Tema 16 Acondicionamiento de Medicamentos

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¿Cómo se define el acondicionamiento de un medicamento?. La síntesis química final del principio activo en el reactor industrial. El conjunto de operaciones (envasado y etiquetado) a las que se somete un producto a granel para convertirse en un producto terminado listo para comercialización y dispensación. El transporte logístico masivo en palés desde el laboratorio hasta los almacenes mayoristas. El proceso exclusivo de desinfección química de las baldas del almacén farmacéutico.

¿Cuál es el marco legislativo principal que regula el procedimiento de autorización, registro y acondicionamiento de medicamentos de uso humano en España?. El Real Decreto 1345/2007 y el Real Decreto Legislativo 1/2015. La Directiva Marco del Agua y la Ley de Protección de Datos. El Real Decreto de Estupefacientes de 1967 exclusivamente. El Reglamento Europeo de Transportes Mercantiles.

El producto que ha completado todas las fases de producción pero aún no ha sido envasado en su acondicionamiento final (exterior y etiquetado) recibe el nombre de: Producto intermedio. Producto a granel. Especialidad farmacéutica genérica. Muestra gratuita.

¿Qué elemento queda expresamente excluido del concepto legal de "material de acondicionamiento"?. El blíster de aluminio-PVC. El estuche o caja exterior de cartón. Los embalajes exteriores utilizados exclusivamente para el transporte o envío logístico masivo. El prospecto de papel adjunto en el interior.

¿Qué característica define fundamentalmente al material de acondicionamiento primario?. Estar fabricado únicamente en cartón reciclado. Encontrarse en contacto directo con la forma farmacéutica. Ser el embalaje exterior que contiene el código DataMatrix y el sello SIGRE. Contener la Ficha Técnica oficial dirigida a los médicos.

¿Qué tipo de vidrio define la Farmacopea como vidrio de borosilicato, dotado de la máxima resistencia hidrolítica e idóneo para preparados inyectables?. Vidrio Tipo III. Vidrio Tipo II. Vidrio Tipo I. Vidrio sódico-cálcico ordinario.

¿Por qué motivo se emplea vidrio de color topacio (ámbar) en el acondicionamiento primario de ciertos medicamentos?. Para impedir la evicción de calor durante la liofilización. Para filtrar la radiación ultravioleta y proteger los medicamentos fotosensibles. Para evitar la adherencia del polvo en las paredes externas. Para sustituir la necesidad de sellado hermético.

¿Cuál es la función principal del material de acondicionamiento secundario (estuche o caja exterior)?. Modificar la velocidad de disolución del principio activo. Proteger mecánicamente el producto y servir de soporte obligatorio para la información legal, advertencias y el prospecto. Evitar la volatilización del disolvente por permeación directa con la pastilla. Sustituir al acondicionamiento primario en formas farmacéuticas líquidas.

¿En qué se diferencia el prospecto de la Ficha Técnica (o Resumen de las Características del Producto)?. El prospecto está redactado de forma clara para el paciente, mientras que la Ficha Técnica es el documento técnico para profesionales sanitarios. El prospecto es de acceso exclusivo para los médicos y la Ficha Técnica se entrega al paciente. La Ficha Técnica se imprime dentro del estuche y el prospecto solo está en internet. No existe diferencia alguna; son exactamente el mismo documento con distinto título.

En el prospecto, ¿en qué sección debe incluirse la información sobre excipientes de declaración obligatoria como la lactosa o el gluten?. En el encabezado técnico de fabricación. En la sección 2: "Qué necesita saber antes de empezar a tomar el medicamento". En la sección 5: "Conservación del medicamento". Únicamente en la contraportada del embalaje de transporte.

En la sección de "Posibles efectos adversos" del prospecto, las reacciones adversas se detallan clasificándose según: El coste económico de su tratamiento. Su frecuencia de aparición (muy frecuentes, frecuentes, poco frecuentes, raras). El orden alfabético del laboratorio fabricante. El color de la pastilla que las origina.

El símbolo oficial consistente en un círculo negro sólido (•) grabado en el envase indica que el medicamento: Es de dispensación libre sin receta. Está sujeto a prescripción médica. Contiene sustancias radiactivas. Debe guardarse congelado a -20 °C.

El símbolo consistente en un círculo dividido verticalmente identifica a los medicamentos que contienen: Sustancias psicotrópicas (anexos III o IV). Estupefacientes de la lista I. Virus vivos atenuados. Principios activos de origen marino.

La presencia de una estrella de seis puntas (*) en el envasado exterior de un medicamento advierte de que: El producto requiere conservación obligatoria en nevera (+2 °C a +8 °C). Se trata de un medicamento fabricado en países nórdicos. Es un producto fotosensible que debe conservarse a oscuras. El medicamento ha sido sometido a esterilización por radiación gamma.

¿Qué indica el símbolo de un reloj de arena en el embalaje exterior de un medicamento?. Que el fármaco debe administrarse exactamente cada 8 horas. Que el medicamento tiene una caducidad inferior a 5 años. Que requiere un tiempo de mezcla previa de 10 minutos. Que es un tratamiento de urgencia inmediata.

El símbolo SIGRE (flechas circulares con una cruz blanca sobre fondo verde) acredita que: El producto contiene sólo extractos vegetales biológicos. El laboratorio está adherido a un sistema de recogida selectiva para el reciclaje de envases y restos de medicamentos. El medicamento es gratuito para pensionistas. La forma farmacéutica es biodegradable en 24 horas.

La sigla "H" que figura en el cartonaje exterior de un fármaco significa que es un: Medicamento de Uso Hospitalario. Medicamento Homeopático autorizado. Producto de Cadena de Hielo. Fármaco de Dosis Hipodérmica.

¿Qué caracteriza a los medicamentos señalados con la sigla "DH"?. Son de venta exclusiva en supermercados. Son medicamentos de Diagnóstico Hospitalario, que requieren prescripción por especialistas de hospital. Son sustituibles obligatoriamente por cualquier genérico sin visar. Indican que el producto contiene Dexametasona Hidroalcohólica.

La sigla "TLD" impresa en el envasado de un medicamento hace referencia a: Toxicidad Limitada en Dosis. Tratamiento de Larga Duración. Tolerancia Menor Diaria. Test de Liofilización Directa.

¿Qué tipo de restricción clínica representa la sigla "ECM" en el envasado?. Especialidad Farmacéutica Genérica. Medicamento de Especial Control Médico. Envase Con Muestra gratuita. Extracto Concentrado Multidosis.

En virtud de la normativa europea sobre medicamentos falsificados, ¿desde qué fecha es obligatorio incluir dispositivos de seguridad avanzados en medicamentos con receta?. 1 de enero de 2000. 9 de febrero de 2019. 31 de diciembre de 2025. 15 de junio de 2010.

¿Cuál de los siguientes datos NO está codificado obligatoriamente en el código DataMatrix bidimensional del envase?. El código de producto / Código Nacional (PC). El número de serie único aleatorio (SN). El nombre del médico prescriptor del paciente. El número de lote y la fecha de caducidad.

Las siglas SEVEM corresponden al sistema de seguridad denominado: Sistema Español de Verificación de Medicamentos. Servicio Europeo de Vigilancia de Medicamentos. Sistema Evaluador de Vías Epidemiológicas Médicas. Sociedad Española de Vectores y Moléculas.

¿Cuál es la función del Dispositivo Contra la Manipulación (ATD - Anti-Tampering Device) en el estuche del medicamento?. Medir la humedad relativa en el interior de la caja. Permitir verificar visualmente si el embalaje exterior ha sido abierto o alterado previamente. Emitir un sonido acústico cuando caduca el fármaco. Impedir la apertura del envase a personas mayores de 65 años.

En el control de calidad físico-mecánico del material de acondicionamiento, el ensayo de estanqueidad de blísteres mediante inmersión en azul de metileno bajo vacío evalúa: La resistencia del plástico a la luz solar. La hermeticidad total del sellado para detectar microfisuras. La pureza química del polvo contenido en el blíster. El peso exacto de la lámina de aluminio.

Los ensayos químicos de "cesión y extraíbles" realizados en plásticos y elastómeros de los envases tienen como fin: Medir el tiempo que tarda la caja de cartón en deshacerse con agua. Comprobar que los materiales del envase no liberen sustancias tóxicas o aditivos hacia el medicamento. Determinar la resistencia al impacto en caídas desde dos metros. Evaluar la adhesión de la tinta del código de barras.

¿Qué parámetro analítico se mide en el laboratorio de Calidad para clasificar el vidrio en Tipo I, II o III?. Su índice de transparencia óptica ultravioleta. Su resistencia hidrolítica (alcalinidad cedida al agua por ataque térmico). La elasticidad mecánica al someterlo a flexión. El punto exacto de congelación del vidrio.

¿Cómo se denomina la cuantificación del número de microorganismos viables presentes en un envase primario antes de su llenado aséptico?. Límite de solubilidad. Carga microbiana o Bioburden. Tensión superficial de contacto. Coeficiente de reparto hidrofílico.

Los ensayos de pirógenos y endotoxinas bacterianas en el material de acondicionamiento son críticos principalmente en envases destinados a: Comprimidos orales de uso común. Pomadas dérmicas no estériles. Inyectables parenterales (viales y tapones de caucho). Jarabes de administración oral en pediatría.