Tema 5: Control de Calidad en la Formulación Magistral

¿Qué es la calidad en el ámbito general, según el documento?. El conjunto de características de un producto que cumplen requisitos mínimos. El conjunto de características de un producto que le son requeridas para cumplir los requisitos que de él se esperan. La ausencia de defectos en un producto. La conformidad de un producto con las expectativas del cliente.

¿Qué constituye el Control de Calidad?. La definición de las especificaciones del producto. La fabricación del producto según las normas. Todas las actividades diseñadas y realizadas para comprobar que se cumplen los requisitos del producto. La corrección de defectos una vez detectados.

¿Dónde se describen las especificaciones para las materias primas en el contexto de la formulación magistral?. En las normas de correcta fabricación. En la Farmacopea correspondiente. En la ficha técnica del producto. En la etiqueta del envase.

¿Cómo se considera el control de calidad de los medicamentos elaborados en la oficina de farmacia en comparación con los fabricados en la industria?. Requieren un control de calidad más riguroso y estandarizado. Requieren una consideración diferente, sin perder de vista la seguridad y eficacia para el paciente. Tienen los mismos requisitos de control de calidad. Se basan principalmente en el muestreo estadístico.

¿Cuándo comienzan las normas de correcta elaboración de una fórmula magistral en términos de control de calidad?. Al finalizar la elaboración del producto. Con la recepción y aceptación de las materias primas. Con la dispensación al paciente. Con la validación del proceso.

¿Por qué el control de calidad de una fórmula magistral se aleja de los métodos basados en muestreo estadístico?. Porque las fórmulas magistrales son productos industriales a gran escala. Porque el producto terminado no suele ser un lote de grandes dimensiones y tiene características de individualidad para el paciente. Porque los métodos estadísticos son demasiado complejos para la oficina de farmacia. Porque el costo de los métodos estadísticos es prohibitivo.

¿Qué función antigua del farmacéutico se mantiene vigente en la oficina de farmacia cuando se preparan fórmulas magistrales?. La prescripción de medicamentos. La transformación de principios activos en medicamentos y la elaboración de formas farmacéuticas. La gestión del inventario de la farmacia. La atención primaria al paciente.

¿Qué conocimiento es imprescindible para el farmacéutico al elaborar formulaciones magistrales, además de las interacciones medicamento-medio biológico?. El conocimiento de la gestión de la farmacia. El conocimiento de las interacciones entre medicamentos. El conocimiento de las características físico-químicas del principio activo y los excipientes. El conocimiento de la facturación de recetas.

¿Qué aspecto se incluye en los estudios para el control de materias primas, además de otros?. El costo del material. La marca del fabricante. Las características organolépticas, tamaño y forma de las partículas, humedad, punto de fusión o solubilidad. La fecha de caducidad.

¿Por qué es importante determinar las características organolépticas durante la inspección de las materias primas?. Para determinar el precio del producto. Para identificar el origen geográfico de la materia prima. Puede ser una herramienta útil para detectar posibles cambios en los componentes. Para asegurar que el color sea atractivo para el paciente.

¿Cómo puede influir el tamaño de partícula de un fármaco en su comportamiento?. Únicamente en su apariencia visual. En su absorción, modificando fácilmente la velocidad de disolución. En su sabor, haciéndolo más amargo. En la durabilidad del envase.

¿Qué parámetro físico-químico es importante para la solubilidad de un fármaco, ya que condiciona su velocidad de disolución y biodisponibilidad?. El punto de fusión. El pH. La solubilidad del fármaco. La densidad.

¿Cuál es el método más habitual en la oficina de farmacia para analizar el tamaño de partícula de un polvo farmacéutico?. Cromatografía de gases. Espectrofotometría UV-Vis. Tamizado. Microscopía electrónica.

¿Qué se utiliza generalmente en el tamizado si el producto tiene al menos el 80% de las partículas de tamaño superior a 75 µm?. Tamices de malla muy fina. Tamices de malla gruesa. No se realiza tamizado en este caso. Se utilizan tamices con un diámetro específico.

¿Qué se debe considerar si el material a analizar por tamizado es propenso a absorber o perder humedad?. Realizar el ensayo en un ambiente seco. Realizar el ensayo en un ambiente apropiadamente controlado. Aumentar la cantidad de muestra. Utilizar tamices de menor tamaño.

¿Qué describe la limpidez de un líquido?. Su color intenso. Su transparencia y 'limpieza' totales, siendo su apariencia de máxima pureza. Su capacidad para disolver otras sustancias. Su viscosidad.

¿Qué se utiliza como patrón de limpidez o transparencia en el ensayo de limpidez?. Una solución de sulfato de hidrazina. Agua purificada. Una solución de hexametilentetramina. Un líquido turbio conocido.

¿Qué produce una solución opalescente utilizada como patrón en el ensayo de opalescencia?. Agua purificada. Una solución de hexametilentetramina. Una solución de sulfato de hidrazina. Una mezcla de sulfato de hidrazina y hexametilentetramina.

¿Qué técnicas instrumentales se utilizan para determinar el grado de opalescencia, midiendo la absorción o difusión de luz?. Cromatografía y espectroscopía. Turbidimetría y nefelometría. Viscosimetría y refractometría. Potenciometría y conductimetría.

¿Por qué es importante la determinación del contenido de agua en un polvo?. Afecta a la velocidad de disolución del fármaco. Puede acelerar su degradación, alterar su estado de aglomeración, modificar su fluidez, etc. Influye en el color del polvo. Determina el punto de fusión del producto.

¿Qué se entiende por 'agua total' en un polvo?. Solo el agua superficial de las partículas. Solo el agua dentro de la estructura del polvo. La suma del agua superficial y del agua de constitución del polvo. El agua que se evapora durante el secado.

¿Cuál es el fundamento de los métodos químicos para determinar el contenido de agua en un producto sólido en polvo?. Disponer el producto en una estufa de calor. Medir el peso antes y después de la desecación. Cuantificar la producción de una reacción química que utiliza el agua contenida en la muestra. Utilizar dispositivos electrónicos.

¿Cuál es el método más asequible en una oficina de farmacia para la determinación de humedad?. Métodos electroquímicos. Métodos químicos (Karl-Fisher). Determinación de humedad por desecación. Análisis por infrarrojos.

¿Qué es el pH?. Una medida de la acidez o alcalinidad de una disolución acuosa que expresa la concentración de iones hidrógeno. La temperatura a la que una sustancia se disuelve. La densidad de una sustancia. El índice de refracción de un líquido.

¿Cuál es uno de los métodos sencillos para determinar el pH utilizando tiras de papel absorbente?. Uso de un pH-metro electrónico. Medición de la conductividad. Observación del cambio de color del papel al contacto con la disolución. Análisis por titulación.

¿Qué mide un pH-metro electrónico?. La densidad de la disolución. La diferencia de potencial provocada por la diferencia entre concentraciones de ion H+. La temperatura de la disolución. La viscosidad de la disolución.

¿A qué temperatura se realizan generalmente las medidas de pH, salvo indicación contraria?. 0-5 °C. 20-25 °C. 37-40 °C. Temperatura ambiente variable.

¿Cuál es el objetivo del ensayo de fluidez?. Determinar la solubilidad de los sólidos divididos. Determinar la capacidad de los sólidos divididos para fluir verticalmente en condiciones definidas. Medir la densidad de los sólidos divididos. Evaluar la estabilidad de los sólidos divididos.

¿Qué representa el índice de refracción?. La resistencia de un fluido al movimiento. La capacidad de un medio para cambiar la trayectoria de un rayo luminoso cuando éste lo atraviesa. La densidad de una sustancia líquida. El punto de fusión de un compuesto.

¿Qué es la viscosidad (n)?. La resistencia de un sólido a la deformación. La capacidad de un líquido para refractar la luz. La resistencia de un fluido al movimiento. La velocidad a la que un líquido se evapora.

¿Cómo se puede calcular la viscosidad de un fluido problema utilizando el método del viscosímetro capilar?. n = k / t. n = k * t. n = t / k. n = k + t.

¿Qué miden los viscosímetros rotatorios?. El tiempo que tarda un líquido en recorrer un tubo capilar. La fuerza de resistencia al giro a velocidad constante de un cilindro metálico sumergido en el líquido. El índice de refracción del fluido. La densidad del fluido.

¿Qué es la densidad relativa?. La masa de una sustancia por unidad de volumen. La relación entre la masa de un volumen determinado de una sustancia y la masa de un volumen igual de agua. La temperatura a la que una sustancia se vuelve líquida. La presión ejercida por un gas.

¿Cuál es la densidad más habitual para expresar la densidad a 20 °C?. Densidad relativa. Densidad absoluta (p20). Peso específico. Masa específica.

¿Qué instrumentos se utilizan para medir la densidad de líquidos o sólidos?. pH-metro, termómetro. Viscosímetro, refractómetro. Densímetro, picnómetro, balanza hidrostática, densitómetro digital. Cromatógrafo, espectrofotómetro.

¿Qué es el punto de fusión?. La temperatura a la que una sustancia hierve. La temperatura a la que se produce el cambio de estado sólido a estado líquido a presión atmosférica. La temperatura a la que una sustancia se descompone. La temperatura a la que una sustancia se vuelve gaseosa.

¿Por qué el punto de fusión de una sustancia pura es fijo y reproducible?. Porque funde en un amplio intervalo de temperatura. Porque durante el proceso de cambio de estado la temperatura se mantiene constante. Porque depende de la humedad del ambiente. Porque se ve afectado por la presión exterior.

¿Cómo afectan las impurezas al punto de fusión de una sustancia?. Lo disminuyen y aumentan el intervalo de temperatura de fusión. Lo aumentan y disminuyen el intervalo de temperatura de fusión. No lo afectan. Lo hacen más reproducible.

¿Qué se debe hacer para determinar exactamente el punto de fusión de una muestra, según el procedimiento descrito?. Calentar rápidamente la muestra hasta que funda. Disminuir la velocidad de calentamiento a 2 °C por minuto cuando falten 30 °C para alcanzar la temperatura de fusión. Observar el punto de fusión a temperatura ambiente. Medir el tiempo de fusión en lugar de la temperatura.

¿Cuáles son los dos ensayos que deben aplicarse siempre en la elaboración de formas farmacéuticas sólidas, en preparados unidosis o multidosis?. Uniformidad de contenido y disgregación. Uniformidad de masa y uniformidad de contenido. Verificación de peso y control microbiológico. Extensibilidad y pH.

¿Qué indica la uniformidad de masa?. Que todas las unidades preparadas tienen el mismo principio activo. Si todas las unidades preparadas se pueden considerar iguales en peso (unidosis) o si todas las dosis extraídas del envase se pueden considerar equivalentes (multidosis). La velocidad de disolución de las unidades. La estabilidad del producto.

¿Qué ensayo requiere la valoración cuantitativa del principio activo para su realización?. Uniformidad de masa. Uniformidad de contenido. Ensayo de disgregación. Verificación de peso.

¿Qué tipo de controles se exigen para formas farmacéuticas semisólidas, como las cremas?. Uniformidad de masa y contenido. Limpidez y opalescencia. Extensibilidad, signo de la emulsión, y controles de esterilidad (formas oftálmicas). pH y densidad relativa.

¿Qué ensayos se refieren a las formas farmacéuticas líquidas, como soluciones y jarabes?. Uniformidad de masa y disgregación. Extensibilidad y signo de la emulsión. Grado de coloración, limpidez y grado de opalescencia, densidad relativa, pH, control microbiológico. Punto de fusión y humedad.

Según la tabla, ¿qué control se realiza para las cápsulas en la 'Fórmula magistral tipificada o preparado oficinal'?. Extensibilidad. Uniformidad de masa y características organolépticas. Verificación de peso. Grado de coloración.

¿Qué se verifica en el ensayo de uniformidad de masa para comprimidos?. El contenido de principio activo. El peso de la cubierta de la cápsula. Si la desviación del peso medio se encuentra dentro de los límites aceptados según la farmacopea. La velocidad de disolución.

¿Cuál es la desviación máxima permitida para cápsulas, granulados (unidosis) y polvos (unidosis) con una masa media de 300 mg o más?. ± 10%. ± 7,5%. ± 5%. ± 15%.

¿Qué ensayo se realiza a las suspensiones además de la verificación de peso y/o volumen?. Limpidez y grado de opalescencia. Velocidad de sedimentación, viscosidad, densidad relativa y pH. Extensibilidad y signo de la emulsión. Punto de fusión.

¿Qué significa que un envase es 'hermético'?. Que solo puede abrirse una vez. Que es impermeable a sólidos, líquidos y gases y recupera su hermeticidad tras abrirse. Que está diseñado para evitar la apertura por niños. Que contiene una sola dosis.

¿Qué tipo de información se incluye en el material de acondicionamiento secundario?. Solo la identificación del fabricante del envase primario. Información sobre su identificación, instrucciones al paciente y la identificación de la farmacia elaboradora. Detalles sobre la síntesis del principio activo. El precio del medicamento.

¿Qué es el gramaje de un papel o cartón?. El grosor del material. El peso del material expresado en g/m². La densidad del material en kg/m³. La resistencia a la tracción.

Según el documento, ¿qué indica una cifra de calibre menor en el cartón?. Un menor grosor del cartón. Un mayor grosor del cartón. Una mayor compactación del material. Un menor peso por metro cuadrado.