Tema 3 - Legislación Farmacéutica (RDL 1/2015)

AI✦

¿Cuál es la norma básica y vigente que aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en España?. A) Ley 29/2006, de 26 de julio. B) Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. C) Real Decreto 477/2014, de 13 de junio. D) Ley 14/1986, de 25 de abril.

De acuerdo con el RDL 1/2015, ¿en cuál de los siguientes ámbitos la ley regula específicamente sus medidas cautelares y su régimen de infracciones y sanciones?. A) Alimentos funcionales y complementos alimenticios. B) Cosméticos y productos de cuidado personal. C) Plaguicidas de uso ambiental. D) Biocidas de uso industrial.

¿Cómo define el RDL 1/2015 a todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento?. A) Materia prima activa. B) Forma galénica. C) Excipiente. D) Preparado oficinal.

¿Qué elemento diferencia principalmente a un Medicamento Genérico de su medicamento de referencia según el RDL 1/2015?. A) Contener distintos principios activos en su composición. B) Su diferente vía de administración e indicación terapéutica. C) Su bioequivalencia demostrada mediante estudios adecuados de biodisponibilidad. D) Carecer de excipientes en su forma farmacéutica.

Según el RDL 1/2015, un medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico según prescripción facultativa detallada, se denomina: A) Preparado oficinal. B) Medicamento genérico. C) Fórmula magistral. D) Medicamento en investigación.

¿Cuál es la característica definitoria de un Preparado Oficinal según la legislación vigente?. A) Ser elaborado para un paciente individualizado bajo prescripción facultativa exclusiva. B) Estar enumerado y descrito por el Formulario Nacional. C) Contener un principio activo no autorizado aún por la AEMPS. D) Comercializarse únicamente tras su registro previa solicitud de un laboratorio.

¿Qué entidad tiene la competencia exclusiva para resolver si un producto posee o no la condición legal de medicamento?. A) El Consejo de Gobierno autonómico. B) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). C) El Formulario Nacional. D) La Real Farmacopea Española.

¿Por qué vía de acción principal se caracteriza legalmente un Producto Sanitario a diferencia de un medicamento?. A) Ejerce su acción principal por medios exclusivamente inmunológicos. B) No ejerce su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos. C) Ejerce su acción mediante procesos metabólicos avanzados. D) Requiere obligatoriamente un principio activo de síntesis química.

¿Cuál de las siguientes categorías NO está recogida legalmente como una de las clases de medicamentos reconocidas por el RDL 1/2015?. A) Medicamentos elaborados industrialmente. B) Fórmulas magistrales. C) Complementos dietéticos y nutricionales. D) Preparados oficinales.

La autorización inicial concedida a un medicamento elaborado industrialmente por la AEMPS o la Comisión Europea tiene una validez de: A) 2 años. B) 3 años. C) 5 años. D) 10 años.

Transcurrido el plazo de autorización inicial y tras evaluar de nuevo la relación beneficio-riesgo, la renovación de la autorización de un medicamento industrial tendrá carácter: A) Anual. B) Quinquenal. C) Indefinido. D) Provisional por 10 años.

¿Cuál de los siguientes documentos está expresamente dirigido al paciente dentro de las Garantías de Información del medicamento?. A) Ficha Técnica. B) Resumen de las Características del Producto. C) Prospecto. D) Certificado de Liberación de Lote.

Las Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales deben elaborarse cumpliendo obligatoriamente las normas de correcta elaboración y control de calidad de: A) El Código Alimentario Español. B) La Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional. C) El Catálogo Oficial de Especialidades Farmacéuticas. D) La Directiva Europea de Biocidas.

¿En cuál de las siguientes instalaciones está permitida la elaboración de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales de acuerdo con el RDL 1/2015?. A) Exclusivamente en laboratorios de fabricación industrial autorizados. B) En oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente autorizados. C) En cualquier almacén mayorista de distribución farmacéutica. D) En centros asistenciales de atención primaria sin servicio farmacéutico.

¿Qué tipo de medicamento especial contiene sustancias psicoactivas sometidas a la Convención Única de 1961 y al Convenio de 1971?. A) Hemoderivados y vacunas. B) Estupefacientes y psicótropos. C) Radiofármacos e isótopos. D) Terapias de células somáticas.

Los medicamentos de origen humano derivados de la sangre o del plasma se denominan en el RDL 1/2015: A) Radiofármacos. B) Hemoderivados. C) Vacunas biológicas. D) Productos de fitoterapia.

¿Qué tipo de medicamentos especiales contienen uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos) para uso médico diagnóstico o terapéutico?. A) Terapia génica. B) Hemoderivados. C) Radiofármacos. D) Medicamentos biológicos.

¿Cómo se denomina la estructura encargada del seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos comercializados?. A) Sistema Español de Farmacovigilancia. B) Sistema de Notificación de Alertas del SNS. C) Red de Alerta Sanitaria Nacional. D) Registro General de Laboratorios Farmacéuticos.

La obligación legal de notificar de forma inmediata cualquier sospecha de Reacción Adversa a los Medicamentos (RAM) recae sobre: A) Únicamente los médicos especialistas de hospital. B) Exclusivamente los farmacéuticos comunitarios. C) Todos los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeros). D) Solamente los laboratorios titulares de la autorización.

¿En qué Título del RDL 1/2015 se regula el Uso Racional de los Medicamentos en Atención Primaria, Hospitalaria y Oficinas de Farmacia?. A) Título III. B) Título V. C) Título VII. D) Título IX.

De acuerdo con el artículo 84 del RDL 1/2015, los hospitales deben disponer obligatoriamente de: A) Servicios o unidades de farmacia hospitalaria dirigidas por especialistas. B) Una oficina de farmacia privada en régimen de concesión. C) Un almacén mayorista de distribución delegado. D) Un laboratorio de análisis toxicológicos de guardia de 24 horas.

¿Qué Título del RDL 1/2015 regula la investigación clínica y los ensayos clínicos con medicamentos?. A) Título I. B) Título III. C) Título VI. D) Título VIII.

Las Normas de Correcta Fabricación (NCF/GMP) son exigibles de forma obligatoria a: A) Las oficinas de farmacia para la dispensación directa. B) Todos los fabricantes e inscritos en el registro de laboratorios farmacéuticos. C) Los médicos prescriptores en centros de salud. D) Los almacenes de distribución al por menor exclusivamente.

La trazabilidad integral de los medicamentos mediante identificadores únicos en el envase busca garantizar: A) La sustitución automática por el farmacéutico en cualquier circunstancia. B) La verificación de la autenticidad del medicamento para evitar falsificaciones. C) La fijación libre del precio por parte de las oficinas de farmacia. D) El acceso directo sin receta a los medicamentos de prescripción.

El procedimiento administrativo mediante el cual el Sistema Nacional de Salud incorpora y financia los medicamentos con fondos públicos se encuentra regulado en el: A) Título II. B) Título IV. C) Título VIII. D) Título IX.

Las infracciones en materia de medicamentos y productos sanitarios son clasificadas por el RDL 1/2015 en: A) Leves y graves únicamente. B) Muy leves, leves, graves y gravísimas. C) Leves, graves y muy graves. D) Administrativas y penales exclusivamente.

¿Qué disposición o forma adopta la combinación de principios activos y excipientes para constituir un medicamento determinando su presentación y vía de administración?. A) Materia prima. B) Forma galénica o forma farmacéutica. C) Ficha técnica. D) Principio activo recombinante.

Toda sustancia (activa o inactiva) empleada en la fabricación de un medicamento, permanezca inalterada, se modifique o desaparezca durante el proceso, se define legalmente como: A) Excipiente final. B) Materia prima. C) Producto acabado. D) Muestra de referencia.

¿Qué Título del RDL 1/2015 regula el Registro de laboratorios y fabricantes de principios activos?. A) Título IV. B) Título VI. C) Título VII. D) Título IX.

¿En qué Título del RDL 1/2015 se recoge el Régimen Sancionador aplicable en materia de medicamentos y productos sanitarios?. A) Título VII. B) Título VIII. C) Título IX. D) Título X.