tecn tres

Uno de los siguientes enunciados NO pertenece a la guía de NCF de medicamentos para el diseño de las instalaciones: Evitar recovecos difíciles de limpiar. Desagües deben ser diseñados con sifones. Las instalaciones deben ser siempre que se pueda, dedicadas. Debe haber un flujo adecuado de material y personal.

Los equipos de medición, pesada, registro y control deben calibrarse y comprobarse: Diariamente. Según su utilización, pero como mínimo semanalmente. A intervalos definidos según métodos apropiados. Siempre se requiere de una calibración del equipo anual.

La cualificación de la instalación (IQ) de los equipos consiste en: Comprobación de que la instalación de los componentes, los instrumentos, los equipos, las conducciones y los servicios es conforme con los planos y especificaciones de ingeniería. Pruebas para confirmar los límites de funcionamiento máximos y mínimos y/o las condiciones representativas del “peor caso”. Pruebas para confirmar los limites de funcionamiento en condiciones de rutina. Demostrar y documentar que el diseño cumple con las NFC y con las URS.

En la transferencia tecnológica de un medicamento, elaborar el protocolo de transferencia es una responsabilidad de: I+D. Dirección Técnica. I+D y Control de Calidad. Control de Calidad.

Las especificaciones de una materia prima o producto acabado deben incluir: La fórmula patrón aprobada. Requisitos cualitativos y cuantitativos con límites de aceptación. Descripción del proceso de fabricación. Las instrucciones de todos los controles en el proceso con sus límites.

Un proceso de gestión de riesgos incluye las siguientes fases: Valoración del riesgo, control del riesgo y revisión del riesgo. Control del riesgo y comunicación del riesgo. AMFE. Identificación de riesgos y análisis de riesgo.

Para establecer un plan de muestreo, se requiere disponer de la siguiente información: Tamaño de lote, nivel de inspección, tipo de inspección y % de defectos aceptables (NCA o AQL). Tamaño de lote y % de defectos aceptables (NCA o AQL). Nivel de inspección (I, II, III y S1, S2, S3 y S4). Se debe conocer el riesgo que se puede asumir en los clientes.

Las siguientes características a qué tipo de vapor pertenecen: Vapor producido a partir de generadores específicos, el condensador cumple con los requisitos de agua para inyección, el generador a partir de agua tratada libre de aditivos volátiles, tales como aminas o hidrazinas. Vapor de planta. Vapor de servicio. Vapor limpio. Vapor de proceso.

El sistema convencional de refrigeración y el más utilizado en el aire acondicionado es el sistema de refrigeración por absorción: Verdadero. Falso. Algunas veces. No, es un sistema mixto.

¿Qué variable NO puede obtenerse en un diagrama psicométrico?. Temperatura de rocío. Humedad relativa. Presión atmosférica. Temperatura.

¿Qué método de deshumificación utiliza la extracción de la humedad del aire mediante su enfriamiento por debajo del punto de rocío?. Deshumificación por condensación. Deshumificación por ventilación y calefacción. Deshumificación por sublimación. Deshumificación por absorción.

Para la clasificación de las salas limpias se utiliza la norma: UNE-EN-ISO 2859. UNE-EN-ISO 14644. UNE-EN-ISO 13485. UNE-EN-ISO 9001.

A nivel de clasificación de las salas limpias, una sala terminada con equipo instalado, mobiliario, material, pero sin personal presente en la sala, se denomina: In operation. At rest. At personal. As built.

Las salas limpias y los dispositivos de aire limpio deben monitorizarse de forma habitual “en funcionamiento”: Verdadero. Falso. No siempre, a veces es necesario hacerse en sala parada. Nunca, se podría contaminar el producto.

La preparación de medicamentos parenterales requiere de agua de calidad: Agua purificada. Agua para inyección. Agua altamente purificada. Agua desionizada.

¿Cuál de estos tratamientos NO se puede considerar como tratamiento final en un sistema de producción de Agua de calidad farmacéutica?. Ultrafiltración. Intercambio iónico. Cloración. Destilación.

¿Cuál de estos tratamientos NO se puede considerar como pretratamiento en un sistema de producción de Agua de calidad farmacéutica?. Filtro de arena. Destilador. Cloración. Filtro de carbón.

¿Cuál es uno de los métodos más utilizados para la sanitización de los sistemas de distribución de agua farmacéutica?. Almacenar a temperatura ambiente. Mantener a velocidad superior a 1 m/s. Almacenar a temperatura elevada (>80ªC). Pulido de la instalación.

Entre los agentes humectantes empleados en la elaboración de suspensiones NO se encuentra: Tween. Glicerina. Carbopol. Propilenglicol.