Tema 26: Buenas Prácticas de Preparación, Reenv

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¿Qué norma europea establece directrices prácticas para la preparación de medicamentos a nivel hospitalario con el fin de prevenir diferencias en calidad y seguridad?. Reglamento (CE) 1223/2009. Resolución CM/ResAP (2011)16. Directiva 2001/83/CE. Ley 29/2006 de garantías y uso racional.

¿Cómo se define formalmente una Preparación Extemporánea según la guía de buenas prácticas?. Medicamento elaborado con antelación a su demanda y conservado en el SFH hasta su solicitud. Medicamento preparado de forma individualizada para un paciente específico que se suministra inmediatamente tras su elaboración. Medicamento industrial reenvasado masivamente en dosis unitarias. Formulación estéril preparada en las unidades de enfermería para múltiples pacientes.

Según la norma, ¿quién ejerce la titularidad del Servicio de Farmacia y actúa como responsable técnico de la preparación, liberación de productos y cualificación del personal?. El Director Médico del Hospital. El Farmacéutico Responsable (especialista en Farmacia Hospitalaria). El Supervisor de Enfermería del Área Quirúrgica. El Inspector de Sanidad de la Comunidad Autónoma.

¿Qué es una Esclusa en el contexto del diseño de instalaciones de farmacia hospitalaria?. Una cabina de flujo laminar de alta eficiencia para citostáticos. Un dispositivo de sellado hermético para envases de unidosis. Un espacio cerrado con dos o más puertas interconectadas entre salas de diferente nivel de limpieza para controlar la circulación de aire. Un contenedor especial para residuos biopeligrosos y citotóxicos.

En el diseño de áreas del SFH, las zonas de pesada y muestreo deben estar: Integradas dentro de la propia cabina de flujo laminar de estériles. Ubicadas en las salas de hospitalización de enfermería. Separadas de la zona de preparación para evitar la contaminación cruzada. Situadas junto al muelle de descarga del almacén general.

¿Qué tipo de preparaciones de medicamentos están permitidas en las Unidades de Enfermería en planta?. Preparaciones de stock de mediano y alto riesgo.

¿Durante cuánto tiempo se deben conservar los registros de elaboración de preparaciones extemporáneas y de lote para stock?. Al menos 6 meses desde su elaboración. Al menos 1 año tras la fecha máxima de utilización de la preparación. Al menos 5 años tras la fecha de recepción de la materia prima. 10 años en archivo digital restringido.

En la evaluación de la matriz de riesgo para la calidad, ¿cuántas categorías graduadas (de la A a la D) se valoran?. 3 categorías. 4 categorías. 6 categorías. 8 categorías.

Una preparación estéril se clasifica como de Alto Riesgo cuando: Contiene menos de 3 letras B en su matriz. Se elabora en la unidad de enfermería. Contiene al menos una letra D en los factores evaluados. Contiene únicamente letras A y B.

¿Cuál es el plazo máximo de validez a temperatura ambiente para una preparación estéril de Alto Riesgo elaborada en Sala Blanca del SFH?. 12 horas. 24 horas. 48 horas. 72 horas.

En una preparación estéril de Riesgo Medio elaborada en Sala Blanca, ¿cuál es su plazo de validez si se conserva en frigorífico (2°C -8°C)?. 24 horas. 3 días. 9 días. 14 días.

Una preparación estéril de Riesgo Bajo preparada en una Unidad de Enfermería (sin ambiente controlado) tiene un plazo de validez a temperatura ambiente de: 1 hora. 12 horas. 24 horas. 48 horas.

¿Qué requisitos exige una preparación NO estéril clasificada como de Riesgo Alto (contiene una letra D)?. No requiere documentación ni validación galénica previa.

En preparaciones NO estériles acuosas de VÍA ORAL (soluciones, suspensiones), el plazo máximo de validez conservadas en frigorífico (2°C - 8°C) es de: 48 horas. 7 días. 14 días. 30 días.

Las preparaciones NO estériles acuosas de VÍA NO ORAL (cremas, geles, tópicos) tienen un plazo de validez asignado de: La duración del tratamiento, hasta un máximo de 30 días. 6 meses como máximo. 24 horas a temperatura ambiente. 90 días en congelación.

Al fraccionar comprimidos o elaborar sólidos orales en el SFH, el ensayo obligatorio de uniformidad de masa debe cumplir un rango de: 50% a 150% del peso teórico. 80% a 120% del peso teórico. 90% a 110% del peso teórico. 95% a 105% del peso teórico.

¿El fraccionamiento de cuál de los siguientes tipos de comprimidos está ESTRICTAMENTE PROHIBIDO?. Comprimidos de liberación modificada (prolongada, retardada, gastrorresistentes). Comprimidos ranurados de gran tamaño sin cubierta entérica. Comprimidos de liberación inmediata de dosis estándar. Comprimidos solubles en agua para solución oral inmediata.

En el fraccionamiento de comprimidos para Stock en el Servicio de Farmacia, ¿cuál es el plazo máximo de validez asignable a las fracciones?. 1 año tras la fecha de fraccionamiento. Máximo 25% del tiempo restante hasta la caducidad del medicamento original, sin superar en ningún caso los 6 meses. 30 días manteniendo en frigorífico obligatoriamente. Indefinido mientras se mantenga en el alvéolo termoformado.

¿Qué cantidad define a un "Lote Grande" en el caso de preparaciones NO estériles a efectos de exigir controles fisicoquímicos y microbiológicos obligatorios?. Preparaciones en cantidad superior a 5 unidades por semana. Preparaciones en cantidad superior a 25 pacientes/mes. Preparaciones que superen los 100 litros de volumen total. Cualquier preparación destinada a más de 1 paciente.

Ante un defecto de calidad detectado en una preparación propia del SFH, ¿cuánto tiempo debe conservarse el informe de análisis de la investigación realizada?. 1 año. 2 años. 5 años. 10 años.

¿En qué consiste la denominada "Regla de Oro del Reenvasado"?. Queda estrictamente prohibido manipular o reenvasar simultáneamente medicamentos diferentes en la misma zona de trabajo o equipo. Todos los medicamentos reenvasados deben llevar impreso su código de barras en color dorado. El reenvasado debe realizarse en presencia de al menos dos médicos especialistas. Se permite mezclar restos de varios lotes comerciales si pertenecen al mismo principio activo.

En el etiquetado de dosis unitarias reenvasadas, ¿cuál de los siguientes datos NO es de inclusión obligatoria según las buenas prácticas?. Denominación del principio activo (DCI) y/o marca comercial. Número de lote de reacondicionamiento o lote comercial de origen. Precio de venta al público (PVP) y código nacional de reembolso. Fecha de caducidad / validez asignada y condiciones de conservación.

En las operaciones de reenvasado o fraccionamiento para stock, ¿cuánto tiempo deben conservarse las muestras de retención en la Muestroteca?. 3 meses tras el reenvasado. Al menos durante 1 año después de que expire su plazo de validez. 5 años desde su fecha de envasado. Hasta el alta hospitalaria del paciente.

¿Cuál es el plazo máximo de validez para líquidos orales acuosos (soluciones, suspensiones) que han sido reenvasados?. 24 horas a temperatura ambiente. 14 días conservados en frigorífico (2°C - 8°C). 6 meses a temperatura ambiente. 30 días en congelación.

¿Quién debe validar formalmente todo sistema automatizado (software, bombas, robots, envasadoras) antes de su uso clínico en el SFH?. El servicio técnico externo de mantenimiento informático. El Farmacéutico Responsable. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El supervisor de la unidad de enfermería receptor.

Cuando se detecta un defecto de calidad origen en un medicamento comercializado, ¿cuál es la actuación: Notificar a la AEMPS. Retirar el producto del stock. Informar al paciente. Todas las anteriores.