Tema 18 Elaboración de Medicamentos Estériles y No Estér

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¿Qué documento europeo establece las recomendaciones prácticas sobre la preparación de medicamentos para armonizar la calidad y seguridad en el ámbito hospitalario?. La Directiva 2001/83/CE. La Resolución CM/ResAP (2011)16 del Consejo de Europa. El Reglamento (UE) 2016/161. La Declaración de Helsinki.

¿En el marco del Servicio de Farmacia Hospitalaria (SFH), ¿en quién recae la responsabilidad técnica de todas las preparaciones y la formación del personal?. En la Dirección Gerencia del hospital exclusivamente. En el Farmacéutico Especialista en Farmacia Hospitalaria. En el Supervisor de Enfermería de la planta de hospitalización. En el Inspector de Sanidad autonómico.

¿Durante cuánto tiempo mínimo deben conservarse los Registros de Lote y Trazabilidad de una preparación?. Seis meses desde la fecha de elaboración. Un año después de la fecha máxima de utilización del preparado. Tres años improrrogables. Cinco años tras la administración al paciente.

¿Qué característica de acondicionamiento e instalaciones exige el área de preparación de medicamentos estériles?. Ser una zona abierta comunicada directamente con la zona de descanso. Ser una sala blanca (sala limpia) aislada, dotada de aire filtrado de alta eficacia y esclusas de paso. Disponer de ventanas con apertura directa al exterior para ventilación natural. Permitir el almacenamiento ilimitado de cajas de cartón y madera.

En la matriz de evaluación de riesgos para preparaciones estériles, ¿qué clasificación de riesgo le corresponde a la vía de administración intratecal?. Riesgo A. Riesgo B. Riesgo C. Riesgo D.

¿Cuál es el plazo de validez máximo a temperatura ambiente para un preparado estéril catalogado como de 'Riesgo Alto' (que contiene al menos un factor D)?. 12 horas. 24 horas. 30 horas. 48 horas.

Un preparado estéril de 'Riesgo Alto' conservado en frigorífico (entre 2°C y 8°C) tiene un periodo de validez básico de: 24 horas. 3 días. 9 días. 14 días.

¿Cuál es el plazo de validez en congelación (temperatura inferior o igual a -20°C) establecido para las preparaciones estériles de Riesgo Alto, Medio o Bajo?. 14 días. 30 días. 45 días. 90 días.

Para un preparado estéril clasificado como de 'Riesgo Medio', ¿cuál es el plazo de validez básico fijado a temperatura ambiente?. 12 horas. 24 horas. 30 horas. 48 horas.

En conservación refrigerada (2°C a 8°C), ¿qué plazo de validez asigna la normativa a las preparaciones estériles de 'Riesgo Medio'?. 3 días. 9 días. 14 días. 21 días.

Las preparaciones estériles de 'Riesgo Bajo' conservadas en frigorífico (2°C a 8°C) cuentan con un plazo de validez básico de: 12 días. 21 días. 30 días. 45 días.

Como norma general, las preparaciones estériles extemporáneas reconstituidas en las unidades de enfermería deben administrarse en un plazo de: Inmediatamente (1 a 2 horas desde su reconstitución). 12 horas si se guardan a temperatura ambiente. 48 horas tras añadir solución salina. 7 días en el botiquín de la planta.

En la elaboración y validación galénica de formas farmacéuticas sólidas orales (como cápsulas o polvos), ¿qué control es obligatorio realizar?. Determinación del índice de refracción. Control de uniformidad de masa (el peso individual debe oscilar entre el 90% y el 110% del peso teórico). Prueba de viscosidad con viscosímetro rotacional. Ensayo de turbidimetría.

Las preparaciones líquidas orales clasificadas como suspensiones o emulsiones formuladas a partir de sólidos deben incluir obligatoriamente en su etiquetado la leyenda: "Uso exclusivamente intravenoso". "Conservar congelado a -20°C". "Agitar antes de usar". "Mantener expuesto a la luz solar".

Según la Real Farmacopea Europea, ¿cuál es el margen permitido en el ensayo de homogeneidad de peso para la elaboración de supositorios?. ±1% del peso medio ideal. ±5% del peso medio ideal. ±10% del peso medio ideal. ±20% del peso medio ideal.

En ausencia de estudios específicos de estabilidad, ¿cuál es el plazo de validez máximo recomendado para las preparaciones no estériles no acuosas (cápsulas, comprimidos, supositorios)?. Máximo 14 días en frigorífico. Máximo 30 días a temperatura ambiente. Hasta el 25% del tiempo restante de la caducidad del medicamento original, con un máximo de 6 meses. Doce meses improrrogables.

¿Cuál es el límite máximo de validez recomendado para preparaciones no estériles acuosas de vía no oral (cremas, geles, soluciones tópicas)?. Limitado a la duración del tratamiento, con un máximo de 30 días. Máximo 14 días exclusivamente. 6 meses en todas las circunstancias. 1 año tras su elaboración.

¿Cuál de los siguientes tipos de comprimidos está expresamente EXCLUIDO de las operaciones de fraccionamiento ordinario?. Comprimidos de liberación modificada (prolongada, retardada o gastrorresistentes). Comprimidos no ranurados de amplio margen terapéutico. Comprimidos de administración oral inmediata con ranura central. Comprimidos de solución oral simple.

Cuando el fraccionamiento de comprimidos se realiza para stock centralizado dentro del SFH, el plazo de validez máximo otorgado a las fracciones no superará: 14 días en todos los casos. El 25% del tiempo restante de la caducidad del comprimido original, con un límite máximo absoluto de 6 meses. Un año natural completo. La fecha de caducidad exacta del envase primario sin reducción.

¿Durante cuánto tiempo debe el SFH conservar las muestras de los lotes de fraccionamiento de comprimidos envasados (muestreoteca)?. Tres meses desde la partición. Seis meses. Al menos un año tras la superación de su fecha de validez. Cinco años.

De acuerdo con las especificaciones de la Real Farmacopea Española, ¿qué tipo de agua es de uso obligatorio para la formulación de formas farmacéuticas estériles?. Agua Potable de red pública. Agua Purificada (PW). Agua para Inyección (WFI). Agua Mineralización Débil.

Los controles analíticos completos (fisicoquímicos y microbiológicos) son de obligado cumplimiento antes de la liberación definitiva de preparaciones estériles cuando constituyan lotes o. Preparen para uso ambulatorio. Sean para uso hospitalario. Se elaboren para stock. Sean para administración parenteral.

En preparaciones no estériles, ¿a partir de qué volumen de elaboración mensual se exige la realización de controles analíticos completos antes de liberar el producto?. Más de 5 pacientes al mes. Más de 10 pacientes al mes. Más de 25 pacientes al mes. Más de 50 pacientes al mes.

¿Hasta qué momento deben almacenarse las muestras de reserva retenidas de las preparaciones elaboradas para stock?. 30 días después de su preparación. 6 meses desde su elaboración. Hasta un año después de su fecha de caducidad oficial. Hasta 3 años después de la administración.

Ante la detección de un defecto de calidad imputable a un medicamento comercializado de la industria utilizado como materia de partida, ¿a qué organismo se debe notificar de inmediato?. A la Organización Mundial de la Salud (OMS). A la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Al Ayuntamiento correspondiente. Al laboratorio fabricante exclusivamente, sin informar a las autoridades.

Si se detecta un defecto en un preparado elaborado internamente por el propio Servicio de Farmacia Hospitalaria, ¿a quién se debe informar?. A la AEMPS de forma exclusiva. A las autoridades sanitarias autonómicas competentes. Al Ministerio de Industria. No requiere comunicación externa.

¿Durante cuánto tiempo debe custodiarse en el archivo del SFH el informe de reconciliación redactado ante defectos en preparaciones normalizadas seriadas?. Un año. Dos años. Mínimo cinco años. Diez años.

En la matriz de riesgos para preparaciones estériles, la administración por vía intravenosa periférica, intramuscular o subcutánea está clasificada como: Riesgo A. Riesgo B. Riesgo C. Riesgo D.