TEMA 1. FARMA CLÍNICA

En un estudio fármaco económico, el fármaco A produce una esperanza de vida de 5 años con un coste total de 5.000 euros, mientras que el fármaco B produce una esperanza de vida de 6 años con un coste total de 15.000 euros (valores medios por paciente). El criterio de decisión se basa en escoger la intervención más efectiva con un umbral de coste efectividad de 30.000 euros por año de vida adicional ganado por paciente. ¿qué fármaco es coste-efectivo respecto del otro y por qué?. El fármaco B, porque el coste efectividad incremental con respecto al A está por debajo del umbral de coste-efectividad. El fármaco A porque cuesta mucho menos que el B y solo hay un año de diferencia en esperanza de vida. El fármaco A, porque el coste-efectividad incremental de B con respecto a A está por encima del umbral de coste-efectividad. El fármaco B, porque cada año de vida tiene un coste de 29.500 euros por debajo del umbral de coste-efectividad. El fármaco A, porque el coste-efectividad incremental con respecto al B está por encima del umbral de coste-efectividad.

En un estudio se comparó el tratamiento de pacientes diagnosticados de artritis reumatoide con un nuevo fármaco antirreumático frente al tratamiento estándar con metotrexato. El coste incremental del nuevo fármaco antirreumático fue de 28.000 euros por cada año de vida ajustado por calidad (AVAC) adicional ganado con respecto a metotrexato. Indique el tipo de análisis farmacoeconómico realizado: 1. Análisis de minimización de costes. 2. Análisis de coste-efectividad. 3. Análisis de coste-beneficio. 4. Análisis de coste-utilidad.

¿Qué tipo de análisis económico se utiliza si comparamos un medicamento genérico con el medicamento de referencia?: Análisis de minimización de costes. Análisis de coste-efectividad. Análisis de coste-beneficio. Análisis de coste-utilidad.

La autorización de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) es necesaria para el desarrollo de cualquier ensayo clínico con medicamentos en un centro sanitario. ¿De qué otro organismo también es imprescindible tener un informe favorable para desarrollar el ensayo clínico en el centro?. 1. El Comité de Ética Asistencial del centro sanitario. 2. La Comisión Farmacoterapéuticadel centro sanitario. 3. El Comité Ético de Investigación Clínica del centro sanitario* * Actualmente sería el CEIm. 4. La Dirección de Investigación del centro sanitario. 5. La Unidad Central de Investigación Clínica en Ensayos Clínicos del centro sanitario.

Se considera que dos fármacos son bioequivalentes cuando: 1. Contienen el mismo principio activo aunque cambien los excipientes. 2. Su vida media biológica, semivida o t1/2no difiere en más de un 5%. 3. Los procesos de biotransformación metabólica tienen lugar a través de las mismas isoformasenzimáticas. 4. Presentan una biodisponibilidad similar.

En un ensayo clínico realizado en mujeres postmenopáusicas con un nuevo bisfosfonato frente a placebo, se obtiene como resultado una reducción del 20% de fracturas vertebrales radiológicas. ¿Cuál sería el NNT (número de pacientes que será necesario tratar) de esta intervención terapéutica en comparación con placebo?. 80. 5. 20. 90.

El desarrollo de los fármacos genéricos se basa en la evaluación de la bioequivalencia del genérico (Se demuestra que desde el punto de vista farmacocinético se comporta de la misma manera. Los estudios de bioequivalencia se hace despues de que el periodo de 10 años ha cumplido en comparación con un producto de referencia ya comercializado. Este concepto se refiere a: 1. La evaluación de la equivalencia en ensayos clínicos de eficacia. 2. La evaluación de la similitud en ensayos clínicos de tolerancia. 3. La equivalencia en el proceso de distribución de un fármaco y por tanto, a la comprobación de que se encuentra con las mismas concentraciones en el lugar de acción. 4. La evaluación de la equivalencia farmacocinética. 5. La comprobación de un efecto similar de los factores que influyen en la biodisponibilidad de un fármaco.

Cuando se realiza un estudio de bioequivalencia para evaluar si un fármaco genérico es bioequivalente con el producto original, ¿Cuál es el criterio principal utilizado habitualmente por las agencias reguladoras (Agencia Española y Agencia Europea) para su autorización?. La cantidad de principio activo y los excipientes deben ser los mismos en el genérico y en el original. El cociente de las medias de la formulación test con respecto a la formulación de referencia para AUC y Cmaxdebe ser del 100%. El intervalo de confianza del 90% del cociente de las medias de la formulación test con respecto a la formulación de referencia para AUC y Cmax debe estar incluido entre los límites 80-125%. El medicamento genérico debe contener al menos el 80% del principio activo que contiene el producto de referencia. El cociente del AUC de la formulación test con respecto al AUC de la formulación de referencia para todos los sujetos debe estar incluido entre los límites 80-125%.

¿Cuál de estos enunciados NO es una característica de los ensayos clínicos fase I?. 1. Suelen tener objetivos no terapéuticos. 2. Pueden realizarse en voluntarios sanos. 3. Pueden realizarse en pacientes. 4. Suelen ser aleatorizados. 5. Suelen ser abiertos.

Respecto a las fases del desarrollo clínico de un medicamento. ¿Cuál de las siguientes características NO corresponden a un ensayo clínico en fase 2?. 1. Son estudios terapéuticos exploratorios. 2. Se realizan en un número amplio de pacientes (entre 100 y 1000). 3. Se utilizan para delimitar un intervalo de dosis terapéutica. 4. Se requiere el consentimiento informado de los pacientes para su inclusión en estudio. 5. Suelen ser de corta duración.

¿Cuál es el principal objetivo de los ensayos clínicos con medicamentos en fase I?. 1. Evaluar la tolerabilidad de los medicamentos. 2. Evaluar la efectividad de los medicamentos. 3. Evaluar la eficiencia de los medicamentos. 4. Evaluar la eficacia de los medicamentos. 5. Evaluar las pautas de dosificación de los medicamentos.

Si se quisiera estudiar la eficacia y seguridad de un nuevo citostático para un determinado proceso oncológico y, al mismo tiempo, contrastar la eficacia que añade a dicho tratamiento un nuevo anticuerpo monoclonal, ¿cuál sería el diseño de estudio más apropiado?. 1. Ensayo paralelo. 2. Ensayo cruzado. 3. Ensayo factorial. 4. Ensayo secuencial. 5. Ensayo de n = 1.

1. ¿Cuál de los siguientes sistemas de prescripción terapéutica le parece el más adecuado para evitar errores en el tratamiento del paciente hospitalizado?. a. Informar directamente a la enfermera de más confianza. b. Escribir de puño y letra todos los pormenores del tratamiento. c. Dictar el tratamiento a la secretaria para que lo pase a la enfermera. d. Cumplimentar el registro de prescripción electrónica.

7. Para la realización de cualquier estudio observacional (independientemente del diseño) en el que se recojan datos sobre la utilización de medicamentos, ya sea realizado con registros médicos o con pacientes, se debe solicitar previamente el registro, clasificación y, en su caso, la autorización para realizarlo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Verdadero. Falso.

Un Trabajo Fin de Grado cuya metodología sea observacional (diseño transversal) en el que se recoja el número de pacientes ingresados en una unidad hospitalaria durante un período de tiempo determinado, y que como objetivo secundario sea extraer datos sobre utilización de medicamentos (perfil de medicamentos utilizados) no necesita solicitar el registro y clasificación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Verdadero. Falso.

El desarrollo de los fármacos genéricos se basa en la evaluación de la bioequivalencia del genérico en comparación con un producto de referencia ya comercializado. Este concepto se refiere a: a. La evaluación de la equivalencia en ensayos clínicos de eficacia. b. La evaluación de la similitud en ensayos clínicos de tolerancia. c. La equivalencia en el proceso de distribución de un fármaco y por tanto, a la comprobación de que se encuentra con las mismas concentraciones en el lugar de acción. d. La evaluación de la equivalencia farmacocinética. e. La comprobación de un efecto similar de los factores que influyen en la biodisponibilidad de un fármaco.

12. ¿Qué es un profármaco?. a. Un fármaco cabeza de serie de una clase terapéutica. b. Un fármaco que ha sido retirado del mercado. c. Un producto inactivo que se convierte enzimáticamente en un fármaco activo. d. Un compuesto de origen natural del que se obtienen uno o más fármacos por hemisíntesis. e. Un fármaco que carece de actividad pero potencia la acción de otros.

15. En un hombre de 60 años, con una moderada insuficiencia renal, se inicia el tratamiento, sin administración de dosis de carga, con un medicamento digitálico. En estas condiciones la semivida o vida media plasmática del digitálico se estima en 72 horas. Señale cuanto tiempo de tratamiento en días debe transcurrir desde el inicio del tratamiento para que se alcance la concentración de equilibrio o concentración media en estado estacionario. a. En tres días. b. Entre 3 y 9 días. c. Entre 12 y 15 días. d. Más de 30 días. e. Más de 60 días.

Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico desarrollado similar a otro biológico de referencia ya comercializado y que ha tenido que demostrar ser bioequivalente. a. Verdadero. b. Falso.

En determinados casos, cuando no existe el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos, la Comisión de Ética Asistencial puede evaluar los protocolos de los ensayos clínicos que se realicen en el propio centro hospitalario. Verdadero. Falso.

Los medicamentos biosimilares son idénticos al medicamento biológico de referencia y pueden sustituirse libremente por el farmacéutico. Verdadero. Falso.

La conciliación de la medicación consiste en comparar la medicación habitual del paciente con la prescrita después de una transición asistencial. Verdadero. Falso.

La Dosis Diaria Definida (DDD) representa una dosis terapéutica que debe utilizarse obligatoriamente en todos los pacientes adultos. Verdadero. Falso.

La prescripción razonada consiste únicamente en escribir el nombre del medicamento en una receta. Verdadero. Falso.

La cascada terapéutica consiste en suspender progresivamente un medicamento de larga duración para evitar efectos adversos. Verdadero. Falso.