Tema9 Medicamentos

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¿Cuál es el marco legal que delimita el concepto de medicamento en España?. A) Ley 44/2003, de 21 de noviembre. B) Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. C) Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre. D) Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre.

Corresponde en exclusiva la resolución sobre la atribución de la condición de medicamento a: A) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). B) La Organización Mundial de la Salud (OMS). C) El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. D) La Dirección General de Salud Pública Autonómica.

Respecto a los remedios secretos, la legislación española establece que: A) Se permiten bajo autorización de la oficina de farmacia. B) Están estrictamente prohibidos por ley. C) Se clasifican como medicamentos huérfanos. D) Pueden comercializarse si no contienen principios activos sintéticos.

La sustancia inactiva y farmacológicamente inerte que se añade para servir de vehículo, mejorar la preparación o estabilidad se denomina: A) Principio activo. B) Materia prima. C) Excipiente. D) Producto intermedio.

La disposición externa a la que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento (ej. jarabe, comprimido) es la: A) Forma galénica o forma farmacéutica. B) Ficha técnica. C) Denominación Común Internacional. D) Cátedra de formulación.

¿Qué elemento forma el acondicionamiento primario de un medicamento?. A) La caja de cartón exterior. B) El prospecto en papel. C) El blíster o ampolla en contacto directo con el producto. D) El embalaje de transporte industrial.

Los principios activos de origen vegetal definidos como "sustancias orgánicas nitrogenadas, de carácter básico y poco solubles en agua" son: A) Glucosidos. B) Alcaloides. C) Taninos. D) Gomas.

Los antibióticos ẞ-lactámicos, macrólidos y tetraciclinas son ejemplos de fármacos de origen: A) Sintético. B) Mineral. C) Biotecnológico. D) Químico.

La Aspirina (ácido acetilsalicílico) y la amoxicilina se clasifican según su origen como medicamentos: A) Sintéticos puros. B) Semisintéticos. C) Biotecnológicos. D) Galénicos puros.

La producción de insulina humana recombinante mediante la introducción de fracciones de ADN en bacterias o levaduras corresponde a la vía de: A) Síntesis química inorgánica. B) Extracción animal directa. C) Ingeniería genética (Biotecnológicos). D) Extracción vegetal.

¿Qué es una Fórmula Magistral?. A) Un medicamento comercializado en serie por la industria farmacéutica. B) Un medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por o bajo dirección del farmacéutico según prescripción detallada. C) Un preparado sin principio activo utilizado en ensayos clínicos. D) Un medicamento de venta libre en grandes superficies.

Los Preparados Oficinales (P.O.) se caracterizan por estar enumerados y descritos explícitamente en: A) La Real Farmacopea Internacional únicamente. B) El Formulario Nacional. C) El catálogo publicitario de la AEMPS. D) El Boletín Oficial del Estado como marcas registradas.

Para que un medicamento sea considerado Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG) debe demostrar respecto al original: A) Un precio un 80% inferior. B) La bioequivalencia mediante estudios de biodisponibilidad. C) Un origen exclusivamente vegetal. D) Una vida útil superior a 10 años.

Aquellos medicamentos que deben reconstituirse o prepararse en el momento exacto de su administración por su inestabilidad a largo plazo se llaman: A) De reposición. B) Extemporáneos. C) Intermedios. D) Placebos.

La capacidad de una sustancia química de presentarse en cristalizaciones distintas afectando su solubilidad y estabilidad se conoce como: A) Coeficiente de reparto. B) Polimorfismo. C) Permeabilidad osmótica. D) Ionización pKa.

Según la clasificación de seguridad fetal de la FDA, la Categoría A indica: A) Un riesgo teratogénico evidente y contraindicación absoluta. B) Evidencia clara de riesgo, pero admisible si peligra la vida de la madre. C) Que estudios controlados en mujeres embarazadas han descartado el riesgo fetal. D) Ausencia de estudios en humanos pero sospecha en animales.

¿En qué categoría de la FDA se sitúan los medicamentos donde el riesgo de teratogénesis es evidente y supera cualquier beneficio, estando totalmente prohibidos en embarazadas?. A) Categoría B. B) Categoría C. C) Categoría D. D) Categoría X.

La Denominación Común Internacional (DCI) de un principio activo es otorgada y adoptada por: A) La IUPAC. B) La OMS. C) La FDA. D) El laboratorio fabricante.

Los medicamentos de Diagnóstico Hospitalario (DH) dispensados en oficinas de farmacia comunitaria requieren obligatoriamente: A) Un visado de inspección médica. B) La firma de los médicos especialistas. C) Su pago íntegro sin financiación pública. D) Un contrato de confidencialidad del usuario.

Se considera medicamento huérfano a aquel destinado al tratamiento de enfermedades raras cuya prevalencia es de: A) Menos de 5 casos por cada 100 habitantes. B) Menos de 5 casos por cada 10.000 habitantes. C) Menos de 50 casos por cada 1.000 habitantes. D) Más de 100 casos por cada 10.000 habitantes.

¿En qué año adoptó la OMS el sistema de clasificación ATC como estándar internacional oficial?. A) 1980. B) 1996. C) 2003. D) 2015.

En España, el sistema ATC se introdujo formalmente mediante el: A) Real Decreto Legislativo 1/2015. B) Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre. C) Real Decreto 1689/2007. D) Ley 3/1997.

¿Cuántos dígitos alfanuméricos y cuántos niveles de desagregación componen un código ATC?. A) 5 dígitos y 3 niveles. B) 7 dígitos y 5 niveles. C) 10 dígitos y 7 niveles. D) 4 dígitos y 4 niveles.

El Nivel 1 del código ATC corresponde a: A) El principio activo individualizado. B) El Grupo Anatómico Principal. C) El Grupo Químico específico. D) El Subgrupo Terapéutico.

¿Cuántos grupos anatómicos principales independientes existen en el Nivel 1 de la clasificación ATC?. A) 10. B) 12. C) 14. D) 20.

En la estructura del código ATC, el Nivel 5 está formado por: A) 1 letra. B) 2 números que identifican el principio activo o asociación exacta. C) 2 letras que definen el órgano diana. D) 3 dígitos que indican la vía de administración.

En el código ATC de la Azitromicina (J01FA01), la letra 'J' del Nivel 1 representa el grupo anatómico de: A) Sistema Digestivo y Metabolismo. B) Antiinfecciosos para uso sistémico. C) Sistema Nervioso. D) Aparato Cardiovascular.

Dentro de la clasificación ATC, la letra M identifica el grupo anatómico de: A) Sistema Musculoesquelético. B) Medicamentos Dermatológicos. C) Sangre y Órganos Hematopoyéticos. D) Órganos de los Sentidos.

¿Qué grupo principal del Nivel 1 de la ATC corresponde a la letra N?. A) Antiparasitarios, insecticidas y repelentes. B) Sistema Nervioso. C) Sistema Respiratorio. D) Preparados Hormonales Sistémicos.

En la clasificación ATC, los productos etiquetados con el grupo principal V corresponden a: A) Vacunas exclusivamente. B) Varios (medios de contraste, alérgenos, nutriólogos, radiofármacos, etc.). C) Vasoprotectores pulmonares. D) Vía parenteral exclusiva.