Tema 4. Agencia Española de Medicamentos y Produ

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¿Cuál de las siguientes opciones define mejor la adscripción de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)?. A) La Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición. B) La Secretaría de Estado de Sanidad. C) La Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS. D) El Consejo Interterritorial del SNS.

¿En qué año se creó originalmente la denominada "Agencia del Medicamento"?. A) 1986. B) 1997. C) 2003. D) 2015.

¿Qué norma legal amplió las competencias de la AEMPS incorporando la regulación de productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico?. A) La Ley 66/1997 de Medidas Fiscales. B) El Real Decreto 520/1999. C) La Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del SNS. D) El Real Decreto Legislativo 1/2015.

¿Qué ministerio ejerce facultades de co-tutela sobre la AEMPS en relación con los medicamentos veterinarios?. A) El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo. B) El Ministerio para la Transición Ecológica. C) El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. D) El Ministerio de Ciencia e Innovación.

¿Cuál es la norma legal actual que regula todas las actividades y competencias de la AEMPS?. A) El Real Decreto 1275/2011. B) El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. C) La Ley 14/1986 General de Sanidad. D) La Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional.

¿Dónde se encuentra ubicada la sede central de la AEMPS?. A) En Barcelona. B) En la Villa de Madrid. C) En Sevilla. D) En Valencia.

¿Cuál de las siguientes es una competencia atribuida por ley a la AEMPS?. A) Fijar el Precio Máximo Industrial de los medicamentos financiados por la Seguridad Social. B) Asignar el Código Nacional correspondiente a los medicamentos autorizados. C) Establecer las tasas autonómicas de inspección de las oficinas de farmacia. D) Aprobar las directrices presupuestarias del Consejo Interterritorial.

¿Quién es el responsable de la elaboración y publicación oficial de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional?. A) El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. B) La AEMPS. C) La Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS. D) La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.

¿La persona titular de qué cargo ostenta la presidencia de la AEMPS?. A) La Secretaría General de Agricultura y Alimentación. B) La Secretaría de Estado de Sanidad. C) La Dirección de la AEMPS. D) La Presidencia del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

¿Quién ejerce el cargo de Vicepresidente en la estructura de la AEMPS?. A) El titular de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación. B) El titular de la Dirección General de Cartera Común. C) El Decano de la Facultad de Farmacia de Madrid. D) El Secretario General de la AEMPS.

¿Cuántos miembros componen el Consejo Rector de la AEMPS?. A) 10 miembros. B) 15 miembros. C) 20 miembros. D) 25 miembros.

¿Qué órgano de la AEMPS tiene la función específica de vigilar la correcta gestión económica y presupuestaria de la agencia?. A) El Consejo Rector. B) La Comisión de Control. C) La Secretaría General. D) El Comité de Medicamentos de Uso Humano.

¿Quién nombra y cesa al Director de la AEMPS?. A) La persona titular del Ministerio de Sanidad mediante Orden Ministerial. B) El Consejo Rector a propuesta de su Presidente. C) El Presidente del Gobierno a propuesta del Consejo Interterritorial. D) Votación directa de los trabajadores de la AEMPS.

¿Qué estructura formal adoptan los actos y dictámenes del Director de la AEMPS?. A) Reales Decretos y Leyes Orgánicas. B) Resoluciones, Instrucciones y Procedimientos de actuación. C) Decretos Legislativos y Estatutos. D) Reglamentos Europeos de obligado cumplimiento.

¿Quién sustituye legalmente al Director de la AEMPS en caso de vacante, ausencia o enfermedad?. A) El Presidente de la Agencia. B) El Secretario General. C) El Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano. D) El Vicepresidente del Consejo Rector.

¿En cuántos departamentos administrativos se articula la estructura de la AEMPS bajo la dependencia directa de la Dirección?. A) En 3 departamentos. B) En 4 departamentos. C) En 5 departamentos. D) En 7 departamentos.

¿Qué departamento de la AEMPS gestiona el Organismo Notificado 0318 (Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios)?. A) El Departamento de Medicamentos de Uso Humano. B) El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos. C) El Departamento de Productos Sanitarios. D) La Secretaría General.

¿A qué departamento corresponde la fijación de las Denominaciones Oficiales Españolas (DOE) y la autorización de ensayos clínicos de fármacos humanos?. A) Departamento de Medicamentos de Uso Humano. B) Departamento de Inspección y Control de Medicamentos. C) Comité de Seguridad de Medicamentos. D) Departamento de Productos Sanitarios.

¿Qué departamento de la AEMPS tiene entre sus competencias la edición del Formulario Nacional y la gestión de desabastecimientos?. A) La Secretaría General. B) El Departamento de Medicamentos Veterinarios. C) El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos. D) El Departamento de Productos Sanitarios.

¿Cuántos comités colegiados complementarios para el asesoramiento científico contempla el esquema técnico de la AEMPS?. A) 5 comités. B) 8 comités. C) 12 comités. D) 15 comités.

¿Qué característica tienen los informes científicos elaborados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH)?. A) Tienen carácter vinculante para el Director de la AEMPS en todos los casos. B) Son obligatorios y sustituyen la resolución de la AEMPS. C) Son preceptivos en los casos establecidos, pero en ningún caso tienen carácter vinculante para el Director. D) Deben ser ratificados por el Parlamento Europeo.

¿Qué órgano colegiado integra a 17 vocales que representan directamente a cada uno de los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia?. A) El Comité de Medicamentos de Uso Humano. B) El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. C) El Comité de Coordinación de Estudios Posautorización. D) El Comité de Productos Sanitarios.

¿Qué informe emite el Comité de la Farmacopea y el Formulario Nacional respecto a sus publicaciones oficiales?. A) Un informe vinculante y definitivo. B) Un informe preceptivo y no vinculante. C) Una instrucción de obligado cumplimiento para las farmacias. D) Un dictamen sujeto a la aprobación de las Comunidades Autónomas.

¿Qué organismo a nivel europeo centraliza y gestiona la Red de Agencias Europeas de Medicamentos?. A) La AEMPS. B) La EMA (Agencia Europea de Medicamentos). C) La Comisión Interministerial de Precios. D) El Consejo Interterritorial de la UE.

Si un laboratorio solicita el registro de un medicamento simultáneamente en varios países de la UE, actuando una agencia nacional como referencia, ¿qué modalidad de registro se utiliza?. A) Registro Nacional. B) Reconocimiento Mutuo. C) Registro Descentralizado. D) Registro Centralizado.

¿Qué modalidad de registro europeo otorga una única autorización válida y de obligado cumplimiento para todos los Estados miembros de la UE?. A) Registro Nacional Extendido. B) Reconocimiento Mutuo. C) Registro Descentralizado. D) Registro Centralizado.

¿Cuándo se utiliza el procedimiento de Reconocimiento Mutuo para el registro de un medicamento?. A) El medicamento se solicita por primera vez en todo el mundo. B) El medicamento ya está registrado en un país de la UE y se solicita la extensión de la autorización a otros países partiendo de esa primera evaluación. C) Se trata exclusivamente de medicamentos de terapias avanzadas. D) El producto es un biocida de uso clínico.

¿Qué criterio distingue a la AEMPS frente a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia?. A) La AEMPS evalúa con criterio científico-sanitario (seguridad, eficacia y calidad), mientras que la Dirección General evalúa con criterio político-económico (financiación y precios). B) La AEMPS fija los precios y la Dirección General decide la calidad del fármaco. C) La AEMPS atiende exclusivamente a la medicina privada y la Dirección General a la pública. D) La AEMPS solo actúa en veterinaria y la Dirección General en medicina humana.

¿A quién corresponde la función de fijar el Precio Máximo Industrial (PMI) de los medicamentos financiados por el SNS?. A) El Consejo Rector de la AEMPS. B) La Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia (dando soporte a la Comisión Interministerial de Precios). C) El Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS. D) La Junta de Gobierno del Colegio Oficial de Farmacéuticos.

¿Para qué fin mantiene la AEMPS un depósito estatal estratégico de medicamentos?. A) Subastar fármacos a países extracomunitarios. B) Abastecer de forma exclusiva a las farmacias comunitarias en horario de guardia. C) Situaciones de emergencias y catástrofes. D) Sustituir la producción de los laboratorios titulares privados.