Tema 3. Real Decreto Legislativo 1/2015

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¿Cuál fue el objetivo principal de la publicación del Real Decreto Legislativo 1/2015?. A) Sustituir la regulación de productos sanitarios por una normativa comunitaria exclusiva. B) Refundir y unificar en un solo texto la Ley 29/2006 de garantías y uso racional con sus modificaciones posteriores. C) Suprimir las competencias de la AEMPS en materia de evaluación de medicamentos. D) Eliminar la necesidad de receta médica en la dispensación de fórmulas magistrales.

De acuerdo con el ámbito de aplicación del RDL 1/2015, la ley regula los cosméticos y productos de cuidado personal en lo relativo a: A) Su investigación clínica previa en fase I y II únicamente. B) Su financiación pública con cargo a los presupuestos de las CCAA. C) Sus medidas cautelares y su régimen de infracciones y sanciones. D) Su dispensación obligatoria y exclusiva en Servicios de Farmacia Hospitalaria.

Según la definición legal del RDL 1/2015, un medicamento de uso humano es toda sustancia o combinación de sustancias que: A) Tenga una acción exclusivamente física o mecánica sobre las mucosas bucales. B) Se presenta con propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades, o para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas ejercidas por vía farmacológica, inmunológica o metabólica. C) Se destina únicamente a la higiene y estética de partes superficiales del cuerpo. D) Carezca de principio activo pero produzca efectos placebo acreditados.

¿Cómo se define legalmente un "Principio activo" o sustancia activa?. A) Todo componente inactivo que sirve de soporte a la forma farmacéutica. B) Toda sustancia o mezcla de sustancias destinada a la fabricación de un medicamento que se convierte en el componente activo encargado de ejercer la acción terapéutica, inmunológica, metabólica o diagnóstica. C) El envase secundario es el encargado de proteger el medicamento de la luz. D) La sustancia que desaparece obligatoriamente sin dejar rastro en el proceso de elaboración.

¿Qué término define a todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento?. A) Materia prima biológica. B) Excipiente. C) Forma galénica. D) Premezcla.

La definición de "Materia prima" abarca: A) Exclusivamente las sustancias con actividad farmacológica directa. B) Toda sustancia (activa o inactiva) empleada en la fabricación de un medicamento, permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el proceso. C) Unívocamente los materiales de reacondicionamiento exterior. D) Los productos cosméticos de uso diagnóstico.

La disposición a la que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento (definida por cómo se presenta y se administra) se denomina: A) Forma galénica o forma farmacéutica. B) Fórmula magistral. C) Preparado oficinal. D) Biodisponibilidad absoluta.

Para que un medicamento tenga la consideración legal de "Medicamento genérico", debe demostrar la bioequivalencia con el de referencia mediante estudios adecuados de: A) Tolerabilidad cosmética. B) Biodisponibilidad. C) Estabilidad a 60°C. D) Trazabilidad genómica.

¿Qué requisito caracteriza a la "Fórmula magistral"?. A) Estar descrita y numerada de forma general en el Formulario Nacional. B) Está destinada a un paciente individualizado para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada. C) Comercializarse bajo una marca publicitaria registrada. D) Ser elaborada por almacenes mayoristas de distribución.

A diferencia de la fórmula magistral, un "Preparado oficinal" es aquel que: A) Se elabora para un paciente anónimo sin necesidad de registro en la Farmacopea. B) Está enumerado y descrito por el Formulario Nacional y destinado a su entrega directa a los enfermos que abastece esa farmacia. C) No requiere la presencia ni garantía de un farmacéutico. D) Requiere autorización previa de la Comisión Europea para cada lote.

¿Cuál es la diferencia fundamental en la vía de acción entre un Producto Sanitario y un Medicamento?. A) El producto sanitario actúa por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. B) El producto sanitario no ejerce su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, sino por medios físicos o mecánicos. C) El medicamento no puede utilizarse en seres humanos. D) El producto sanitario tiene prohibida su utilización en el ámbito hospitalario.

¿Qué organismo tiene la competencia exclusiva para resolver si un producto posee o no la condición de medicamento?. A) El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. B) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). C) Las Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas. D) La Comisión de Farmacia y Terapéutica Hospitalaria.

¿Cuál es el periodo de validez inicial de la autorización de comercialización de un medicamento elaborado industrialmente?. A) 1 año. B) 3 años. C) 5 años. D) 10 años.

Una vez transcurrido el plazo de validez inicial de la autorización de un medicamento y tras evaluar la relación beneficio-riesgo, la renovación de la autorización tendrá carácter: A) Temporal por 2 años más. B) Indefinido. C) Reversible cada 6 meses. D) Sujeto a subasta pública anual.

Dentro de las Garantías de Información exigibles a los medicamentos industriales se incluye la obligación de disponer de la Ficha Técnica, la cual está dirigida a: A) El público en general. B) Los profesionales sanitarios. C) Los inspectores de consumo exclusivamente. D) Los almacenes de distribución mayorista.

Las materias primas y los procesos de elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales deberán cumplir los requisitos de: A) La Real Farmacopea Española y las normas de correcta elaboración y control de calidad. B) El Código Alimentario Europeo. C) Las normas de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) exclusivamente. D) El catálogo comercial de los laboratorios titulares.

¿Cómo clasifica el RDL 1/2015 a los medicamentos de terapia génica y de terapia celular somática?. A) Medicamentos homeopáticos de origen vegetal. B) Medicamentos de terapia avanzada. C) Preparados oficinales de uso urgente. D) Radiofármacos terapéuticos.

Los medicamentos derivados de la sangre o del plasma humano empleados con fines terapéuticos se denominan: A) Fórmulas inmunológicas. B) Hemoderivados (o medicamentos de origen humano). C) Terapia celular avanzada. D) Productos de cuidado personal especializado.

Los medicamentos que contienen uno o más isótopos radiactivos (radionucleidos) con fines médicos diagnósticos o terapéuticos son: A) Biológicos reactivos. B) Radiofármacos. C) Medicamentos en investigación fase IV. D) Gases psicoactivos.

Los medicamentos que contienen sustancias estupefacientes y psicótropos están sometidos a controles específicos mediante: A) Publicidad directa en televisión y descuentos comerciales. B) Vales, libros oficiales de contabilidad y recetas específicas. C) Venta libre en almacenes de distribución sin registro. D) Autorización exclusiva de los Colegios Oficiales de Médicos.

Todo fabricante de medicamentos debe estar inscrito en el registro de laboratorios farmacéuticos y cumplir obligatoriamente con las: A) Normas de Correcta Fabricación (NCF/GMP). B) Guías de Buenas Prácticas de Consumo. C) Especificaciones del Formulario de Cosmética. D) Reglas del Consejo Interterritorial de Comercio Exterior.

¿Qué medida se exige en el canal de distribución para verificar la autenticidad y evitar la entrada de medicamentos falsificados?. A) Código QR publicitario. B) Trazabilidad integral mediante identificadores únicos en el envase. C) Etiquetado en braille de la fecha de fabricación únicamente. D) Firma manuscrita del Director Técnico en cada caja.

¿Qué obligación legal impone el RDL 1/2015 a todos los profesionales sanitarios respecto a la Farmacovigilancia?. A) Diseñar los ensayos clínicos de fase III. B) Declarar y notificar de forma inmediata cualquier sospecha de reacción adversa a los medicamentos (RAM). C) Comprar los medicamentos directamente al laboratorio fabricante. D) Fijar el precio de venta al público de los fármacos en investigación.

Según el artículo 84 del RDL 1/2015, en el ámbito de la Atención Hospitalaria y Especializada, los hospitales deben disponer obligatoriamente de: A) Un almacén mayorista privado en sus instalaciones. B) Servicios o unidades de Farmacia Hospitalaria dirigidas por especialistas. C) Un botiquín adscrito a una cooperativa farmacéutica. D) Una comisión evaluadora de cosméticos de origen humano.

En las Oficinas de Farmacia, la garantía del uso racional del medicamento exige que la dispensación esté vinculada a: A) La venta de productos sanitarios complementarios. B) El consejo farmacéutico profesional y el control de la receta médica. C) La sustitución automática de medicamentos biológicos por genéricos de distinto principio activo. D) La aplicación de incentivos económicos por volumen de compra.

¿En qué Título del RDL 1/2015 se regula la investigación clínica y los ensayos clínicos con medicamentos?. A) Título I. B) Título III. C) Título V. D) Título VIII.

¿Qué Título del RDL 1/2015 está dedicado a la regulación de la Financiación Pública de los medicamentos y productos sanitarios?. A) Título II. B) Título IV. C) Título VI. D) Título VIII.

¿En qué Título del RDL 1/2015 se regulan los procedimientos de Importación y Exportación dentro del Comercio Exterior?. A) Título V. B) Título VII. C) Título IX. D) Título III.

De acuerdo con el régimen sancionador de la Ley (Título IX), las infracciones en materia de medicamentos se clasifican legalmente en: A) Leves, graves y muy graves. B) Ordinarias, extraordinarias y penales. C) Administrativas y sanitarias únicamente. D) Menores y mayores.

El Título VII del RDL 1/2015 distribuye las estructuras de soporte para el Uso Racional de los Medicamentos en tres niveles asistenciales/ámbitos: A) Laboratorios, Almacenes y Farmacias. B) Atención Primaria, Atención Hospitalaria/Especializada y Oficinas de Farmacia. C) Medicina General, Cirugía e Investigación. D) AEMPS, Ministerio de Sanidad y CCAA.