TECNICAS GENERALES

En relación con la calidad de los resultados analíticos en el laboratorio, ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es correcta?. Los resultados solo deben ser rápidos, aunque no sean exactos. Los datos deben ser exactos, fiables y puntuales, deben ser lo mas cercanos al valor real. La fiabilidad no influye en la utilidad clínica de los resultados. La puntualidad es irrelevante si los resultados son correctos.

¿Para qué sirven los indicadores de calidad en el laboratorio?. Para aumentar el número de muestras procesadas. Para evaluar de forma objetiva la adquisición de la calidad en el laboratorio. Para sustituir los controles internos. Para reducir el coste de los reactivos.

¿A qué hacen referencia los indicadores operativos en el laboratorio?. A la evaluación de los resultados finales exclusivamente. Al control de la calidad de las operaciones diarias como pipeteo o preparación de reactivos. A la gestión económica del laboratorio. A la formación del personal.

¿A qué hacen referencia los indicadores de gestión en el laboratorio?. Al control de la calidad de las operaciones diarias como el pipeteo. A la evaluación de aspectos organizativos como costes, formación, personal, auditorias internas y equipos. Exclusivamente al control de la contaminación de muestras. Únicamente a los resultados analíticos finales.

¿Qué es la trazabilidad en el laboratorio clínico?. Un sistema para almacenar muestras en frigoríficos. El conjunto de procedimientos que permite reconstruir todo el proceso desde la toma de la muestra hasta el resultado final. Un método exclusivo para identificar reactivos químicos. Un sistema de control de calidad de equipos.

¿Cuál de los siguientes elementos forma parte de los sistemas de identificación en la trazabilidad?. Microscopio óptico. Códigos de barras y sistemas RFID(radio frecuencia). Pipetas automáticas. Centrífuga.

¿Qué función tienen los sistemas de captura de datos en la trazabilidad?. Calcular resultados analíticos automáticamente. Recopilar datos en distintos momentos del proceso y asociarlos a la muestra, identificada en todo momento. Almacenar reactivos químicos. Sustituir al personal del laboratorio.

¿Qué es el SIL en el laboratorio clínico?. Un tipo de reactivo químico. Un sistema de identificación por radiofrecuencia. Un software para la gestión de datos del laboratorio. Un equipo de análisis automático.

¿A qué hacen referencia las normas ISO en el laboratorio clínico?. A métodos de análisis específicos de muestras. A requisitos para implantar y gestionar un sistema de calidad estandarizado. A protocolos de limpieza del material. A sistemas de almacenamiento de muestras.

¿Cuál es el objetivo principal de las normas ISO en el laboratorio?. Reducir el número de trabajadores. Integrar los elementos de un proceso dentro de un sistema estandarizado. Aumentar la velocidad de análisis sin control. Eliminar la necesidad de auditorías.

¿Qué norma específica se aplica a los laboratorios clínicos?. ISO 9001. ISO 15189. ISO 14001. ISO 27001.

¿Cómo se controla el cumplimiento de las normas de calidad en el laboratorio?. Mediante encuestas a los pacientes. A través de auditorías. Solo con formación del personal. Mediante el uso de reactivos certificados.

¿Qué organismos internacionales establecen las reglas y procedimientos de las BPL?. Únicamente la OMS y la ONU. Diferentes organismos internacionales para estandarizar ensayos y seguridad. Solo el Ministerio de Sanidad español. Las empresas privadas que fabrican los reactivos.

El objetivo fundamental de las BPL es comprobar si los protocolos de laboratorio son peligrosos para: Únicamente el personal que manipula las muestras. Personas, animales o el medio ambiente. Exclusivamente la viabilidad económica del laboratorio. Solo los animales de experimentación.

La inspección de laboratorios y verificación de ensayos en sustancias químicas industriales y fitosanitarias corresponde a: AEMPS. ENAC. El Instituto Nacional de Toxicología. La Guardia Civil (SEPRONA).

¿Cuál de las siguientes funciones es propia de la AEMPS en relación con las BPL?. La acreditación de laboratorios de análisis de suelos agrícolas. Los ensayos en el ámbito sanitario y productos sanitarios. La inspección de fábricas de fertilizantes industriales. El control de las emisiones de CO2 de los laboratorios.

Si hablamos de la inspección de ensayos de productos sanitarios y medicamentos, nos referimos a: ENAC. La Agencia Europea del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. Todas las opciones anteriores son correctas.

Respecto a la norma ISO 9001 en el laboratorio: Certifica que el personal es técnicamente competente para realizar análisis clínicos. Contiene requisitos técnicos específicos para el funcionamiento del laboratorio. Certifica un sistema de gestión de la calidad. Es la norma específica que asegura que los resultados de un análisis clínico son válidos.

¿Qué norma internacional establece los requisitos que debe cumplir un laboratorio?. ISO 9001. ISO 14001. ISO 15189. ISO 27001.

Establece los requisitos que debe cumplir un laboratorio de ensayo y calibración: ISO 17025. ISO 15189. ISO 9001. Todas son correctas, ya que todas demuestran competencia técnica.

Señala la afirmación INCORRECTA respecto a las normas de calidad: La ISO 14001 garantiza la calidad y seguridad medioambiental. La ISO 27001 se refiere a la gestión de la seguridad de la información y confidencialidad. La ISO 9001 garantiza que el laboratorio es competente para obtener resultados válidos. La ISO 17025 se aplica a laboratorios de ensayo y calibración.

Establece los requisitos de los sistemas de seguridad de la información asegurando confidencialidad e integridad: ISO 15189. ISO 27001. ISO 17025. ISO 14001.

Sobre la ISO 15189, es CIERTO que: Solo se encarga de la gestión medioambiental del laboratorio clínico. Demuestra que el laboratorio tiene un sistema de calidad, es competente y sus resultados son válidos. No exige requisitos técnicos al personal, solo administrativos. Es una norma que ha sido sustituida totalmente por la ISO 9001.

Si un laboratorio quiere demostrar que es competente técnicamente para análisis clínicos pero también que respeta el medio ambiente, ¿Qué combinación de normas debería tener?. ISO 9001 e ISO 27001. ISO 15189 e ISO 14001. ISO 17025 e ISO 9001. Solo con la ISO 15189 ya queda cubierta la parte medioambiental.

¿ISO 14001 en un laboratorio clínico?. Asegurar que los resultados de las analíticas sean técnicamente válidos. Calidad y seguridad medioambiental. Proteger los datos informáticos de los pacientes frente a hackeos. Certificar que el laboratorio tiene un sistema de gestión de la calidad administrativa.

¿Cuál de los siguientes documentos debe estar disponible para todo el personal del laboratorio (manual de calidad)?. Manual de higiene y seguridad y Manual informático. Manual del sistema de calidad y Manual administrativo. Manual general del laboratorio. Todas las opciones anteriores son correctas.

El documento que recoge el listado de pruebas que ofrece el laboratorio, el tiempo de respuesta y el coste de cada procedimiento se denomina: Manual de calidad. Cartera de servicios. Manual administrativo. Registro de actividad.

Según el control de registros, ¿Cuál es el periodo mínimo de conservación para la documentación relativa a "Personal y Seguridad"?. 2 años. 5 años. Toda la vida del equipo. Permanentemente mientras el laboratorio esté abierto.

Indica cuál de los siguientes NO es un registro obligatorio de conservar en el laboratorio clínico: Resultados de la calibración de los equipos e incidentes de seguridad. Datos de los controles internos y externos. El menú diario de la cafetería del centro sanitario. Averías de los equipos y procesamiento de muestras.

El "Manual de extracción y transporte de muestras" tiene como objetivo principal: Asegurar que el transporte sea lo más barato posible para el laboratorio. Garantizar la extracción correcta y las condiciones de almacenamiento adecuadas. Registrar únicamente las averías de las neveras de transporte. Listar los sueldos del personal de enfermería encargado de las extracciones.

En relación a la conservación de documentos, ¿Qué registros deben guardarse durante "toda la vida del equipo"?. Los registros de personal y sus contratos. Los registros de las averías y mantenimiento de la maquinaria. Los resultados de los pacientes. El manual de higiene y seguridad.

¿Durante cuánto tiempo se deben conservar los registros generales?. Durante 1 año. Durante 2 años. Durante 5 años. Durante toda la vida útil del laboratorio.

¿Qué finalidad tienen las declaraciones documentadas de la política y objetivos de la calidad?. Únicamente cumplir con la ley para evitar multas administrativas. Obtener datos para el estudio de prevencion, diagnostico y tratamiento. Servir de base para el manual informático del centro. Ninguna es correcta, ya que el procesamiento no influye en el diagnóstico final.

Los documentos internos del laboratorio que definen las características de un determinado producto, servicio o proceso se denominan: Normas técnicas internacionales. Especificaciones técnicas. Leyes comunitarias europeas. Manuales de instrucciones del fabricante.

¿Cuál es el objetivo principal de normalizar (NORMALIZACION) un proceso dentro del laboratorio?. Complicar las tareas administrativas para asegurar la calidad. Obtener un resultado óptimo de una manera simplificada y estandarizada. Evitar que el personal técnico tenga que leer los manuales. Permitir que cada técnico realice la técnica según su propia experiencia.

Sobre las "Normas Técnicas", señala la afirmación CORRECTA: Son documentos redactados por cada laboratorio de forma individual. Se basan en la experiencia y en el desarrollo tecnológico, y están aprobadas por organismos nacionales o internacionales. No son necesarias para cumplir con las leyes comunitarias europeas. Solo tienen validez si el laboratorio no tiene la ISO 9001.

El proceso que especifica cómo realizar un proceso determinado para estandarizarlo se conoce como: Especificación técnica. Normalización. Auditoría interna. Calibración aleatoria.

¿Quién desarrolla las normas que establecen las especificaciones técnicas necesarias para cumplir con la legislación internacional?. El director del laboratorio clínico. Los organismos de normalización, ISO (Internacional Organization for Standardization). La administración del hospital exclusivamente. El personal de mantenimiento de los equipos.

Cuando es el propio laboratorio (la empresa) quien realiza los controles sobre la calidad de su producto o proceso, hablamos de una certificación: Por 2ª parte. Por 3ª parte. Por 1ª parte. Por auditoría externa obligatoria.

¿En qué consiste una certificación por 2ª parte en el ámbito del laboratorio?. Un organismo independiente emite un certificado oficial. El cliente realiza una auditoría o control para certificar la calidad. El laboratorio se autocertifica para ahorrar costes. Se obtiene tras superar tres años de inspecciones de la AEMPS.

Cuando un organismo independiente certifica la calidad del servicio con IMPARCIALIDAD: La propia empresa (1ª parte). El cliente más antiguo (2ª parte). Un organismo independiente (3ª parte). El personal técnico del laboratorio.

En España, ¿Cuál es la principal entidad encargada de emitir certificados de calidad (como la ISO 9001) para asegurar que se cumplen las normas?. ENAC. AENOR (Asociación española de Normalización y Certificación). AEMPS. El Ministerio de Trabajo.

¿Con qué frecuencia se realizan las visitas de seguimiento para verificar que el laboratorio sigue cumpliendo los requisitos?. Cada 6 meses. Anualmente. Cada 3 años. Solo cuando hay una queja de un cliente.

¿Cada cuánto tiempo debe someterse el laboratorio a un proceso de recertificación completo?. Cada año, coincidiendo con la visita de seguimiento. Cada 2 años. Cada 3 años. Cada 5 años, igual que los registros de personal.

Cuando un laboratorio clínico desea demostrar no solo que tiene un sistema de gestión, sino que es técnicamente competente bajo la norma ISO 15189, debe acudir a: AENOR para obtener una certificación. ENAC para obtener una acreditación. La AEMPS para una validación por 1ª parte. Cualquier empresa de auditoría externa de 2ª parte.

Señala la afirmación CORRECTA respecto a la diferencia entre certificación y acreditación en España: AENOR acredita la competencia técnica del personal (ISO 15189). ENAC certifica que el laboratorio cumple con la ISO 9001. ENAC es la entidad que acredita la competencia técnica, mientras que AENOR certifica sistemas de gestión. No existe diferencia; ambos términos son sinónimos y las emplean las mismas entidades.

En relación a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), señala la respuesta CORRECTA: Es la encargada de certificar la ISO 9001 en España. Evalúa las competencias técnicas y corrobora que los requisitos internacionales están normalizados. Es una entidad dependiente de AENOR. Solo puede acreditar a laboratorios de titularidad privada.

Una vez obtenida la acreditación por la norma ISO 15189, ¿cada cuánto tiempo se debe realizar una auditoría como la inicial?. Cada año. Cada 2 años. Cada 3 años. Cada 5 años.

Respecto al mantenimiento de la acreditación, es CIERTO que: No requiere visitas de seguimiento si el laboratorio no tiene incidencias. Se realizan visitas de seguimiento anuales para verificar el cumplimiento de los requisitos. La recertificación y la reacreditación se hacen ambas cada 3 años. ENAC delega las visitas anuales en el personal de mantenimiento del propio hospital.

¿Qué organismo es el responsable de la acreditación de los laboratorios clínicos en España?. AENOR. AEMPS. ENAC. (Entidad Nacional de Acreditación). ISO.

La evaluación periódica, objetiva y sistemática para comprobar que los procesos cumplen con el Sistema de Gestión de Calidad se denomina: Control de errores aleatorios. Auditoría de calidad. Certificación de primer grado. Calibración sistemática.

¿Cuál de los siguientes es un objetivo de la auditoría en el laboratorio clínico?. La observación y análisis minucioso de condiciones rutinarias. El estudio de muestras extraídas en diferentes procesos. La comparación con procesos anteriores para determinar mejoras. Todas las opciones anteriores son correctas.

Una auditoría sirve para mejorar la eficacia del laboratorio, ofrecer una imagen de calidad y, fundamentalmente: Aumentar el coste de las pruebas diagnósticas. Reducir inconvenientes y errores en los procesos. Sustituir el manual de higiene y seguridad por uno nuevo cada año. Sancionar económicamente a los técnicos que cometan errores.

Las auditorías internas en un laboratorio clínico se caracterizan por ser: Realizadas siempre por personal externo de AENOR. Realizadas por personal cualificado del propio laboratorio. Obligatorias únicamente una vez cada cinco años. Evaluaciones informales sin importancia para la calidad final.

¿Cuál es la finalidad principal de realizar una auditoría interna como "autodiagnóstico"?. Sancionar a los técnicos que no sigan el manual de calidad. Identificar fallos para implantar acciones correctoras a tiempo. Sustituir las inspecciones obligatorias de la ENAC. Demostrar que el laboratorio no necesita ninguna norma ISO.

Según los criterios de auditoría, señala la afirmación CORRECTA sobre la frecuencia de las mismas: Todos los procesos deben auditarse obligatoriamente una vez al mes. Los procesos controlados con indicadores no necesitan auditarse todos los años. Una vez que un proceso está controlado, no se vuelve a auditar nunca más. La frecuencia de auditoría la decide el personal de limpieza del centro.

¿Qué ocurre con aquellos procesos del laboratorio que no están controlados mediante indicadores?. Se dejan de realizar por seguridad. Se deben auditar varias veces al año para asegurar su control. No se pueden auditar porque no hay datos. Se auditan únicamente cuando la ENAC lo solicita por escrito.

En una auditoría de un laboratorio acreditado, ¿Quién evalúa finalmente los registros resultantes?. La dirección del hospital de forma privada. La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). Una empresa de publicidad para mejorar la imagen externa. El Ministerio de Educación.

¿Cuál es la relación entre el "autodiagnóstico" de la auditoría interna y las acciones correctoras?. El autodiagnóstico sirve para ocultar los errores antes de la acción correctora. El autodiagnóstico permite identificar las áreas de mejora donde es necesario implantar acciones correctoras. No tienen relación, son procesos independientes que realiza personal distinto. La acción correctora solo se aplica si el autodiagnóstico es positivo.

Las auditorías externas en un laboratorio clínico se caracterizan por: Ser realizadas por el jefe de sección del propio laboratorio. Ser realizadas por organismos certificadores o acreditadores externos. Ser siempre gratuitas por ley para todos los centros sanitarios. No ser necesarias si ya se ha superado la auditoría interna.

¿Cuál es el objetivo primordial de someterse a una auditoría externa?. Conseguir que el personal trabaje más horas sin coste adicional. Mantener el certificado de calidad o la acreditación del laboratorio. Sustituir el manual informático por uno proporcionado por el auditor. Evitar tener que realizar el control de registros durante 2 años.

En relación a la contratación de una auditoría externa: El laboratorio es quien solicita la auditoría y paga por los servicios del organismo externo. La ENAC obliga a realizarla y asume todos los costes de la misma. Solo se paga si el resultado de la auditoría es favorable (aprobado). El cliente (paciente) es quien debe sufragar los gastos de la auditoría externa.

Indica cuál de estas opciones representa una diferencia real entre la auditoría interna y la externa: La interna la hace personal del laboratorio y la externa personal de organismos acreditadores. La interna busca mantener la acreditación y la externa sirve de autodiagnóstico. La interna es de pago y la externa es obligatoriamente gratuita. No existe ninguna diferencia, son términos que ILERNA usa para confundir.