Tema10 Medicamentos de Uso Humano y Productos Sanitari

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¿Cuál es el marco legal fundamental que regula los medicamentos de uso humano y sus garantías en España?. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre. Real Decreto-ley 109/2010, de 25 de mayo.

¿Qué organismo sanitario tiene encomendada la evaluación, autorización e inscripción de fármacos en el Registro de especialidades farmacéuticas en España?. La Agencia Europea del Medicamento (EMA). El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS.

De acuerdo con su definición legal, un componente del medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento, añadido para servir de vehículo o mejorar su estabilidad, es un: Producto intermedio. Excipiente. Producto farmacéutico patentado. Principio activo derivado.

¿Cuál es la validez de caducidad con carácter general de una receta médica (en papel o electrónica) desde la fecha de su prescripción?. 7 días. 10 días. 15 días. 1 mes.

Se establece una caducidad reducida de 7 días en la receta médica para la dispensación de: Antibacterianos del grupo J01. Insulinas y análogos. Retinoides sistémicos (como la isotretinoína) y vacunas individuales. Medicamentos con visado de diagnóstico hospitalario.

En el sistema de Receta Electrónica para tratamientos crónicos, ¿cuál es la duración máxima de tratamiento que se puede prescribir en un único plan de dispensación?. 3 meses. 6 meses. 1 año. 2 años.

¿En cuál de las siguientes situaciones normativas se permite la multidispensación (más de un envase por receta)?. En cualquier fármaco analgésico de venta con receta. En viales multidosis (no cartuchos) del grupo A10A (Insulinas y análogos). En comprimidos orales del subgrupo J01M (quinolonas). En medicamentos publicitarios sin receta.

La identificación gráfica exterior de un Medicamento de Uso Hospitalario (H) se caracteriza por: El símbolo "DH" junto al Código Nacional y cupón precinto especial. Las siglas "EFG" en el cartonaje exterior. Un círculo negro con la letra H en blanco impreso junto al Código Nacional y ausencia de cupón precinto. Un triángulo rojo de advertencia sobre la conducción.

Los Medicamentos de Diagnóstico Hospitalario (DH) se dispensan al público en: Exclusivamente en los Servicios de Farmacia Hospitalaria (SFH). Oficinas de Farmacia comunitarias, requiriendo visado previo de la Inspección para su financiación pública. Cualquier establecimiento comercial sin necesidad de receta médica. Unidades de urgencias ambulatorias únicamente.

¿Qué distintivo especial presenta el cupón precinto de los Medicamentos de Diagnóstico Hospitalario (DH) financiados por el SNS?. Carece de cupón precinto. Presenta un círculo blanco sobre fondo negro. Presenta un rectángulo abierto por su parte inferior y un triángulo negro en la esquina superior derecha. Lleva una banda diagonal de color verde fluorescente.

Para que un medicamento se catalogue como Equivalente Farmacéutico Genérico (EFG), debe demostrar respecto al original: Poseer un precio de venta al público un 50% inferior. Bioequivalencia mediante estudios de biodisponibilidad. Tener un empaquetado de color idéntico al de referencia. Contener excipientes exactamente idénticos en proporciones.

El rango o intervalo de confianza estadístico aceptado para confirmar la bioequivalencia de un genérico respecto al de referencia es de: pm 5%. pm 10%. pm 20% (80-125%). pm 50%.

¿Qué parámetros farmacocinéticos analizan la velocidad y magnitud de absorción en los estudios de biodisponibilidad para un EFG?. pH, pKa y grado de ionización. Cmax, Tmax y Área Bajo la Curva (ABC). Aclaramiento renal, filtrado glomerular y Vd. Dosis letal 50 (DL50) e Índice Terapéutico.

A efectos normativos de catalogación como medicamento genérico, las diferentes sales, ésteres o isómeros de un mismo principio activo: Se consideran principios activos completamente distintos en todos los casos. Se consideran el mismo principio activo, salvo que muestren diferencias significativas en seguridad o eficacia. Requieren obligatoriamente 20 años de nueva patente de invención. Tienen prohibida su comercialización como EFG.

¿Cuántos años de periodo de exclusividad comercial deben transcurrir desde la autorización del medicamento original para poder comercializar su correspondiente genérico?. 5 años. 8 años. 10 años. 20 años.

Si una prescripción médica se realiza por marca comercial con un precio superior al de referencia dentro de una agrupación homogénea, el farmacéutico debe: Devolver la receta al médico para su modificación. Cobrar la diferencia de precio directamente al paciente. Sustituirlo y dispensar el medicamento de menor precio de la agrupación homogénea. Dispensar el medicamento de mayor precio de la farmacia.

¿Cuál es una característica propia de los Medicamentos Publicitarios (EFP / OTC)?. Están financiados al 100% por el Sistema Nacional de Salud. Su precio está estrictamente regulado y fijado por la Comisión Interministerial de Precios. Tienen precio libre y están excluidos de la financiación pública. Requieren receta médica de especialista en todos los casos.

¿Qué modificación introdujo el Real Decreto 109/2010 respecto al etiquetado de los medicamentos publicitarios?. La obligación de incluir las siglas "EFP" en letras rojas. La eliminación formal de las siglas "EFP" del etiquetado y embalaje exterior. La prohibición total de la publicidad de medicamentos en televisión. El requisito de venderlos únicamente en supermercados.

Para que un medicamento pueda ser objeto de publicidad directa destinada al público, debe cumplir entre otros requisitos: Contener sustancias psicotrópicas de baja potencia. Estar financiado por la Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social. No contener en su formulación sustancias estupefacientes ni psicotrópicas. Haber sido comercializado hace menos de 6 meses.

¿Qué leyenda informativa de seguridad debe incluir obligatoriamente toda publicidad autorizada de medicamentos?. "Medicamento de reserva hospitalaria exclusiva". "En caso de duda consulte a su farmacéutico" y "Leer siempre las instrucciones de uso". "Sustancia sujeta a fiscalización por estupefacientes". "Sustitución prohibida por el farmacéutico".

Un Medicamento Biológico se define principalmente porque su principio activo: Es sintetizado únicamente de forma química inorgánica en laboratorio. Es producido por, o extraído de, una fuente biológica (organismo vivo). Tiene una molécula pequeña, simple y de peso molecular inferior a 100 Da. Carece de proteínas y ácidos nucleicos.

¿Cuál es la diferencia crítica que distingue a un Producto Sanitario (PS) de un medicamento?. El producto sanitario es siempre de uso diagnóstico y el medicamento de uso terapéutico. El producto sanitario se vende en farmacias y el medicamento en hospitales. El producto sanitario no ejerce su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos. Los productos sanitarios no requieren marcado CE.

Según la clasificación de riesgo de los productos sanitarios (RD 1591/2009), ¿a qué clase pertenecen los guantes de examen, gasas, vendas y jeringas sin aguja?. Clase I (Menor Riesgo). Clase Ila (Riesgo Moderado). Clase IIb (Riesgo Alto). Clase III (Mayor Riesgo / Crítico).

¿En qué clase de riesgo se catalogan las válvulas cardíacas, los stents coronarios y los productos que incorporan sustancias medicinales?. Clase I. Clase lla. Clase IIb. Clase III.

Los dispositivos como los marcapasos cardíacos o las bombas de infusión implantables, que requieren una fuente de energía eléctrica o mecánica no generada por el cuerpo humano, son: Productos sanitarios de Clase I. Productos sanitarios frontera de tipo viscoelástico. Productos sanitarios Implantes activos. Especialidades farmacéuticas publicitarias.

¿Qué norma aprobada recientemente (mayo de 2026) modifica el texto refundido de la Ley de Garantías para actualizar los tramos de aportación del usuario (copago)?. Real Decreto 1345/2007. Real Decreto-ley 11/2026, de 12 de mayo. Ley 44/2003. Real Decreto 1718/2010.

Los hemostáticos quirúrgicos, el ácido hialurónico inyectable, los viscoelásticos y los cementos quirúrgicos se encuadran dentro de la categoría de: Medicamentos genéricos de liberación modificada. Productos sanitarios frontera. Medicamentos de reserva hospitalaria (H). Remedios secretos prohibidos.