Tema 12: Medicamentos en Fase de Investigación

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¿Qué se entiende legalmente por "Medicamento en Investigación" (PEI)?. Cualquier medicamento comercializado que se venda sin receta en la oficina de farmacia. Toda sustancia activa o placebo que se esté sometiendo a prueba o utilizando como referencia (comparador) en un ensayo clínico. Exclusivamente aquellos principios activos de origen biológico sintetizados en laboratorio. Todo fármaco que haya caducado en la farmacia comunitaria y se envíe a destrucción.

Según el artículo 85 de la Ley de Garantías (Real Decreto Legislativo 1/2015), la custodia, preparación y control de los medicamentos en investigación en el ámbito hospitalario corresponden exclusivamente a: Los Comités de Ética de la Investigación (CEIm). La Dirección Médica del centro. Los Servicios de Farmacia Hospitalaria (SFH). La AEMPS de forma presencial y directa.

¿Qué es un "Medicamento auxiliar" (AXA) en la metodología de los ensayos clínicos?. La molécula principal objeto de estudio para la indicación autorizada. Un producto sanitario implantable sin acción farmacológica. Fármaco utilizado para las necesidades del ensayo (tratamientos de base, de rescate o placebos) que no es la molécula objeto de estudio. Una fórmula magistral preparada fuera del hospital por un laboratorio externo.

¿Qué característica define a un ensayo clínico de "bajo nivel de intervención"?. Utilizar moléculas no autorizadas en seres humanos por primera vez. Emplear medicamentos autorizados según su ficha técnica con procedimientos adicionales que conllevan un riesgo complementario mínimo. Será un ensayo en Fase I realizado exclusivamente en animales. No requerir consentimiento informado del paciente bajo ninguna circunstancia.

Desde el punto de vista normativo paneuropeo, la gestión unificada de todos los ensayos clínicos en la Unión Europea se realiza a través del portal: CIMA de la AEMPS. Clinical Trial Information System (CTIS). REEC de España. EudraVigilance únicamente.

En el contexto del Reglamento (UE) N° 536/2014, el país coordinador que dirige la evaluación conjunta de un ensayo clínico entre varios Estados miembros es el: Estado Miembro Notificante (EMN). Estado Miembro Silencioso. Comité Ético Europeo de Farmacia. Consejo de Sanidad de la UE.

¿Qué Real Decreto regula a nivel nacional los ensayos clínicos con medicamentos, los CElm y el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC)?. Real Decreto 1015/2009. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre. Real Decreto 2829/1977. Real Decreto 717/2019.

La directriz internacional sobre Buenas Prácticas Clínicas que recoge los principios de gobernanza de datos ALCOA+ y gestión integrada de riesgos es: Real Decreto 1718/2010. Guía ICH E6 (R3). Ley 41/2002. Directiva 2001/83/CE.

¿Cuál es el objetivo principal de los ensayos clínicos en Fase I?. Confirmar la eficacia del fármaco en miles de enfermos. Evaluar por primera vez la seguridad, rango de dosis tolerable y farmacocinética básica en un pequeño grupo de voluntarios sanos. Vigilar las reacciones adversas raras tras la venta libre en farmacias. Demostrar el beneficio frente al tratamiento comercial estándar.

¿En qué fase del desarrollo clínico se administra el fármaco a cientos de pacientes que padecen la enfermedad objeto de estudio para evaluar su eficacia preliminar y relación dosis-respuesta?. Estudios Preclínicos. Fase I. Fase II. Fase IV.

La fase clínica que consiste en ensayos multicéntricos a gran escala (miles de pacientes) para confirmar la eficacia y seguridad antes de la solicitud de Autorización de Comercialización es la: Fase I. Fase II. Fase III. Fase IV.

Los estudios observacionales postcomercialización diseñados para evaluar reacciones adversas raras o pautas de uso en la práctica real corresponden a la: Fase Preclínica. Fase I. Fase III. Fase IV.

Cuando en un ensayo clínico ni el paciente, ni el investigador, ni el analista estadístico conocen la asignación del tratamiento, se habla de un diseño: Simple ciego. Doble ciego. Triple ciego. Abierto sin cegamiento.

¿Cuál es la finalidad de la aleatorización (randomización) en la metodología de los ensayos clínicos?. Asegurar que el medicamento tenga un sabor idéntico al placebo. Asignar por azar a los pacientes al grupo experimental o control para evitar sesgos de selección. Reducir la caducidad de las muestras almacenadas en la farmacia hospitalaria. Acelerar el plazo de aprobación por la AEMPS.

La figura responsable financiera y organizativa de un ensayo clínico, obligada por ley a suscribir un seguro de responsabilidad civil, es el: Investigador Principal. Promotor. Monitor (CRA). Comité Ético de la Investigación.

El profesional encargado de realizar la verificación de datos fuente (Source Data Verification) mediante visitas periódicas de monitorización al hospital es el: Presidente del CElm. Monitor (CRA) de la Organización de Investigación por Contrato. Inspector de Sanidad de la Comunidad Autónoma. Paciente voluntario.

¿Qué profesional debe firmar junto al paciente el Documento de Consentimiento Informado antes de iniciar cualquier procedimiento del ensayo?. El farmacéutico especialista en oncología. El Investigador Principal (médico u odontólogo). El director del laboratorio fabricante. El subdirector del Servicio Murciano de Salud.

¿Cuáles son las tres validaciones/aprobaciones administrativas previas obligatorias que debe verificar el SFH antes de iniciar un ensayo?. Licencia comercial, IVA del promotor y visado de la inspección. Dictamen favorable del CElm, autorización de la AEMPS y conformidad de la Dirección del Centro. Receta de estupefacientes, firma del alcalde y pago de tasas municipales. Aprobación del Colegio de Farmacéuticos, marca registrada y registro mercantil.

Al recibir un envío de medicamentos en investigación con lecturas de temperatura fuera de rango en el dispositivo Data Logger, el farmacéutico debe: Desechar inmediatamente las muestras al contenedor de residuos comunes. Colocar las muestras en una zona de cuarentena aislada (física e informática) y notificar la desviación al promotor. Administrar la medicación inmediatamente a los pacientes antes de que sufra más degradación. Introducir las muestras en un congelador a -80°C sin avisar al laboratorio.

La custodia hospitalaria de los medicamentos en investigación exige que estén almacenados en: La estantería general junto a los fármacos comerciales estándar. Zonas cerradas con acceso restringido, separadas del stock comercial (ej. neveras exclusivas con registro continuo). La planta de enfermería está a disposición directa de cualquier sanitario. El almacén central de suministros generales del hospital.

Cuando en un ensayo de doble ciego el Servicio de Farmacia asume la función de "agente no ciego" para el cegamiento galénico de una perfusión, ¿qué procedimiento realiza?. Revelar verbalmente el tratamiento al paciente antes de la infusión. Preparar el fármaco activo y el placebo en bolsas opacas o fotoprotectoras e identificarlas con un código ciego idéntico. Publicar en la historia clínica el nombre comercial del principio activo antes de administrarlo. Anular el consentimiento informado del paciente.

En la contabilidad farmacéutica del ensayo, el número o código único asignado a un paciente para la recogida de su lote de medicación es gestionado por los sistemas: Interactivos de respuesta (IWRS / IRT). De facturación automatizada del SNS. Centralizados de dispensación hospitalaria. Manuales de registro del personal de enfermería.

Una vez finalizado y cerrado formalmente un ensayo clínico, la destrucción de las muestras sobrantes en el propio hospital requiere: Una autorización verbal del celador de guardia. Un acta documental y la emisión de un certificado oficial de destrucción mediante gestores autorizados de residuos. Verter los sobrantes por el desagüe convencional del laboratorio. Devolver los restos a la farmacia de guardia de la zona.

¿Qué norma regula el acceso a medicamentos en investigación fuera de un ensayo clínico a través del procedimiento de Uso Compasivo?. Real Decreto Legislativo 1/2015. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio. Real Decreto 1090/2015. Real Decreto 2829/1977.

¿Qué tipo de pacientes pueden optar a la solicitud de un Uso Compasivo de un medicamento en investigación?. Pacientes con síntomas leves que prefieren fármacos no comercializados. Pacientes con patologías crónicas o gravemente debilitantes que ponen en peligro su vida y carecen de alternativa terapéutica eficaz comercializada. Cualquier persona que participe voluntariamente en un ensayo en Fase I. Pacientes que requieren medicamentos de venta libre (EFP).

En la tramitación de una solicitud de Uso Compasivo ante la AEMPS, ¿cuál es una de las funciones clave del Servicio de Farmacia Hospitalaria?. Sustituir la firma del paciente en el consentimiento informado. Tramitar la solicitud telemática a través de la aplicación "Medicamentos en Situaciones Especiales". Aprobar el protocolo sin intervención de las autoridades sanitarias. Vender la muestra al paciente previa presentación de receta ordinaria.

Además del informe clínico del médico y la solicitud del SFH, para que la AEMPS autorice un Uso Compasivo es imprescindible contar con: La autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) únicamente. La conformidad expresa del laboratorio promotor para suministrar el fármaco y el consentimiento informado por escrito del paciente. Un informe favorable del Tribunal Superior de Justicia. Una póliza de seguro privada expedida por la farmacia comunitaria.

¿Qué garantía de gratuidad establece la legislación respecto al suministro de los medicamentos en investigación (PEI) para el sujeto del ensayo?. El paciente paga solo el 10% mediante copago farmacéutico. Son suministrados de forma totalmente gratuita por parte del promotor del ensayo. El coste es financiado con cargo a las recetas de TLD del usuario. El hospital factura el importe exacto del fármaco al seguro privado del paciente.