Tema 20 - Fórmulas Magistrales y Preparados Ofic

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¿Qué disposición legal aprueba de forma específica en España las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales?. A) El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. B) El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. C) La Guía de Buenas Prácticas de la AEMPS de 2012. D) El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.

¿Según las definiciones legales, qué medicamento se elabora bajo normas de correcta elaboración, está descrito en el Formulario Nacional y NO requiere de prescripción médica para su entrega directa?. A) Fórmula Magistral Tipificada. B) Fórmula Normalizada. C) Preparado Oficinal. D) Medicamento Genérico de Especialidad.

¿Cómo se denomina a la fórmula magistral tipificada que, aun no apareciendo en el Formulario Nacional, es aprobada por la Comisión de Farmacia y Terapéutica (CFT) del hospital y se elabora en lotes previos por su frecuente uso?. A) Fórmula Normalizada. B) Preparado Oficinal. C) Materia Prima Especial. D) Especialidad Farmacéutica Compleja.

¿Cuál es el código oficial que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos en España?. A) El Formulario Nacional (FN). B) La Real Farmacopea Española (RFE). C) El Catálogo Oficial de Medicamentos. D) La Guía de la Farmacia Hospitalaria.

En el sistema de codificación alfanumérica de las monografías del Formulario Nacional (ejemplo: "FN/2022/FMT/006"), ¿qué identifican las siglas "FMT"?. A) Farmacia Médica Total. B) Fórmula Magistral Tipificada. C) Formulación Médica Técnica. D) Fármaco Modificado Termolábil.

Según el Capítulo I del RD 175/2001 (Personal), ¿quién es el responsable técnico de la preparación en el Servicio de Farmacia Hospitalaria?. A) El Director Médico del Hospital. B) Un Farmacéutico Especialista en Farmacia Hospitalaria. C) El Técnico Superior en Farmacia supervisado por la Dirección General. D) El Presidente de la Comisión de Farmacia y Terapéutica.

¿Durante cuánto tiempo como mínimo deben conservarse los documentos elaborados, fechados y firmados por el farmacéutico en el área de formulación?. A) Dos años. B) Tres años. C) Cinco años. D) Diez años.

En la organización del utillaje según el RD 175/2001, ¿a qué nivel de equipamiento corresponden la encapsuladora, los moldes de supositorios/óvulos y la mezcladora de polvos?. A) Nivel I. B) Nivel II. C) Nivel III. D) Nivel IV.

Para la elaboración de formas farmacéuticas estériles (Nivel III), ¿cuál de los siguientes equipos es de inclusión obligatoria en el utillaje del laboratorio?. A) Liofilizador de mesada. B) Cámara de atmósfera inerte para sólidos. C) Cabina de flujo laminar o de seguridad biológica y equipo de filtración esterilizante de 0,22 µm. D) Moldes metálicos para óvulos vagino-rectales.

¿Qué nivel de utillaje exige disponer específicamente de liofilizador y nevera con congelador?. A) Nivel I. B) Nivel II. C) Nivel III. D) Nivel IV.

Durante el proceso de recepción de materias primas, ¿dónde deben almacenarse estas sustancias mientras se realiza su control de conformidad?. A) En la estantería general de dispensación. B) En áreas separadas y delimitadas denominadas zona de "cuarentena". C) Dentro de la cabina de flujo laminar en funcionamiento. D) En la nevera de medicamentos terminados a 4°C.

Si una materia prima recibida NO procede de un centro autorizado, ¿qué requisito analítico establece el RD 175/2001 antes de su aceptación?. A) Basta con comprobar la integridad del envase. B) Un análisis de densidad simple. C) Un control analítico completo según la Real Farmacopea Española. D) Ninguno, si viene acompañada de albarán comercial.

¿Cuál de los siguientes datos es obligatorio en el etiquetado de una Fórmula Magistral y NO se requiere obligatoriamente en un Preparado Oficinal?. A) Plazo de validez y fecha de elaboración. B) Nombre del prescriptor y del paciente. C) Vía de administración y forma farmacéutica. D) Advertencia "Manténgase fuera del alcance de los niños".

¿Qué documento obligatorio debe acompañar a la dispensación de toda Fórmula Magistral para garantizar la información al paciente?. A) Una copia del certificado de análisis de la materia prima. B) Una información escrita (prospecto) con normas de administración, posología y precauciones. C) La factura de costes de elaboración. D) El protocolo de PNT utilizado en la preparación.

¿Qué tipo de excipiente galénico es el estearato de magnesio o el talco cuando se usan para evitar que los polvos se adhieran a la maquinaria?. A) Aglutinante. B) Desintegrador. C) Lubricante. D) Agente secuestrante.

En formulación magistral, el EDTA (ácido etilendiaminotetraacético) se utiliza fundamentalmente como: A) Agente secuestrante / quelante de iones metálicos. B) Conservante parabénico de fase grasa. C) Diluyente vegetal hidrodispersable. D) Aglutinante directo para comprimidos.

En las prescripciones galénicas y registros del laboratorio, ¿qué significa la abreviatura "csp"?. A) Con Solución Purificada. B) Cantidad Suficiente Para. C) Control Sanitariamente Prohibido. D) Con Saborizante Permitido.

¿Qué indica la abreviatura latina "hsa" escrita en una receta médica para formulación magistral?. A) Hoja de Supervisión Anual. B) Hágase según arte. C) Hervir sin agitar. D) Homogeneizar sin alcohol.

Si en la formulación de una crema aparece la abreviatura "A/O" (o "W/O"), nos estamos refiriendo a una: A) Emulsión Óleo-Acuosa (fase continua agua). B) Emulsión Acuo-Oleosa (fase continua aceite). C) Solución Acuosa Orgánica. D) Suspensión Alcohol-Óleo.

En la clasificación de áreas limpias para la elaboración de estériles, ¿a qué nivel de la escala ISO equivale la zona Grado A (zona crítica bajo flujo laminar)?. A) ISO Clase 3 en reposo. B) ISO Clase 5 (tanto en reposo como en funcionamiento). C) ISO Clase 7 únicamente en reposo. D) ISO Clase 8 en funcionamiento.

¿Qué velocidad homogénea de flujo de aire se exige en el régimen laminar continuo dentro de una zona Grado A?. A) 0,10 m/s ± 5%. B) 0,45 m/s ± 20%. C) 1,50 m/s ± 10%. D) 3,00 m/s ± 15%.

El entorno Grado B (sala blanca que circunda a la zona Grado A) equivale a una clasificación ISO de: A) ISO Clase 4. B) ISO Clase 5. C) ISO Clase 7. D) ISO Clase 8.

¿Qué tipo de filtro de aire se exige en las zonas Grado A, B y C para garantizar una eficiencia mínima de retención de partículas del 99,995%?. A) Filtro textil de carbón activo. B) Filtro HEPA H14. C) Prefiltro sintético G4. D) Filtro de membrana de celulosa de 5 µm.

En la preparación de fórmulas estériles convencionales (no peligrosas), ¿qué diferencial de presión respecto a las salas conexas debe mantener la sala blanca?. A) Presión POSITIVA (+10 a +15 Pa). B) Presión NEGATIVA (-10 a -15 Pa). C) Presión atmosférica Neutra (0 Pa). D) Presión de vacío continuo.

Para la elaboración de fórmulas estériles peligrosas o citostáticos, ¿qué condición de presión diferencial se requiere en la sala limpia para proteger al manipulador y al entorno?. A) Presión POSITIVA elevadísima (+30 Pa). B) Presión NEGATIVA (-10 a -15 Pa) o sala blanca con esclusa de presión negativa. C) Ausencia total de flujo de aire. D) Presión hiperbárica.

¿Cuál es el rango mínimo de renovaciones de aire por hora exigido en las salas limpias Grado B y C para diluir las partículas producidas?. A) 2 a 5 renovaciones/hora. B) 10 a 12 renovaciones/hora. C) 20 a 40 renovaciones/hora. D) Más de 100 renovaciones/hora.

¿Cuáles son los parámetros recomendados de temperatura (T) y humedad relativa (HR) para el confort y la estabilidad galénica en las salas limpias de preparación?. A) T: 12°C - 15°C y HR: 10% - 20%. B) T: 18°C - 22°C y HR: 40% - 60%. C) T: 25°C - 28°C y HR: 70% - 80%. D) T: 5°C - 10°C y HR: 30% - 40%.

¿En qué se diferencia fundamentalmente una Fórmula Magistral Tipificada de un Preparado Oficinal según su dispensación?. A) La Fórmula Magistral Tipificada requiere siempre prescripción médica detallada, mientras que el Preparado Oficinal no exige receta. B) La Fórmula Magistral Tipificada solo se vende en hospitales y el Preparado Oficinal solo en herboristerías. C) El Preparado Oficinal no está descrito en el Formulario Nacional y la Fórmula Magistral sí. D) No existe ninguna diferencia legal ni operativa entre ambos preparados.