utilizzare solo animali di piccola taglia. Ridurre i requisiti normativi.

Quale agenzia italiana è responsabile della farmacovigilanza a livello nazionale?. EMA. OMS. AIFA. CDC.

Il sistema italiano di farmacovigilanza raccoglie le segnalazioni di reazioni avverse principalmente tramite: Registri di scadenza dei farmaci. Prescrizioni dei pazienti. Test di laboratorio ospedalieri. Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

Che cos’è una ADR di Tipo B?. Imprevedibile e non correlata alla dose. Prevedibile e comune. Tossicità dose-dipendente. Effetto correlato solo al tempo.

Chi è legalmente autorizzato a segnalare ADR in Italia?. Solo le aziende farmaceutiche. Solo i medici. Tutti i professionisti sanitari e i pazienti. . Solo i farmacisti.

Quale delle seguenti condizioni di solito genera un segnale di sicurezza?. Elevato volume di prescrizioni. Sospetta relazione causale tra farmaco ed evento avverso. Mancanza di studi clinici. Riduzione del prezzo del farmaco.

Cosa è considerato una ADR grave secondo le linee guida?. Lieve cefalea autolimitante. Qualsiasi reazione che richiede ospedalizzazione. Capogiro temporaneo. Reazione che si verifica solo ad alte dosi.

Qual è lo scopo principale del consenso informato?. Ridurre l’incidenza di ADR. Informare le autorità regolatorie. Garantire che i partecipanti comprendano rischi e benefici. Accelerare l’arruolamento.

Quale affermazione si riferisce al principio di “Replacement” nella sperimentazione animale?. Utilizzare metodi alternativi non animali quando possibile. Aumentare il numero di animali utilizzati. Ripetere gli studi tossicologici. Sostituire le attrezzature di laboratorio.

Quale autorità italiana supervisiona la corretta applicazione delle 3R?. Ministero della Salute. EMA. Comitato etico regionale. . Laboratori privati.

Quale tipo di ADR si riferisce a effetti cronici a lungo termine dovuti a trattamenti prolungati?. Tipo A. Tipo B. Tipo C. Tipo D.

Quale delle seguenti è tipica degli studi clinici di Fase II?. Condotti in volontari sani. Campioni molto numerosi. Valutazione dell’efficacia terapeutica. Focalizzati sulla sicurezza negli animali.

Quale opzione esprime correttamente il significato del principio delle 3R nella ricerca animale?. Sostituire i test animali, ridurre i fondi, affinare gli obiettivi. Sostituzione degli animali, riduzione del loro uso, perfezionamento delle procedure. Riutilizzo degli animali, riduzione del personale, perfezionamento della documentazione. Sostituzione delle normative, riduzione delle revisioni etiche, perfezionamento dei laboratori.

Quale definizione descrive meglio il “selection bias” nella ricerca clinica?. Errore sistematico dovuto a distribuzione non equilibrata dei partecipanti nei gruppi. Errore dovuto a misurazione errata degli esiti. Variazione casuale. Errore dovuto solo alla perdita di follow-up.

Quale definizione descrive meglio uno studio osservazionale?. Studio con assegnazione casuale dei trattamenti. Studio in cui i ricercatori osservano senza intervenire in contesti reali. Studio sperimentale di laboratorio sugli animali. Studio condotto solo dopo l’approvazione del farmaco.

Cos’è un endpoint nella ricerca clinica?. Cos’è un endpoint nella ricerca clinica?. Un test statistico. Un risultato predefinito per misurare efficacia o sicurezza. Un documento per le autorità regolatorie.

Cosa descrive meglio la randomizzazione negli studi clinici?. Assegnazione basata sulla preferenza del medico. Assegnazione dei soggetti ai gruppi tramite metodo casuale. Scelta libera del trattamento da parte del paziente. Assegnazione alfabetica.

Cos’è un placebo?. Un farmaco con effetto terapeutico potenziato. Una sostanza inattiva usata come controllo negli studi clinici. Un farmaco approvato solo temporaneamente. Nessuna.

Cosa significa “blinding” (cieco) in uno studio clinico?. I soggetti ricevono il trattamento senza consenso. I dati non vengono analizzati statisticamente. Partecipanti o sperimentatori non conoscono il trattamento assegnato. Tutti i pazienti ricevono lo stesso farmaco.

A cosa si riferisce un disegno di studio “double-dummy”?. Studio con due endpoint primari. Confronto diretto tra due farmaci identici. Disegno usato solo in pediatria. Tecnica in cui entrambi i gruppi ricevono placebo corrispondenti per mantenere il cieco.