Tecnologia farmaceutica

En cuanto a los medicamentos formulados bajo la forma farmacéutica ELIXIR, marque la respuesta incorrecta: Seleccione una: El grado alcohólico debe ser determinado en los elixires y expresado como (%v/v). b. Para la preparación de elixires, los componentes solubles en alcohol se disuelven en él (saborizantes, API, otros) y en agua los componentes solubles en ella (edulcorantes, sacarosa, antioxidantes, etc). Luego se agrega lentamente la solución acuosa sobre alcohólica agitando en forma permanente. Los elixires, no contienen/contienen en muy baja cantidad, azúcar ya que la misma es insoluble en etanol. . Los elixires son soluciones hidroalcohólicas, límpidas que habitualmente contienen APIs solubles en agua, saborizantes y colorantes que mejoran su aroma y aspecto.

Marque la respuesta incorrecta: Seleccione una: Cuando se indica que un medicamento se debe “Almacenar en un sitio frío”, debe colocarse en un refrigerador (temperatura entre 2 y 8 °C). L os medicamentos pueden ser retirados de sus envases primarios y almacenarlos cuidadosamente guardados en envases de cierre hermético en la heladera, hasta que sean utilizados. L os medicamentos que se preparan en una oficina de farmacia deben ser rotulados con rótulos de color rojo (si son para uso externo) y rótulos de color blanco (si son de uso externo). Cuando se indica que un medicamento se debe “Almacenar a temperatura ambiente controlada”, debe almacenarse en un área de la farmacia que tenga una temperatura termostáticamente controlada entre 20 y 25 °C.

Marque la respuesta correcta: Seleccione una: L as resinas de intercambio catiónico se regeneran agregando bases fuertes. E l equipo de ósmosis inversa requiere sanitizados químicos. L as resinas de intercambio iónico se utilizan para eliminar aniones, cationes y amonio del agua que se trata. Una desventaja del proceso de obtención de agua destilada es que se pueden arrastrar pirógenos.

FLUO EN SOLUCIÓN El jarabe de limón se utiliza para la preparación de la Limonada Roge (FA VII Ed.). Si necesita preparar jarabe de limón en el laboratorio, por qué no debería hacerlo por el método de disolución en caliente? Seleccione una: Se puede caramelizar el azúcar si la temperatura es superior a 80°C. Pueden variar las características organolépticas ya que se alteraría el alcoholado de limón. Se produciría el fenómeno de inversión del azúcar, por lo que sería más propenso a sufrir contaminación microbiológica. Todas son correctas.

Marque la respuesta incorrecta: Seleccione una: Un Medicamento Huérfano no se considera que también es un medicamento magistral. Un Medicamento Biológico contiene un API de origen biológico, el cual cumple una función tal en el organismo humano y son producidos por biotecnología. Los Medicamentos Herbarios pueden contener APIs potentes y en algunos casos psicotrópicos, porque se obtienen de drogas naturales que contienen los mismos. Una Especialidad Medicinal se caracteriza por tener un nombre convencional o nombre genérico que se corresponde a su composición, el cual es preparado y envasado uniformemente, de forma farmacéutica estable, acción terapéutica comprobable, de fórmula declarada, registrada y autorizada por la Autoridad Sanitaria.

FLUO EN SOLUCIÓN Marque la respuesta correcta. En la elaboración de Jarabe simple: Seleccione una: Se coloca el azúcar en una parte de agua hasta disolución, con ayuda del calor a temperatura no mayor a 60°C. S on preparaciones acuosas límpidas y de elevada viscosidad. δ = d. T 1.313 a 15-20°C. todas son correctas.

COMPONENTES DE LOS PARENTERALES. Marque la respuesta correcta respecto a PARENTERALES: Seleccione una: C uando necesito que el parenteral tenga un efecto local, debo agregar epinefrina. E l miristato de isopropilo es un vehículo no acuoso inmiscible con agua. Todas las respuestas son correctas. Cuando debo bufferizar un parenteral a un pH 3 a 6, podría utilizar un buffer de ácido cítrico / citrato trisódico.

FLUO EN DISPERSIÓN Marque la respuesta correcta. ¿Cómo podría definir a un sistema defloculado a partir de la observación directa del mismo? Seleccione una: Ninguna respuesta es correcta. Las partículas se encuentran formando agregados que sedimentan rápidamente. . Puede redispersarse fácilmente a partir de la agitación. No hay agregación de partículas y sedimenta rápidamente.

CARACTERÍSTICAS DE LOS ENVASES DE PARENTERALES. Marque la respuesta correcta respecto a PARENTERALES: Seleccione una: L as ampollas de vidrio son envases de vidrio con paredes gruesas, cerrados con tapones de material elastómero que por su elasticidad sellan el frasco y cápsula de aluminio y precinto flip-off. Los frascos y bolsas para envasar parenterales que se administran por perfusión, generalmente tienen volúmenes variables: 50 ml a 1 L. L a elección del envase a utilizar en formulaciones parenterales solo depende de: la composición y del tipo de inyectable. Las jeringas prellenas son utilizadas para envasar parenterales que se necesitan en forma inmediata y/o que deben ser administradas por el propio paciente por vía SC o IM (ej: anticoagulantes).

AGUAS DE USO FARMACÉUTICO (AUF) Marque la respuesta correcta: Seleccione una: L a luz UV utilizada como método complementario reduce los niveles de TOC. os filtros de carbón activado, como método complementario, tienen dificultades como el crecimiento bacteriano, desprendimientos y tiempos de filtrado muy largos. T odas las respuestas son correctas. el principio de funcionamiento del método de obtención de AUF por ósmosis inversa, es repeler iones, eliminar moléculas de peso molecular mayor a 200 Kda y tamizar moléculas sin carga.

ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES Marque la respuesta incorrecta: Seleccione una: Los mecanismos de acción de los antisépticos son: Capacidad de coagular y precipitar las proteínas; alterar las características de permeabilidad celular; alterar los ácidos nucleicos y/o toxicidad o envenenamiento de los sistemas enzimáticos de las bacterias. os antisépticos son biocidas o sustancias químicas que se aplican sobre tejidos vivos, con la finalidad de destruir o inhibir el crecimiento de microorganismos patógenos. No tienen actividad selectiva ya que eliminan todo tipo de gérmenes. A altas concentraciones pueden ser tóxicos para los tejidos vivos. c. Las soluciones limpiadoras son productos con capacidad de eliminar  residuos o sustancias de desecho en la piel sana o heridas , mediante sistemas físicos o químicos. Un antiséptico es un agente químico que se aplica sobre superficies o materiales inertes o inanimados, para destruir los microorganismos y prevenir las infecciones.

CARACTERÍSTICAS GENERALES, ELABORACIÓN Y CONTROL DE PARENTERALES. Seleccione una: a. Esta formulación debe llevar buffer (como por ej: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico) dado su requerimiento de pH compatible al fisiológico. El vehículo a utilizar puede ser agua purificada ya que luego del finalizada la preparación y acondicionado del parenteral en una ISO 5 / Clase A, se puede esterilizar en envase final. Como este parenteral se envasa en envases multidosis (contenido de 2 dosis en cada vial), se le tiene que agregar un conservante (ej: cloruro de benzalconio). La forma farmacéutica de elección para preparar/dispensar, de acuerdo a las características de los APIs y necesidades de liberaciones controladas es una suspensión inyectable para ser administrada por vía IM.

CARACTERÍSTICAS GENERALES, ELABORACIÓN Y CONTROL DE PARENTERALES. Marque la respuesta incorrecta respecto a PARENTERALES: Seleccione una: E l proceso de dosificado y llenado de viales de uso parenteral se lleva a cabo en equipos que cierra el envase con un material plástico, caucho o elastómero (tapón de goma), sellándolo con una cápsula de aluminio y tapa de seguridad. L os parenterales deben ser llenados con un exceso de volumen, el cual está estandarizado en Farmacopeas, de acuerdo a si el parenteral es líquido o viscoso, con el fin de facilitar el retiro de la dosis exacta para ser administrada. L as emulsiones parenterales se preparan esterilizando previo a la mezcla, el API, los excipientes y el vehículo en forma separada. L as ampollas o viales deben ser esterilizados por calor húmedo previo a su dosificación o llenado.

CARACTERÍSTICAS GENERALES, ELABORACIÓN Y CONTROL DE PARENTERALES. Marque la respuesta correcta respecto a PARENTERALES: Seleccione una: L os polvos liofilizados de uso parenteral se elaboran y acondicionan en un área clasificada tipo A con entorno B / la liofilización se lleva a cabo en áreas clasificadas en áreas clasificadas tipo A y el acondicionamiento secundario en áreas clase B. L as emulsiones parenterales se elaboran en un área clasificada tipo A con entorno B/ deben esterilizarse por filtración esterilizante, ya que no se pueden esterilizar en envase final / Se acondicionan en envase secundario en áreas clasificadas tipo D. L as suspensiones parenterales se elaboran y acondicionan en envase primario en un área clasificada tipo A con entorno B / pueden llevar esterilización en envase final (por calor seco: a 121°C). L as soluciones parenterales se elaboran en un área clasificada tipo A / pueden llevar esterilización en envase final (por calor seco: a 121°C).

FLUO EN SOLUCIÓN: ELIXIRES Marque la opción correcta. Seleccione una: todas son incorrectas. Soluciones orales que poseen alcohol como cosolvente. Se preparan cuando el API tiene inconvenientes en cuanto a su solubilidad en agua. Soluciones o suspensiones de uso oral, se administran en pequeños volúmenes en forma de gotas a través de un dispositivo. P reparaciones liquidas y límpidas constituidas por un ácido mineral u orgánico, disuelto en agua y adicionadas de jarabes y aromatizantes.

DISPERSIONES COLOIDALES Marque la respuesta correcta respecto a las DISPERSIONES COLOIDALES: Seleccione una: Las partículas en los coloides son más pequeñas que las moléculas que forman las soluciones. Los geles son formas farmacéuticas de consistencia semirrígida, generalmente tienen aceites grasos, destinados a aplicarse sobre las membranas mucosas. Presentan incompatibilidad con numerosos principios activos, tendencia a la desecación y bajo poder de penetración (indicados para tratamientos superficiales). Los coloides son mezclas intermedias entre las soluciones y las emulsiones.

FLUO EN SOLUCIÓN. EXCIPIENTES. SUSTANCIAS AUXILIARES. En cuanto a identificación y función de los componentes del medicamento HELALER CORT® Jarabe, r marque la respuesta correcta:: Es un jarabe apto para diabéticos, ya que se hizo reemplazo del azúcar por Sorbitol al 70%. Por ello se deben agregar Metilparabeno y Propilparabeno como conservantes. El citrato de sodio y la esencia de banana son considerados sustancias auxiliares según definición de F.A. 7° Edición. Los APIs son la Desloratadina y la Betametasona. En cuanto a los excipientes, el citrato de sodio es un antioxidante y el Polietilenglicol es un edulcorante. En cuanto a los excipientes, el benzoato de sodio es un conservante, el Polietilenglicol es un codisolvente y el agua purificada es el vehículo de la formulación.

CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE BPF - DISPOSICIÓN ANMAT N° 4159/2023 Marque la respuesta correcta: Seleccione una: N inguna de las respuestas es correcta. T odos los registros GMP deben cumplir ALCOA: atribuibles, legibles, consistentes, ordenados y precisos. . Cuando se debe corregir un error de registro, se debe trazar una línea sobre el dato incorrecto, luego colocar el registro correcto, aclarando el motivo del error y luego firmar la enmienda. T odos los registros GMP deben cumplir ALCOA+++, donde las 3+ significan: completos, consistentes, durables y estar disponibles.

BIOFARMACIA Marque la respuesta incorrecta: Seleccione una: La biodisponibilidad de un medicamento es la velocidad y la cantidad con la que un fármaco llega al sitio de acción o biofase. Dada la variabilidad fisiológica, genética y la patología subyacente (que puede o no estar presente) en distintos individuos, formas farmacéuticas con iguales dosis del mismo fármaco (API), administradas por la misma vía, provocan respuestas terapéuticas diferentes. El comienzo, intensidad y duración del efecto farmacológico de un fármaco solo depende de las propiedades físico-químicas del fármaco y vía de administración. En un gráfico de concentración de droga (API) en sangre vs. tiempo, el área bajo la curva se corresponde con la biodisponibilidad del fármaco.

FLUO EN SOLUCIÓN: LIMONADAS Marque la respuesta correcta. En cuanto a la Limonada de Citrato de Magnesio: Seleccione una: Debemos esperar a que finalice la efervescencia para agregar el jarabe de limón. Es un purgante suave de preparación extemporánea. T odas las respuestas son correctas. Sinonimia: Limonada Roge.

CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE BPF - DISPOSICIÓN ANMAT N° 4159/2023 Marque la respuesta correcta: Seleccione una: Los registros de actividades de elaboración y/o limpieza de áreas, no es necesario que cumplan integridad de datos (ALCOA). El diseño de las uniones de paredes y pisos en áreas productivas con producto expuesto debe ser tipo zócalo sanitario. Las personas que reciben reclamos deben ser altamente entrenadas, deben reportar los resultados de la investigación y solo compartirla con la Dirección Técnica de la empresa. Los SOP son documentos que sirven para realizar los registros de las operaciones que se llevan a cabo en las distintas áreas de la planta farmacéutica.

CARACTERÍSTICAS GENERALES DE PARENTERALES. Marque la respuesta correcta: Seleccione una: L os implantes son pequeños comprimidos no estériles de tamaño pequeño y forma cilíndrica, apropiada para su implantación subcutánea. A los parenterales se les puede seleccionar el efecto esperado (efecto inmediato, para el caso de administraciones IV  o efecto prolongado para el caso de administraciones IM). U n preparado parenteral denominado como "XXXX para inyección", es una preparación líquida constituida por sólidos suspendidos en medios líquidos apropiados. No deben emplearse para la administración intravenosa o intratecal. L  os parenterales según su efecto, pueden clasificarse como: administración de bolus y administración por goteo.

FLUO EN DISPERSIÓN. ¿Cómo podría definir a un sistema defloculado a partir de la observación directa del mismo? Seleccione una: No hay agregación de partículas y sedimenta rápidamente. Puede redispersarse fácilmente a partir de la agitación. Las partículas se encuentran formando agregados que sedimentan rápidamente . Ninguna es correcta.

CARACTERÍSTICAS GENERALES DE PARENTERALES. Marque la respuesta correcta: Seleccione una: P ara polvos liofilizados inyectables, se puede utilizar agua purificada como vehículo de reconstitución. E l requisito de los parenterales "libre de pirógenos", está relacionado con la ausencia de microorganismos viables. U no de los métodos de control de libre de pirógenos es a través del ensayo de control de endotoxinas bacterianas, utilizando el reactivo LAL. L as preparaciones inyectables deben ser isotónicas, es decir que tienen que tener una presión osmótica mayor que los fluidos biológicos.

CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE BPF - DISPOSICIÓN ANMAT N° 4159/2023 Marque la respuesta correcta: Seleccione una: E l responsable de Aseguramiento de la Calidad no tiene responsabilidad sobre la gestión de documentos productivos y de control de calidad de la empresa. b. Dentro de las responsabilidades compartidas que tiene el personal clave, está la liberación de los productos terminados. T oda persona que trabaja en el laboratorio, tiene claramente definidas sus responsabilidades, que son enunciadas a un inicio laboral y luego con el tiempo pueden cambiar, sin necesidad que se registren estos cambios. N inguna respuesta es correcta.

AGUAS DE USO FARMACÉUTICO (AUF) Marque la respuesta correcta: Seleccione una: P ara una etapa de lavado inicial de equipos utilizados en la preparación de jarabes, la calidad del agua que se requiere es que sea al menos agua purificada. Para una etapa de lavado inicial de reactores utilizados en la preparación de soluciones parenterales, la calidad del agua que se requiere es que sea al menos agua para inyectables. l biofilm en los conductos de AUF se puede definir como la colonización de bacterias adheridas entre sí las cuales forman las denominadas biopelículas, reconocidas como altamente infecciosas. Éstas pueden llegar a separarse y desprenderse para buscar un nuevo lugar al cual incrustarse dentro de un loop de agua, sirviendo como nicho para otros microorganismos patógenos y pueden así afectar la inocuidad del agua. La electrodeionización es un método de obtención directo de agua purificada.

SUSPENSIONES Marque la opción correcta. Puede definir al potencial Z como: Seleccione una: Un factor que brinda estabilidad a una disolución coloidal. Una monocapa de cargas alrededor de una partícula dispersa. L a carga que hace que las partículas se desestabilicen. Ninguna respuesta es correcta.

MÉTODOS DE EXTRACCIÓN Marque la respuesta correcta. El método correcto de elaborar una Infusión es: Seleccione una: S e vierte el agua hirviendo sobre la droga dividida en cantidad aproximadamente igual al total, se tapa el recipiente imperfectamente  y se mantiene a ebullición durante 20min. Luego se filtra para clarificar la solución. Se vierte el agua hirviendo sobre la droga entera en cantidad aproximadamente igual al total, se tapa el recipiente perfectamente  y se macera durante 20min. Luego se filtra para clarificar la solución. S e vierte el agua hirviendo sobre la droga dividida en cantidad aproximadamente igual al total, se tapa el recipiente perfectamente  y se macera durante 20min. Se vierte el agua hirviendo sobre la droga dividida en cantidad aproximadamente igual al total, se tapa el recipiente perfectamente  y se macera durante 20min. Luego se filtra para clarificar la solución.

FLUO EN SOLUCIÓN: ELABORACIÓN, ENVASADO Y CONSERVACIÓN. En cuanto al medicamento HELALERT CORT® Jarabe, marque la respuesta correcta: . Para la preparación en frío del jarabe en forma industrial, se utilizan equipos llamados sacarolizadores para la disolución del azúcar en agua. Luego se pueden utilizar reactores con agitadores y sin calentamiento para el agregado de los otros componentes de la formulación, siempre controlando el pH de la formulación, antes y después del enrase final. S  i no se controla adecuadamente la temperatura durante el proceso de elaboración del jarabe Hexaler Cort en los reactores con sistema de calentamiento, se puede producir la inversión de la sacarosa = fructosa + levulosa (levulosa le da un color marrón más oscuro al jarabe, más dulzura, pero mayor riesgo de contaminación). C uando en los jarabes es reemplazado el azúcar, ya sea en forma parcial o total, es necesario agregar viscosantes, saborizantes y conservantes. D entro de los ensayos de control de calidad de los jarabes es necesario controlar la cantidad de azúcar y azúcar invertido, densidad, viscosidad, adulterantes, punto de ebullición, ensayos relacionados a la identificación y cuantificación del API y controles microbiológicos (Recuento de MAT y Recuento de hongos y Levaduras).

FLUO EN SUSPENSIÓN: ELABORACIÓN, ENVASADO Y CONSERVACIÓN. En cuanto al medicamento MEBUTAR 200® Suspensión de uso oral, marque la respuesta correcta: Seleccione una: G eneralmente las suspensiones orales son suspensiones floculadas, ya que la formación del sedimento que se forma es lenta y no es compacto. Las suspensiones se envasan en frascos generalmente de vidrio o plástico, de color ámbar o blanco opaco, con tapa a rosca o de seguridad, sin dejar cámara de aire. E l agente humectante de la formulación (dióxido de silicio coloidal) tiene una escala de HLB entre 7 y 9. En el proceso de elaboración de la suspensión, el mebendazol (API insoluble en agua) se agrega en la fase dispersante de la formulación y luego se mezcla con la fase dispersa.

AGUAS AROMÁTICAS Marque la respuesta correcta. Seleccione una: Cuando se obtienen por destilación de drogas vegetales, se las llama Hidrolatos. Todas las respuestas son correctas. C uando se obtienen por disolución directa de esencias en agua, Hidrolados. C uando se disuelve la esencia en alcohol, Alcoholados.

FLUO EN SUSPENSIÓN. EXCIPIENTES. SUSTANCIAS AUXILIARES. En cuanto a identificación y función de los componentes del medicamento MEBUTAR 200® Suspensión, marque la respuesta incorrecta:- Forma farmacéutica: polvo para preparación extemporánea de suspensión de uso oral.- Composición (Suspensión reconstituida): Cada 100 ml contiene: Mebendazol 4,000 g; Excipientes (Dióxido de Silicio Coloidal 0,500 g; Alginato de Sodio 1,000 g; Azúcar 25,000 g; Azúcar Quemado Amargo 0,600 g; Cloruro de Sodio 0,500 g; Esencia de Dulce de Leche 0,400 g; Glicerina 10,000 g; Metilparabeno 0,100 g; Propilparabeno 0,010 g; Simeticona Emulsión 30% 0,200 g; Sorbato de Potasio 0,125 g; Vainillina 0,010 g; Citrato de Sodio 0,200 g; Agua Purificada c.s.p. 100 ml).- Indicaciones: Antiparasitario. Seleccione una: El dióxido de silicio coloidal y el alginato de sodio son el agente humectante y el viscosante respectivamente. Que el medicamento sea una suspensión de preparación extemporánea significa que debe prepararse al momento de ser utilizada, agregando agua potable hasta el nivel indicado en el envase y agitando enérgicamente hasta reconstituir la suspensión. El azúcar, el azúcar quemado amargo, la esencia de dulce de leche, los parabenos, la vainillina y el alginato de sodio son sustancias auxiliares. . El alginato de sodio y el agua purificada conforman lo que se llama vehículo estructurado.

Marque la respuesta incorrecta: Seleccione una: El proceso de mezclado y filtrado de FLUO son ejemplos de operaciones farmacéuticas. En general un excipiente otorga la forma farmacéutica deseada y facilita la preparación, conservación o administración del fármaco. Una sustancia de origen natural o sintética que tiene actividad farmacológica no se la considera un API. Un medicamento es un producto farmacéutico que se puede emplear para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de una persona.

ALCOHOLES Para elaborar Alcohol 80°  por Método Volumétrico partimos de Alcohol 96° y según tabla de Farmacopea Argentina VII ed se deben agregar 22.45ml de agua. ¿Cuánto ml de alcohol de 96° se deben medir si vamos a preparar 100ml finales de 80°? Marque la respuesta correcta: Seleccione una: 83,33. 77,55. 81,66. 122,45.

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS (GMP/BFP) Marque la respuesta correcta: Seleccione una: L as BPF de Especialidades Medicinales están contempladas en la Disposición ANMAT N° 3602/2018 (ANEXO 15). Las BPF de Medicamentos Herbarios están contempladas en la F.A. 7° Edición <1027>. Ninguna de las respuestas es correcta. Las BPF de Medicamentos Magistrales están contempladas en la Disposición ANMAT N° 3602/2018 (Parte A).

CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE BPF - DISPOSICIÓN ANMAT N° 4159/2023 Marque la respuesta incorrecta: Seleccione una: E n los Certificados de análisis (CoA) tanto de materias primas como productos, está desarrollada la metodología a seguir para el análisis de los insumos. Los analistas de Control de Calidad deben recibir una formación inicial GMP y continua, como así también capacitación en tareas específicas que debe realizar. Todos los cuadernos de analistas y logbook de equipos, reactivos y operaciones de Control de Calidad deben ser foliados y encuadernados. Los laboratorios de Control de Calidad deben cumplir los lineamientos de ISO 17025.

Marque la respuesta correcta: Seleccione una: Un Medicamento Oficial se podrá preparar anticipadamente a la prescripción cuando exista documentación respaldatoria de la estabilidad del preparado en la Farmacopea Argentina. Ninguna de las respuestas es correcta. Los Medicamentos Magistrales son preparados conformes a la fórmula prescripta por el médico y se registran en el libro de psicotrópicos o estupefacientes según corresponda. Un Medicamento Magistral puede ser preparado por el farmacéutico en el laboratorio de una farmacia o en un laboratorio de preparados oficiales destinado para ello.

CARACTERÍSTICAS GENERALES, ELABORACIÓN Y CONTROL DE PARENTERALES. Marque la respuesta incorrecta respecto a PARENTERALES: Seleccione una: L a elaboración y acondicionamiento primario de un parenteral debe realizarse en áreas limpias clasificadas como tipo A y el acondicionamiento secundario debe realizarse en áreas clasificadas como tipo D. E n las áreas clasificadas para la fabricación de estériles, el monitoreo del aire en forma activo se realiza por medio de muestreadores con sondas para placas de Agar-Caso y Agar Saboreau. El personal que trabaja en áreas clasificadas tipo A y B, deben ser monitoreados (sus guantes y antebrazos), utilizando placas rodac. Todas las respuestas son correctas.

Marque la respuesta incorrecta: Seleccione una: Para conocer las especificaciones y calidad que debe cumplir un API debo realizar la búsqueda en el libro/volumen III. Algunos países usan la USP-NF en lugar de emitir su propia farmacopea, o como complemento de su propia farmacopea. En Argentina la USP se usa como complemento. La F.A. 7° Edición es un libro oficial que está conformado por 4 libros/volúmenes y dos suplementos (2019 y 2023). El objetivo principal de la Farmacopea Argentina es promover la Salud Pública de la población.

CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE BPF - DISPOSICIÓN ANMAT N° 4159/2023 Marque la respuesta correcta: Seleccione una: L as BPL aplican a todos los estadios de la vida de un producto farmacéutico. L as BPL aplican a todos los estadios de la vida de un producto farmacéutico. Los indicadores de desempeño que al menos deben ser revisados por la alta dirección son: quejas, reclamos, auditorías, desviaciones, productos no conformes, devoluciones y rechazos. L as BPF aplican solo a la producción de medicamentos y las BPL al control de calidad.

PREPARACIONES FARMACÉUTICAS ¿En cual de estos preparados se emplean Agentes Humectantes? Seleccione la respuesta correcta: Seleccione una: Suspensiones desfloculadas. Geles  c. Ninguna respuesta es correcta. Ninguna respuesta es correcta. Soluciones Parenterales de naturaleza oleosa.

FLUO EN SOLUCIÓN: JARABES Marque la respuesta incorrecta. En la elaboración del Jarabe sin azúcar: Seleccione una: Se utiliza como vehículo de  medicamentos para diabéticos o niños. Sacarina sódica y ciclamato sódico son edulcorantes. También se puede elaborar con sorbitol como edulcorante. La carboximetilcelulosa se incorpora en la superficie del agua fría.

DENOMINACIÓN DE MEDICAMENTOS. MEDICAMENTOS GENÉRICOS. Marque la respuesta correcta: Seleccione una: U n Medicamento es “similar” a otro medicamento cuando tienen el mismo API, la misma forma farmacéutica, la misma concentración, misma vía de administración y mismas especificaciones farmacéuticas y que cumple los mismos perfiles de disolución. L a denominación de un API en un medicamento es realizada según DCI según recomendación de la OMS. Todos los Medicamentos Genéricos que se comercializan en Argentina son muy divulgados y utilizados, dado que cumplen con pruebas de intercambiabilidad. El Medicamento de Referencia es un medicamento innovador y es definido por el laboratorio que quiere realizar los estudios de comparación de biodisponibilidad / Perfiles de disolución.

CARACTERÍSTICAS GENERALES, ELABORACIÓN Y CONTROL DE PARENTERALES. L as características que debe cumplir un producto farmacéutico parenteral son: limpidez, isotonicidad, esterilidad y pH compatible al pH fisiológico. La clasificación de áreas limpias para la elaboración de inyectables debe cumplir: Grado A / ISO 5 (en cuanto a cantidad límite de microorganismos en el aire). L a fabricación de parenterales como especialidades medicinales se encuentra regulada bajo Disposición ANMAT N° 3602/2018 (Anexo 1). Durante el proceso de elaboración y acondicionamiento de inyectables debe realizarse un monitoreo ambiental del aire de las áreas, del personal que interviene en el proceso y de las superficies de equipos, paredes y pisos, al inicio y al finalizar el proceso.

REQUISITOS DE MEDICAMENTOS Marque la respuesta correcta: Seleccione una: U n medicamento seguro es aquel que ha demostrado con estudios clínicos, que cumple el objetivo para el cual ha sido diseñado. Un medicamento es estable cuando se ha comprobado mediante estudios pertinentes y apropiados su estabilidad física, química y microbiológica. U n medicamento debe ser estable, seguro, eficaz y correctamente identificado. U n medicamento es confiable cuando cumple con el objetivo que ha sido diseñado y no tiene reacciones adversas.

SUSPENSIONES Marque la respuesta correcta. Una suspensión floculada se caracteriza visualmente por: Seleccione una: Tener un bajo volumen de sedimentación. Un sedimento compacto/duro. Ninguna respuesta es correcta. Presentar agregados no compactos de partículas (flóculos).