Tema 14Operaciones Farmacéuticas Básicas

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¿Cómo se definen formalmente las operaciones farmacéuticas básicas o unitarias?. Cualquier reacción química violenta destinada a sintetizar nuevos principios activos de origen sintético. Modificaciones físicas de la materia que tienen lugar como fase previa o simultánea a la obtención de las formas farmacéuticas. Pruebas clínicas realizadas exclusivamente en animales para verificar la toxicidad de los excipientes. Procedimientos de gestión administrativa para la compra de materias primas a proveedores externos.

La "disposición individualizada a la que se adaptan los fármacos y excipientes para constituir un medicamento" se denomina: Principio activo primario. Menstruo galénico. Forma farmacéutica. Operación unitaria.

En una operación de extracción farmacéutica, el residuo inerte no disuelto de la matriz sólida o vegetal que queda tras la separación se conoce como: Menstruo. Bagazo. Destilado. Liofilizado.

¿Qué diferencia principal existe entre la Maceración y la Digestión como técnicas de extracción?. La maceración utiliza disolventes gaseosos y la digestión utiliza agua hirviendo. La digestión es una maceración optimizada mediante la aplicación de calor moderado (40-60 °C). La maceración es un proceso dinámico en columna y la digestión es un proceso a vacío. La digestión se realiza a temperaturas bajo cero y la maceración a 100 °C.

¿Qué procedimiento de extracción consiste en la cocción prolongada de la droga vegetal en el seno del disolvente a temperatura de ebullición, siendo idóneo para estructuras duras como raíces o cortezas?. Infusión. Maceración. Decocción. Percolación.

La operación de extracción continua en la que el disolvente fluye dinámicamente de forma vertical a través de la masa de la droga por gravedad se denomina: Percolación. Digestión. Liofilización. Atomización.

¿Cuál es la ventaja tecnológica de emplear Extracción con Fluidos Supercríticos (EFS) utilizando CO2?. Requiere temperaturas superiores a 200 °C para volatilizar la droga. Opera a bajas temperaturas evitando disolventes orgánicos tóxicos para obtener extractos de alta pureza. Convierte los extractos líquidos en gránulos secos sin necesidad de filtración. Destruye completamente los principios activos de origen vegetal.

El fundamento físico de la Destilación para separar los componentes de una mezcla líquida se basa en la diferencia de: Densidad. Punto de ebullición. Viscosidad. Solubilidad.

¿Cuál es la diferencia clave entre la Evaporación y la Destilación?. En la evaporación se busca recuperar el vapor condensado y en la destilación se desecha el destilado. En la evaporación sólo interesa el residuo concentrado no volátil y el vapor del disolvente se disipa o desecha. La destilación nunca requiere calor y la evaporación se realiza congelando la muestra. No existe ninguna diferencia, son términos exactamente equivalentes.

Según la ecuación de Noyes-Whitney, la reducción del tamaño de partícula mediante Pulverización incrementa la velocidad de disolución debido a: La disminución de la solubilidad intrínseca de la molécula. El aumento de la superficie específica del sólido expuesta al disolvente. La disminución de la temperatura del medio de disolución. El aumento de la viscosidad de la fase continua.

En la Tamización, la fracción de polvo formado por las partículas que logran atravesar las aberturas geométricas de la malla se denomina: Rechazo. Bagazo. Tamizado o pasante. Flóculo.

El fenómeno adverso en el que los componentes de una mezcla de polvos previamente homogénea vuelven a separarse por diferencias de densidad, forma o tamaño se conoce como: Coalescencia. Segregación o desmembramiento. Sublimación. Caking.

¿Qué tipo de equipos se utilizan prioritariamente para la mezcla de sólidos secos (polvos) en la fabricación de comprimidos y cápsulas?. Agitadores de hélice y turbinas de alta cizalla. Mezcladores de volteo (en forma de V o dobles conos). Molinos de martillos y cizallas. Percoladores verticales de vidrio.

El equipo de desecación instantánea en el que las soluciones o suspensiones se inyectan en forma de fina niebla dentro de una cámara de aire caliente se denomina: Desecador de bandeja estático. Atomizador o spray-dryer. Autoclave de vapor. Estufa Poupinel.

En la primera etapa de la Liofilización (congelación previa), el producto líquido debe congelarse por debajo de su: Punto de ebullición a presión atmosférica. Punto eutéctico. Límite de solubilidad teórica. Punto de inflamabilidad del solvente.

La "desecación primaria" dentro del proceso de liofilización consiste en la eliminación de la mayor parte del agua congelada mediante: Evaporación por ebullición a 100 °C. Sublimación a vacío (paso de sólido a gas sin pasar por estado líquido). Filtración esterilizante por membrana. Desorción con corrientes de aire húmedo.

¿Cuál es una de las principales ventajas galénicas de un producto liofilizado?. Tener una densidad extremadamente alta que impide la entrada de disolventes. Presentar una estructura porosa que permite una reconstitución extemporánea prácticamente instantánea. No requerir frascos ni envases para su conservación. Ser insensible a la radiación solar sin necesidad de fotoprotección.

¿Qué inconvenientes presentan los filtros de profundidad en comparación con los filtros de membrana?. No pueden filtrar volúmenes líquidos superiores a 1 mililitro. Pueden desprender fibras que contaminen el filtrado y atrapan sustancias por absorción interna. Tienen un tamaño de poro rígido de 0.22 micras que retiene virus. Se destruyen inmediatamente si se exponen a temperatura ambiente.

Para llevar a cabo una filtración esterilizante de fluidos termolábiles, la norma exige el uso de filtros de membrana con un tamaño de poro nominal de: 10 μm. 5 μm. 0.22 µm. 50 μm.

Durante un procedimiento de filtración esterilizante por membrana de 0.22 µm, ¿qué tipo de microorganismos NO quedan retenidos por el cribado mecánico del poro?. Bacterias grampositivas. Hongos y levaduras. Virus y micoplasmas de menor diámetro. Esporas de Geobacillus stearothermophilus.

La finalidad principal de la Granulación en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas es: Disminuir la solubilidad del principio activo para evitar su absorción. Mejorar las propiedades de flujo/escorrentía del polvo y evitar la segregación de la mezcla. Aumentar la humedad residual hasta superar el 20%. Convertir una solución líquida en una emulsión O/A.

La granulación por vía seca se caracteriza por aglomerar las partículas de polvo mediante: Adición de una solución aglutinante acuosa seguida de secado en lecho fluido. Aplicación de fuerzas de alta presión mecánica (compactación por rodillos o slugging). Congelación rápida a -80 °C a vacío extremo. Suspensión de partículas en una corriente ascendente de vapor.

La Esterilización se define formalmente como el proceso validado encaminado a: Reducir un 50% la población microbiana de un producto comercial. La destrucción o eliminación completa de toda forma de vida microbiana, incluyendo esporas bacterianas. Eliminar exclusivamente los virus presentes en soluciones acuosas. Limpiar la superficie externa de los envases mediante detergentes enzimáticos.

Las condiciones estándar habituales para la esterilización por calor húmedo en Autoclave son: 160 °C durante 2 horas. 121 °C durante 20 minutos (con vapor de agua saturado a presión). 60 °C durante 10 segundos. 200 °C durante 24 horas.

¿Cuál es el mecanismo de acción microbicida del Calor Seco (Estufa Poupinel)?. Precipitación mecánica de sales insolubles. Desnaturalización y coagulación de proteínas con agua. Oxidación de los componentes celulares microbianos. Alquilación de las bases nitrogenadas del ADN mediante gas.

¿Para qué tipo de materiales o productos está especialmente indicado el Calor Seco 160 °C durante 2 horas?. Soluciones acuosas inyectables termolábiles. Material textil y ropa quirúrgica de algodón. Sustancias grasas, aceites, vaselinas y polvos no hidrosolubles. Tubos de goma flexible termosensibles.

El método de esterilización en frío ideal para productos sanitarios de un solo uso (jeringas, agujas, catéteres) basado en inducir mutaciones letales en el ADN es: Calor húmedo en autoclave. Radiaciones ionizantes (rayos gamma o haces de electrones). Decocción en menstruo acuoso. Digestión a 50 °C.

¿Qué exigencia específica requiere la esterilización con gas Óxido de Etileno (EtO) debido a sus propiedades fisicoquímicas?. Mantener el material sumergido en agua a 100 °C tras el ciclo. Un exhaustivo control de desorción por la elevada toxicidad, mutagenicidad e inflamabilidad del gas residual. Aplicar presiones superiores a 500 atmósferas durante el secado. Utilizar exclusivamente recipientes de porcelana abiertos.

De los tres tipos de controles de esterilización (físicos, químicos y biológicos), ¿cuáles constituyen el ÚNICO método directo y definitivo para confirmar la eficacia real del ciclo?. Las tiras de viraje químico adheridas al paquete. Los manómetros y lecturas de temperatura del aparato. Los controles biológicos basados en preparaciones de esporas bacterianas vivas de alta resistencia. Las gráficas impresas de tiempo y presión.

Para la validación biológica de un ciclo de esterilización por Calor Húmedo (Autoclave) o Filtración, se utilizan esporas vivas de: Bacillus atrophaeus. Geobacillus stearothermophilus. Escherichia coli. Staphylococcus aureus.