RD1054/2002 comercialización de biocidas

¿Cuál de las siguientes materias forma parte del objeto de regulación del Real Decreto 1054/2002?. Los procedimientos de contratación pública para fabricantes de biocidas. La clasificación fiscal de los biocidas en el territorio nacional. La evaluación de la peligrosidad y del riesgo de los biocidas. El transporte internacional de biocidas por vía marítima.

¿Qué productos quedan expresamente excluidos del ámbito de aplicación del Real Decreto 1054/2002?. Los productos destinados al uso exclusivo agrícola. Los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". Los desinfectantes de instalaciones ganaderas. Los biocidas con coadyuvantes de origen vegetal.

¿Qué se entiende por “formulación marco” en el contexto del Real Decreto?. Una guía de referencia europea sobre biocidas de bajo riesgo. El proyecto de etiquetado obligatorio para biocidas profesionales. Las especificaciones para un grupo de biocidas similares con variaciones que no afectan al riesgo ni a la eficacia. La receta técnica para mezclar sustancias activas en laboratorios acreditados.

¿Cuál es el órgano competente para inscribir biocidas en el Registro Oficial de Biocidas?. La Dirección General de Ganadería. La Dirección General de Consumo. La Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental. La Dirección General de Salud Pública.

¿Cuál es el plazo para resolver solicitudes de autorización de biocidas por parte de la Dirección General de Salud Pública?. Treinta días. Sesenta días. Ciento veinte días. Seis meses.

La importación de un biocida en el territorio aduanero de la Unión Europea se considera: Distribución interna. Exclusión del registro. Autorización implícita. Comercialización.

¿Qué biocidas están sujetos a registro en lugar de autorización?. Los biocidas industriales. Los biocidas de bajo riesgo. Los biocidas con sustancias nuevas. Los biocidas sanitarios.

¿Qué condición no permite autorizar un biocida para uso por el público en general?. Que esté formulado con agua como disolvente. Que sea de origen microbiológico. Que esté clasificado como tóxico para la reproducción categoría 1. Que requiera aplicación profesional.

¿Cuál de los siguientes aspectos no es motivo para revocar una autorización?. La solicitud expresa del titular. Que el producto haya sido reformulado por el fabricante. Que la sustancia activa haya sido retirada del anexo I o IA. Que se descubran datos falsos en la solicitud inicial.

La carta de acceso es un documento que permite: Acreditar la validez de una etiqueta. Permitir el uso de datos protegidos por parte de otros solicitantes. Probar el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio. Clasificar productos como sustancias básicas.

El Real Decreto establece que un biocida debe usarse: Siempre por empresas autorizadas por la Agencia Europea de Sustancias Químicas. De manera que se respeten las condiciones del artículo 5 y el etiquetado del artículo 19. Únicamente si no existe un producto alternativo en el mercado. En combinación con otras sustancias para mejorar su eficacia.

¿Qué puede justificar que un Estado miembro no reconozca una autorización concedida en otro?. El retraso en el registro original. La falta de un informe favorable de la Agencia Tributaria. Las diferencias climáticas o biológicas significativas. El uso en condiciones domésticas.

La inclusión de una sustancia activa en el anexo IA está prohibida si la sustancia está clasificada como: Volátil. Carcinógena. Biodegradable. Neutra.

¿Cuál es la duración máxima inicial de la inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB?. Cinco años. Indefinida. Diez años. Veinticuatro meses.

Una modificación de autorización por ampliación de uso debe respetar: El contenido de la ficha de datos de seguridad. La normativa sobre etiquetado de sustancias cosméticas. Las condiciones del anexo IIIA. Las condiciones particulares de la sustancia activa.

¿Quién puede emitir un informe preceptivo y vinculante para biocidas de uso ganadero?. La Dirección General de Salud Pública. La Dirección General de Consumo. La Dirección General de Ganadería. La Agencia Española de Medicamentos.

El artículo 14 establece que el titular de una autorización deberá notificar a la autoridad cualquier información que pueda influir en: La presentación comercial del producto. La identidad del fabricante. La continuidad de la autorización. La aparición de productos similares.

Cuando se proponga denegar una autorización concedida en otro Estado miembro, debe notificarse a: El Tribunal de Cuentas. La Organización Mundial de la Salud. Los demás Estados miembros, la Comisión y el solicitante. El Ministerio de Hacienda.

Una “sustancia básica” se define como aquella que: Tiene como uso principal el control de plagas urbanas. Está directamente comercializada como biocida profesional. No tiene como uso principal el de plaguicida, pero puede usarse como biocida en condiciones controladas. Presenta riesgo toxicológico medio-alto.

¿Cuál de los siguientes documentos debe presentarse obligatoriamente para un biocida de bajo riesgo?. Un informe técnico de laboratorio de toxicidad en humanos. Una propuesta de proyecto de etiquetado. Un informe de impacto ambiental. Un análisis de ciclo de vida.

El plazo máximo para autorizar provisionalmente un biocida por peligro imprevisto es de: 60 días. 90 días. 120 días. 180 días.

El Registro Oficial de Biocidas se regula en el artículo: 3. 26. 10. 5.

Los ensayos exigidos para la autorización deben realizarse conforme a: Reglas de libre competencia comunitaria. Métodos internacionales únicamente. Principios de buenas prácticas de laboratorio. Modelos de evaluación fitosanitaria.

Una de las condiciones de inclusión de una sustancia activa en los anexos es: Ser económicamente rentable. Tener una vida útil de al menos cinco años. Contar con un nivel aceptable de exposición del operario si procede. Poseer sabor y olor neutro.

El artículo 7 establece que se podrá conceder un plazo para la eliminación o uso de existencias si: El titular lo solicita por razones de mercado. Se retira la autorización por incumplimiento de condiciones. El producto cambia de nombre comercial. Se supera la cuota anual de venta.

¿Qué autoridad debe emitir un informe favorable para biocidas aplicables sobre el cuerpo humano?. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria. El Consejo General de Colegios de Médicos. La Dirección General de Inspección Sanitaria.

La duración de la protección de los datos relativos a una sustancia activa no comercializada antes del 14 de mayo de 2000 es de: 5 años. 10 años. 15 años. 20 años.

¿Qué requisito debe cumplir el solicitante de una autorización para biocidas en la Unión Europea?. Tener delegación en España. Disponer de una oficina permanente en un país de la Unión Europea. Contar con certificación ISO 9001. Tener contrato con una empresa distribuidora local.

En caso de desacuerdo entre solicitantes para compartir datos y evitar ensayos con animales vertebrados, la Dirección General de Salud Pública puede: Cancelar la autorización de ambos. Requerir arbitraje externo. Obligar a compartir la información. Trasladar el asunto al Ministerio del Interior.

El reconocimiento mutuo de registros debe resolverse en un plazo máximo de: 90 días. 180 días. 60 días. 45 días.

¿Qué autoridad debe evaluar los aspectos medioambientales de un biocida?. La Dirección General de Ganadería. La Dirección General de Salud Pública. La Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental. La Dirección General de Prevención de Riesgos.

El artículo 6 establece que una autorización podrá revisarse cuando: Cambie el titular del registro. Exista nueva información que afecte a las condiciones del artículo 5. Aumente la demanda del biocida. Lo solicite el distribuidor.

La "comercialización", según el Real Decreto, incluye: El transporte interno sin almacenamiento. El uso profesional únicamente. El almacenamiento seguido de expedición fuera de la UE. La importación en territorio aduanero de la Unión Europea.

¿Cuál es una de las condiciones técnicas que debe cumplir un biocida para ser autorizado?. Eficacia suficiente. Precio competitivo en el mercado. Presentación en formato líquido. Disponibilidad para venta online.

El Real Decreto impone la obligación de redactar las solicitudes: En idioma inglés. En la lengua cooficial del solicitante. En francés o alemán. En lengua española oficial del Estado.

¿Qué sucede si se presentan nuevos datos que modifican las condiciones de una sustancia activa incluida?. Se inicia automáticamente un nuevo registro. La inclusión puede ser revisada o retirada. Se traslada el expediente a la Agencia Europea de Químicos. Se suspende la autorización por 6 meses.

La definición de “organismo nocivo” incluye: Solo microorganismos patógenos. Cualquier organismo con efecto dañino sobre humanos, animales o el medio ambiente. Solo organismos peligrosos para productos alimenticios. Bacterias incluidas en la Directiva 2000/54/CE.

¿Qué debe acompañar una solicitud de reconocimiento mutuo de registro de biocidas de bajo riesgo?. Certificado de sostenibilidad ambiental. Resumen de eficacia y copia legalizada del registro original. Informe de costes de distribución. Informe del Colegio Oficial de Farmacéuticos.

¿En qué caso se puede denegar el registro de un biocida por reconocimiento mutuo?. Si la Dirección General de Salud Pública considera que no cumple la definición de biocida de bajo riesgo. Si el solicitante carece de número de registro sanitario. Si el producto ha sido elaborado fuera de la Unión Europea. Si el etiquetado está en idioma extranjero.

El artículo 11 establece que la evaluación del expediente tras aceptación debe realizarse en: 6 meses. 12 meses. 30 días. 18 semanas.

Las solicitudes presentadas deberán estar acompañadas de documentación: Técnica exclusivamente en papel. Con firma notarial del fabricante. Que cumpla los requisitos de los anexos pertinentes. En formato audiovisual certificado.

El Real Decreto establece que la Dirección General de Salud Pública puede remitir datos a: Empresas privadas. Ministerios de Hacienda de otros países. La Comisión y los Estados miembros. Universidades con convenio de investigación.

En caso de revocación por motivos técnicos, se podrá conceder un plazo para: Recurrir la decisión por vía civil. Estudiar nuevas alternativas. Eliminación, almacenamiento o utilización de existencias. Solicitar informe a la Interpol.

¿Cuál de los siguientes supuestos permite autorizar excepcionalmente un biocida que no cumple el Real Decreto?. Innovación tecnológica no prevista en la norma. Demanda comercial urgente. Peligro imprevisto que no pueda controlarse por otros medios. Presión del sector profesional.

El artículo 13 trata sobre: Publicidad de productos biocidas. Cooperación en el uso de datos en solicitudes posteriores. El etiquetado de sustancias activas. La homologación de sustancias de origen vegetal.

¿Qué definición corresponde al concepto de “residuos” según el Real Decreto?. Materiales que deben reciclarse obligatoriamente. Sustancias activas contenidas en el producto final. Restos de utilización de biocidas, incluidos metabolitos y productos de degradación. Sustancias inertes sin toxicidad.

¿Qué tipo de autorización se considera “acto administrativo” por el cual se permite la comercialización de un biocida?. Resolución de trámite. Licencia sanitaria provisional. Autorización. Certificado fitosanitario.

¿Qué plazo tiene la Dirección General de Salud Pública para resolver solicitudes de biocidas de bajo riesgo?. 15 días. 30 días. 60 días. 90 días.

¿Qué debe contener un expediente técnico para la autorización?. Una descripción detallada de estudios y métodos. Una tabla comparativa de precios internacionales. Un análisis de marketing. Una justificación de los beneficios comerciales.

El Real Decreto considera "preparados" a: Formulaciones cuyo único ingrediente es la sustancia activa. Combinaciones de biocidas con agua de uso doméstico. Mezclas o soluciones de dos o más sustancias. Productos destinados exclusivamente al control de plagas agrícolas.